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1 Date d'approbation: 12 mai 2008 Mise à jour le 26 Août, 2008 Kai Yuet 4 février mars décembre 2013 [Nom du médicament] comprimés Finasteride instructions S'il vous plaît lire attentivement les instructions et utiliser sous la direction du médecin Nom générique: Finasteride comprimés Nom anglais: Finasteride Tablets Pinyin: Feinaxiong'an Pian Ingrédient ingrédients principaux sont: le finastéride, son nom chimique: N- tert-butyl-3-oxo-4-azaandrost-1-ène -17β- -5α- amide. Sa formule chimique est la suivante: Formule moléculaire: C23H36N2O2 Poids moléculaire: 372,55 Propriétés Ce produit comprimés pelliculés, retirer le revêtement après significative blanche ou presque blanche. Indications Ce produit est adapté pour le traitement de la calvitie masculine (alopécie androgénétique), peuvent favoriser la croissance des cheveux et prévenir la perte de cheveux. Ce produit ne sont pas disponibles pour les femmes et les enfants. [Spécifications] 1 mg Posologie orale, la dose recommandée pour chaque 1 mg (1 comprimé). 1 fois par jour. Peut être utilisé avec ou sans nourriture.. En général, un médicament en continu pendant trois mois ou plus avant l'augmentation observée de la croissance des cheveux, augmenter le nombre de cheveux et / ou pour empêcher davantage l'effet de la perte de cheveux. Nous recommandons le traitement continué à obtenir un effet maximal. inversion de l'efficacité peut se produire dans les 12 mois après l'arrêt du médicament.

2 Les effets indésirables selon la littérature: Finasteride a été généralement bien toléré. Les effets indésirables sont généralement légers et généralement n'interrompez pas le traitement. Dans une série d'études cliniques plus de 3200 cas de patients de sexe masculin ont été inscrits dans le traitement de la sécurité calvitie finastéride ont été évalués. Dans trois période de 12 mois, avec la participation de plusieurs centres de recherche, en double aveugle, étude contrôlée par placebo. traitement Finasteride de sécurité et similaire au placebo. finastéride Réception traité 945 cas de patients masculins avec 1,7% ont abandonné le traitement en raison d'effets indésirables. 934 cas de patients de sexe masculin avec un placebo, il y a 2,1% ont abandonné le traitement en raison d'effets indésirables. Les patients masculins dans ces études, recevant la thérapie de finastéride ont 1% des personnes qui y suivent des effets indésirables liés à la drogue: la perte de la libido: (. Finasteride 1,8% pour le placebo 1,3%) 6,6% et l'impuissance (finastéride 1,3%, placebo 0,7%). De plus, l'acceptation de la thérapie chez les patients atteints finastéride 0,8% des hommes semblent réduire le volume d'éjaculat. 0,4% dans le groupe placebo. Finasteride suspendre ces effets indésirables disparaissent après le traitement, il y a beaucoup de patients continuent le traitement dans le processus de ces effets indésirables disparaissent. Nous avons examiné l'effet du finastéride sur le volume de l'éjaculat dans une autre étude n'a trouvé aucune différence entre le placebo. En utilisant le finastéride 5 ans chez les patients, la réduction observée de l'incidence de ces effets indé sirables ( 0.3 en%). Après la commercialisation d'événements indésirables comme suit: éjaculation anormale, sensibilité des seins ou de l'enflure, des réactions allergiques et des douleurs testiculaires (y compris éruption cutanée, des démangeaisons, de l'urticaire et gonflement des lèvres.). Taboo Ce produit est contre-indiqué dans: une allergie aux produits chimiques étaient. femmes enceintes ou qui peuvent devenir enceintes (voir la section des femmes enceintes): Ce produit ne sont pas disponibles pour les femmes et les enfants. [Note] 1. Dans l'étude clinique de 18 ans à 41 ans, l'homme menée. Applications Finasteride 12 mois après l'antigène prostatique sérique spécifique (PSA) niveaux de 0.7ng base / ml réduit d'environ 50%. 2. Les athlètes avec prudence. Les femmes enceintes et les femmes allaitantes drogues] Ce produit ne sont pas disponibles pour les femmes. Le produit est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou qui peuvent devenir enceintes. Parce que le type Il 5α-réductase une certaine inhibition de conversion de tissus de la testostérone en dihydrotestostérone. Par conséquent, de tels inhibiteurs (y compris le finastéride) utilisé chez les femmes enceintes peuvent causer des organes génitaux masculins malformation du fœtus. Les femmes enceintes ou les femmes qui peuvent devenir enceintes ne devraient pas toucher les comprimés de finastéride brisé. Parce que le médicament peut être absorbé, puis le mal fœtus de sexe

