LES SYSTÈMES DE CONTRÔLE DE QUALITÉ (TELS QUE LE SYSTEME ISO 9000) POUR L'ÉVALUATION DES SERVICES VÉTÉRINAIRES DANS LE CADRE DU COMMERCE INTERNATIONAL

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1 LES SYSTÈMES DE CONTRÔLE DE QUALITÉ (TELS QUE LE SYSTEME ISO 9000) POUR L'ÉVALUATION DES SERVICES VÉTÉRINAIRES DANS LE CADRE DU COMMERCE INTERNATIONAL F. Gerster Directeur des Services vétérinaires, 4 rue Hoche, B.P. 1533, Dijon Cedex, France Original : français 1. INTRODUCTION L évaluation des Services vétérinaires constitue un point fondamental dans l évaluation générale des risques résultant des échanges internationaux d animaux, de produits d origine animale, de matériel génétique animal et d aliments destinés aux animaux. Cette évaluation est cependant rendue difficile par la diversité de structures d organisation, de modes de fonctionnement et de domaines de compétence des Services vétérinaires. Pour apprécier cette diversité, pour explorer le degré de confiance dans la certification, pour préciser les critères d évaluation à prendre en compte et pour rechercher les modes de preuves pertinents de la fiabilité et de la compétence des Services vétérinaires, un questionnaire a été envoyé aux 143 Pays Membres de l'office international des épizooties. Soixante-trois pays ont répondu ; leurs réponses peuvent être ainsi résumées : 1. Les Services vétérinaires nationaux d un pays sont les autorités compétentes qui décident en dernier ressort des questions vétérinaires concernant les échanges internationaux. Dans 65 % des cas, cette autorité est complètement centralisée, dans 7 % des cas les autorités vétérinaires officielles sont dépendantes de structures subnationales autonomes (Etats, provinces, municipalités), dans 9 % des cas, l autorité est déléguée à une structure de type agence et dans 19 % des cas l organisation des Services vétérinaires est fondée sur des structures de types différents. Un premier constat est donc la grande diversité des types d organisation, dont les méthodes d évaluation devront impérativement tenir compte. 2. Le domaine de compétence est également varié. Si pour 100 % des pays ayant répondu, les Services vétérinaires sont les autorités compétentes dans le domaine de la santé animale, ces Services ont fréquemment d autres domaines de compétence : hygiène des denrées alimentaires d'origine animale (84 %), hygiène des denrées alimentaires d'origine végétale (15 %), protection des animaux (74 %), protection de l environnement (37 %) ou autres domaines : médicament, génétique, etc. (30 %). 3. Les exigences spécifiées par un pays importateur sont suivies et leur application est garantie par les Services vétérinaires du pays exportateur. La confiance dans le Service vétérinaire certificateur est un point crucial, notamment dans le domaine zoosanitaire, puisque la seule présence d un animal infecté sur un territoire peut engendrer des dommages, même si cet animal devait être finalement refoulé après investigation supplémentaire. Faire confiance, c est accorder du crédit, c est croire toujours ce que certifie le Service vétérinaire d un pays. Or la confiance accordée dépend beaucoup du pays d'origine du certificat : dans 74 % des cas, les Pays Membres accordent une confiance différente aux certificats émis par les Services vétérinaires des différents pays. Ces différences sont peu importantes pour 21 % des pays, mais importantes pour 72 % des pays ou très importantes pour 7 % des pays. Il s agit là d un grave problème de reconnaissance mutuelle des certificats qui nécessite la mise en oeuvre de solutions qui pourraient se fonder sur l évaluation objective des Services vétérinaires. Quelles sont les conditions à satisfaire pour mériter la confiance? gagner cette confiance en prouvant, c est-à-dire en étant capable de démontrer que l on a toujours bien fait ce qui était prévu et que cela correspond à ce qui a été signé ; conserver la confiance en étant transparent, c est-à-dire en acceptant une évaluation du fonctionnement et des performances de ses Services

