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1 Communiqué de presse POUR DIFFUSION IMMÉDIATE Sheila Murphy Marie-Christine Garon Merck Edelman Étude présentée à l International Liver Congress visant à évaluer les stratégies de prise en charge de l anémie lors de l utilisation de VICTRELIS (bocéprévir) BARCELONE, le 19 avril 2012 Merck a annoncé aujourd hui des résultats démontrant qu il n existe aucune différence quant aux taux d élimination du virus entre deux stratégies pour la prise en charge de l anémie chez des patients infectés par le génotype 1 du virus de l hépatite C (VHC) chronique traités avec VICTRELIS (bocéprévir), ajouté au traitement associant l interféron alfa-2b péguylé et la ribavirine (IR). L anémie est un effet indésirable fréquemment observé chez les patients atteints d hépatite C chronique traités au moyen de l IR. Parmi les patients étudiés, la prise en charge de l anémie consistait soit à réduire la dose de ribavirine, soit à ajouter de l érythropoïétine (EPO), un médicament qui stimule la production des globules rouges par la moelle osseuse. «Pour les médecins traitants et les patients, les résultats sont prometteurs puisqu ils démontrent qu une réduction de la dose de ribavirine s avère tout aussi efficace pour le traitement de l anémie que l ajout d EPO. Par conséquent, les patients n ont nul besoin de prendre un médicament additionnel, soutient le D r Samuel Lee, hépatologue, professeur de médecine à l Université de Calgary, investigateur canadien de l étude clinique et auteur. Ce nouveau traitement d association à base de bocéprévir représente une importante percée en ce qui concerne notre capacité à traiter l hépatite C. Nous sommes ravis de constater que les résultats de notre étude confirment que les taux d élimination du virus se situaient juste audessus de 70 %.» - 1 -

2 Les taux de réponse virologique soutenue (RVS*) étaient de 71 %, tant chez les patients dont l anémie a été traitée avec une dose réduite de ribavirine (178/249) que chez ceux dont la prise en charge de l anémie était axée sur l ajout d EPO (178/251). Le taux de récidive a été de 10 % dans les deux groupes à l étude. Les résultats, obtenus lors d une étude de phase III menée au su, seront présentés à l International Liver Congress (47 e congrès annuel de l EASL [European Association for the Study of the Liver]), qui se tiendra à Barcelone, en Espagne. Le bocéprévir au Canada L emploi du bocéprévir a été approuvé au Canada en juillet 2011 pour le traitement de l infection chronique par le génotype 1 du VHC, en association avec l interféron péguylé et la ribavirine (IR), chez les patients adultes (18 ans et plus) atteints d une maladie hépatique compensée, y compris une cirrhose, qui n ont jamais été traités ou qui ont connu un échec thérapeutique antérieur. L hépatite C au Canada Environ Canadiens sont atteints d une infection par le VHC, et à nouveaux cas d infection sont répertoriés chaque année 1. Le VHC endommage le foie et, s il n est pas traité, peut causer des complications graves, y compris la mort 2. Il s agit de la principale cause de transplantation hépatique au Canada 3. À propos de l étude Dans cette étude, 687 patients adultes atteints d une infection chronique par le génotype 1 du VHC, n ayant jamais été traités et présentant des taux initiaux d hémoglobine inférieurs ou équivalents à 15 g/dl, ont participé à une étude multinationale menée au su et ont fait l objet d une surveillance visant à détecter l apparition d une anémie. Le schéma thérapeutique des patients comprenait une période de traitement préliminaire de 4 semaines avec l interféron alfa-2b péguylé (1,5 µg/kg/semaine) ainsi qu avec une dose expérimentale de ribavirine (600 à mg/jour), puis l ajout de bocéprévir (800 mg 3 fois par jour) après la semaine 4 pendant 24 ou 44 semaines, selon les taux d ARN du VHC à la semaine 8. Au total, 16 % (111/687) des patients ont été inscrits à la cohorte 1 et recevaient un traitement à dose fixe incluant la période préliminaire de 4 semaines avec l IR, suivie par l ajout du bocéprévir pendant 44 semaines. Une modification a ensuite été apportée au protocole afin d autoriser l emploi du traitement axé sur la réponse (TAR), conformément aux données issues des études cliniques marquantes sur le bocéprévir, et le reste des patients ont été inscrits à la cohorte

