Accréditation Contrôles de qualité : de la norme à la pratique

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1 JOURNEE FORMATION TECHNICIEN DE LABORATOIRE Accréditation Contrôles de qualité : de la norme à la pratique Paris, 15 mai 2014 Alain DAUNIZEAU A. Daunizeau

2 L environnement réglementaire et normatif A. Daunizeau

3 NF EN ISO 15189: CIQ Chapitre 5.6 Garantie de qualité des résultats Le laboratoire doit : garantir la qualité des examens utiliser des échantillons le plus possible fidèles aux échantillons de patients concevoir des procédures de contrôle disposer d une procédure de libération des résultats réviser régulièrement les données de contrôle qualité A. Daunizeau

4 NF EN ISO 15189: EEQ Le laboratoire doit : participer à des programmes de comparaison interlaboratoires, surveiller les résultats, mettre en œuvre des actions correctives établir une procédure documentée de participation contrôler l ensemble du processus d analyse Analyse des échantillons même traitement que les échantillons de patients mêmes procédures que pour les échantillons de patients ne pas communiquer avec les autres participants ne pas sous-traiter les échantillons A. Daunizeau

5 NF EN ISO 15189: EEQ Autres approches Si une comparaison interlaboratoires n est pas disponible, le laboratoire doit développer d autres approches Si possible, ce mécanisme doit utiliser les matériaux appropriés. NOTE - Exemples de matériel utilisé : des matériaux de référence certifiés ; des échantillons précédemment analysés ; du matériel provenant de banques de cellules ou tissus ; l échange d échantillons avec d autres laboratoires ; des matériaux de contrôle soumis à essai quotidiennement dans des programmes de comparaison interlaboratoires. A. Daunizeau

6 NF EN ISO 15189: EEQ Comparabilité des résultats d examens Mettre en place des moyens de comparaison des procédures, équipements et méthodes utilisées Établir la comparabilité des résultats Si écart, informer les utilisateurs Documenter Enregistrer Agir rapidement A. Daunizeau

7 SH REF 02 v4 - CIQ Contrôle qualité - Définir une stratégie fréquence, niveaux, bornes, règles d interprétation - Notion de série définie en fonction de l activité, contrôles en début et en fin de série, ou à fréquence définie - Définir les seuils d alarme et d action - Si plusieurs systèmes analytiques, apporter la preuve que les résultats sont compatibles A. Daunizeau

8 SH REF 02 v4 - EEQ Comparaisons interlaboratoires - CIL - Définir une stratégie circuits et fréquence de participation (trimestre) - Révision régulière changements de personnel, de méthodes, d équipements - Résultats insatisfaisants examen des causes, actions correctives - Si plusieurs systèmes analytiques, participation aux EEQ pour chacun d entre eux A. Daunizeau

9 Définitions : SH GTA 06 - Contrôle interne de qualité (évaluation interne de la qualité), CIQ, appelé couramment à tort CQI : procédure réalisée au sein du laboratoire en association avec la mesure des spécimens de patients pour évaluer si le système analytique opère correctement en fonction de limites de tolérance préétablies. Les matériaux de contrôle interne de qualité sont ceux utilisés dans ce cadre. - Contrôle externe de la qualité (évaluation externe de la qualité), CEQ, appelé souvent à trot CQE), ou EEQ : procédure d évaluation des performances d un laboratoire par le biais d une comparaison interlaboratoire réalisée par une tierce organisation. Les matériaux de contrôle externe de qualité sont ceux utilisés dans ce cadre. - Contrôle de trousse (matériau de CQ) : matériau de contrôle interne de qualité mis au point et fabriqué pour l évaluation spécifique d une trousse d un dispositif médical de diagnostic in vitro et généralement fourni avec elle. A. Daunizeau

10 Objectifs, principes et intérêt des contrôles A. Daunizeau

11 Objectif : maîtriser la qualité Garantir les performances des équipements et des techniques : le bon choix, CQE Assurer les niveaux des performances : validation/vérification de technique (CQI, CQE), métrologie Suivre l évolution des performances : CQI, CQE Connaître les limites de l erreur sur chaque résultat : évaluation de l incertitude (CQI, CQE) A. Daunizeau