3 masculin. comprimés intacts ont une enveloppe extérieure. En fonctionnement normal, afin d'éviter l'exposition au médicament de l'ingrédient actif. les femmes qui allaitent: on ne sait pas si la non-finastéride sécrétion de lait avec les gens. Utilisation de pédiatrie de ce produit ne sont pas pour les enfants. [Utilisation gériatrique Les études cliniques de finastéride pour traiter la calvitie masculine n'a pas été réalisée chez les patients âgés de sexe masculin. Des interactions médicamenteuses ont pas encore trouvé interactions cliniquement importantes de drogue. Finastéride ne modifie pas le médicament cytochrome P450 enzymes métabolisant associées. A étudié la drogue chez les hommes comprennent antipyrine, la digoxine, le glyburide, le propranolol, la théophylline et la warfarine. Aucune interaction. Bien que des interactions spécifiques n'a pas été étudiée, mais dans les études cliniques. La dose de 1mg ou supérieure à 1mg finastéride et conversion de l'angiotensine inhibiteurs de l'enzyme, l'acétaminophène, les alpha-bloquants, les benzodiazépines catégorie de ricin de semences, bêtabloquants, inhibiteurs calciques, les nitrates, les diurétiques, les antagonistes des récepteurs H2, β- hydroxy -β-méthyl- glutaryl coenzyme A inhibiteurs de réductase, les inhibiteurs de la prostaglandine synthétase et quinolones en combinaison, n'a montré aucune interaction défavorable significatif. Un surdosage rapporté dans la littérature. dose unique de finastéride 400mg, ou plusieurs médicaments. Il a atteint un total de 80mg par jour pendant trois mois consécutifs, Aucun effet indésirable. surdosage Finasteride pas de traitement spécifique recommandé des mesures. Les effets pharmacologiques Ce produit est un composé stéroïde 4-azote comme type II 5α-réductase inhibiteur compétitif spécifique, la conversion périphérique externe de la testostérone en dihydrotestostérone, réduit d'autres niveaux de DHT de tissu sanguin et de la prostate, de la peau et. Dans la souffrance "perte masculine de cheveux" des hommes, la perte de cheveux, les follicules pileux du cuir chevelu rétrécissent parties de niveaux de DHT élevées; diminution de la perte de cheveux étant donné les niveaux du cuir chevelu DHT non-locales et le sang après le finastéride, promouvoir la croissance des cheveux locale, amine finasteride promouvoir la croissance des cheveux et de réduire la corrélation ne soit pas partielle et dihydro niveaux de testostérone dans le sang entre le clair. Toxicologie Toxicité génétique: Des tests in vitro bactériennes, mammifères Mutagénicité sur les cellules et dans les résultats in vitro d'essai d'élution alcaline n'a pas démontré que ce produit a un effet mutagène. étude d'aberration chromosomique dans les cellules CHO in vitro, le finastéride à 450 ~ 550 u concentration molaire, CHO taux d'aberration chromosomique des cellules a légèrement augmenté, cette concentration après administration orale de ce produit est équivalent à des concentrations plasmatiques 5mg de pointe de 4000 à 5000 fois. In vivo Test d'aberration chromosomique, les souris ont reçu finastéride 250mg / kg /

4 jour (AUC Press, équivalente à la dose quotidienne recommandée de 1mg de personnes 1824 fois, en suivant la même méthode de calcul pour toutes les études de toxicité à doses), l'aberration chromosomique Il n'a pas augmenté. Toxicité pour la reproduction: Sexuellement matures lapins mâles et des rats mâles pendant 12 semaines donnant finastéride 80mg / kg jour (ibid., Respectivement, ce qui équivaut à la dose quotidienne humaine de 1mg de 4344 Plier et 488 fois), elle n'a aucun effet sur la fertilité. Lorsqu'il est administré à des rats pendant plus de 24 semaines de non-80mg / kg jour finastéride, entraînant rat des vésicules séminales et le poids de la prostate a été réduit de manière significative, la fiche d'accouplement raffiné est formé de telle sorte que l'échec des rats diminution de la fertilité; mais les rats (exemption) du comportement testiculaire et l'accouplement n'a pas d'effet. Les effets toxiques des six semaines mentionnées ci-dessus après l'arrêt du CV. période sensible tératogène lorsque les rats donnés finastéride pour la progéniture mâle a évidente effets tératogènes, 100 ug / kg / jour ~ 100mg / kg / jour (ibid., dose quotidienne clinique de 1mg équivalent de 5 à 5000 fois) En vertu d'un hypospadias dose-dépendante, la le taux était de 3,6% à 100%; 30μg dose / kg / jour (ibidem, ce qui correspond à la dose quotidienne de 1 mg humain de 1,5 fois.), de la prostate progéniture mâle et le poids de la vésicule séminale, prépuce retard de séparation et le développement court du sein; lorsque la dose 3 pg / kg / jour (équivalent à 20% des personnes par jour 1rng de dose), la progéniture pas urogénital mâle raccourci. La recherche qui a conduit à la toxicité chez le rat mâle progéniture moment critique ci-dessus est de 16 à 17 jours de gestation. Résultats des rates gravides ont reçu un ministère non toxique a dit que ces médicaments finastéride produits (inhibiteurs de la 5a-effets pharmacologiques), et l'absence congénitale 5α- réductase garçon signalé une déformation similaire. Les singes rhésus pendant la grossesse par voie orale 2mg finastéride / kg / jour (ibid., l'équivalent de la dose quotidienne humaine de 1mg 100 fois), les fœtus mâles apparaissent des organes génitaux anormaux. Toutes les études de tératogénicité, le produit de la progéniture femelle aucun des effets tératogènes. Donner finastéride 80mg / kg / jour chez les rats mâles et les rats femelles ne sont pas administrés progéniture rat accouplant la naissance n'a pas été observée dans les effets liés à la drogue. la grossesse tardive et la lactation chez les rats ayant reçu finastéride 3mg / kg jour (ibid., l'équivalent de la dose quotidienne humaine de 1 mg de 150 fois) ont conduit à la première génération de descendants mâles a légèrement diminué la fertilité, aucun effet sur la progéniture femelle. cancérogénicité: SD rats mâles et femelles ont été administrés 24 mois consécutifs de finastéride 320 et 160mg / kg / jour (ibid., L'équivalent de la dose quotidienne humaine de 1mg de 2192 et 888 fois, respectivement), l'effet tumorigène n'a pas eu lieu. Dans les études de 19 mois cancérogénicité, le finastéride 250mg / kg / jour (ibid., L'équivalent de la dose quotidienne humaine de 1mg de 1824 fois) permet de CD-1 souris mâles entre l'incidence des adénomes des cellules interstitielles du testicule ont été sensiblement augmenter: souris ont reçu la dose de finastéride 25mg / kg / jour chez les rats ou dépasser 40mg / kg / jour, a eu lieu entre les deux la prolifération des animaux des cellules interstitielles ont été augmenté de façon significative: l'incidence de l'hyperplasie des cellules interstitielles des testicules et taux sériques de LH

