RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT. Bisolax 5 mg comprimés enrobés contient 5 mg de bisacodyl par comprimé enrobé.

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. Dé nomination du mé dicame nt Bisolax 5 mg comprimés enrobés. 2. Composition qualitative e t quantitative Bisolax 5 mg comprimés enrobés contient 5 mg de bisacodyl par comprimé enrobé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Forme pharmace utique Comprimés enrobés gastro-résistants. Comprimés enrobés blancs, ronds, biconvexes et brillants. 4. Données cliniques 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de courte durée de la constipation. Avant et après une opération. Évacuation intestinale avant une radiographie, une endoscopie intestinale ou une coloscopie Posologie et mode d administration Les enfants âgés de 10 ans ou moins souffrant de constipation chronique doivent toujours être traités sous la responsabilité d un médecin. Bisacodyl ne doit pas être utilisé par des enfants de 2 ans ou moins. Traitement à court terme de la constipation : Adultes et enfants âgés de plus de 10 ans : 1-2 comprimés pelliculés (5-10 mg) par jour avant le couché Enfants de 2 à 10 ans : 1 comprimé pelliculé (5 mg) par jour avant le couché Ne pas mordre dans les comprimés mais les avaler en entier à l'aide d'une boisson non alcaline. Si les comprimés sont pris avant le coucher, ils feront leur effet le matin (après 6 à 8 heures de temps de latence). En étalant progressivement les prises, on réussit à rétablir la fonction intestinale normale. Avant d utiliser des laxatifs, on doit tenter de lutter contre la constipation chronique grâce à une adaptation de l'alimentation et grâce à une modification des habitudes de vie. L utilisation chronique de ce médicament doit être évitée. Il est déconseillé d utiliser Bisolax 5 mg comprimés enrobés après plus de 7 jours d usage successifs. 1/5

2 Pour la préparation à une procédure diagnostique et avant une opération Doit toujours être utilisé sous surveillance médicale. Adultes et enfants âgés de plus de 10 ans 2 comprimés pelliculés (10 mg) le matin et 2 comprimés pelliculés (10 mg) le soir sont recommandés. Enfants de 4 à 10 ans : 1 comprimé pelliculé (5 mg) le soir est recommandé Contre-indications Iléus mécanique et abdomen aigu. Douleur abdominale dont on ignore la cause. Affections inflammatoires du côlon. Bisolax 5 mg comprimés enrobés ne peut pas être administré aux enfants de moins de 4 ans. Déshydratation sévère Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi Il convient d éviter l utilisation chronique de ce médicament. Il est déconseillé d utiliser Bisolax 5 mg comprimés enrobés après plus de 7 jours d usage successifs. Si l emploi quotidien de laxatifs est nécessaire, il faut rechercher la cause de la constipation. La prudence est de rigueur en cas de décompensation cardiaque, d insuffisance rénale, chez les personnes âgées et chez les patients qui prennent des médicaments qui peuvent provoquer des torsades de pointes. Un usage extrêmement prolongé peut entraîner des troubles électrolytiques (hypokaliémie), avec risque consécutif d arythmies cardiaques, et une constipation «rebond». Des cas de vertiges et/ou de syncopes se sont produits chez les patients qui avaient pris du bisacodyl. L analyse de ces cas suggère qu ils ne sont pas nécessairement à attribuer à la prise de bisacodyl. Ils peuvent en effet être la conséquence d'une syncope de défécation (syncope imputée à la poussée pendant les selles) ou d une réaction vasovagale à des maux de ventre pouvant être liés à la constipation qui incite le patient à recourir à l'usage de laxatifs. Bisolax 5 mg comprimés enrobés peut uniquement être administré à des enfants sur avis médical. Les laxatifs ne seront prescrits à des enfants que de manière exceptionnelle Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions L objectif est de voir les comprimés se dissoudre dans le milieu alcalin de l intestin. Il faut donc éviter de prendre, en même temps que les comprimés, des produits alcalins qui peuvent entraîner une dissolution trop rapide des comprimés dans l estomac (produits laitiers, antiacides, bicarbonate de sodium, etc.). Une pause de 1 à 2 heures au moins entre la prise de ces produits et celle de Bisolax 5 mg comprimés enrobés est nécessaire. En cas d abus, il faut tenir compte d une interaction possible entre les diurétiques et les préparations digitaliques. En théorie, une telle interaction est également possible avec les antiarythmiques et les corticoïdes minéraux. 2/5

