NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Macrogol + electrolytes Sandoz, poudre pour solution buvable, sachet Macrogol 3350,Chlorure de sodium, Bicarbonate de sodium,chlorure de potassium Veuillez lire attentivement cette notice. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre Macrogol + electrolytes Sandoz avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après 14 jours en cas de constipation chronique, ou après 3 jours en cas de fécalome, consultez un médecin. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Macrogol + electrolytes Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macrogol + electrolytes Sandoz 3. Comment prendre Macrogol + electrolytes Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Macrogol + electrolytes Sandoz 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce que Macrogol + electrolytes Sandoz est dans quel cas est-il utilisé Le nom de ce médicament est Macrogol + electrolytes Sandoz, poudre pour solution buvable. Il s agit d un laxatif pour le traitement de la constipation chronique chez les adultes, les enfants (de 12 ans et plus) et les personnes âgées. Il vous aide à obtenir un transit intestinal confortable, même si vous êtes constipé(e) depuis longtemps. Il est également efficace en cas de constipation sévère, un trouble appelé fécalome (constipation complète sévère). 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Macrogol + electrolytes Sandoz Ne prenez jamais Macrogol + electrolytes Sandoz si vous êtes allergique (hypersensible) au macrogol 3350, au chlorure de sodium, à l hydrogénocarbonate de sodium, au chlorure de potassium ou à l un des autres composants mentionnés à la rubrique 6. si vous souffrez d une perforation de la paroi intestinale. si vous avez un blocage au niveau de votre intestin (occlusion intestinale, iléus), dû par exemple à une paralysie de l intestin. si vous souffrez d une maladie intestinale inflammatoire sévère, telle que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn ou le mégacôlon toxique. Si l une de ces situations vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils. Faites attention avec Macrogol + electrolytes Sandoz Page 1 of 4

2 Si vous développez des effets indésirables tels qu un gonflement, un essoufflement, une sensation de fatigue, une déshydratation (dont les symptômes comprennent une soif accrue, une bouche sèche et une faiblesse) ou des problèmes de cœur, arrêtez de prendre Macrogol + electrolytes Sandoz et contactez immédiatement votre médecin. Ne prenez jamais Macrogol + electrolytes Sandoz pendant de longues périodes, sauf si votre médecin vous l a demandé ; par exemple, si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer une constipation ou si vous souffrez d une maladie qui provoque une constipation, comme la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques (SEP). Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement On ne dispose d aucune expérience documentée concernant l utilisation du macrogol chez les femmes enceintes ou qui allaitent. Toutefois, aucun effet n est anticipé pendant la grossesse ni sur le nouveau-né/nourrisson allaité, car l exposition systémique au macrogol est négligeable. Par conséquent, Macrogol + electrolytes Sandoz peut être utilisé pendant la grossesse ou l allaitement si nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Macrogol + electrolytes Sandoz n a pas d effet connu sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 3. Comment prendre Macrogol + electrolytes Sandoz Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament peut être pris à tout moment, avec ou sans nourriture ou boisson. Constipation chronique (constipation persistant depuis une longue durée) Posologie - adultes et enfants de plus de 12 ans 1 sachet une à trois fois par jour. Chez la plupart des patients, la dose habituelle est de 1 à 2 sachets par jour. Selon la réponse individuelle, une dose de 3 sachets par jour peut s avérer nécessaire. La dose dépend de la gravité de votre constipation. Elle peut être diminuée jusqu à la plus faible dose efficace au bout de quelques jours. La durée du traitement est généralement de 2 semaines. Si les symptômes persistent après 2 semaines de traitement, contactez votre médecin. Enfants (moins de 12 ans) L utilisation de ce médicament n est pas recommandée. Patients présentant une insuffisance rénale Aucune modification de la dose n est nécessaire pour le traitement de la constipation chronique. Patients souffrant d une maladie du cœur Ne pas prendre plus de 2 sachets sur une période d une heure. Page 2 of 4

3 Fécalome (constipation complète sévère) Avant de prendre ce médicament pour traiter un fécalome, il convient de confirmer que vous souffrez bien de ce problème. Posologie - adultes et enfants de plus de 12 ans La dose habituelle en cas de fécalome (constipation complète sévère) est de 8 sachets par jour. Les 8 sachets doivent être pris chaque jour sur une période de 6 heures, pendant maximum 3 jours, selon les besoins. Enfants (moins de 12 ans) L utilisation de ce médicament n est pas recommandée. Patients présentant une insuffisance rénale Aucune modification de la dose n est nécessaire pour le traitement du fécalome. Patients souffrant d une maladie du cœur Ne pas prendre plus de 2 sachets sur une période d une heure. Mode d administration Dissoudre le contenu de 1 sachet dans un verre d eau (125 ml où ¼ pint), mélanger soigneusement et boire le liquide. Si vous êtes traité(e) pour un fécalome, il peut être plus facile de dissoudre l ensemble des 8 sachets dans 1 litre d eau. Si vous avez pris plus de Macrogol + electrolytes Sandoz que vous n auriez dû Il est possible que vous développiez une diarrhée. Arrêtez de prendre Macrogol + electrolytes Sandoz jusqu à ce que la diarrhée disparaisse, puis reprenez le traitement à une dose plus faible. En cas d inquiétude, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez utilisé ou pris trop de Macrogol + electrolytes Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre-antipoison (070/ ). Si vous oubliez de prendre Macrogol + electrolytes Sandoz Prenez la dose oubliée dès que vous y pensez, puis continuez le traitement comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Macrogol + electrolytes Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre Macrogol + electrolytes Sandoz et consultez votre médecin immédiatement : réaction allergique grave provoquant des difficultés à respirer ou des étourdissements, ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. signes d allergie tels qu éruption cutanée, démangeaisons ou essoufflement. Les effets indésirables suivants ont également été signalés : Fréquents (surviennent chez plus de 1 utilisateur sur 100) : gargouillement d estomac, ballonnements ou douleur d estomac, gaz, vomissements, nausées, indigestion ou douleur au niveau de l anus. Si vous présentez une diarrhée légère au début du traitement par Macrogol + electrolytes Sandoz, elle s atténuera généralement si vous réduisez la quantité de Macrogol + electrolytes Sandoz que vous prenez. Page 3 of 4

4 Très rares (surviennent chez moins de 1 utilisateur sur ) : urticaire, rougissement de la peau, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. D autres effets indésirables incluent : maux de tête, faible taux de potassium dans le sang et taux élevé de potassium dans le sang. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Macrogol + electrolytes Sandoz Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Macrogol + electrolytes Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Sachet non ouvert : Pas de précautions particulières de conservation. Une fois que vous avez reconstitué Macrogol + electrolytes Sandoz dans de l eau, couvrez le récipient contenant la solution et conservez-le au réfrigérateur (2 C 8 C) si vous ne pouvez pas le boire immédiatement. Éliminez toute solution non utilisée dans les 24 heures. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Macrogol + electrolytes Sandoz Les substances actives sont : macrogol 3350 (13,125g), chlorure de sodium (350,7mg), hydrogénocarbonate de sodium (178,5mg) et chlorure de potassium (46,6mg). Les autres composants sont : arôme de citron et potassium d acésulfame (E950) comme édulcorant. L arôme de citron contient les ingrédients suivants : gomme arabique (E414) et arôme. Qu'est-ce que Macrogol + electrolytes Sandoz et contenu de l emballage extérieur Macrogol + electrolytes Sandoz est une poudre blanche conditionnée en sachets. Le médicament est disponible en boîtes de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Le titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricant Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlande. Sandoz B.V., Veluwezoom 22, NL-1327 AH Almere, Pays-Bas Mode de délivrance Délivrance libre Page 4 of 4

5 Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE Ce médicament est autorisé dans les États membres de l Espace économique européen sous les noms suivants : Belgique Luxembourg Pays-Bas Macrogol + electrolytes Sandoz, poudre pour solution buvable Puraflow, poeder voor drank Macrogol en elektrolyten Sandoz met citroensmaak 13,7g, poeder voor drank La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2011. Page 5 of 4