12 Objectifs des contrôles Contrôles internes - Vérifier la stabilité des performances des systèmes analytiques - Valider les étalonnages - Détecter d éventuelles erreurs et en déterminer la cause pour en définir la solution corrective - Valider les résultats des patients Evaluation externe - Maîtriser les écarts de justesse (biais) - Mettre en évidence des problèmes de standardisation - Fournir des informations sur les performances des diverses méthodes (choix de méthode) A. Daunizeau

13 L Examen de Biologie Médicale Résultat d une mesure (VIM) Mesurage : Ensemble d opérations ayant pour but de déterminer une valeur d une grandeur. Mesurande : grandeur particulière soumise à mesurage La valeur est obtenue : - par la mise en jeu d une réaction biologique - réalisée sur un instrument - par comparaison du résultat à la valeur d un étalon A. Daunizeau

14 L Examen de Biologie Médicale Types de méthode Méthode quantitative Résultat obtenu par la mesure d un signal continu : Absorption/émission de photons (DO), courant, potentiel, radioactivité, etc Ex. : glycémie, recherche de toxiques (Elisa), sérologie (Elisa) Méthode qualitative Résultat obtenu par observation : Oeil, analyse d image, etc Ex. : «savonnettes», formules sanguines, sérologie (dilutions) A. Daunizeau

15 Contrôles Internes de Qualité (CIQ) Principes généraux 1. Grandeurs mesurables (méthodes quantitatives) Dosages d échantillons de caractéristiques connues, comparaison des résultats à des limites, actions correctives si nécessaire 2. Grandeurs non mesurables (méthodes qualitatives) Analyse de processus, maîtrise des étapes critiques, actions correctives si nécessaire A. Daunizeau

16 I. Contrôle de grandeurs mesurables Processus - Analyse régulière d un échantillon dont les caractéristiques sont rigoureusement stables au cours du temps, avec un même système analytique - Interprétation des écarts observés entre les valeurs trouvées et les valeurs attendues (limites) - Mise en place d actions correctives (si nécessaire), et évaluation de ces actions - Enregistrement A. Daunizeau

17 Echantillons de contrôle Principes et caractéristiques Support d'une ou plusieurs grandeurs qui, mesurées avec un même système analytique, aux performances parfaitement stables, donne des résultats identiques des variations dans les résultats peuvent correspondre à des variations du système analytique Nature Animale ou humaine, lyophilisés ou liquides Mode d'utilisation et précautions Conditions rigoureusement déterminées et respectées, de stockage, de reconstitution, d'utilisation, etc. Lots de longue durée A. Daunizeau

18 CIQ : observation des résultats Diagramme de Levey-Jennings Résultats répartis selon une courbe de Gauss Calcul de : moyenne : m, écart type : s, CV (= 100 s/m) intervalle de confiance : m ± 2s + 2s m - 2s 1,12 1,10 1,08 1,06 1,04 1,02 1,00 0,98 0,96 0,94 0,92 0, N du contrôle A. Daunizeau

19 Détermination des cibles Cible déterminée Echantillons titrés Valeur (V) connue : référence, experts, fournisseurs, contrôles internes externalisés calcul de l écart type du labo (30 mesures) Cible non déterminée Echantillons non titrés 30 mesures des échantillons calcul de moyenne (m) et écart type (s) A. Daunizeau

20 Limites de décision Limites d alerte : m ± 2s Limites au delà desquelles un système analytique doit être placé sous surveillance. Les résultats peuvent être validés (sous conditions) Limites d alarme : m ± 3s Limites au delà desquelles un système analytique n est plus conforme et doit être corrigé. Les résultats ne peuvent pas être validés Limites acceptables Limites à ne pas dépasser A. Daunizeau

21 Limites de décision LA (-) V LA(+) Alerte -2s m +2s Alarme -3s m +3s A. Daunizeau

22 Définition Evaluation externe (EEQ) Comparaison des performances d un laboratoire à celles des autres laboratoires Objectifs Méthode Permettre d évaluer les erreurs de justesse Révéler des problèmes de standardisation Fournir des informations sur les techniques Analyse, par un grand nombre de laboratoires, d un échantillon identique pour tous Comparaison des résultats entre eux A. Daunizeau

