Dextromethorphan TEVA 1,5 mg/ml solution buvable Bromhydrate de dextrométhorphane

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1 NOTICE Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement/votre maladie. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Cependant, vous devez utiliser soigneusement ce médicament, afin d obtenir les meilleurs résultats. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations ou de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent après quelques jours, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu est-ce que Dextromethorphan TEVA 1,5 mg/ml solution buvable et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dextromethorphan TEVA 1,5 mg/ml solution buvable? 3. Comment prendre Dextromethorphan TEVA 1,5 mg/ml solution buvable? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Dextromethorphan TEVA 1,5 mg/ml solution buvable? 6. Informations supplémentaires. Dextromethorphan TEVA 1,5 mg/ml solution buvable Bromhydrate de dextrométhorphane La substance active est le bromhydrate de dextrométhorphane. 1 ml de Dextromethorphan TEVA solution buvable contient 1,5 mg de bromhydrate de dextrométhorphane. Les autres composants (excipients) sont : Saccharine sodique solution de sorbitol parahydroxybenzoate de méthyle parahydroxybenzoate de propyle propylèneglycol arôme pêche eau purifiée. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché TEVA PHARMA BELGIUM N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant QUALIPHAR N.V./S.A. Rijksweg 9 B-2880 BORNEM Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché BE Qu est-ce que Dextromethorphan TEVA 1,5 mg/ml solution buvable et dans quel cas est-il utilisé? /5

2 La forme pharmaceutique et les autres présentations Solution buvable (sans sucre) ; flacon de 180 ml. Le groupe pharmacothérapeutique Médicament luttant contre la toux. Les indications thérapeutiques Traitement des symptômes de la toux sèche et dérangeante (ou toux non productive). 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dextromethorphan TEVA 1,5 mg/ml solution buvable? N utilisez pas Dextromethorphan TEVA Si vous êtes hypersensible (allergique) au dextrométhorphane ou à l un des autres composants de Dextromethorphan TEVA. Si vous avez des difficultés respiratoires sévères (insuffisance respiratoire). Si vous avez une toux asthmatique. Chez l enfant de moins de 2 ans. Si vous avez des troubles de la fonction du foie. Si vous utilisez simultanément des Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase (IMAO). Si vous allaitez. Faites attention avec Dextromethorphan TEVA En cas de toux productive (présence de glaires), il ne faut pas réprimer la toux. Il n est guère judicieux d administrer simultanément des antitussifs avec des mucolytiques (médicaments luttant contre la présence de glaires). Avant d administrer un antitussif, il faut s assurer que les autres causes de la toux, nécessitant un traitement spécifique, ont été explorées. Si la toux persiste pendant plus de 4 à 5 jours, veuillez demander conseil à un médecin. Au cours du traitement, l utilisation de boissons alcoolisées est déconseillée. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique Prise de Dextromethorphan TEVA en association avec d autres médicaments. Veuillez consulter votre médecin si l une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise de Dextromethorphan TEVA en association avec des aliments ou des boissons Au cours du traitement, l utilisation de boissons alcoolisées est déconseillée. Grossesse Vous devez utiliser prudemment DEXTROMETHORPHAN TEVA pendant la grossesse, surtout pendant les trois premiers mois. En fin de grossesse, il faut éviter l utilisation de DEXTROMETHORPHAN TEVA, car cela peut donner lieu à la survenue de symptômes de sevrage et d une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament /5

