EZETROL 10 mg, comprimé. EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé Rapport public d évaluation (septembre 2004)

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1 EZETROL 10 mg, cmprimé EZETIMIBE MSD 10 mg, cmprimé Rapprt public d évaluatin (septembre 2004) INTRODUCTION Le 11/06/2003, une Autrisatin de Mise sur le Marché a été accrdée au labratire MSD-SP LTD pur les spécialités pharmaceutiques Ezetrl et Ezétimibe MSD 10 mg, cmprimé. Le principe actif de ce médicament est l ézétimibe, inhibant l absrptin du chlestérl au niveau intestinal. L ézétimibe est indiqué dans les pathlgies suivantes : «Hyperchlestérlémie primaire L ézétimibe en assciatin avec une statine (inhibiteur de l HMG CA réductase) est indiqué cmme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hyperchlestérlémie primaire (familiale hétérzygte et nn familiale) et qui ne snt pas cntrôlés de façn apprpriée par une statine seule. L ézétimibe en mnthérapie est indiqué cmme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hyperchlestérlémie primaire (familiale hétérzygte et nn familiale) pur lesquels un traitement par statine est inapprprié u est mal tléré. Hyperchlestérlémie familiale hmzygte (HFH) L ézétimibe en assciatin avec une statine est indiqué cmme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFH. Ces patients peuvent recevir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL). Sitstérlémie hmzygte (phytstérlémie) L ézétimibe est indiqué cmme traitement adjuvant au régime, chez les patients ayant une sitstérlémie familiale hmzygte. Des études démntrant l efficacité de l ézétimibe dans la préventin des cmplicatins de l athérsclérse ne snt pas encre terminées.» 1. DONNEES PHARMACEUTIQUES Les dnnées pharmaceutiques n indiquent pas de prblème particulier sur la base des études de reprductibilité et de stabilité. 2. DONNEES TOXICOLOGIQUES Les études txiclgiques n nt pas mntré d effet txique ptentiel de l ézétimibe administré seul. En revanche, la présence d ézétimibe ptentialise les effets txiques des statines utilisées à frtes dses (simvastatine, lvastatine, pravastatine et atrvastatine). Dans les études assciant l ézétimibe aux statines, les effets txiques bservés étaient des effets cnnus des statines. Certains de ces effets nt été plus prnncés que ceux bservés durant un traitement par une statine seule. Aucune interactin n a été bservée dans les études cliniques. Au curs des études de txicité sur la reprductin chez le lapin, des effets txiques sur le squelette des fœtus/embryns (malfrmatins et anmalies) nt été bservés à tutes les dses en assciatin avec l atrvastatine. 1

2 3. DONNEES PHARMACOLOGIQUES L ézétimibe blque l absrptin intestinale du chlestérl ttal et des phytstérls, mais n inhibe pas la synthèse du chlestérl au niveau hépatique (cmme les statines) et n augmente pas l excrétin des acides biliaires (cmme les résines). Tutefis le mécanisme d actin de l ézétimibe n est pas ttalement élucidé. Aucune étude cinétique n a été réalisée chez les patients hyperchlestérlémiques (ppulatin cible). Des interactins médicamenteuses existent avec la chlestyramine, les fibrates et les statines, mais elles ne snt pas cnsidérées cmme cliniquement significatives avec les fibrates et les statines. L interprétatin des dnnées cinétiques est difficile cmpte-tenu du mécanisme d actin de l ézétimibe, nn entièrement élucidé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Recherche de dse La dse de 10 mg d ézétimibe prpsée en mnthérapie u en assciatin avec les inhibiteurs de l HMG-CA réductase est basée sur tris études de phase II ayant étudié des dses de 0,25 à 40 mg. En mnthérapie, une étude a mis en évidence une diminutin du LDL-C de 18,5% pur la dse de 10 mg/j, sans augmentatin de l effet aux dses supérieures. Deux études en assciatin à différentes dses de statines nt mntré une relatin dse-effet similaire à celle bservée avec l ézétimibe en mnthérapie. Cmpte-tenu de ces résultats, la dse de 10 mg a été retenue pur les études d'assciatin Efficacité Hyperchlestérlémie primaire En mnthérapie : Deux études randmisées en duble insu cntre placeb et en grupes parallèles, nt cmparé l efficacité et la sécurité d empli de l ézétimibe 10 mg à un placeb chez respectivement 827 et 892 patients pendant 12 semaines. en fin de traitement. Dans ces deux études, celui-ci a diminué d envirn 18% dans les grupes traités par ézétimibe par rapprt au placeb. D autre part, parmi les critères secndaires d efficacité, la cncentratin de HDL-chlestérl a augmenté de 2 à 3% par rapprt au placeb, de façn significative. En assciatin d emblée avec les inhibiteurs de l HMG CA réductase (statines) : Dans quatre études multicentriques, en duble insu, cntre placeb d une durée de 12 semaines chez 2382 patients présentant une hyperchlestérlémie primaire nn traitée précédemment, l ézétimibe u le placeb nt été administrés seuls u en assciatin à des dses variables (10, 20, 40 u 80 mg) de simvastatine, de pravastatine, de lvastatine u d atrvastatine. Dans ces études, le critère primaire d efficacité était le purcentage de variatin de la cncentratin de LDL-chlestérl en fin de traitement. L assciatin ézétimibe / statines (résultats «plés») a mntré une diminutin plus imprtante du LDL-chlestérl par rapprt au grupe statine seule ; n bserve une diminutin supplémentaire cnstante d envirn 15 à 20% du LDL-chlestérl entre la valeur en début d étude et la valeur de fin d étude. Il est à nter que cette diminutin supplémentaire de la cncentratin de LDL-chlestérl est identique si l assciatin ézétimibe / statine cmprte une faible u une frte dse de statine. Parmi les critères secndaires d efficacité, une diminutin significative de la cncentratin de triglycérides avec chaque assciatin (quelle que sit la statine utilisée) a été bservée par rapprt aux statines seules (de -7,4 à -10,5%). De même, une augmentatin significative du HDL-chlestérl par rapprt aux statines seules a été bservée, de l rdre de +1,4 à +4,5%, sauf pur l assciatin à la pravastatine. 2

