MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Réunion n 8 du 14 Février 2012.

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire BP Fougères cedex Téléphone : Télécopie : MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES COMPTE RENDU PUBLIC DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Réunion n 8 du 14 Février 2012 Sommaire 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS QUORUM CONFLITS D INTERETS ADOPTION DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU 17 JANVIER EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES PHARMACOVIGILANCE : AVIS SUR LE BILAN DES DECLARATIONS D EFFETS INDESIRABLES Bilan des déclarations d effets indésirables du mois écoulé ENURACE : évaluation de l incidence ATOPICA : race et diabète AVIS SUR LES DEMANDES DE RENOUVELLEMENT D AMM ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR L ANMV SUITE A UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU PROCEDURE DECENTRALISEE RENOUVELLEMENT D AMM PAR PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE ACTUALITES DES DIRECTIONS GENERALES DE LA SANTE ET DE L ALIMENTATION

2 Etaient présents : MEMBRES DE DROIT MINISTERE DE L AGRICULTURE - Direction Générale de l Alimentation M. PICARD (présent uniquement le matin) MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme HANOUET Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. MOUROT SYSTÈME NATIONAL DE TOXICOVIGILANCE Mme PULCE, praticien hospitalier (arrivée en fin de matinée) MEMBRES NOMMES M. FAROULT (président) - Docteur Vétérinaire Rouen Mme HAGEN-PICARD (vice-présidente) - Professeur ENV Toulouse Mme BOULLIER - Maître de conférence ENV Toulouse Mme CHETBOUL - Professeur ENV Alfort (présente uniquement le matin) M. MAILLARD - Maître de conférence ENV Toulouse Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy M. ROBERTON - Docteur Vétérinaire Tours M. ZENNER - Professeur ENV Lyon (Arrivé en fin de matinée) EXPERTS EXTERIEURS M. FORTINEAU - Docteur Vétérinaire Châteaugiron M. PELLERIN - Professeur ONIRIS Nantes REPRESENTANT DES ASSOCIATIONS DE CONSOMMATEURS M. FLINOIS Docteur vétérinaire REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES Mme BARTHELEMY Mme GUIRAL-TREUIL EXPERTS DE L' ANSES - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Mme AMAR Mme HARVEY Mme SALERY Mme STEVENIN 2

3 Etaient excusés : MEMBRES NOMMES M. ALVINERIE - Chercheur émérite INRA Toulouse M. BERNY - Professeur ENV Lyon M. BOUSQUET-MELOU - Professeur ENV Toulouse Mme CADIERGUES - Maître de conférence ENV Toulouse M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc M. FICHEUX - Pharmacien proposé par l Académie nationale de pharmacie M. MILLEMANN - Maître de conférence ENV Alfort Etaient absents : RESPONSABLE DE PHARMACIE D ECOLE NATIONALE VETERINAIRE Mme PROUILLAC, pharmacien, responsable de la pharmacie ENV Lyon COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE M. CARON Président de la commission nationale de pharmacovigilance 3

4 1 - QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS Quorum A l ouverture de la séance, le président constate que le quorum n est pas atteint (celui-ci ne le sera que pendant une courte période en fin de matinée). Avec l accord du secrétariat, l examen de l ordre du jour commence mais seuls les points examinés en présence du quorum sont inclus dans le compte-rendu Conflits d intérêts Après examen des déclarations publiques d intérêts des membres de la Commission, aucun conflit d intérêt n a été identifié en rapport avec l ordre du jour de la réunion. 2 - ADOPTION DU COMPTE RENDU DE LA RÉUNION DU 17 JANVIER 2012 En l absence du quorum, ce point sera reporté à la CNMV du 20 Mars EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES Pharmacovigilance : avis sur le bilan des déclarations d effets indésirables Bilan des déclarations d effets indésirables du mois écoulé L ANMV présente un bilan des effets indésirables graves recueillis entre le 08/11/2011 et le 06/02/ cas graves, observés à la suite de l utilisation de 253 médicaments ont été recensés durant cette période. La répartition en fonction des espèces concernées s établit comme suit : Caprins Lapins Rongeurs Ovins Volailles 6 6 Equidés 9 Humains 11 Porcins 21 Chats Bovins Chiens Sans préjudice de l incidence (nombre d animaux ayant réagi versus le nombre d animaux traités), les médicaments les plus cités pendant cette période sont : ADVANTIX, BTVPUR ALSAP 1-8, EURICAN, PORCILIS AR-T DF et PREGSURE BVD. Les effets indésirables observés sont ceux habituellement rapportés. Concernant l ADVANTIX, il s agit essentiellement de l utilisation du médicament chez le chat, espèce contre-indiquée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ENURACE : évaluation de l incidence Pour le médicament ENURACE (commercialisé sous 2 présentations 10 mg et 50 mg), 5 cas ont été observés depuis la mise sur le marché début Le calcul de l incidence indique qu un animal sur 322 traités peut réagir. Ce chiffre permet de considérer que les effets indésirables observés sont «peu fréquents» ATOPICA : race et diabète Le Royaume Uni a soulevé la question de la fréquence d apparition de cas de diabète consécutif au traitement, principalement chez les West Highland White Terriers (Westies). Même si le nombre de cas est plus faible, le bilan des cas observés en France confirme cette tendance. Tout en notant que les Westies présentent une prédisposition au diabète sucré et aux problèmes de dermatite atopique, justifiant le recours au médicament concerné, la commission recommande l ajout d une information à la rubrique précautions d emploi dans le RCP. 4

5 3.2 - Avis sur les demandes de renouvellement d AMM Se reporter au relevé des avis de la commission du 14 Février 2012 publié sur le site de l Anses ANMV. 4 - ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM récemment délivrées par la Commission Européenne Les procédures centralisées de demande d AMM pour les médicaments suivants se sont favorablement : terminées ACTIVYL TICK PLUS POUR CHIENS du laboratoire INTERVET INTERNATIONAL B.V. Spot-on destinés aux chiens, à base de perméthrine et d indoxacarb employé dans le traitement des infestations par les puces et les tiques AMM récemment délivrées par l ANMV suite à une procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS du laboratoire CROSS VETPHARM GROUP. Générique du B.V.P. BARIUM SELENATE (Irlande). Solution injectable à base de sélénium destinée aux bovins dans le traitement et la prévention des carences en sélénium. ACTICARP 50 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS du laboratoire ECUPHAR. Solution injectable à base de carprofène, générique du RIMADYL BOVINS 50 MG/ML du laboratoire PFIZER. Indiquée pour la «réduction des signes cliniques dans les infections respiratoires aiguës et dans les mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie appropriée.» FLORFENIKEL 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR PORCS du laboratoire KELA. Générique du NUFLOR et NUFLOR SWINE (UK). Solution injectable à base de florfénicol. RENEVAL 50 et 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS CHIENS ET CHATS du laboratoire PFIZER HOLDING France. Génériques du BAYTRIL 5% et 10 %, solution injectable à base d enrofloxacine. CEPHORUM 250 MG COMPRIMES PELLICULES POUR CHIENS du laboratoire FORUM PRODUCTS. Comprimés à base de céfalexine destinés aux chiens, pour le traitement des infections de l'appareil urinaire causées par Klebsiella pneumoniae et le traitement des infections cutanées causées par des bactéries sensibles à la céfalexine. VERSICAN DHPPI/L3R et VERSICAN DHPPI/L3 LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS du laboratoire PFIZER. Vaccins destinés aux chiens contre la maladie de Carré, la parvovirose, deux types d adénovirus, le virus parainfluenza, la leptospirose et la rage Renouvellement d AMM par procédure de reconnaissance mutuelle Se reporter au relevé des avis de la commission du 14 Février 2012 publié sur le site de l Anses ANMV Actualités des directions générales de la santé et de l alimentation Aucune actualité particulière n est à rapporter. 5