23 EEQ - Incertitude de justesse Justesse : Etroitesse de l accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d une série de résultats et une valeur de référence acceptable. Référence V biais Laboratoire x m Justesse : Qualité d une technique biais = m - V Inexactitude Exactitude : Qualité d un résultat écart = x - V Imprécision A. Daunizeau

24 EEQ - Principe général Sélection et préparation d échantillons de contrôle Fourniture à tous les participants d un même échantillon Analyse des échantillons Envoi des résultats, des techniques utilisées Traitement des résultats Retour des résultats traités aux laboratoires Conclusions Enregistrement A. Daunizeau

25 Organismes de contrôles externes L AFSSAPS : Contrôle National de Qualité Des associations professionnelles : Asqualab, Ascosud, Biologie-Prospective, CTCB, Probioqual, Des fabricants : Biorad, BMD, Randox, Roche, Liens consultables sur le site : (A.B.C., hors série - Recommandations pour l accréditation des laboratoires de biologie médicale tome 1 p235) A. Daunizeau

26 EEQ - Lecture des résultats Présentation sous forme de : - tableaux, histogrammes, schémas, - limites acceptables Calculs de : - moyenne globale, moyenne du groupe de pairs - rapport résultat / moyenne - écarts type, CV global, CV du groupe de pairs Position du laboratoire / Groupe de pairs Erreur de justesse - Limites acceptables Conclusions A. Daunizeau

27 Le CNQ A. Daunizeau

28 Probioqual Acide Urique A. Daunizeau

29 Contrôles externes Contrôle externe international (BioRad) IET : Indice Ecart Type CVR : CV réduit A. Daunizeau

30 Interprétation des résultats A. Daunizeau

31 CIQ - Interprétation des résultats Principe Observation des résultats (Levey-Jennings) Position par rapport à la cible, aux limites Résultats antérieurs Résultats des autres analytes Hypothèse Type d erreur Confirmation Autres outils (Westgard, Cusum, Patients, etc.) Action corrective Evaluation Enregistrement A. Daunizeau

32 Les règles de Westgard Objectif déclencher des alertes/alarmes dans des conditions définies Nns Ex. 12s, 13s, 22s Rns Ex. R3s, R4s Nx Ex. 6x, 10x A. Daunizeau

33 Les règles de Westgard + 2s m - 2s 12s 22s R3s 13s 10x 12s A. Daunizeau

34 Les règles de Westgard Résultat CQ Peuvent être utilisées en association Schéma d interprétation OUI NON 1 Processus analytique sous contrôle 2s Validation de la série NON NON NON NON 1 3s 2 2s R 4s 4 1s 10 x OUI OUI OUI OUI OUI Processus hors contrôle Rejet des résultats de la série Nécessité d une maintenance préventive A. Daunizeau

35 CIQ : Interprétation des résultats Interprétation immédiate + 2s a m - 2s a. m-2s < x > m+2s : OK série validée A. Daunizeau

36 CIQ : Interprétation des résultats Interprétation immédiate + 2s m a b - 2s a. m-2s < x > m+2s : OK série validée b. x < 3s ou > 3s : série non validée analyse des erreurs et action corrective A. Daunizeau

37 CIQ : Interprétation des résultats Interprétation immédiate +3s + 2s c m - 2s c. x entre 2s et 3s : résultats précédents limite acceptable - si OK : série validée, mais surveillance A. Daunizeau

38 CIQ : Interprétation des résultats Interprétation immédiate +3s +2s m s c. x entre 2s et 3s (suite) : résultats précédents 1 et 2 : alerte Westgard (6x), CUSUM, patients, 3 : alarme analyse des erreurs et action corrective A. Daunizeau

39 CIQ Limites d interprétation Contrôle de la qualité des résultats d une série (2) Interprétation : - résultats dans l intervalle x ± 2s : série validée - résultats dans l intervalle x ± 3s : série non validée - résultats dans l intervalle 2s < x < 3s : variable série validée si x ± 3s < limite acceptable Labo vert : série validée Labo rouge : série non validée A. Daunizeau