3 Administratin en cmplément d un traitement par statine : Tris études multicentriques, en duble insu, cntre placeb, nt testé l efficacité de l ajut de l ézétimibe à une statine sur une durée de 8 semaines chez 769 patients avec hyperchlestérlémie primaire atteints d une maladie crnaire cnnue u avec de multiples facteurs de risque ( 2), et déjà traités en mnthérapie par une statine pendant au mins six semaines sans avir atteint la cible de cncentratin de LDL-chlestérl fixée par les recmmandatins du NCEP ATP II (100 mg/dl). Seln les études, un traitement de 10 mg d ézétimibe était ajuté sit à une statine (tutes celles cmmercialisées en France excepté la rsuvastatine), sit à 10 mg d atrvastatine (titratin pssible : 40 mg d atrvastatine en assciatin et 80 mg en mnthérapie), sit à 20 mg de simvastatine versus atrvastatine 40 mg en mnthérapie. en fin de traitement : une diminutin significative du LDL-chlestérl de -3,7% dans le grupe statine seule et de -25,1% dans le grupe traité par l assciatin ézétimibe / statine nt été bservées. Parmi les critères secndaires d efficacité, n a bservé les résultats suivants : une diminutin significative du chlestérl ttal de -2,3% dans le grupe statine seule et de - 17,1% dans le grupe traité par l assciatin ; une diminutin significative des triglycérides de -2,9% dans le grupe statine seule et de - 13,9% dans le grupe traité par l assciatin ; une augmentatin significative du HDL-chlestérl de +0,99% dans le grupe statine seule et de +2,66% avec l assciatin. L effet d ézétimibe a été bservé dès la deuxième semaine de traitement et s est pursuivi pendant les 8 semaines de durée d étude. Hyperchlestérlémie familiale hmzygte Une étude en duble insu a testé l efficacité de 10 mg d ézétimibe en assciatin à une statine pendant 12 semaines chez 50 patients présentant une hyperchlestérlémie familiale hmzygte clinique u/et géntypique avec u sans aphérèse cncmitante des LDL-chlestérl et recevant déjà de la simvastatine u de l atrvastatine à 40 mg. Les patients étaient randmisés dans un des tris grupes de traitement suivants : atrvastatine 80 mg u simvastatine 80 mg, ézétimibe 10 mg plus atrvastatine 40 mg u simvastatine 40 mg, ézétimibe 10 mg plus atrvastatine 80 mg u simvastatine 80 mg. en fin de traitement. Les résultats suivants nt été bservés : une diminutin significative de la cncentratin de LDL-chlestérl de 21% dans le grupe traité par l assciatin ézétimibe 10 mg + atrvastatine (40 u 80 mg) ; une diminutin de 7% dans les grupes traités en mnthérapie par simvastatine u atrvastatine 80 mg ; une diminutin de 27% du LDL-chlestérl chez les patients traités par l assciatin ézétimibe 10 mg + atrvastatine 80 mg. Sitstérlémie hmzygte Une étude multicentrique, en duble insu cntre placeb, a testé l efficacité de l ézétimibe sur une durée de 8 semaines chez 37 patients atteints d une sitstérlémie hmzygte traités par un régime, une résine, un inhibiteur de l HMG CA réductase, la chirurgie («ileal bypass surgery») et/u une aphérèse des LDL. Ces patients nt été randmisés sit dans le grupe ézétimibe (n=30), sit dans le grupe placeb (n=7). Une diminutin significative des cncentratins de sitstérl et campestérl plasmatique de 21% et 24% respectivement par rapprt à la valeur de base a été bservée dans le grupe ézétimibe cntre une augmentatin de 4% et 3% respectivement dans le grupe placeb. 3