5 étaient positivement corrélés. Les rats et les chiens ont reçu les produits 20 et 45mg / kg / jour (ibid., L'équivalent de la dose quotidienne humaine de 1mg 240 et 2800 fois) pendant 1 an ou souris 2.5mg / kg / jour (équivalent à la dose quotidienne humaine de 1mg le facteur 18,4) 19 mois, il n'y avait pas de corrélation entre l'administration de l'hyperplasie des cellules de Leydig. Pharmacokinetics] D'après la littérature: Absorption: comparaison avec l'administration intraveineuse, la biodisponibilité de la non-finastéride a été administré par voie orale environ 80%. La biodisponibilité orale est pas affectée par la nourriture: environ 2 heures après l'administration orale du finastéride dans la concentration plasmatique a atteint un sommet 6-8 heures après l'administration complètement absorbé. Distribution: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%, et que le volume de distribution de non-finastéride était de 76 litres. Après une dose quotidienne de 1 mg état stable médicaments continue, la concentration centrale finastéride plasmatique africaine 9.2ng moyenne / ml, en 1-2 heures après l'administration a atteint un pic sous la courbe 0-24 heures de zone de médicament de 53 ng. h / ml. Elle peut être détectée dans le liquide céphalorachidien du finastéride, mais non principalement distribué dans le liquide céphalorachidien. Semen après traitement a détecté des traces de finastéride. Métabolisme: Le finastéride est principalement dans le foie et l'intestin par le cytochrome P450 3A4 enzymes catalysent le métabolisme, un homme prenant finastéride marqué au 14C après deux métabolites non détectables de finastéride, qui 5α inhibe une activité réductase est beaucoup plus faible que le finastéride. Elimination: un homme prenant finastéride marqué au 14C après 39% du médicament sous forme de métabolites excrétés dans l'urine (avec pratiquement aucun médicament inchangé excrété dans l'urine), 57% du médicament excrété dans les selles. taux de clairance sérique d'environ 165 ml / min. taux d'élimination finastéride diminue avec l'âge. Dans le ans, l'homme, un non-finastéride que l'élimination demi-vie moyenne d'environ 5-6 heures, 70 hommes âgés, la demi-vie d'élimination de 8 heures. Cette différence n'a pas de signification clinique, donc les personnes âgées ne disposent pas de réduction de la médication. Application de la dysfonction rénale lorsque: insuffisance rénale, mais pas les patients en dialyse ne pas avoir à ajuster la dose. [Stockage] ombrage, scellés et entreposés. [Emballage] (1) PVC film dur médicament solide, l'emballage pharmaceutique avec des récipients en feuille d'aluminium, chaque carte-monté 10 pièces pack de 3 planches; chaque ensemble de plaque 7, 4 plaques par boîte. (2) froid Polyamide / aluminium / PVC formant feuille solide de composé médicamenteux rigide, l'emballage pharmaceutique avec des récipients en feuille d'aluminium, chaque ensemble de plaque 10, paquet de 3 plaques; chaque ensemble de plaque 7, 4 plaques par boîte. [Validité] 36 mois. [Norme exécutif] "Pharmacopée chinoise" version 2010 du deuxième supplément. [N d'agrément] H Zhunzi

6 fabricant Nom de la société: Henan jours Pharmaceutical Co., Ltd. Production Adresse: No.2 City Station Zhumadian Ville Guangming route Code postal: Numéro de téléphone: Fax: