La Stérilisation centrale, un maillon essentiel de la qualité au sein de l hôpital

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1 La Stérilisation centrale, un maillon essentiel de la qualité au sein de l hôpital Ch. Faber Cliniques Universitaires Saint-Luc 23 octobre 2007

2 Stériliser = Lutter contre les infections Empêcher les objets inertes de jouer le triple rôle de réservoir, de transporteur et d inoculateur de microorganismes» Les Recommandations en Matière de Technique de Stérilisation Les Recommandations pour la prévention de la transmission des Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles (EST) en milieu hospitalier

3 Recommandations = Guides pratiques Directions des institutions de soins Responsables de stérilisation Optimaliser les étapes indispensables au «bon» traitement des instruments médicaux. Améliorer le niveau qualitatif global des services de stérilisation 3

4 Stériliser = une Profession Détruire tous les micro-organismes présents sur ou dans un objet. "Un lot d objets est déclaré stérile lorsque la probabilité d avoir au maximum un microorganisme survivant par million d unités traitées est atteinte." Ph. Européenne 5 éd. Contamination initiale inconnue : Qualité? Quantité? Métier dans un environnement "haute technologie" Implanter un Système d Assurance de Qualité VALIDER appareils et méthodes Procédures approuvées par le Comité d Hygiène Hospitalière : travail journalier et contrôles 4

5 Stériliser = Ressources humaines Pharmacien hospitalier, nommément désigné Garantie du niveau qualitatif des activités journalières (A.R. 04/03/1991 Art 12) Infirmière, nommément désignée Présente à chaque cycle, Formation, de préférence reconnue, en matière de technique de stérilisation obligatoire, Formation continue. Auxiliaires de stérilisation Nombre proportionnel aux activités de l hôpital (nombre et nature des interventions chirurgicales et autres). Formation spécifique obligatoire : comprendre et appliquer les procédures de travail. Technicien 5

6 Stériliser = Formations reconnues. Infirmières C.P.S.I. Centre de Perfectionnement en Soins Infirmiers avenue Hippocrate 1200 Bruxelles Katho. Katholieke Hogeschool Zuid-West-Vlaanderen wilgenstraat 8800 Roeselaert PHL Provinciale Hoge School, Hasselt Auxiliaires C.P.S.I.* Centre de perfectionnement en soins infirmiers I.E.P. ps rue des Augustins Liège PHL Provinciale Hoge School, Hasselt Antwerpen 6

7 Stériliser = Service indépendant Centralisé. Circuits séparés de Ramassage ramassage (sale) et de distribution (propre). Surface suffisante pour : 3 zones distinctes Respect du principe de marche en avant : Matériel Personnel En aucun cas intégré au quartier opératoire. Recomposition Sortie Stérilisation Entrée stérilisateurs Traçabilité Distribution 1m2/ lit et minimum 200 à 250 m2 7

8 Stériliser = Sécurité. Interdiction de traiter en stérilisation : Instruments utilisés sur animaux Instruments d autopsies Instruments non porteurs de marquage CE Instruments 2 Temps total de prise en charge 4 h Accès au service limité au personnel (+ techniciens) Règles d hygiène : personnel et visiteurs 8

9 Stériliser = un Environnement. Air : Surpression zone propre et stérile Contrôle de l Aérobiocontamination Surfaces Entretien Sols, tables, Du "propre" au "sale" Contrôles microbiologiques Surfaces Tables, Ordinateurs, clavier, souris, Téléphones Mains 9

10 Stériliser n est qu une des étapes du traitement subit par les instruments médicaux. TRACABILITE Retour en stérilisation Bloc opératoire Paramètres de stérilisation et Charge Validation des stérilisateurs Unités de soins Lavage automatique manuel Validation Lavage Constitution du plateau Stérilisation Etiquette Conditionnement

11 Nombre de germes revivifiables 10 7 Importance de la contamination initiale sur le résultat de la stérilisation 20 min. Cycle à 121,1 C 10 1 Temps 10-3 On ne stérilise bien que ce qui est propre

12 Stériliser = Nettoyer et Désinfecter Eviter le biofilm : Traiter rapidement les instruments après usage. En laveur-désinfecteur > lavage manuel (désinfection chimique) Cycle reproductible Désinfection thermique EN : Concept du Ao exprime l inactivation des micro-organismes. Importance du couple Température / temps. Eau renouvelée à chaque cycle Meilleure protection du personnel Adapté aux endoscopes 12

13 Stériliser = Valider Prouver que l appareil fonctionne de façon homogène et reproductible. 13

14 Sécurité = Lavage et désinfection Cycle performant et reproductible : Contrôler la performance de la phase de lavage : Prélavage < 45 C Température de lavage est fonction des produits lessiviels Tests de Souillures Applications aux endroits critiques Souillure type Détection de résidus biologiques protéiques Détection de résidus sanguins 14

15 Sécurité = Lavage et désinfection Contrôler la désinfection thermique Température / temps Calcul du Ao Contrôler le séchage Visuel Température Contrôler la reproductibilité du volume des produits lessiviels distribués à chaque cycle. Volumes d eau utilisés / phase Contrôler l absence de résidus lessiviels. 15

16 Cycle de Lavage - Désinfection Test Souillure Essai thermométrique trique Pré-lavage lavage ph Essai thermométrique trique Rinçage neutralisation Rinçage Ao Décontamination thermique Séchage Test visuel Eau < 45 C Température / Eau Produits lessiviels

17 Ao = 10 (T- 80) / Z. t A minimum? 0 Ao = 60 ( 1 minute à 80 C) Minimum reconnu. D.M. = peau intacte, biocharge faible, absence de micro-organismes pathogènes résistants à la chaleur. ( Tunnel de la Cuisine ) Dispositif semi-critique : Ao 600 Dispositif critique : Ao

18 A 0 permet de comparer la létalité de divers procédés de désinfection par la chaleur humide Ao 80 C 90 C 93 C 60 1 min Tunnel Cuisine 6 sec 3 sec min 1 min 30 sec min 5 min 2,5 min A o exprime l inactivation des microorganismes. Industrie des boissons : Ao = 2,37 ( 72 C / 15 sec ).

19 Sécurité et Ultrasons Pré-traitement pour salissures "tenaces" Température de l eau (40 45 C) Vérifier efficacité des ultrasons Contrôles en routine Maintenance technique Volume du produit lessiviel Renouvellement des bains Ultrasons + irrigations pour instruments creux 19

20 Stériliser = Vérifier Contrôle visuel de chaque instrument Propreté Intégrité Fonctionnalité 20

21 Stériliser = Conditionner Perméable à l agent stérilisant Porte un indicateur de passage Etiquette de traçabilité Usage Unique Contrôle journalier de la scelleuse Conteneurs Conditionnement interne Contrôler les filtres Contrôler les joints Clamp de sécurité Maintenance annuelle 21

22 Sécurité = Conditionnement EN devient EN ISO 11607/ 1&2 Système de Barrière Stérile (SBS) : Configuration d emballage minimale qui garantit une barrière microbienne et permet la présentation aseptique du produit au point d utilisation. Exemple : les feuilles de stérilisation Système de Barrière Stérile préformé : Système de barrière stérile Partiellement Assemblé avant remplissage et fermeture ou scellage Exemple : Sachets, gaines, sacs et conteneurs ouverts réutilisables Conteneur réutilisable : Système de barrière stérile rigide conçu pour être utilisée de manière répétée. Exemple : Conteneurs réutilisables avec couvercles et filtres 22

23 Sécurité = Conditionnement EN devient EN ISO 11607/ 1&2 Emballage de Protection : Configuration d emballage conçue pour éviter tout dommage au système de barrière stérile et à son contenu lors de leur assemblage et jusqu au point d utilisation. Exemple : second sachet ou gaine, second sac,, seconde feuille, sachet de protection, gaine de protection, conteneur, etc. Système d Emballage : combinaison du système de barrière stérile et de l emballage de protection. 23

24 Sécurité = Date de Péremption Directive hollandaise «Steriliseren en steriliteit» Basée sur un calcul dépendant du : Matériau d emballage, Mode d emballage, Mode de transport, Conditions de stockage (utilisateur) Nombre et importance des manipulations. Délai de validité lié à l évènement. Stockage hors contamination chez l utilisateur 24

25 Stériliser = Méthodes de stérilisation Libération paramétrique Vapeur d eau saturée Dossier de VALIDATION Critères / températures, pression Pas de libération paramétrique Indicateurs biologiques Oxyde d éthylène Peroxyde d hydrogène 25

26 Stériliser = Valider Programme total Qualification de l installation conforme aux spécifications Qualification Opérationnelle Normes Critères Dossier de validation Re - Qualification ANNUELLE par tiers agrée Si modifications Si routine discordante Si performances inacceptables EN 554 Annexe A.3.6. Qualification Physique Pression,Température,temps Qualification Microbiologique

27 Stérilisation à la vapeur d eau saturée A chaque cycle Test journalier Test hebdomadaire Test périodique Test annuel et en cas de modification majeure Contrôles des paramètres physiques Diagramme de Regnault : P/T Temps de chaque phase Niveau de vide Virage des indicateurs physico-chimiques Siccité de la charge Intégrité des conditionnements Test de Bowie and Dick Indicateurs biologiques Test de fuite Sondes embarquées Revalidation

28 Sécurité = Facteur humain Lavage et désinfection optimisés si le personnel : Ouvre, démonte les instruments Evite la surcharge des paniers Absence «zones d ombres» : accès à l eau, au détergent Optimiser le séchage Tient compte des limites de la technique 28

29 Sécurité = Facteur humain Contrôles journaliers : Fonctionnement des bras rotatifs. Niveau des produits chimiques. Nettoyage des filtres des LD. Contrôle de la cuve : absence de dépôts minéraux Contrôle visuel soigneux loupe lumineuse 29

30 Sécurité = Facteur humain Stérilisation : Poids maximum/unité Tri en fonction : Mode de stérilisation Température Chargement optimum : Evacuation de l air Pénétration agent stérilisant Maintenance 30

31 Importance de l eau. Les laveurs désinfecteurs Lavage et rinçage intermédiaire : Eau potable ou adoucie si dureté importante : titre hydrotimétrique (TH) entre 4 et 8 F L eau dure inhibe l activité anti-microbienne des détergents désinfectants. Rinçage final : eau déminéralisée ou + osmosée Les stérilisateurs Pompe à vide : eau adoucie Générateur de vapeur : eau osmosée, - eau adoucie 31

32 Stériliser = Tracer et archiver TRACABILITE Retour en stérilisation Bloc opératoire Paramètres de stérilisation et Charge Validation des stérilisateurs Lavage automatique manuel Validation Lavage Constitution du plateau Stérilisation Etiquette Conditionnement 32

33 Tracer? Avantage juridique Preuve du respect des procédures en cas d'enquête juridique Avantage technique Points de repère nécessaires à la réalisation de son activité propre ainsi que des informations liées à l'ensemble de la production. Avantage économique Evaluation du coût production / Produit / Clients Etat du parc d instruments Ressources humaines / Production 33

34 Stériliser, c est compter avec discernement. Certaines économies s opposent à la sécurité du patient : Personnel sans expertise Laveur-désinfecteur et stérilisateur non validés Conteneurs non entretenus Durée de péremption démesurée Restériliser l interdit 34

35 Certaines économies s opposent à la sécurité du patient : Stockage dans les couloirs : Matières premières Produits finis Absence de maintenance préventive de l équipement. 35

36 La Stérilisation à l hôpital Une lutte contre les infections nosocomiales Une responsabilité pharmaceutique Une évolution des Techniques chirurgicales // Instrumentation Un système d Assurance de la Qualité Chaîne de processus fort différents Traçabilité patient Un contexte normatif et légal en constante évolution Normes EN 15883, EN, Recommandations 2006 A.R. sur la sous-traitance Pression sur les coûts / domaine de la santé 36

37 «L épaisseur d un rempart compte moins que la volonté de le défendre» Thucydide Historien grec, Vème av. J-C.

38 Merci de votre attention Bedankt voor uw aandacht

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