4 4.3. Tlérance Les dnnées de tlérance de l ézétimibe nt été évaluées sur un ttal de 4700 patients. En mnthérapie, l ézétimibe est glbalement bien tléré. L incidence ttale des effets indésirables bservés avec l ézétimibe est identique à celle bservée avec le placeb ainsi que le nmbre d arrêts de traitement dus à des effets indésirables. En assciatin avec les inhibiteurs de l HMG CA réductase, la fréquence d augmentatin des transaminases (ALAT > 3 LSN 1 ) a été légèrement supérieure chez les patients recevant l assciatin par rapprt aux patients traités par une statine seule. Au ttal, la tlérance de l ézétimibe utilisé en mnthérapie u en assciatin ne sulève pas de prblème majeur sur la base des dnnées actuelles. 5. RAPPORT BENEFICE/RISQUE Le rapprt bénéfice/risque du prduit a été cnsidéré cmme favrable sur la base : d une efficacité démntrée sur le chlestérl sanguin u plasmatique : dans l hyperchlestérlémie primaire : en mnthérapie : diminutin de la cncentratin de LDL-chlestérl de l rdre de 18,5% ; en assciatin avec une statine en première intentin : effet additif sur la cncentratin de LDL-chlestérl, de 12% à 18% seln la nature et la dse de statine utilisée ; en assciatin avec une statine (atrvastatine, simvastatine) en secnde intentin : effet additif sur le LDL-chlestérl de 21%. dans l hyperchlestérlémie familiale hmzygte : diminutin significative de la cncentratin de LDL-chlestérl avec l ézétimibe par rapprt aux patients uniquement traités par une statine (respectivement -21% et -7%). dans la sitstérlémie hmzygte : diminutin imprtante des cncentratins de sitstérl et campestérl (21% à 24%). d un prfil de sécurité satisfaisant. Bien que n ayant fait l bjet d aucune étude en cmparaisn avec les statines dans le traitement de l hyperchlestérlémie primaire, l efficacité de l ézétimibe en mnthérapie semble inférieure à celle d une statine, traitement de référence de cette pathlgie. De plus, aucune étude de l efficacité de l ézétimibe en préventin primaire et secndaire des cmplicatins liées à l athérsclérse n a été réalisée. En cas d assciatin à une statine, il n a pas été nn plus pruvé que l ézétimibe permette une diminutin supplémentaire de mrbi-mrtalité par rapprt à la statine seule. L assciatin à une faible dse de statine, bien qu ayant une efficacité cmparable à celle d une frte dse de statine sur le LDL-chlestérl, n a pas démntré qu elle permettait une diminutin de mrbi-mrtalité équivalente à celle btenue avec une frte dse de statine. En cas d efficacité thérapeutique insuffisante d un traitement par statine à dse faible u mdérée, l augmentatin de la dse de statine u l assciatin avec l ézétimibe n nt pas été cmparées et dnc la stratégie d escalade thérapeutique n est pas clairement définie. Il est à nter qu il est nécessaire de se référer au Résumé des Caractéristiques du Prduit de la statine utilisée. Dans le traitement de l hyperchlestérlémie familiale hmzygte, l assciatin d ézétimibe purrait permettre d espacer les aphérèses du LDL-chlestérl. Il est à nter cependant que le nmbre de patients traités dans l étude sumise par la firme est faible. 1 LSN : Limite Supérieure à la Nrmale 4

5 CONCLUSION L indicatin a dnc été accrdée à l ézétimibe dans les pathlgies suivantes : Hyperchlestérlémie primaire L ézétimibe en assciatin avec une statine (inhibiteur de l HMG CA réductase) est indiqué cmme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hyperchlestérlémie primaire (familiale hétérzygte et nn familiale) et qui ne snt pas cntrôlés de façn apprpriée par une statine seule. L ézétimibe en mnthérapie est indiqué cmme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hyperchlestérlémie primaire (familiale hétérzygte et nn familiale) pur lesquels un traitement par statine est inapprprié u est mal tléré. Hyperchlestérlémie familiale hmzygte (HFH) L ézétimibe en assciatin avec une statine est indiqué cmme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFH. Ces patients peuvent recevir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL). Sitstérlémie hmzygte (phytstérlémie) L ézétimibe est indiqué cmme traitement adjuvant au régime, chez les patients ayant une sitstérlémie familiale hmzygte. On ne dispse pas d études démntrant l efficacité de l ézétimibe dans la préventin des cmplicatins de l athérsclérse. 5

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