2 Pour examiner les conditions de fonctionnement susceptibles d'inspirer confiance aux Pays Membres, nous nous proposons d'étudier les détails du processus d'inspection, les critères de son évaluation, les apports de l'assurance qualité et les possibilités d'une certification des systèmes qualité. 2. LE PROCESSUS D INSPECTION Une inspection peut être définie comme "l examen de la conception d un produit, d un produit, d'un service, d'un processus ou d une usine et la détermination de leur conformité à des exigences spécifiques ou, sur la base d un jugement professionnel, aux exigences générales". L inspection des processus concerne le personnel, les installations, la technologie et la méthodologie. Les résultats de l inspection peuvent être utilisés comme support de la certification. (Cette définition figure dans la norme européenne EN ) Les organismes d inspection sont les organismes procédant à l inspection : ils réalisent donc des évaluations fondées sur la mise en oeuvre de contrôles de conformité. Ces contrôles portent sur des caractéristiques des produits, matériels, installations, usines, processus, procédures de travail ou services et déterminent la conformité aux exigences spécifiées. Les inspections sont réalisées selon des ordres de service émis par l autorité centrale ; le processus d exécution des ordres de service peut être ainsi schématisé : Gouvernement prise en compte des besoins des citoyens Directive générale autorité vétérinaire compétente Ordre de service unité vétérinaire = organisme d inspection compétent Inspection des produits, installations, systèmes, etc. Le donneur d ordres d inspections est l autorité compétente. C est elle qui produit des textes rassemblant les critères de conformité. C est elle aussi qui demande de procéder à des inspections en précisant la nature et la quantité des objets inspectés. Ces ordres de service constituent le référentiel réglementaire de chaque pays. Pour une bonne exécution de ces ordres de service, il est nécessaire : de quantifier les inspections et parfois même les opérations de contrôle qui les constituent, d en préciser la fréquence, de définir précisément la méthodologie de conduite des inspections, de définir les analyses (quantité, méthode, seuils). Quatre-vingt huit pour cent des Pays Membres assurent la maîtrise complète du processus d inspection en santé animale, alors que la proportion est bien inférieure pour le processus d inspection des denrées alimentaires, dont 52 % des pays seulement assurent la maîtrise complète

3 3. LES CRITERES D'EVALUATION D'UN PROCESSUS D INSPECTION Pour prouver qu une organisation est compétente, fiable et impartiale, il faut examiner les responsabilités, les procédures d organisation et les ressources. L évaluation des ressources (adéquation des moyens, existence d infrastructures réglementaires et administratives, capacité d organisation et de gestion) a été précisée dans le texte relatif aux "lignes directrices pour l évaluation des Services vétérinaires" examiné par le Comité international de l'office international des épizooties, lors de sa 61 e Session générale, en mai 1993 (Rev. sci. tech. Off. int. Epiz., 1993, 12 (4), ). Cette évaluation des ressources comporte l examen des ressources humaines, des budgets de fonctionnement, des locaux mis à disposition, des systèmes de communication, des moyens de transport, des capacités d analyses (laboratoires de diagnostic et laboratoires de recherche), des capacités d intervention, du support réglementaire, des programmes de surveillance, des capacités scientifiques, etc. Parmi ces critères d évaluation des ressources, l examen de la compétence technique et scientifique des inspecteurs apparaît comme particulièrement important. L organisation des Services vétérinaires doit aussi prouver sa fiabilité selon des critères de structure, d indépendance et de confidentialité. Ainsi, l organisme d inspection qui fait partie d une entité exerçant d autres activités que l inspection sanitaire doit être clairement identifiable à l intérieur de cette entité. Il devrait toujours avoir une structure juridique connue et des documents qui décrivent ses activités et son domaine de compétence. Les structures d inspection sanitaire, pour être crédibles, doivent être clairement séparées des structures chargées de la production ou de la promotion de la production. Selon les réponses des Pays Membres au questionnaire adressé en 1996, cette condition est satisfaite dans 81 % des cas. Il est évident que le personnel de l'organisme d'inspection ne doit être soumis à aucune pression commerciale, financière ou autre pouvant influencer son jugement. Des procédures doivent être mises en oeuvre pour assurer que des personnes ou organisations extérieures à l'organisme d'inspection ne peuvent influer sur les résultats des inspections effectuées. L organisme d inspection doit être impartial et indépendant, s il veut mériter la confiance. Ces deux notions ne sont pas de même nature. L'impartialité (ne pas prendre parti pour l'un plutôt que pour l'autre) est un critère absolu, alors que l'indépendance est un critère relatif : l'impartialité est une obligation de résultat : il est impensable qu'un document normatif reconnaisse qu'un organisme puisse être partial. Il n'y a pas de limite au champ de l'impartialité ; l'indépendance est une obligation de moyens. La notion d'indépendance est par essence relative : on est indépendant de telle ou telle personne, de tel ou tel organisme, en ce qui concerne telle activité ou telle fonction. L'indépendance d'un organisme suppose qu'il n'est soumis à aucun autre organisme ou collectivité : c'est l'absence de dépendance entre institutions. L'indépendance de l'organisme d'inspection n'est pas une qualité dans l'absolu : c'est un préalable nécessaire à son impartialité, à l'intégrité de l'organisme et à celle de son personnel. Le critère d'impartialité englobe nécessairement l'indépendance alors que l'indépendance n'implique pas nécessairement l'impartialité. Pour que l'exigence d'indépendance soit respectée dans la fonction d'inspection et ne reste pas un voeu pieux, l'indépendance doit être caractérisée par des obligations de moyens et définie en termes vérifiables. Ce point d organisation est essentiel, car ce sont très souvent les impératifs de l économie et de la production qui peuvent jeter un doute sur la sincérité de la certification et la valeur du certificat sanitaire. La structure des Services vétérinaires, nettement séparée des pôles de décisions de production agricole et agro-alimentaire, est un gage de confiance tant au niveau international que national. Dans 78 % des réponses à notre questionnaire, les Pays Membres ont affirmé bénéficier d une telle garantie d impartialité, formalisée par écrit. Le prolongement de cette garantie d impartialité est l unicité du processus de certification et du processus d inspection. En effet, la certification sanitaire est une décision qui intervient après la mise en oeuvre des contrôles qui composent l inspection sanitaire. Il est donc possible d individualiser, voire de séparer, les responsabilités de l inspection et de la - 3 -

4 certification. Mais, si l on veut apporter la garantie que la décision de certification reste cohérente avec le rapport d inspection, il faut que ce soit une seule et même structure qui soit chargée de ces deux responsabilités : cette condition est satisfaite par 95 % des Pays Membres, selon leurs réponses à notre questionnaire. Enfin, les Services vétérinaires doivent assurer la confidentialité des informations recueillies au cours de leurs activités d inspection, faute de quoi la source d informations pertinentes serait rapidement tarie. Cela vaut notamment pour les informations recueillies par voie de déclaration, pour lesquelles 72 % des Services vétérinaires déclarent appliquer des règles de confidentialité formalisées. 4. LES APPORTS DE L'ASSURANCE QUALITE DANS L'EVALUATION DES SERVICES VETERINAIRES Après étude de la diversité des structures, des domaines de compétences des Services vétérinaires, et des exigences en ressources, responsabilités et organisation nécessaires pour gagner et entretenir la confiance dans la certification sanitaire, quel type d évaluation pertinente peut-on proposer? On peut s inspirer pour cela des solutions qui ont été apportées dans l'industrie : prouver au client que ses exigences seront toujours satisfaites. Un système d organisation a été mis en place dans les entreprises : c est "l assurance qualité". Ce système, destiné à donner confiance au client, s applique aux structures d organisation d entreprises les plus diverses. La norme internationale ISO 8402 définit ainsi la qualité : "Ensemble des propriétés et des caractéristiques d'un produit ou service qui lui confèrent l'aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites". Pour un organisme d inspection (unité vétérinaire compétente), la qualité des inspections sera mesurée au degré de satisfaction de son client, qui est le donneur d ordre (autorité vétérinaire compétente). Les critères de satisfaction peuvent être la rapidité, la fiabilité, la confidentialité, l impartialité, l'économie... La meilleure façon de mettre en oeuvre notion et technique de la qualité est d organiser l assurance de la qualité. C'est l'état d'organisation d'un service garantissant que les objectifs fixés en matière de qualité seront atteints. Elle est définie ainsi dans la norme internationale ISO 8402 : "ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la qualité". C est donc l ensemble des moyens organisationnels mis en oeuvre par un service pour atteindre un objectif précis : obtenir la confiance dans la qualité du travail réalisé. Pour fonctionner sous assurance qualité, un organisme d inspection doit mettre en oeuvre, de façon effective, un système qualité adapté au type, au domaine et au volume des travaux effectués. La norme internationale ISO 8402 définit également le système qualité : "ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des