J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE PARIS Paris, le 18 juillet 2012 N/Réf. : CODEP-PRS Monsieur le Directeur Hôpital Pitié-Salpêtrière 83, boulevard de l'hôpital PARIS Objet : Inspection sur le thème de la radioprotection Installation : Institut de Cardiologie (unité de coronarographie et de rythmologie du service de cardiologie médicale et bloc opératoire de chirurgie cardiaque et thoracique) Identifiant de la visite : INSNP-PRS du 28 juin 2012 Monsieur, L Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Ile-de-France par la Division de Paris. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection périodique sur le thème de la radioprotection des travailleurs et des patients du service de cardiologie médicale et du bloc opératoire de chirurgie cardiaque et thoracique de votre établissement, le 28 juin J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection L inspection a porté sur l organisation de la radioprotection des travailleurs et des patients au sein des installations de votre établissement où sont réalisés des actes interventionnels en cardiologie. Après un examen des dispositions prises en matière de radioprotection, une visite des installations dans lesquelles sont réalisés de tels actes a été effectuée (unité de coronarographie et de rythmologie du service de cardiologie médicale et bloc opératoire de chirurgie cardiaque et thoracique). Les inspecteurs ont pu constater une implication effective de la seule personne compétente en radioprotection (PCR) du Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière pour la réalisation de ses missions, mais cependant limitée dans l Institut de Cardiologie, au regard des nombreuses missions qui lui sont confiées par ailleurs pour l ensemble des services utilisant des rayonnements ionisants dans l hôpital. De nombreux points positifs ont été relevés par les inspecteurs : le Plan d Organisation de la radioprotection des travailleurs définit les missions de la PCR, les suivis dosimétrique et médical (visites médicales, fiches d exposition, d aptitude, carte de suivi) sont correctement assurés, les informations dosimétriques et d appareils sont reportés sur les comptes-rendus opératoires, les contrôles techniques internes et externes de radioprotection et les maintenances sont correctement assurés. Cependant, quelques points relatifs à la radioprotection des travailleurs et des patients doivent être complétés ou améliorés, notamment l organisation de la radioprotection, les analyses de risque et le zonage qui en découle, les études de postes de certains personnels susceptibles d intervenir en zone surveillée, les actions de formation à la radioprotection des travailleurs et des patients, les contrôles techniques de radioprotection. 10, rue Crillon Paris cedex 04 Téléphone Fax

2 A. Demandes d actions correctives Organisation de la radioprotection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. Conformément aux articles R , 105 et 107 du code du travail, l employeur désigne au moins une Personne Compétente en Radioprotection, lorsque la présence, la manipulation ou le stockage d un générateur électrique de rayonnement ionisant entraîne un risque d exposition pour les travailleurs. Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit désigner une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l étendue de leurs responsabilités respectives. Un plan d organisation de la radioprotection mis à jour le 1 er mars 2012 a été présenté. Depuis près d un an, une seule personne compétente en radioprotection au sein du Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière assure l ensemble des missions pour tous les services mettant en œuvre des rayonnements ionisants. La PCR a indiqué qu une deuxième PCR allait prendre ses fonctions prochainement. A.1. Je vous demande de mettre à jour le plan d'organisation de la radioprotection au sein de votre établissement et de me transmettre la note décrivant l'organisation que vous aurez retenue avec l arrivée de la deuxième PCR. A.2. Je vous demande de compléter la lettre de nomination de vos PCR en y incluant l ensemble des missions dont elles ont la responsabilité ainsi que les moyens alloués à l exécution de ses tâches. A.3. Je vous demande de justifier que les moyens mis à la disposition des personnes compétentes en radioprotection que vous avez désignées sont suffisants pour remplir la totalité des missions qui leur sont confiées. Evaluation des risques et zonage Conformément aux articles R à 23 du code du travail et à l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées, l'employeur détenteur de sources de rayonnements ionisants, doit procéder à une évaluation des risques, après consultation de la personne compétente en radioprotection (PCR) et s assurer que les zones réglementées sont convenablement signalées et clairement délimitées. Il doit également s'assurer que les sources de rayonnements ionisants sont convenablement signalées. Les évaluations des risques datent des années Elles devront être complétées notamment pour prendre en compte les actes réalisés dans la salle dédiée mixte de rythmologie coronarographie, installée en Les affichages et les consignes d accès devront alors être mis à jour pour prendre en compte ces évaluations des risques revues. A ce jour, les signalétiques (trèfles) et les intitulés des zones réglementées ne sont pas cohérents avec la réglementation. Les noms des personnes compétentes en radioprotection ne sont pas à jour. A.4. Je vous demande de compléter ou de confirmer les résultats de l évaluation des risques des salles de coronarographie, de rythmologie, d électrophysiologie et des 2 salles de bloc opératoire de l Institut de cardiologie, au regard des dispositions de l arrêté du 15 mai 2006 et de revoir en conséquence la délimitation et la signalisation des zones réglementées. Le règlement de zone devra être mis à jour le cas échéant. 2/6

3 A.5. Je vous demande de veiller à la mise en place : d une signalisation cohérente et systématique des zones réglementées ; de règles d accès adaptées permettant de prévenir toute entrée en zone par inadvertance ; de consignes de travail adaptées. Analyse de poste Conformément aux articles R et R du code du travail, les expositions professionnelles individuelles et collectives aux rayonnements ionisants doivent être maintenues au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'atteindre compte tenu de l état des techniques, des facteurs économiques et sociaux. A cet effet, l'employeur procède à une analyse des postes de travail qui est renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs. De nombreuses études de poste ont été réalisées. Les études de poste de la personne spécialisée en radiophysique médicale, des aides-soignants (entretien des locaux, brancardage) et toute autre personne susceptibles d intervenir en zone réglementée devront être établies. A.6. Je vous demande de veiller à la réalisation de l analyse des postes de travail et de revoir ou de confirmer le classement de l ensemble des travailleurs susceptibles d être exposés aux rayonnements ionisants. Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Les inspecteurs ont pu consulter le support de formation à la radioprotection des travailleurs qui intègre l ensemble des points devant être abordés, ainsi qu un certain nombre de feuilles d émargement des participants à différentes sessions de formation qui ont déjà eu lieu. Cependant, il n a pas été possible aux inspecteurs de connaître le nombre exact de personnes non encore formées ou devant renouveler leur formation. Aucun document de traçabilité formalisé n a pu être présenté. A.7. Je vous demande de me confirmer que l ensemble des travailleurs amenés à intervenir en zone réglementée à bien suivi la formation ci-dessus citée selon la périodicité réglementaire. A.8. Je vous demande de formaliser la gestion du suivi des formations à la radioprotection des travailleurs susceptible d intervenir en zone réglementée. Contrôles techniques internes de radioprotection et contrôle des instruments de mesure et dispositifs de protection Conformément aux articles R et R du code du travail, l'employeur doit procéder et faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection et d ambiance. Les contrôles dits «externes» doivent être effectués par un organisme agréé ou par l IRSN (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire), au moins une fois par an. 3/6

4 Les résultats de ces contrôles doivent être consignés dans un registre en application de l article R du code du travail. La nature et la périodicité de ces contrôles sont fixées par un arrêté en date du 21 mai L'employeur doit établir un programme des contrôles externes et internes de son installation. Il a été indiqué par la PCR que les contrôles des appareils de mesure, des équipements de protection, des dosimètres, ainsi que les contrôles internes de radioprotection avaient été réalisés mais les résultats et la traçabilité n ont pu être présentés. A.9. Je vous demande d établir le programme des contrôles techniques internes de radioprotection et des contrôles des instruments de mesure et dispositifs de protection de l Institut de cardiologie, de mettre en oeuvre l ensemble de ces contrôles réglementaires selon les modalités prévues par l arrêté du 21 mai 2010 et d assurer la traçabilité systématique des résultats de ces contrôles. Formation du personnel à la radioprotection des patients L arrêté du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants prévoit qu une formation à la radioprotection des patients soit dispensée avant le 19 juin 2009 à l ensemble des personnels réalisant des actes de radiodiagnostic, de radiothérapie ou de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherche biomédicale exposant les personnes à des rayonnements ionisants et les professionnels participant à la réalisation de ces actes. La PCR a expliqué aux inspecteurs que tous les médecins avaient reçu cette formation, ainsi que le physicien, mais il n a pas été possible de justifier que les manipulateurs en électroradiologie, dépendant du service de radiologie du groupe hospitalier, ont bien suivi cette formation A.10. Je vous demande de me confirmer que l ensemble des manipulateurs en électroradiologie exerçant dans l Institut de cardiologie ont bien suivi cette formation. Optimisation des doses délivrées aux patients Conformément à l'article R du code de la santé publique et pour l application du principe d'optimisation lors d'exposition aux rayonnements ionisants mentionné au 2 de l'article L du même code, des procédures et opérations tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible sont mises en œuvre lors du choix de l'équipement, de la réalisation de l'acte, de l'évaluation des doses de rayonnements ou de l activité des substances radioactives administrées. Conformément à l article R du CSP, les médecins qui réalisent des actes établissent pour chaque équipement un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus à l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné. Conformément à l article R du CSP, la justification d une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales s appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de la Haute autorité de santé, soit sur l avis concordant d experts formulé dans les conditions prévues à l article R Il a été expliqué aux inspecteurs que la plupart des protocoles utilisés étaient ceux qui avaient été implantés au moment de l installation des équipements par les constructeurs. L ensemble des appareils utilisés dans l Institut de cardiologie disposent d un indicateur de la dose consultable pendant l examen. Cependant, il a été confirmé par les opérateurs médecins que la plupart du temps, les paramètres ne sont pas modifiés pour une optimisation des doses. 4/6

5 De plus, aucune revue dosimétrique, ni niveaux de doses définis pour certains actes (niveaux seuils ou niveaux d alerte ) n a été mis en place jusqu à ce jour. Il est prévu de mettre en place ces actions d optimisation dès l arrivée du nouveau physicien. Les inspecteurs ont constaté qu il n existait pas de procédure systématique de détection et de suivi des patients susceptibles de présenter des effets déterministes radio-induits Enfin, les inspecteurs ont constaté que le personnel ne connaissait pas assez les machines pour avoir accès à l ensemble des possibilités de réglage, et que l ensemble des paramètres accessibles (cadence d image, fréquence de pulse, dose par pulse et par image, usage de la grille anti-diffusante, courbe de régulation etc.) n étaient pas modulés en fonction des examens ou des morphologies. A.11. Je vous demande de mettre en œuvre le principe d'optimisation en définissant notamment vos protocoles standard qui deviendront alors ceux utilisés par défaut et à partir desquels une nouvelle optimisation pourra être mise en œuvre, examen par examen, en fonction du patient. Vous m'indiquerez les dispositions que vous aurez retenues. B. Compléments d information Plan de prévention Conformément à l article R du Code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en oeuvre de la coordination générale des mesures de prévention prévue à l'article R A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus de désigner. Lors de l inspection, il n a pas pu être précisé si un plan de prévention avait été établi et signé avec les différentes sociétés extérieures susceptibles d intervenir dans les salles concernées de l Institut de cardiologie. B.1 Je vous demande de me confirmer que des mesures adéquates sont mises en place afin de vous conformer aux dispositions de l article R du Code du travail, concernant l intervention d entreprises extérieures ou de travailleurs non salariés. Contrôles de qualité des appareils de radiologie Conformément à la décision de l AFSSAPS du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic, des contrôles qualité internes et externes doivent être réalisés. Les inspecteurs ont consulté les rapports des contrôles qualité externes des appareils de l Institut. Il a été constaté qu ils sont réalisés selon la périodicité réglementaire et que la traçabilité en est assurée. Cependant, pour un des appareils, une non-conformité mentionnait la nécessité d une contre-visite. Aucune preuve de réalisation de cette contre-visite n a pu être produite. B.2. Je vous demande de me confirmer la réalisation de cette contre-visite et de m indiquer les modalités mises en place pour assurer un suivi et une traçabilité des levées des non conformités mentionnées par l organisme agréé. 5/6

6 C. Observations Plan d'organisation de la Radiophysique Médicale Conformément à l article R du code de la santé publique, pour toute utilisation de rayonnements ionisants à des fins médicales, le chef d établissement doit définir et mettre en oeuvre une organisation permettant de faire appel, chaque fois que nécessaire, à une personne spécialisée en radiophysique médicale. A cet effet, il doit arrêter un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale au sein de l établissement. Il a été expliqué qu un physicien supplémentaire exercera dans l établissement à compter du 1 er août % de son temps sera consacré à l imagerie médicale sur l ensemble de l hôpital. Dès son arrivée, le plan d organisation de la physique médicale élaboré en octobre 2010 sera mis à jour pour y intégrer notamment les activités de cardiologie interventionnelle. C.1. Je vous remercie de me tenir informée de l échéancier de mise à jour du plan d'organisation de la radiophysique médicale de votre établissement et de sa mise en application. Optimisation des doses délivrées aux patients Le Groupe permanent d experts en radioprotection pour les applications médicales pour les applications des rayonnements ionisants (GPMED), saisi par l ASN (saisine du 21 janvier 2009) a émis dans son avis du 23 novembre 2010 des recommandations sur l application des principes de la radioprotection dans le domaine de la radiologie interventionnelle. Concernant l optimisation de la dose au patient, le GPMED a recommandé d inciter les professionnels à procéder au suivi des patients les plus exposés afin de déceler tout effet déterministe dû à l exposition dès que la dose émise lors de la procédure dépasse un seuil à définir. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir les identifier clairement et d en préciser, pour chacun, l échéance de réalisation. Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. SIGNE : D. RUEL 6/6