3 Allaitement Pendant l allaitement, il faut éviter l utilisation de DEXTROMETHORPHAN TEVA, car cela peut donner lieu à la survenue de symptômes de sevrage et d une dépression respiratoire chez le nouveau-né. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines Il faut avertir les personnes conduisant des véhicules ou utilisant des machines qu une augmentation de la posologie accroît le risque de somnolence et de vertiges. La consommation d alcool peut renforcer cet effet. Informations importantes concernant certains composants de Dextromethorphan TEVA Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a déjà mentionné que vous ne tolérez pas certains sucres, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut donc provoquer la survenue de réactions allergiques (éventuellement retardées). Prise de Dextromethorphan TEVA en association avec d autres médicaments En aucun cas, DEXTROMETHORPHAN TEVA ne peut se prendre simultanément avec des Inhibiteurs de la Mono- Amine Oxydase (IMAO, un type de médicaments antidépresseurs). DEXTROMETHORPHAN TEVA peut renforcer l effet de l'alcool (risque accru de somnolence). L association avec les médicaments suivants est déconseillée : - Médicaments réprimant le système nerveux central (antidépresseurs ; médicaments luttant contre les vertiges, les allergies, les maladies mentales et l anxiété ; somnifères ). - Autres dérivés morphiniques : antalgiques puissants et médicaments antitussifs. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. Comment prendre Dextromethorphan TEVA 1,5 mg/ml solution buvable? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Adultes et enfants d'au moins 12 ans : 2 cuillères à café (= 10 ml), 4 à 6 fois par jour ou 4 cuillères à café (20 ml), 3 à 4 fois par jour. Maximum 120 mg (16 cuillères à café) par 24 heures. Chez les patients âgés et chez les patients ayant des troubles de la fonction du foie, il faut réduire la dose de moitié. Enfants de 6 à 12 ans : 1 cuillère à café (= 5 ml), 4 à 6 fois par jour ou 2 cuillères à café, 3 à 4 fois par jour. Maximum 60 mg (8 cuillères à café) par 24 heures. Enfants de 2 à 6 ans : ½ cuillère à café, 6 fois par jour ou 1 cuillère à café (= 5 ml), 3 à 4 fois par jour. Maximum 4 cuillères à café par 24 heures. Chez les enfants de 2 à 6 ans, l administration de ce médicament doit rester limitée /5

4 Ne pas administrer aux enfants de moins de 2 ans. La durée du traitement sera la plus courte possible. DEXTROMETHORPHAN TEVA ne contient pas de sucre et peut donc être utilisé par les patients diabétiques. Si vous avez oublié de prendre Dextromethorphan TEVA : Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s il est presque temps de prendre la dose suivante, abandonnez cette dose oubliée et continuez votre schéma normal de posologie. Ne prenez jamais une double dose de DEXTROMETHORPHAN TEVA pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Dextromethorphan TEVA est arrêté : Aucun symptôme particulier. Si vous avez pris plus de Dextromethorphan TEVA que vous n auriez dû : Si vous avez pris trop de DEXTROMETHORPHAN TEVA, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/ ). Le risque de surdosage existe lorsqu'on prend par inadvertance une quantité trop importante, surtout chez l'enfant. Si l on suspecte un surdosage, il faut surveiller attentivement le patient et l hospitaliser, si cela s avère nécessaire. Les signes d un surdosage sont : nausées, vomissements, dilatation des pupilles, accélération du rythme cardiaque, vertiges, confusion, excitation, somnolence, éruption cutanée, hallucination et en cas d'intoxication sévère : difficultés respiratoires, convulsions ou même coma. Traitement : - Lavage gastrique et administration de charbon activé. - Administration de naloxone, en cas de dépression respiratoire. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, DEXTROMETHORPHAN TEVA peut avoir des effets indésirables. Ces effets indésirables peuvent survenir chez certaines personnes et sont importants ou moins dérangeants : nausées, vomissements, constipation, somnolence, vertiges, maux de tête, excitation, confusion, dilatation des pupilles (mydriase) ou réactions allergiques telles que : éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, En cas d administration de très fortes doses, une dépression respiratoire peut survenir. L utilisation prolongée de fortes doses peut induire la survenue d une dépendance. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Dextromethorphan TEVA 1,5 mg/ml solution buvable? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C), dans l emballage d origine. Date de péremption : La date de péremption est indiquée sur l emballage après la mention : EX : mois-année. La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué /5

5 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. TEVA Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tél. : + 32-(0) Dextromethorphan TEVA est disponible sans prescription médicale. A. La dernière mise à jour de cette notice date de : juin B. La date de l approbation de la notice est : /5