Compléments alimentaires. en Belgique

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1 1 en Belgique

2 2 Sommaire Législation nationale : Arrêté royal du 3 mars 1992 Nutriments Arrêté royal du 29 août 1997 Plantes Arrêté royal du 12 février 2009 Autres substances Etiquetage des compléments alimentaires Notification Exemples pratiques

3 3 AR Nutriments Arrêté royal du 3 mars 1992 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés

4 4 «Nutriments» Nutriments : les substances nutritives dont l'organisme humain a besoin et qu'il ne peut pas produire normalement lui-même et dont une quantité suffisante doit être apportée à l'organisme par les denrées alimentaires, à savoir: a) vitamines énumérées à l'annexe 1 b) minéraux et les oligo-éléments énumérés à l'annexe 1 c) acides aminés : arginine, phénylalanine, histidine, valine, isoleucine, leucine, lysine, méthionine, thréonine, tryptophane d) acides gras : linoléique, linolénique, arachidonique, eicosapentaénoïque, docosahexanoïque

5 5 Arrêté royal Nutriments (1) Champ d application: Denrées alimentaires auxquelles ont été ajoutés des nutriments

6 6 Arrêté royal Nutriments (2) -Procédure de notification -Exigences pour l étiquetage et la publicité -Dose journalières minimales et maximales en fonction de l apport journalier recommandé (AJR) - Exceptions après l évaluation du dossier par le Conseil Supérieur de la Santé

7 7 Doses minimales / maximales (1) L absorption journalière moyenne pour les vitamines et minéraux ne peut être : < 15% AJR > 150% AJR pour vit. A, vit. D, Cr, Cu, I, Mg, Mb, Mn, K, Se, Zn > 300% AJR pour vit. B, C, E, H & K > 200% AJR pour les autres

8 8 Doses minimales / maximales (2) Complément alimentaire : portion à consommer chaque jour recommandée dans l'étiquetage ou la publicité Aliments enrichis : - portion à consommer chaque jour recommandée dans l'étiquetage ou la publicité - consommation journalière des denrées alimentaires Viande : 150 g Lait : 200 g Pain : 200 g Céréales pdj : 50 g Fruits & légumes : 100 g Bières : 250 ml Limonades : 250 ml...

9 9 Vitamines: AJR / Min / Max (1) Nom AJR Minimum Maximum Vitamine A 800 µg 120 µg (15%) 1200 µg (150%) Vitamine B1 1,4 mg 0,21 mg (15%) 4,2 mg (300%) Vitamine B2 1,6 mg 0,24 mg (15%) 4,8 mg (300%) Vitamine B3 18 mg 2,7 mg (15%) 54 mg (300%) Vitamine B5 6 mg 0,9 mg (15%) 18 mg (300%) Vitamine B6 2 mg 0,3 mg (15%) 6 mg (300%) Vitamine B12 1 µg 0,15 µg (15%) 3 µg (300%)

10 10 Vitamines: AJR / Min / Max (2) Nom AJR Minimum Maximum Vitamine C 60 mg 9 mg (15%) 180 mg (300%) Vitamine D 5 µg 0,75 µg (15%) 7,5 µg (150%) Vitamine E 10 mg 1,5 mg (15%) 30 mg (300%) Vitamine H ou B8 0,15 mg 0,0225 mg (15%) 0,45 mg (300%) Vitamine M ou B9 200 µg 30 µg (15%) 400 µg (200%) Vitamine K 45 µg 7,25 µg (15%) 135 µg (300%)

11 11 Minéraux: AJR / Min / Max (1) Nom AJR Minimum Maximum Calcium (Ca) 800 mg 120 mg (15%) 1600 mg (200%) Chlore (Cl) 3500 mg 525 mg (15%) 7000 mg (200%) Chrome (Cr) 125 µg 18,75 µg (15%) 187,5 µg (150%) Cuivre (Cu) 1,1 mg 0,165 mg (15%) 1,65 mg (150%) Fer (Fe) 14 mg 2,1 mg (15%) 28 mg (200%) Iode (I) 150 µg 22,5 µg (15%) 225 µg (150%) Magnesium (Mg) 300 mg 45 mg (15%) 450 mg (150%)

12 12 Minéraux: AJR / Min / Max (2) Nom AJR Minimum Maximum Manganèse (Mn) 3,5 mg 0,525 mg (15%) 5,25 mg (150%) Molybdène (Mo) 150 µg 22,5 µg (15%) 225 µg (150%) Phosphore (P) 800 mg 120 mg (15%) 1600 mg (200%) Potassium (K) 4000 mg 600 mg (15%) 6000 mg (150%) Sélénium (Se) 70 µg 10,5 µg (15%) 105 µg (150%) Sodium (Na) 2500 mg 375 mg (15%) 5000 mg (200%) Zinc (Zn) 15 mg 2,25 mg (15%) 22,5 mg (150%)

13 13 AM Formes chimiques et critères de pureté Arrêté ministériel du 21 mai 2003 déterminant les formes chimiques et les critères de pureté pour les nutriments qui peuvent être utilisés pour des compléments alimentaires Exemples : Vitamine E D-alpha-tocophérol DL-alpha-tocophérol Acétate de D-alpha-tocophérol Acétate de DL-alpha-tocophérol Succinate acide de D-alphatocophérol Liste de dérogations

14 14 AR Plantes Arrêté royal du 29 août 1997 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes

15 15 «Plantes» Plantes: Les organismes vivants qui sont en mesure, par photosynthèse, de produire des substances organiques à partir de matières premières inorganiques, et les champignons Plantes dangereuses: Plantes impropres à la consommation humaine. Préparation de plantes: Le résultat de toute manipulation qui modifie la plante ou partie de la plante pour servir à la consommation humaine, à l'exclusion des additifs.

16 16 Arrêté royal Plantes (1) Champ d application: Plantes comme ou dans les denrées alimentaires

17 17 Arrêté royal Plantes (2) -Procédure de notification -Exigences pour l étiquetage et la publicité -Liste des plantes interdites -Liste des champignons comestibles -Liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires sous certaines conditions

18 18 Liste 1: Plantes interdites -Toxique (Atropa belladonna) -Effet médical important (Ephedra) -Problèmes constatés (Kava-Kava) -Manque de données (sécurité) en 1997 => principe de précaution (Borago) S applique à toutes les denrées alimentaires Ne s applique pas aux médicaments, arômes Exceptions

19 19 Liste 2: Champignons comestibles -Champignons cultivés -Champignons sauvages

20 20 Liste 3: Plantes à notifier forme prédosée Plantes et espèces de plantes autorisées Plantes ambivalentes (*) teneurs maximales Denrées alimentaires substance de plante isolée => médicament Soja: denrée alimentaire de base isoflavones : effet œstrogène possible

21 21 Commission d Avis des Préparations de Plantes -Dossier de notification pour des produits contenant des plantes non listées sur la 3ème liste -Suivi de la littérature scientifique -Effets secondaires après l utilisation des préparations de plantes -Plantes connues comme sûres => preuve scientifique de la toxicité -L établissement des teneurs maximales des substances de plantes ou des marqueurs

22 22 AR Autres substances Arrêté royal du 12 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations des plantes

23 23 «Autres substances» Autres substances : substances, autres que les nutriments ou les substances des plantes, ayant un effet nutritionnel ou physiologique

24 24 Projet AR Autres substances (1) Champ d application:

25 25 AR Autres substances (2) -Procédure de notification -Exigences pour l étiquetage et la publicité -Après l Avis du Conseil Supérieur de la Santé, le Ministre peut: -Déterminer des teneurs minimales et maximales; -Interdire que certaines autres substances soient utilisées; -Interdire que certaines autres substances soient mélangées entre elles; -Imposer des avertissements pour l étiquetage et la publicité; -Déterminer les seules formes chimiques ainsi que les critères de pureté

26 26 AM Autres substances -Arrêté ministériel du 19 février 2009 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes -Choline -Minimum: 75 mg/jour -Maximum: 1500 mg/jour -Carnitine: 99% énantiomère L -Ubiquinone: -Minimum: 4 mg/jour -Maximum: 200 mg/jour

27 27 Notification des compléments alimentaires et des denrées alimentaires enrichies

28 28 Notification Doivent être notifiés préalablement à leur commercialisation: Denrées alimentaires et compléments alimentaires auxquels ont été ajoutés des nutriments contenant des plantes contenant des autres substances => tous les compléments alimentaires

29 29 Dossier de notification - Nature du produit - Liste des ingrédients (qualitative et quantitative) - Analyse nutritionnelle + données qualitatives et quantitatives concernant les substances actives par portion journalière et par unité + stabilité et toxicité - Étiquetage - Engagement à effectuer des analyses fréquentes et à des moments variables et de garder les résultats à la disposition des services de contrôle

30 30 Traitement des dossiers de notification 1)Introduction du dossier 2)Évaluation technique du dossier => Accusé de réception dans le mois (avec au sans le numéro de notification, remarques éventuelles) Transfert du dossier à la Commission Plantes ou au Conseil Supérieur de la Santé 3) Encodage dans une banque de données

31 31 Exemples pratiques

32 32 Modèle de dossier / Exemple accusé de réception Modèle de dossier. Un modèle est disponible en chargement sur le site su SPF. Exemple d accusé de réception Exemple avec numéro attribué, (a), (b), (c) et (d)

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34 34 Information complémentaire: -Website SPF SPSCAE ( sécurité alimentaire aliments compléments alimentaires -Réglementation -Dérogations pour l utilisation des formes chimiques pour les nutriments dans les compléments alimentaires -Liste des produits notifiés acceptés -Avis de la Commission plantes

35 35 Question complémentaire : SPF SPSCAE: Administratif : -Jennifer Luciano : Technique : -Julie Loodts (FR): Steve Christiaens (NL/FR): Els Heyvaert (NL): Expert -Dominique De Clock: Pascale De Gryse :