NOTICE. DEXIR ADULTE 3mg/ml, sirop DEXIR ENFANT 1,5mg/ml, sirop Bromhydrate de dextromethorphane

Transcription

1 NOTICE DEXIR ADULTE 3mg/ml, sirop DEXIR ENFANT 1,5mg/ml, sirop Bromhydrate de dextromethorphane Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1. Qu est-ce que DEXIR sirop et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXIR sirop? 3. Comment prendre DEXIR sirop? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver DEXIR sirop? 6. Informations supplémentaires. 1. Qu est-ce que DEXIR sirop et dans quel cas est-il utilisé? DEXIR ADULTE sirop est un sirop qui est présenté dans un flacon de 120 ml. DEXIR ENFANT sirop est un sirop qui est présenté dans un flacon de 125 ml. DEXIR sirop est un médicament contre la toux sèche. DEXIR sirop est utilisé pour le traitement de la toux sèche (toux ne ramenant pas d expectoration), notamment lors de rhume, angine, inflammation du larynx. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXIR sirop? N'utilisez jamais le DEXIR sirop en cas de : - Toux de l asthmatique (risque de crise d asthme). - Insuffisance respiratoire. - Traitement par un IMAO (médicaments prescrits pour certaines dépressions nerveuses). - Allergie connue au dextrométhorphane ou à l'un des excipients du sirop. - DEXIR sirop ne doit pas être administré à une jeune maman qui allaite son enfant. - DEXIR ADULTE sirop ne doit pas être administré à l enfant de moins de 12 ans. - DEXIR ENFANT sirop ne doit pas être administré à l enfant de moins de 2 ans. En cas de doute, demander l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Faites attention avec DEXIR sirop - Les toux (ramenant des expectorations) sont un élément fondamental à la défense des bronches et des poumons. On doit les respecter. - Il est illogique d'associer ce sirop (qui coupe la toux) à un sirop qui favorise l'expectoration ou qui fluidifie les sécrétions. - Il ne faut pas augmenter les doses si la toux persiste après quelques jours de traitement. Dans ce cas, demandez l avis de votre médecin traitant. - En cas de diminution grave du fonctionnement du foie et chez les personnes âgées, on doit réduire de moitié la première prise. On pourra ensuite, si nécessaire, augmenter la dose du quart en fonction

2 de la tolérance et des besoins. - En cas de diabète, il faut tenir compte de la teneur en sucre du sirop, soit 7 g pour une cuillère mesure (DEXIR ADULTE et DEXIR ENFANT). Prise d autres médicaments Ne pas utiliser DEXIR sirop si vous suivez un traitement par des IMAO (médicaments prescrits pour certaines dépressions nerveuses). La prise de boissons alcoolisées et de toute substance déprimant le système nerveux central est déconseillée pendant le traitement. L effet dépresseur du dextrométhorphane sur le système nerveux central serait augmenté. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien Veuillez consulter le médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous ou si elle l a été dans le passé. Aliments et boissons La prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant le traitement. Les boissons alcoolisées augmentent l effet dépresseur du dextrométhorphane sur le système nerveux central. Grossesse et allaitement L utilisation de DEXIR sirop est déconseillée pendant la grossesse l allaitement Veuillez demander conseil au médecin ou au pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines L attention est appelée sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l emploi de ce médicament. Cet effet diminue habituellement après plusieurs prises. Il peut être utile de commencer le traitement le soir. Informations importantes concernant certains composants de DEXIR sirop Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3 3. Comment prendre DEXIR sirop? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que le médecin vous en ait donné d autres. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre pharmacien Mode et voie d'administration Administration orale. Comme pour tout autre médicament contre la toux, DEXIR sirop ne doit pas être pris longtemps et à fortes doses. Les prises devront être espacées d au moins 4 heures chez l adulte, et 6 heures chez l enfant. Posologie DEXIR ADULTE sirop DEXIR ADULTE sirop à partir de 12 ans ½ cuillère-mesure à une cuillère mesure 3 à 4 fois par jour Ne pas dépasser 4 cuillères-mesures par 24 heures 4 heures minimum entre les prises 1 cuillère mesure = 10 ml = 30 mg de bromhydrate de dextromethorphane. Les personnes âgées ou les personnes qui souffrent d'une insuffisance hépatique réduiront les doses recommandées de moitié. DEXIR ENFANT sirop L administration de ce médicament à des enfants de 2 à 6 ans doit être fort restreinte. 2 à 6 ans 7 à 12 ans ½ cuillère mesure 1 cuillère mesure 2 à 4 fois par jour Ne pas dépasser 2 cuillères mesures par 24 heures Ne pas dépasser 4 cuillères mesures par 24 heures 6 heures minimum entre les prises 1 cuillère mesure = 10 ml = 15 mg de bromhydrate de dextromethorphane

4 Si vous avez prix plus de DEXIR sirop que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop de DEXIR sirop, prenez immédiatement contact avec le médecin, le pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Symptômes de surdosage: nausées, vomissements, agitation, confusion, somnolence, urticaire, vision floue, mouvements involontaires des yeux. Dans ce cas, appelez votre médecin. Symptômes en cas de surdosage massif: coma, dépression de la respiration, convulsions. L absorption massive impose une hospitalisation immédiate. Si vous oubliez de prendre DEXIR sirop Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? Comme tous les médicaments, DEXIR sirop peut avoir des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Possibilité de: constipation, somnolence, excitation, esprit confus, vertiges, nausées, vomissements, difficultés respiratoires, dilatation des pupilles, réactions allergiques de la peau (éruptions, prurit, urticaire), angio-œdème. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien 5 Comment conserver DEXIR sirop? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver à température ambiante (15 C-25 C), dans l emballage d origine. Ne pas utiliser DEXIR sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon après le sigle Exp., La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement 6 Informations supplémentaires. Que contient DEXIR sirop La substance active est le bromhydrate de dextromethorphane. DEXIR ADULTE sirop contient 3 mg/ml DEXIR ENFANT sirop contient 1,5 mg/ml Les autres composants sont : Glycérol, Sucre liquide*, Acide citrique anhydre, Méthyle parahydroxybenzoate de sodium, Propyle parahydroxybenzoate de sodium, Arôme caramel vanille (réf ), Eau purifiée. (*) = le sucre liquide contient 67% de saccharose p/p. Qu'est-ce que DEXIR sirop et contenu de l'emballage extérieur DEXIR ADULTE sirop : flacon de verre brun de 120 ml. DEXIR ENFANT sirop : flacon de verre brun de 125 ml. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Bristol-Myers Squibb Belgium SA Chaussée de La Hulpe, Bruxelles

5 Fabricants Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Avenue du Docteur J. Bru, Avenue des Pyrénées F AGEN F Le Passage - France Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché : DEXIR ADULTE sirop : BE DEXIR ENFANT sirop : BE Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 03/2009. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2009. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: