URGENT RAPPEL D INSTRUMENTS MEDICAUX

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1 PRO5100 PRO5200 PRO5250 URGENT RAPPEL D INSTRUMENTS MEDICAUX Pièce à main modulaire simple gâchette PowerPro Batterie Pièce à main modulaire double gâchette PowerPro Batterie Pièce à main double cachette PowerPro Batterie PRO5300M PRO5400M PRO6200 Cpte client Nom Service Adresse Adresse CP Ville Rungis, le dd mois année Scie oscillante PowerPro Max Scie réciproque PowerPro Max Pièce à main modulaire simple cachette MPower PRO5300 Scie oscillante PowerPro Batterie PRO6202 Pièce à main modulaire double cachette MPower PRO5400 Scie réciproque PowerPro Batterie PRO6300 Scie oscillante MPower PRO5100M PRO5200M PRO5250M Pièce à main modulaire simple cachette PowerPro Max Pièce à main modulaire double cachette PowerPro Max Pièce à main double cachette PowerPro Max PRO6400 PRO6450 Scie réciproque MPower Scie sternale MPower A l attention des Directeurs d établissement de santé, et des correspondants de matériovigilance pour diffusion aux services de chirurgie orthopédique Cher Cliente, Cher Client, En accord avec l Afssaps, Conmed-Linvatec a fait le choix de procéder au rappel de certaines pièces à main PowerPro Batterie, PowerPro Max et MPower, dont les références et les numéros de série se trouvent dans l annexe 1. Motif du rappel : Suite à quelques rares cas rapportant une auto-activation des pièces à main lors de la mise en place de la baterie. Conmed-Linvatec a trouvé une possibilité infime d auto activation du dispositif, notamment pour les produits n ayant pas subi les opérations de maintenance préventive préconisées. Nous prévoyons en conséquence d effectuer les actions correctives de ces produits en premier lieu. Cette mesure ne concerne pas les pièces à mains MPower II. A ce jour, sur les pièces à mains concernées depuis 2002, seules 22 cas d auto activation ont été signalés, ne causant aucune blessure. Mesures requises : Vérifiez si votre établissement possède les références et numéros de série figurant dans la liste de produits ci-jointe Veuillez remplir et signer le FORMULAIRE DE REPONSE (annexe 3)ci-joint et le faire parvenir à Conmed-Linvatec France par télécopie au Dans le cas d auto activation de l une de vos pièces à main, et dans l attente de la maintenance de celle-ci et du prêt de matériel, nous vous recommandons de ne plus l utiliser, 1/2

2 Si aucune auto activation n a été observée avec vos pièces à main, nous vous recommandons de respecter les mesures de limitation des risques décrites ci-dessous dans l attente de la maintenance de votre pièce à main. Conmed-Linvatec France vous contactera afin de planifier la maintenance de votre ou vos pièce(s) à main et le prêt de matériel. Ne retournez pas votre pièce à main sans accord préalable de Conmed-Linvatec France. Mesures de limitation des risques : Evitez de toucher les parties mobiles de la pièce à main (nez du moteur, lames ) si la batterie est installée. Insérez la batterie et effectuez un test préopératoire, à distance du site opératoire. Suivez les recommandations relatives à la manipulation et à l utilisation, fournies dans le manuel d utilisation. Conmed-Linvatec France déploiera tous les efforts nécessaires afin de minimiser les désagréments que cette situation pourrait occasionner. Je vous remercie de votre patience et de votre compréhension et vous prie de me contacter si vous avez la moindre question. Veuillez agréer, Chère Cliente, Cher Client, l expression de nos salutations distinguées. Vanessa LEFI Chargée de Qualité et des Affaires Réglementaires 2/2

3 annexe 1 Liste des instruments médicaux rappelés NCR 2855 Voici la liste des références de produits et numéros de série des pièces à mains livrés à votre établissement Produit Numéro de série Quantité Date d installation

4 Désignation produit Numéro de série BBD POWERPRO BATTERY MODULAR HANDPIECE BBB60329 POWERPRO BATT 2 TRIG FULL FUNCT HANDPIEC BBB62586 BBC75490 BBC79633 BBC82356 BBC83381 BBC83614 BBC87954 BBD06039 BBC05117 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC10618 BBC25012 BBC13282 BBC17348 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC20276 BBC22347 BBC49642 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC58388 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC59621 BBC60335 BBC60489 BBC61427 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC73323 BBB36189 POWERPRO BATTERY MODULAR HANDPIECE BBB36712 POWERPRO BATT 2 TRIGGER STD HANDPIECE POWERPRO BATT 2 TRIGGER STD HANDPIECE BBB30255 BBB45219 BBD11407 BBD18356 BBD18357 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC05110 BBC08423 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC17145 BBC43695 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC50660 MPOWER RECIPROCATING SAW BBC72783 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC04308 BBC07052 BBC07182 BBC09099 POWERPROMAX RECIPROCATOR SAW HP BBC11910 BBC14945 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC20886 BBC22560 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC31881 BBC53896 POWERPRO BATT 2 TRIGGER STD HANDPIECE BBB46356 BBB79354 BBD12597

5 BBD13302 BBD13664 BBD13666 BBC52760 BBC53524 BBC55242 BBC55567 BBC57012 BBC82755 BBD07564 BBD07565 BBD07834 BBD08563 BBD09730 BBD09731 BBD12157 BBD13039 BBD13304 BBD13305 BBD13306 BBD13307 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC04533 BBC24857 BBC26346 BBC40099 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC41472 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC41473 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC82091 BBC99653 BBC81218 BBC82752 BBD31487 BBC97358 BBC99922 BBD09714 BBD10639 BBD02464 BBC53122 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC16771 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC16959 BBD10448 POWERPRO BATT 2 TRIGGER STD HANDPIECE BBB94315 BBB97428 BBB97726 POWERPRO BATT 2 TRIGGER STD HANDPIECE BBB60314 BBB78517 POWERPRO BATT 2 TRIG FULL FUNCT HANDPIEC BBC63113 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC66252 BBC54964 BBC62148 BBC40469 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP BBC44114 POWERPROMAX TWO TRIGGER FULL FUNCTION HP

6 annexe 2 Emplacement du numéro de série de la pièce à main Pour localiser le numéro de série de la pièce à main, retirez d abord la batterie. Le numéro de série se trouve sous la pièce à main, gravé sur le plastique noir entre les contacts de la batterie. Reportez vous à l illustration.

7 annexe 3 FORMULAIRE DE REPONSE AU RAPPEL Cpte Client Nom établissement Adresse CP Ville Complétez ce formulaire de réponse et envoyez-le par télécopie au : Description du produit : Pièces à main PowerPro batterie, PowerPro Max, Mpower Code retour : NCR 2855 Veuillez cocher la mention appropriée : J ai vérifié que notre établissement ne dispose plus des produits figurants dans la liste ci-jointe Les produits figurants sur la liste ci-dessous, seront retournés pour maintenance après accord de Conmed-Linvatec France Indiquez la référence et le numéro de série des pièces à main concernées Référence produit N de série N de série N de série Nom Fonction N téléphone N télécopie Date Signature Remplissez le formulaire ci-dessus et retournez le à Conmed-Linvatec France, Vanessa LEFI. Pour toute question, contactez Vanessa LEFI par téléphone au , par mail à vlefi@linvatec.com ou par télécopie au NCR2855