Evaluation d un nouveau vidéo endoscope bronchique à usage unique avec canal opérateur en réanimation

Transcription

1 Evaluation d un nouveau vidéo endoscope bronchique à usage unique avec canal opérateur en réanimation Mémoire de DESC de réanimation Soutenu le 10 décembre 2014 par le Dr Julie Mankikian Directeur de mémoire: Dr Antoine Guillon

2 Pas de conflit d intérêt

3 Contexte

4 Contexte Le fibroscope bronchique souple est un outil indispensable en réanimation: Thérapeutique (ex: intubation difficile, trachéotomie percutanée, désobstruction bronchique) Diagnostique (ex: LBA, biopsies) Obligation de garantir la disponibilité permanente d un fibroscope fonctionnel. Décret n du 5 avril 2002, code de santé publique Problèmes: Contraintes de désinfection/risque infectieux persistant Circulaire DHOS/E 2/DGS/SD 5 C n du 17 décembre 2003 Mehta et al., Chest 2005 Fréquence des pannes (redondance cycles de désinfection; manipulation en urgence)

5 Contexte L usage unique permettrait de disposer en permanence d un endoscope utilisable et de limiter le risque infectieux. 2 types de matériaux développés ces 15 dernières années: Gaine de protection jetable (+ Bronchoscope Vision Science BF 100) Margery J et al., Respiration 2004 Colt et al., Chest 2000 Ambu ascope : vidéo endoscope à usage unique dédié à l intubation. Piepho et al, Anesthesia 2010 Vijayakumar et al, Anesthesia 2011 Krugel et al, Anesthesia 2012

6 Bronchoflex su, Axess Vision Technology, Tours, France. A: Poignée avec double béquillage réutilisable B: Fibroscope souple avec canal opérateur à usage unique C: Système d acquisition des images avec vidéo Marquage CE 0120 (dispositif médical)

7 Objectifs

8 Objectifs Tester pour la première fois un vidéo endoscope bronchique souple à usage unique avec canal opérateur en 3 temps: 1. Prise en main sur cadavre 2. Expérimentation animale 3. Enquête de satisfaction clinique multicentrique Effectuer une étude médico économique rétrospective pour déterminer le coût d un acte de fibroscopie optique réutilisable dans le service de réanimation polyvalente du CHRU de Tours.

9 Première prise en main

10 Première prise en main 1 ère évaluation médicale, informelle. Appréciation subjective du matériel «in vivo». 2 pneumologues; 2 cadavres; 10 vidéo endoscopes testés. Résultats: Bonne qualité d image( permettant le diagnostic d une tumeur endo-bronchique). Manque de souplesse du béquillage gênant l exploration de l ensemble de l arbre bronchique. Limites liées au modèle (absence de ventilation, abondance liquide endo bronchique..) et au caractère informel de l évaluation.

11 Expérimentation animale Réalisée à l INRA Val de Loire. Approuvée par le Comité d Éthique Animal Val de Loire France. OBJECTIF: Tester la performance du dispositif et sa reproductibilité dans des conditions standardisées.

12 Méthode 16 endoscopies avec LBA et 4 intubations sous endoscopie chez 8 porcelets sous VM par 2 opérateurs. Questionnaire de satisfaction après chaque procédure comprenant les items suivant: Temps d assemblage de l endoscope et d allumage de la boite d acquisition. Facilité d insertion, qualités de vision, d aspiration et de maniabilité. Rendement du LBA (quantité récupérée/ instillée x100). Une note globale de satisfaction après chaque procédure était attribuée sur 10. Les données subjectives étaient notées grâce à une échelle semi quantitative : 1 (mauvaise) à 4 (excellente). Les résultats de ces statistiques descriptives ont été exprimés en médiane (écart interquartile [minimum-maximum]).

13 Résultats 16 vidéo endoscopies avec LBA réalisées sans complication ni dysfonctionnement. Temps total d assemblage et d allumage du système était de 2 ( [ ]) minutes, incluant 1 minute nécessaire à l initialisation des données. 4 porcelets intubés sans difficulté sous endoscopie (sondes de 6, 6,5 et 7 mm de diamètre interne). 16 LBA avec rendement de 83 (79-86 [72-89]) %.

