Flacons Stériles PharmaTainer

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1 Flacons Stériles PharmaTainer

2 La gamme de flacons stériles PharmaTainer a été développée pour répondre aux nouvelles exigences de l Industrie Pharmaceutique et des sociétés de Biotechnologie en terme de traçabilité, de propreté, de conformité aux nouvelles réglementations, de résistance et d intégrité Les flacons stériles PharmaTainer permettent la préparation, la conservation et le transport de toutes solutions biologiques (milieu de culture, solution protéique, solution tampon, vaccin$.) stériles ou non.

3 Site de Fabrication Avant d être bouchés les flacons ne sont manipulés que par des robots. Une fois bouché chaque flacon est inspecté puis conditionné par du personnel spécialisé «salle blanche»

4 Volumes disponibles des PharmaTainer : 125 et 500 ml, 1, 2, 5, 10 et 20 L. Chaque volume est disponible : En PET (Polyéthylène Téréphtalates) : idéal pour le stockage des milieux de culture. Le PET est une excellente barrière aux gaz et évite ainsi les modifications de ph des solutions. La température d utilisation préconisée est de + 60 C à - 60 C. Cependant les flacons PET peuvent être congelés à -80 C mais à cette température ils sont sensibles aux chocs$ En PC (Polycarbonate) : le polycarbonate est un matériau très résistant. Il peut être congelé jusqu à -130 C et être chauffé jusqu à plus de 140 C. Les flacons PharmaTainer PC sont livrés en standard avec un bouchon HDPE non autoclavable. Pour les flacons de 125 ml à2 litres un bouchon PP est disponible (nous consulter). Ce bouchon PP n existe pas pour les flacons 5 à 20 litres. Les flacons 125 ml à 20 litres peuvent être autoclavés avec un bouchon 2 à 4 ports en PP

5 Transparence Exceptionnelle Graduations nettes et précises (2%) Col anti goutte Bouchon sans joint avec lèvre de serrage Poignée(s) de préhension sur les flacons de 500 ml à 20 litres Col large Triple traçabilite : un numéro de série unique, un numéro de lot et une date d'expiration. Un code datamatrix permet à l'utilisateur de renseigner ses propres données

6 Les flacons PharmaTainer sont : Certifiés stériles SAL10-6 (risque que 1 flacon sur 1 million soit contaminé une stérilisation 10-3 signifie que le risque est de 1 flacon sur 1000! Ce qui correspond à la concurrence) Certifiés endotoxines free (chaque lot de flacon est testé avec un kit de détection à 0,001EU /ml) Certifiés Ultra Propres ou particules free (pendant toute la production le nombre de particules est mesuré dans des flacons tests ). Etude comparative de mesures de particules dans des flacons Nalgène (en haut) et des flacons PharmaTainer (en bas). Aucune particule n est détectée dans les flacons PharmaTainer...

7 Packaging Les produits standard sont conditionnés en triple emballage. Le dernier sachet est sous vide. Les flacons 125 ml à 2 litres sont conditionnés par 5 ou par 1. Les flacons 5 à 20 litres sont toujours en emballage individuel. Des conditionnements spéciaux sont disponibles pour des applications industrielles

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9 Accessoires Dispositifs de serrage manuel ou assisté à l aide d une clé de Torque Bientôt disponible un adaptateur pour les unités de filtration. Les clients pourront ainsi monter les Top de filtration sur les flacons PharmaTainer Bouchons 2,3 ou 4 sorties permettant de faire de montages pour transferts de liquides.

10 Pourquoi une gamme en PET et en Polycarbonate? Le PC confère aux flacons une résistance à la température et une résistance mécanique supérieure au PET. Cependant le PC est formé par de longues chaines de Bisphénol A ou BPA. Le PC peut libérer du BPA en cas de contact prolongé avec un liquide à haute température. Le BPA est un perturbateur endocrinien désormais reconnu. C est pourquoi les biberons en PC sont désormais interdits. Le PC va progressivement être interdit dans l agro alimentaire (d ici 2017) puis dans l Industrie Pharmaceutique (date non définie) pour le stockage de longue durée. Pas d interdiction pour les flacons utilisés durant le process de fabrication car la durée de contact avec les produits est très courte (flacons avec montages!) La gamme PharmaTainer anticipe cette future interdiction en proposant une gamme en PET de 125 ml à 20 litres. Aucun fabricant dans le monde ne possède aujourd hui une gamme équivalente! Les clients de la gamme Biotainer PC de 5 à 20 litres n avaient pas d autres choix que d utiliser le PC. Aujourd hui ils l ont avec la gamme PharmTainer PET!

11 Les montages avec Flacons Cellon est le seul fabricant proposant une gamme de flacons de 125 ml à 20 litres avec bouchons multiports permettant aux clients de faire leurs montages. A noter que nous fabriquons également des montages avec flacon prêts à l emploi Ces montages prêts à l emploi sont principalement utilisés dans l Industrie Pharmaceutique et les sociétés de Biotech. Ces montages prêts àl emploi permettent de fidéliser les clients tout en augmentant le CA. Pour info un montage avec flacon se vend entre 80 et A quoi sert un montage avec flacon? : Un montage avec flacon permet de transférer des liquides d un flacon vers un autre contenant (une cuve, un autre flacon, un bioréacteur, un fermenteur) de façon aseptique ou stérile grâce à des tuyaux$.on parle aussi de transfert en phase fermée Il permet aussi de transférer des liquides de ces mêmes contenants vers des flacons (prises d échantillons par exemple). Même les «petits» labos de culture cellulaire peuvent avoir besoin de montages!

12 Pour faire un montage il faut : Un bouchon 2, 3 ou 4 sorties Un filtre évent qui va permettre à l air de rentrer ou de sortir du flacon tant en maintenant la stérilité à l intérieur de celui-ci. Les plus utilisés sont le filtres évent minisart ou midisart Sartorius Un flacon PC de 125 ml à 20 L qui pourra être autoclavé avec le montage Du tuyau Silicone : Nous fabriquons une gamme de tuyaux silicone grade médical que nous pouvons mettre à votre disposition. Nos prix sont ultra compétitifs. 4 références couvrent 80 % du marché du laboratoire. Le tuyau se place sur le bouchon à l extérieur on parle alors de sortie(s) mais aussi parfois à l intérieur on parle alors de plongeante. Le plongeante permet de faire ressortir les liquides du flacon

13 Concurrence Montages avec Flacons De nombreuses sociétés en France proposent de faire des montages avec flacons. Elles assemblent des produits de différents fabricants. Aucune de ces sociétés ne propose de solutions complètes permettant aux clients de réaliser eux-mêmes leurs montages avec flacons. La gamme PharmaTainer permet cela! Pour toute demande n hésitez pas à nous contacter : CellD 20bis, rue du Chapitre F ROQUEMAURE Tel : +33 (0) Fax : +33 (0) contact-info@celld.com