3 Les résultats obtenus chez les patients recevant un traitement à dose fixe (cohorte 1) ne différaient pas de ceux obtenus chez les patients recevant un traitement axé sur la réponse (cohorte 2), et ils ont été combinés aux fins de la présentation de ces données. Les patients qui présentaient une réduction de moins de 2 log de leur taux d ARN du VHC à la semaine 12 ou un taux d ARN du VHC égal ou supérieur à la limite inférieure de quantification à la semaine 24 étaient considérés comme des cas d échec thérapeutique et ont été retirés de l étude. Au total, 500 patients ont présenté une anémie, définie par la présence d un taux d hémoglobine inférieur ou égal à 10 g/dl (ou un taux inférieur à 11 g/dl susceptible d être inférieur ou égal à 10 g/dl avant la visite suivante). Ces patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit une dose réduite de ribavirine (réduction de 200 à 400 mg/jour), soit de l EPO ( UI/semaine) en traitement d appoint. Une autre stratégie pour la prise en charge de l anémie, comme l ajout d EPO, une réduction de la dose de ribavirine ou une transfusion, a plus tard été autorisée dans les cas de patients dont le taux d hémoglobine était inférieur ou égal à 8,5 g/dl. Le traitement était abandonné si le taux d hémoglobine était inférieur ou égal à 7,5 g/dl. Si le taux initial d hémoglobine servant à caractériser l anémie était inférieur ou égal à 8,5 g/dl, le patient n était pas réparti dans l une ou l autre des stratégies de prise en charge de l anémie. Le paramètre principal de l étude était la comparaison de la RVS chez les patients répartis au hasard pour recevoir une dose réduite de ribavirine ou de l EPO comme traitement d appoint. Engagement mondial de Merck à l égard de l avancement du traitement de l hépatite Merck s engage à tirer profit de son grand savoir-faire dans le domaine de l hépatite virale en continuant à découvrir, à mettre au point et à commercialiser des vaccins et des médicaments afin de contribuer à prévenir et à traiter cette infection. En matière d hépatite C, les chercheurs de Merck ont mis au point le tout premier traitement approuvé contre l infection chronique par le VHC en 1991, ainsi que le premier traitement d association en En plus des études en cours sur VICTRELIS, Merck mène actuellement des recherches intensives pour mettre au point d autres traitements oraux novateurs contre l hépatite virale

4 À propos de Merck La société Merck d aujourd hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l accès aux soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d envergure. Pour de plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site Déclarations prospectives Ce communiqué de presse renferme des «déclarations prospectives» (forward-looking statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des États-Unis. Ces déclarations peuvent comprendre, entre autres, des déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering Plough, dont notamment les résultats financiers et d exploitation futurs et les projets, objectifs, attentes et intentions de l entreprise combinée, ainsi que d autres considérations ne constituant pas des faits avérés. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Les résultats réels peuvent différer de ceux que décrivent les déclarations prospectives. Les facteurs suivants, entre autres, pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et les déclarations prospectives : la possibilité de voir les synergies attendues de la fusion entre Merck et Schering-Plough ne pas se concrétiser du tout ou au cours de la période espérée; les effets de la réglementation de l industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et dans le monde; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; la dépendance à l égard de l efficacité des brevets de Merck et des autres protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l objet d actions judiciaires ou de mesures réglementaires. Merck ne s engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations prospectives, à la suite de nouvelles informations, d événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D autres facteurs susceptibles d entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2011 de Merck établi sur le document Form 10 K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur le site Internet de cette dernière (

5 Marque de commerce de Schering Corporation, filiale de Merck & Co., Inc., utilisée sous licence *La réponse virologique soutenue (RVS), le principal paramètre d évaluation de l efficacité déterminé dans le protocole de l étude, est définie comme l atteinte d un taux indétectable d ARN du VHC 24 semaines après la fin du traitement chez tous les patients répartis au hasard et traités avec l un des médicaments à l étude. Selon le protocole, si un patient ne faisait pas l objet d une évaluation 24 semaines après la fin du traitement, son évaluation à 12 semaines après la fin du traitement était utilisée. Références : Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC), «À propos de l Initiative de recherche sur l hépatite C», [En ligne], [ consulté le 13 avril Agence de la santé publique du Canada, [En ligne], [ consulté le 13 avril Fondation canadienne du foie, [En ligne], [ consulté le 13 avril

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