40 Limites acceptables Ricos et coll. : Scand J Clin Lab Invest 1999, 59 : et site de Westgard ( Groupe de travail incluant des cliniciens de diverses spécialités Biological Variation Desirable specification Analyte CVw CVg I(%) B(%) TE(%) Urate Calcium Creatinine Glucose Potassium Sodium CVw : variation intra-individuelle CVg : variation interindividuelle I(%) : Imprecision B(%) : biais TE(%) : erreur totale A. Daunizeau

41 Limites acceptables Vassault et coll. : Ann Biol Clin, 1999, 57 n 6, p Résultats des 50% de laboratoires les plus performants au CNQ Analyte Unité Niveaux Reproductibilité Justesse Inexactitude bas moyen haut CV% % % Ac. Urique µmol/l ,6 3,2 2,8 7,1 6,2 5,3 8,0 7,0 6,0 Calcium mmol/l 1,80 2,40 3,40 1,6 1,6 1,6 1,7 1,7 1,7 2,3 2,3 2,3 Créatinine µmol/l ,0 4,5 2,4 8,0 7,8 7,6 10,0 9,0 8,0 Glucose mmol/l 2,0 6,0 16,0 3,2 2,4 1,6 5,1 4,4 3,7 6,0 5,0 4,0 Sodium mmol/l ,3 1,1 0,9 1,5 1,4 1,3 2,0 1,8 1,6 Potassium mmol/l 2,0 4,0 6,0 2,0 1,6 1,6 2,9 3,1 3,1 3,5 3,5 3,5 A. Daunizeau

42 CIQ - Recherche de la cause des erreurs Erreur Aléatoire : les contrôles sont répartis autour de la moyenne Moyenne inchangée, le CV augmente Westgard : R 3s, R 4s, 1 3s, 2 3s, CUSUM : rien de particulier + 2s m - 2s imprécision des systèmes de mesure : - prise de volume d échantillon, de réactif, dilutions, - mesure du signal : rapport signal / bruit A. Daunizeau

43 CQI - Recherche de la cause des erreurs Erreur Systématique : moyenne les contrôles sont du même côté de la le CV: variable selon le nombre de résultats pris en compte Westgard : 6x, 10x, 1 2s, 2 2s, 3 2s CUSUM : la preuve + 2s m - 2s a) constante changement brutal des conditions opératoires - changement de lot de réactif, nouvel étalonnage A. Daunizeau

44 CIQ - Recherche de la cause des erreurs Erreur Systématique : les contrôles sont du même côté de la moyenne le CV : variable selon le nombre de résultats pris en compte Westgard : 6x, 10x, 2 2s, 1 3s, 2 3s, CUSUM : la preuve + 2s m - 2s b) progressive altération de tout élément du système - stabilité du calibrage, de la mesure, des contrôles A. Daunizeau

45 CIQ - Recherche de la cause des erreurs Observation des diagrammes de plusieurs analyses Anomalie sur un seul analyte Source d erreur propre à cette analyse : réactif, étalonnage, électrode, etc. Même anomalie sur plusieurs analytes Source d erreur commune : composant commun du système analytique : pipetage d échantillon, trajet optique, température, etc. A. Daunizeau

46 Contrôles sur les résultats de patients Moyenne journalière, Moyenne des «Normaux» + 2s n - 2s n n n N A. Daunizeau

47 Maîtrise des performances analytiques Observation des résultats antérieurs Vérification de la stabilité du CV, de la moyenne - Calculs réguliers du CV, de la moyenne Moyenne des résultats des patients Recherche de la cause des erreurs - Recherche d une dérive (Sommes cumulées) - CV flottant, moyenne flottante, - typage des erreurs Définition de limites d alerte Actions correctives Evaluation, enregistrement A. Daunizeau

48 Mise en œuvre d une action corrective Action corrective 1. Evaluer le risque d erreur, vérifier les résultats de la série 2. Au besoin revalider la série : - autre système analytique - après nouvel étalonnage (provisoire) 3. Caractériser le type d erreur, en rechercher les causes, et corriger le système. 4. Evaluer 5. Enregistrer A. Daunizeau