procédures, des procédés et des ressources pour mettre en oeuvre la gestion de la qualité". La mise en place et l'entretien d'un système qualité adapté est, sans aucun doute, la solution la plus appropriée pour prouver la fiabilité et la compétence d'un organisme d'inspection. En effet, quels que soient sa taille, son type d'organisation ou son domaine de compétence, il devient possible d'évaluer le fonctionnement d'une unité vétérinaire réalisant des inspections sanitaires aussi bien que celui d'une autorité centrale émettant des ordres de service, c'est-à-dire, finalement, l'ensemble des Services vétérinaires. Dans ce cas, l'évaluation n'est plus faite en fonction de critères ou des moyens à respecter (forcément rigides), mais en fonction d'une obligation de résultats (fiabilité, compétence, impartialité, confidentialité...), en laissant au pays le choix du type d'organisation le plus adapté pour y parvenir. Parmi les Pays Membres ayant répondu au questionnaire, 47 % ont déjà mis en place un fonctionnement sous assurance qualité pour leurs Services vétérinaires : 13 % d'entre eux l'ont réalisé complètement, et 87 % sont en cours de démarche. Ce type d'organisation des Services vétérinaires est promis à un bel avenir car, parmi les 53 % pays qui n'ont pas encore entrepris la démarche, 70 % d'entre eux prévoient de le faire. Par ailleurs, les trois quarts des pays ont déjà mis en place des protocoles pilotes de retour d'informations et notamment des procédures d'étude des réclamations du client (donneur d'ordre) et des procédures d'exploitation des recours des inspectés. Il n'est pas étonnant que les Services vétérinaires adoptent un fonctionnement sous assurance qualité, puisque 53 % des établissements inspectés (notamment agro-alimentaires et pharmaceutiques) ont déjà mis en place des systèmes qualité, même si ce système n'est encore que partiellement opérationnel

5 5. LA CERTIFICATION DES SYSTEMES QUALITE MIS EN PLACE PAR LES SERVICES VETERINAIRES La mise en place de systèmes qualité est donc un moyen pertinent de prouver la fiabilité des Services vétérinaires d'un pays et de donner confiance à leurs partenaires dans leur certification sanitaire. La reconnaissance mutuelle des systèmes qualité est un problème qu'il convient d'aborder avant la généralisation des "démarches qualité" dans les Pays Membres. Cette réflexion doit porter d'une part sur les référentiels les plus adaptés aux Services vétérinaires, et d'autre part sur la mise en place de moyens impartiaux d'évaluation des organisations Choix du référentiel Le choix du référentiel normatif n'est pas uniforme parmi les Pays Membres. Dans 41 % des cas, les pays n'ont pas choisi un référentiel de la série ISO Les plus citées sont les normes européennes EN pour les organismes d'inspection et EN pour les laboratoires d'analyses et d'essais. La méthode HACCP 1 est également citée. Elle constitue plus une méthode permettant d'analyser les dangers (d'erreurs dans le processus d'inspection) et de maîtrise des risques qu'un référentiel pour la mise en place de véritables systèmes qualité. Le référentiel de la série ISO 9000 est choisi par 59 % des Pays Membres. Son caractère de référence internationale en matière d'assurance qualité est souvent une raison de ce choix, mais ce référentiel reste sans doute insuffisant en matière de qualification du personnel. En effet, à l'exception des processus dits spéciaux, évoqués dans le chapitre "maîtrise des processus", la norme ISO 9001 ne requiert pas une qualification des personnels. Pourtant, l'inspection sanitaire étant définie comme un jugement professionnel émis par un personnel compétent, il est indispensable de s'assurer de la qualification des inspecteurs des Services vétérinaires. La même exigence de qualification s'applique d'ailleurs au personnel de laboratoire chargé d'effectuer les analyses. La norme européenne EN apporte des précisions plus pertinentes en matière de qualification des personnels : l'organisme d'inspection doit comprendre un nombre suffisant d'employés permanents disposant d'une étendue de connaissances suffisantes pour assurer leurs fonctions. le personnel responsable des inspections doit avoir une qualification, une formation, une expérience appropriée ainsi qu'une connaissance satisfaisante des exigences des inspections à réaliser. Il doit avoir l'aptitude à porter des jugements professionnels sur la conformité aux exigences générales en se basant sur l'examen de résultats, et à présenter les rapports correspondants. le personnel doit avoir enfin une connaissance adéquate de la technologie utilisée pour la fabrication des produits inspectés, de la manière dont les