3 Étant donné que le risque de torsades de pointes augmente en cas d'hypokaliémie, la prudence est de rigueur chez les patients qui prennent des médicaments pouvant entraîner des torsades de pointes Grossesse et allaitement Grossesse: Le bisacodyl a été administré chez bon nombre de femmes enceintes ou en âge de procréer. Aucune anomalie n a jamais été constatée. On évitera toutefois, comme pour tout médicament, de prendre Bisolax 5 mg comprimés enrobés au cours des 3 premiers mois de la grossesse. Allaitement: Bien que le bisacodyl ne passe pas dans le lait maternel, il ne peut être utilisé pendant l allaitement, sauf sur prescription médicale Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Affections gastro-intestinales Parfois : crampes abdominales, diarrhée avec risque de déshydratation chez les patients âgés, maux de ventre, coliques. L abus du médicament peut provoquer des troubles électrolytiques (potassium) et également des lésions histologiques du plexus myentericus qui entraînent parfois des troubles permanents du péristaltisme. Troubles généraux On fait état de réactions allergiques au bisacodyl, dont de rares cas d œdème de Quincke et de réactions anaphylactiques Surdosage Symptômes : diarrhée, coliques, fortes pertes d électrolytes (entre autres, de potassium), déshydratation. Un surdosage chronique peut donner lieu à une diarrhée chronique, des maux de ventre, une hypokaliémie qui peut entraîner des arythmies cardiaques, de l hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. En cas d utilisation chronique de laxatifs, des cas de lésion rénale, d alcalose métabolique et de faiblesse musculaire secondaire, imputables à une hypokaliémie ont été décrits. Traitement : juste après la prise de Bisolax 5 mg, on peut provoquer des vomissements ou effectuer un lavage d estomac pour lutter contre l absorption. Le rétablissement de l équilibre hydro-électrolytique peut s'avérer nécessaire, surtout chez les patients âgés et chez les enfants. Il peut être utile d'administrer un spasmolytique. 5. Proprié té s pharmacologique s 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Le bisacodyl est un dérivé de diphénylméthane et appartient aux laxatifs de contact. Code ATC : A06AG02 3/5

4 La substance induit des modifications dans le transport de l eau et des électrolytes à hauteur de la muqueuse du côlon. Cela entraîne une augmentation de la teneur en eau des selles, un accroissement de la masse fécale et un réflexe d évacuation. Son mécanisme de fonctionnement repose sur une stimulation de l adénylcyclase intestinale, ce qui provoque une augmentation de l'amp cyclique dans les cellules mucosiques du côlon, une inhibition de la Na-K-ATPase intestinale et une activation de la synthèse intestinale des prostaglandines Propriétés pharmacocinétiques Le bisacodyl n est absorbé qu à raison de 5 % par l intestin grêle. Cette quantité résorbée de peu d importance subit dans le foie une désacétylation et une glucuronoconjugaison. Elle revient ensuite via les voies biliaires dans l intestin ou est éliminée par les voies urinaires Données de sécurité préclinique 6. Données pharmaceutiques 6.1. Liste des excipients Lactose monohydraté Silice colloïdale anhydre Amidon de pomme de terre Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Talc Bouson VP Acétate phtalate de cellulose Sirop de glucose Amidon de maïs Amidon de maïs modifié Cire de Montan Huile de ricin Saccharose Dioxyde de titane (E171) Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 5 ans 6.4. Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 25 C. À conserver dans l emballage extérieur d origine Nature et contenu de l emballage extérieur 40 comprimés gastro-résistants sous plaquette thermoformée. Dose unitaire. 4/5

5 6.6. Instructions pour l utilisation et la manipulation Aucune exigence particulière. 7. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché NeoCare SA Esplanade du Heysel b 22 B-1020 Bruxelles 8. Numé ro d'autorisation de mise sur le marché Bisolax 5 mg, comprimés enrobés BE Date de pre miè re autorisation/de re nouve lle me nt de l autorisation 02/02/ Date de mise à jour du te xte 02/2010 5/5