49 Changement de réactif + 2s m - 2s Changement de réactif Fausses alertes? Nouveau flacon ou nouveau lot? Nouveau réactif non conforme? Situation normale? A. Daunizeau

50 Changement de réactif + 2s m - 2s + 2s Changement de réactif Fausses alertes m - 2s Etablir la nouvelle cible A. Daunizeau

51 Changement de lot de contrôle 1. Période probatoire Systématique Anticiper : 30 analyses du nouveau lot, calcul des nouveaux m et s nouvelle carte de contrôle nouvelles limites A. Daunizeau

52 Changement de lot de contrôle 2. Situation imprévue Exceptionnelle Rupture de stock, lot défectueux, etc. + 2s m - 2s m = 1 g/l, CV = 2 % Changement de lot Valeurs données par le fabricant : Ancien lot : M = 1,01 g/l Nouveau lot : M = 0,96 g/l Suite? A. Daunizeau

53 Changement de lot de contrôle 2. Situation imprévue Conditions impératives - pas de changement sur le système analytique -m # m a) CV inchangé b) m m = M -M + 2s m - 2s m = 1 g/l, CV = 2,5% m = 0,96 g/l, CV = 2,5% Changement de lot + 2s m - 2s A. Daunizeau

54 Contrôle de trousse V et L : données par le fabricant, pour chaque trousse L2 L1 V2 V1 -L1 Trousse 1 -L2 Trousse 2 Résultats conformes : la trousse peut être utilisée NB : cela ne permet pas de vérifier la stabilité des performances A. Daunizeau

55 Suivi des performances Au long cours, mois par mois Même lot de contrôle Définition des limites acceptables (EEQ) +LA V -LA Intérêt des contrôles internes externalisés A. Daunizeau

56 Evaluation Externe de la Qualité Contrôle externe de la qualité (évaluation externe de la qualité), CEQ, appelé souvent à tort CQE), ou EEQ : procédure d évaluation des performances d un laboratoire par le biais d une comparaison interlaboratoire réalisée par une tierce organisation. Les matériaux de contrôle externe de qualité sont ceux utilisés dans ce cadre. A. Daunizeau

57 EEQ - Interprétation x : résultat du laboratoire Objectif : la moyenne m du groupe de pairs ensemble groupe de pairs le labo limites acceptables m x M biais A. Daunizeau

58 Contrôles externes Contrôle de l incertitude de justesse (1) CNQ CA 125 (kui/l) Toutes techniques Objectif : la moyenne du groupe de pairs A. Daunizeau

59 EEQ - Interprétation Contrôle de l incertitude de justesse Objectif : la moyenne M du groupe de pairs Idéal : résultat à moins de 1 ET de M Idéal : moins de 1s de M CV trop important Mauvaise cible -2s -1s M 1s 2s M A. Daunizeau

60 Limite acceptable - LA M + LA Un «bon» CV doit être inférieur à ½ LA A. Daunizeau

61 Limite acceptable - LA M + LA Un «bon» CV doit être inférieur à ½ LA A. Daunizeau

62 Contrôles externes Objectif : la moyenne du groupe de pairs M Corriger la justesse? x 2 M x 1 Oui mais pas avant d avoir : - optimisé le CV interne - éliminé un problème de standardisation A. Daunizeau

63 Limite acceptable et 3s LA +3s +2s +3s +2s m m -2s -2s V biais A. Daunizeau

64 Organisation des contrôles internes et externes A. Daunizeau

65 Organisation des contrôles Méthodes quantitatives Fréquence des contrôles Choix des niveaux Détermination des cibles Détermination des limites Interprétation des résultats Contrôles de trousses Méthodes qualitatives Limites des contrôles Contrôle des points critiques A. Daunizeau

66 Organisation des contrôles Bien préciser les objectifs : Contrôle de l exactitude du calibrage (justesse) courbes simples, courbes complexes Contrôle de la fidélité des dosages grandes séries, analyses isolées, cas particuliers : électrophorèses, gaz du sang Concordance entre automates Contrôle de linéarité Contrôle de limite de détection Contrôle des contrôles (*) A. Daunizeau

67 Fonction de : Fréquence des contrôles Ni trop, ni trop peu ( Trop : inutile, donc coûteux et inefficace Trop peu : maîtrise insuffisante de la qualité - type d équipement et de la maîtrise des performances du système analytique, qui doivent être connues ; - de la stabilité des réactifs (consommations), des calibrages, des réglages, des composants (lampe), etc. - des recommandations des fournisseurs - des autres opérations : étalonnage, maintenance, métrologie, etc. - de la charge de travail : séries ou non, taille des séries - de ce que l'on veut contrôler A. Daunizeau

68 Position des échantillons NB. Série : nombre d échantillons de patients entre 2 contrôles Valider une série de résultats? en fin de série. Si OK, tout ce qui est avant est OK. Mesurer le CV moyen de la technique? position aléatoire. Valider un calibrage? aussitôt après. Vérifier un contrôle? série à part. Un ou plusieurs niveaux? dépend de l analyse Au moins un systématiquement (limites décisionnelles) A. Daunizeau

69 Quelques exemples NB. Exemples donnés à titre indicatif. A adapter en fonction des besoins spécifiques de chaque laboratoire Fréquence Niveau(x) Gaz du sang 1 / 8h N Troponines 1 / j B, H TSH 1 / j B, N, H Transaminases 1 / j B, H Plaquettes 1 / j B, H Hémoglobine 1 / j B, N Antibiogramme 1 / j var. Sérologie 1 / j, 1 / série N, H Analyse isolée 1 / série var. A. Daunizeau

70 Organisation des contrôles internes Contrôle de la qualité des résultats d une série (1) Echantillons de contrôle : échantillon titré par la même méthode raccordé à un matériau de référence Fréquence : après chaque série Position : à la fin d une série Niveau(x) : au moins un systématiquement, à un niveau d intérêt biologique : - seuil décisionnel Ex. : troponine Action corrective : recherche de la cause d erreur A. Daunizeau

71 Organisation des contrôles Contrôle de la qualité des résultats d une série (3) Action corrective : 1. Evaluer le risque d erreur, vérifier les résultats de la série - rappeler les résultats critiques 2. Au besoin revalider la série : - autre système analytique - après recalibrage (provisoire) 3. Caractériser le type d erreur, en rechercher les causes, et corriger le système. 4. Evaluer l efficacité de l action corrective 5. Enregistrer A. Daunizeau

72 Organisation des contrôles Contrôle de l exactitude d un calibrage (1) Echantillons de contrôle : échantillon titré par la même méthode raccordé à un matériau de référence Fréquence : après chaque calibrage Position : aussitôt après le calibrage Niveau(x) : un ou plusieurs, selon le type de courbe de calibrage Interprétation : résultats dans les fourchettes annoncées Action corrective : recommencer le calibrage A. Daunizeau

73 Contrôles internes Contrôle de l exactitude d un calibrage (2) Choix des niveaux de contrôle S S S 0 C 0 C 0 C A. Daunizeau

74 Organisation Organisation des contrôles des CEQexternes 1. CNQ : obligatoire Echantillons de contrôle : échantillon non titré Fréquence : 1 à 2 / an Position : aléatoire, dès réception Niveau(x) : 1 ou 2 selon les analyses Action corrective : recherche de la cause d erreur A. Daunizeau

75 Organisation Organisation des contrôles des CEQexternes 2. Autres contrôles Echantillons de contrôle : échantillon non titré Fréquence : 4 à 6 / an Position : aléatoire, dès réception Niveau(x) : 1 ou 2 selon les analyses Action corrective : recherche de la cause d erreur A. Daunizeau

76 Organisation des contrôles externes 3. Contrôles internes «externalisés» Principe : 1. contrôle interne quotidien 2. contrôle externe : traitement statistique régulier des résultats des contrôles internes quotidiens Calculs : 1. les mêmes que pour un CIQ, moyenne, écart type 2. les mêmes que pour un CEQ (groupe de pairs) Interprétation : Propre à chaque principe A. Daunizeau

77 Organisation des contrôles externes Contrôles internes «externalisés» Intérêts : - Surveiller la fidélité (= CIQ) la justesse ( EEQ) Référence V biais Inexactitude Laboratoire x m Imprécision - nombre relativement élevé de comparaisons (1 / mois) - Calculs sur des résultats obtenus pour les mêmes échantillons, base des calculs d incertitude Inconvénient : n assurent pas l impartialité d un CEQ «vrai» A. Daunizeau

78 Analyses sans CEQ Comparaisons interlaboratoires Autres mécanismes Si une comparaison interlaboratoires n est pas possible, le laboratoire doit développer d autres approches et fournir la preuve objective permettant de déterminer l acceptabilité des résultats. Exemples de matériels utilisés : - matériaux de référence certifiés - échantillons précédemment analysés - matériel provenant de banques de cellules et tissus - échange d échantillons avec d autres laboratoires - matériaux de contrôle des CIQ externalisés A. Daunizeau

79 Du contrôle à la maîtrise de la qualité A. Daunizeau

80 Limites des contrôles 1. Limites des contrôles proprement dits - nombre important des analyses, contrôles statistiques - quid du pré- et du post-analytique - étendue des plages de résultats - fausses alarmes - qualité des contrôles où s'arrêter? CV minimum? CV et limite acceptable Et ce qui n'est pas mesurable? A. Daunizeau

81 Limites des contrôles 2. Risques d erreur échappant aux contrôles - Qualité du prélèvement : ex. hémolyse, centrifugation - Effet de matrice : ex. immunoglobuline monoclonale - Concentration de l analyte : faible concentration, effet crochet - Nature et complexité de l analyte : polymorphisme, formes circulantes, produits de dégradation : ex. troponines - Qualité des réactifs annexes : ex. eau pour Ca, anticoagulant (héparine pour GDS), colorants, - Qualités analytiques requises autres que justesse et exactitude : spécificité, sensibilité - Anticorps hétérophiles, auto-anticorps - Interférences médicamenteuses A. Daunizeau

82 Limites des contrôles Ce n'est pas parce que les contrôles sont bons que tout va bien Il peut être difficile de trouver la cause d'une erreur Où «contrôle» = maîtrise 1. Maîtrise des risques «contrôlables» Sensibilité : choix de la méthode, du principe de mesure Spécificité : choix du réactif, de l anticorps Justesse : choix de l étalon Fidélité : choix de l instrument, maîtrise du CV 2. Maîtrise des autres risques Mesures préventives Contrôles des différentes étapes de l analyse A. Daunizeau

83 La Qualité à toutes les étapes Matières premières - Prélèvements et Echantillons, - Réactifs Production - Equipements : maintenance, métrologie - Méthodes : justesse, précision, validation des techniques Résultats - Validation - Information - Transmission Intérêt majeur des mesures préventives A. Daunizeau

84 CIQ : méthodes qualitatives Maîtrise du processus Processus : ensemble d activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d entrée en éléments de sortie. Etat initial Objectifs Objectifs Objectifs Objectifs Etapes Etapes Etapes Etat final Action Action Action Action 5M 5M 5M 5M A. Daunizeau

85 CIQ : méthodes qualitatives Main d œuvre Milieu 5M Matériel Matière première Méthode Main d œuvre : Milieu : Matériel : Matière première : Méthode : compétences conditions environnementales équipement échantillon primaire réactifs A. Daunizeau

86 CIQ : méthodes qualitatives A. Daunizeau

87 Maîtrise des points critiques Exemples : lecture de formules sanguines au microscope Patient Echantillon Frottis Frottis coloré Résultat Prélèvement Etalement Coloration Lecture Points critiques du prélèvement : identité, fraîcheur, de l étalement : propreté des lames, finesse de l étalement, de la coloration : protocole, colorants frais, ph de l eau, de la lecture : compétences, matériel, A. Daunizeau

88 CIQ : méthodes qualitatives Maîtrise des points critiques du processus Exemples : colorations (May-Grünwald, Gram, électrophorèses, ) cytologies ( ) Qualité des réactifs Respect des conditions opératoires, délais, température, etc. Lecture du résultat - instrument : métrologie - œil de l opérateur : habilitations Qualité des échantillons, des étalements, Etc. A. Daunizeau