produits ou processus soumis à l'inspection sont utilisés ou prévus pour être utilisés et des défauts qui peuvent survenir durant l'usage ou le fonctionnement. Il doit comprendre l'incidence des déviations détectées sur l'utilisation normale des produits ou des processus concernés. l'organisme d'inspection doit établir un système de formation documenté, en vue d'assurer que la formation de son personnel, dans les aspects techniques et administratifs de sa mission, sera toujours conforme à sa politique. La formation exigée doit dépendre de l'aptitude, de la qualification et de l'expérience des personnes concernées. L'organisme d'inspection doit programmer les phases nécessaires de formation de chaque membre de son personnel. Ces phases peuvent comprendre : une période d'initiation, une période de travail supervisée par des inspecteurs expérimentés, et une formation professionnelle continue, permettant de suivre le développement de la technologie. Des enregistrements concernant les diplômes (académiques ou autres), la formation et l'expérience de chaque membre du personnel, doivent être tenus à jour par l'organisme d'inspection La certification des systèmes qualité L'évaluation de la fiabilité et la compétence des Services vétérinaires peut être de trois types : 1 HACCP : Hazard Analysis: Critical Control Point (analyse des risques - point critique pour leur maîtrise)

6 l'évaluation dite première partie est une auto-évaluation : l'autorité nationale évalue ses propres Services (unité centrale, unités locales). Elle pratique des audits qualité qui lui permettent d'évaluer l'efficacité des organisations mises en place. l'évaluation dite seconde partie est pratiquée par un Pays Membre importateur qui vient évaluer la performance et la fiabilité de l'organisation des Services vétérinaires d'un Pays Membre exportateur. l'évaluation dite tierce partie est réalisée par une partie indépendante du pays importateur (le client) et du pays exportateur (le fournisseur). Les conclusions de cette évaluation sont alors portées à la connaissance des clients par un certificat. La reconnaissance de la fiabilité des Services vétérinaires sur la base de la performance de leur organisation et de leur compétence emporte l'adhésion de la quasi totalité des Pays Membres ayant répondu au questionnaire : 51 % d'entre-eux la trouvent nécessaire, 28 % la considèrent comme indispensable et 20 % l'estiment envisageable. La certification de l'évaluation "première partie" doit être réalisée par les Etats eux-mêmes, pour leurs Services vétérinaires (93 % des réponses). Seulement 7 % des pays sont favorables à ce que la certification soit confiée à un organisme privé national. Dans leurs réponses au questionnaire, 76 % des Pays Membres pensent que c'est l'office international des épizooties qui devrait constituer la structure de certification des Services vétérinaires au niveau international. Un organisme de certification rattaché à l'organisation internationale de normalisation (ISO) est évoqué dans 22 % des réponses, et un organisme international de statut privé dans seulement 2 % des réponses. 6. CONCLUSION L'organisation et les compétences des Services vétérinaires se caractérisent par leur diversité. Il est donc difficile de les évaluer et de juger complètement de leur compétence et de leur fiabilité. Il est, en revanche, possible de s'inspirer de l'exemple des industriels, qui ont eux aussi une très grande diversité de structures et de fonctionnement, et qui grâce à la mise en place de l'assurance qualité, ont su néanmoins donner confiance à leurs partenaires. Une fois bien détaillés les processus de l'inspection sanitaire et une fois harmonisées, dans les Pays Membres, les notions d'autorité nationale, de donneur d'ordres, d'unités locales, d'organismes d'inspection et d'objets inspectés, il est envisageable de construire des systèmes qualité pour les Services vétérinaires nationaux. Ainsi, la confiance dans la certification sanitaire pourra-t-elle être améliorée par la maîtrise de l'application des règles sanitaires nationales (portées à la connaissance des Pays Membres) et par une inspection sanitaire sous assurance qualité. Il serait même possible, et sans doute souhaitable, de certifier les systèmes qualité pour garantir leur efficacité. Au niveau national, les Etats pour leurs propres services et, au niveau international l'office international des épizooties, pourraient recommander la mise en oeuvre d'une certification des systèmes qualité. La confiance dans la certification sanitaire et, en conséquence, la qualité des échanges internationaux s'en trouveraient améliorées d'autant

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