14 Résultats Résultats de l étude semi quantitative et note globale (exprimée en médiane, la barre d erreur représentant l écart interquartile) des 16 vidéo endoscopies à usage unique lors de l expérimentation animale sur 8 porcelets sous VM avec réalisation d un LBA.

15 Investigation clinique Approuvée par la Commission d Éthique de la Société de Réanimation de Langue Française. OBJECTIF: Recueillir les impressions d un panel de réanimateurs d expérience variée.

16 Méthode Enquête de satisfaction médicale dans 3 services de réanimation: Réanimation polyvalente du CHRU de Tours. Réanimation chirurgicale du CHRU de Tours. Réanimation polyvalente du CH d Orléans. Même questionnaire de satisfaction, même échelle semi quantitative et même méthode d analyse statistique que lors de l étude animale.

17 Résultats 26 vidéo endoscopies bronchiques réalisées par 12 réanimateurs: 6 en VS: 2 IOT, 2 LBA, 2 fibro aspirations. 20 sous VM: 7 LBA, 9 fibro aspirations, 2 trachéotomies percutanées, 2 fibroscopies diagnostiques (tumeur et hémoptysie). 4 arrêts prématurés: 1 pour difficultés de maniabilité. 3 pour système d aspiration défectueux.

18 Résultats Résultats de l étude semi quantitative et note globale (exprimée en médiane, la barre d erreur représentant l écart interquartile) des 26 vidéo endoscopies à usage unique réalisées par 12 opérateurs lors de l enquête de satisfaction clinique.

19 Etude médico-économique OBJECTIF: Évaluer le coût d un acte de fibroscopie réutilisable afin d apprécier la pertinence économique de l usage unique.

20 Méthode 1 unité de réanimation polyvalente avec 25 lits de réanimation et 12 lits d USC. 2 fibroscopes bronchiques souples optiques réutilisables: Pentax F1-16BS, PENTAX France LifeCare S.A.S., Argenteuil, France Storz 11001BN1, KARL STORZ ENDOSCOPIE France, Guyancourt, France Désinfection manuelle par aide-soignant (salle délocalisée en pneumologie). Étude rétrospective sur 5 ans tenant compte: Du nombre de fibroscopie par an. Du coût d achat des fibroscopes rapporté à leur durée de vie. Du coût de réparation et de maintenance du matériel. Du coût de désinfection (matériel et humain). L ensemble de ces éléments nous a finalement permis d estimer le coût d un acte de fibroscopie bronchique optique avec matériel réutilisable dans le service étudié.

21 Résultats 100 FB/ ans. Temps d indisponibilité des fibroscopes (hors réparation) 587 heures soit 24 jours. Prix d achat d un fibroscope optique: 7700 euros; taux de renouvellement: 2,8 ans.

22 Conclusion

23 Conclusion Résultats encourageants, bonne satisfaction globale. Points forts: Permet la réalisation de toutes les procédures techniques (intubation; trachéotomie; LBA; biopsies) grâce à son canal opérateur de 2mm de diamètre. Apport de la vidéo en réanimation (confort, enseignement). Usage unique diminue a priori le risque infectieux et les problème de casse et de maintenance (reste la boîte d acquisition et la poignée). Points faibles: Complexité de l assemblage de la poignée et difficulté de maniabilité liées en partie au double béquillage poignée simplifiée avec béquillage haut/bas seul. Système d aspiration défectueux lors de 3 endoscopies lié à un défaut d étanchéité de la valve du canal opérateur qui a été changée.

24 Perspectives Nouvelle technologie amenée à évoluer très vite, probablement à se généraliser dans les années à venir et pourquoi pas à s adapter à nos besoins spécifiques de réanimation. Depuis cette étude: Simplification en cours du vidéo endoscope qui devient totalement à usage unique avec tablette tactile réutilisable. Nouveau vidéo endoscope concurrent complètement à usage unique avec canal opérateur de 2 mm (société Ambu ).

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26 Remerciements INRA Réanimation polyvalente du CHRU de Tours. Réanimation chirurgicale du CHRU de Tours. Réanimation polyvalente du CH d Orléans. Merci pour votre attention

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28 Fiche d évaluation utilisée lors de l expérimentation animale.

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30 Fiche d évaluation utilisée lors de l enquête de satisfaction clinique

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