89 Contrôle d'analyses qualitatives Maîtrise des points critiques du processus Exemple : contrôle de la qualité d un ECBU Patient Culture Isolement Identification Résultat Prélèvement Repiquage Choix d une colonie Lecture Points critiques Isolement : choix du milieu, geste (habilitation) Identification : caractères microbiens, souches de référence A. Daunizeau

90 Contrôle de la qualité d un isolement Objectif d un isolement : Obtenir des colonies vivantes et séparées Nécessite 1. que les bactéries poussent : qualité de l échantillon, du milieu de culture, des conditions d incubation 2. qu elles soient séparées lors de l étalement : Protocole: Etalement selon un protocole défini d un mélange connu de bactéries A et B, 1 B pour 100 A Décompte des colonies B isolées Interprétation / nombre limite Validation (ou non) du protocole A. Daunizeau

91 Contrôle d'analyses qualitatives Utilisation de produits de référence, de comparaison Exemples : souches de référence en microbiologie, hématies tests étalons internes (ex. chromatographies, ) témoins (ex. sérologies, si pas de CIQ) Interprétation du résultat - conforme au résultat attendu : série validée - non conforme : série non validée, recherche des causes, actions correctives, A. Daunizeau

92 Contrôle d'analyses isolées Importance des enregistrements 1. trace de maintenance préventive OK 2. trace du dernier contrôle après dosage OK 3. contrôles avant démarrage a) validité de l'étalonnage ==> traces b) contrôles techniques : température, longueur d'onde, blanc- cuve, pente électrode, etc c) qualité des échantillons : trouble, hémolyse, etc. OK 4. dosage: trace d'alarmes OK 5. contrôle après dosage OK (sinon : maintenance ==> traces) A. Daunizeau

93 Vivre un audit en toute sérénité A. Daunizeau

94 Accréditation : prouver la qualité Audit d accréditation = constat de conformité à la norme = constat d une démarche qualité en place Pour un audit en toute sérénité : préparer les preuves correspondant aux différentes étapes du cercle vertueux de la qualité (roue de Deming, PDCA) Prévoir : procédures, protocoles, instructions Faire : résultats, enregistrements Evaluer : non conformités, réunions qualité, audits Améliorer : décisions, revues A. Daunizeau

95 Prévoir : système documentaire Procédures générales - Manuel qualité ( ) - Sélection et achat de services externes ( 4.6) - Identification et gestion des non conformités ( 4.9) - Gestion des enregistrements ( 4.13) k) les enregistrements concernant le contrôle de la qualité s) les comparaisons interlaboratoires des résultats d examens - Audits de toutes les activités du SMQ ( ) - Gestion des risques : défaillances potentielles sur les résultats des examens ( ) - Revues de direction ( 4.15) h) résultats de la participation à des EEQ k) les non conformités A. Daunizeau

96 Prévoir : documentation spécifique - Procédure de contrôle de qualité ( ) - Procédure visant à éviter de libérer les résultats de patients en cas de défaillance du contrôle qualité ( ) - Procédure de participation à des comparaisons interlaboratoires ( ) - La documentation doit contenir k) les procédures de contrôle qualité ( 5.5.3) - Instructions diverses Reconstitution des contrôles Stratégie par examen, après étalonnage, après maintenance Conduite à tenir en cas de résultat non conforme Etc. A. Daunizeau

97 Faire : enregistrements - Qui a fait quoi, quand? qualifications, habilitations - Diagrammes résultats, cibles, limites, gestion des lots, - Gestion des résultats non conformes, actions correctives (documenter, enregistrer, agir rapidement) - Information au biologiste - Validation des résultats - Traçabilité, archivage A. Daunizeau

98 Evaluer : revues régulières - Les matériaux de contrôle doivent être régulièrement inspectés en fonction de la stabilité de la procédure ( ) - Les données de contrôle qualité doivent être régulièrement revues pour détecter des tendances ( ) A. Daunizeau

99 Améliorer : décisions Décisions, revues - Comptes rendus de réunions, de revues, décisions prises et actions sans délai - Communication au personnel A. Daunizeau