Topiramate-Mepha. En cas d épilepsie et pour la prévention de la migraine. admis par les caisses maladie. Les médicaments à l arc-en-ciel

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1 Topiramate-Mepha E cas d épilepsie et pour la prévetio de la migraie admis par les caisses maladie

2 Topiramate-Mepha Atiépileptique Géérique de Topamax Produkt, Produit, EAN-Code Code EAN Substace: emballage Packugsgrösse Pharmacode Pharmacode topiramate Topiramate-Mepha 25* Topiramate-Mepha 50* Topiramate-Mepha 100* Topiramate-Mepha 200* Validité: 3 as Validité: 3 as Validité: 3 as Validité: 3 as * admis par les caisses maladie

3 Comparaiso des prix Jusqu à 23% plus avatageux que l origial 1 Comparaiso des prix par rapport à l origial Produit/forme Emballage Produit origial Topiramate-Mepha Écoomie par PP* Prix ex-factory PP* Prix ex-factory rapport à l origial Topiramate-Mepha 25 EO % Lactab Topiramate-Mepha 50 EO % Lactab Topiramate-Mepha 100 EO % Lactab Topiramate-Mepha 200 EO % Lactab * Prix public, y c. TVA; 1 OFSP, LS,

4 L essetiel e bref Topiramate-Mepha Lactab das quatre dosages Idiqué e cas d épilepsie: moothérapie (à partir de 7 as) et traitemet d appoit pour la prévetio des migraies chez l adulte et l adolescet de plus de 16 as Avatageux Jusqu à 23% plus avatageux que l origial 1 Large offre de service destiée aux patiets, sur l épilepsie et la migraie 1 OFSP, LS,

5 Évaluatio de la bioéquivalece Topiramate-Mepha 200 Lactab La décisio de bioéquivalece pour Topiramate-Mepha 200 Lactab par rapport au produit de référece repose sur ue étude cliique de phase I ayat porté sur 24 patiets selo u desig ouvert, radomisé, 2-way, cross-over, sigle-dose, sigle-ceter. Le topiramate a été admiistré e «fasted coditio» (à jeu). La phase de wash-out etre les périodes a été de 28 jours. AUC 0-t AUC 0- C max T max (g.h/ml) (g.h/ml) (g.h/ml) (h) Topiramate-Mepha 200 Moyee Déviatio stadard coc [g/ml] Produit de référece Topiramate-Mepha 200 Lactab Produit de référece Moyee Déviatio stadard Estimatio du poit I.C. 90% Décisio d équivalece p<0.05 p<0.05 p< AUC Surface sous la courbe cocetratio/temps T max Temps d apparitio du pic de cocetratio C max Pic de cocetratio Le pricipe actif topiramate a été détermié das le plasma des patiets. 0 time [h] Cette étude a été expertisée par Swissmedic das le cotexte de l admissio.

6 Profil de la préparatio Idicatios géérales Gastrorésistat Forme retard Pricipe de l effet retard Sécabilité E cas de capsules: ouverture possible Ifluece d ue prise alimetaire sur la résorptio Heure de prise recommadée Arrêt avat ue opératio Composats pouvat provoquer ue allergie ou itolérace Lactose Glute Colorats Coservateurs Autres Stabilité Protectio cotre la lumière écessaire Sesible à l oxydatio Sesible à l hydrolyse pertiet le mati, idépedammet des repas oui 25mg: E171 50mg/100mg/200mg: E171, E172 polydextrose, PEG 8000

7 Température de stockage C Remarque cocerat le stockage coserver à tempéaprès ouverture rature ambiate das l emballage d origie Idicatios sur l admiistratio par sode Admiistratio par sode gastrique possible oui, peut être écrasé Admiistratio par sode duodéale possible oui, peut être écrasé Admiistratio par sode jéjuale possible Admiistratio par sode PEG possible Remarques oui, peut être écrasé oui, peut être écrasé Les excipiets qui goflet peuvet boucher la sode. Bie ricer. Alteratives possibles Métabolisme Métabolisme primaire: réactio de phase I Ezymes du cytochrome P450 P-GP, CYP3A4 Métabolisme secodaire: réactio de phase II (p. ex. méthylatio, acétylatio, glucuroidatio, etc.) Risque d iteractio modéré Idicatio sur le dopage: Topiramate-Mepha Durat la compétitio La liste actuelle de substaces dopates e prévoit aucue restrictio de ce pricipe actif /médicamet durat la compétitio. Hors compétitio La liste actuelle de substaces dopates e prévoit aucue restrictio de ce pricipe actif /médicamet e dehors de la compétitio. Vous trouverez de plus amples iformatios sur

8 Autres atiépileptiques Mepha Gabapetie-Mepha Lamotri-Mepha Atiépileptique Géérique de Neuroti Atiépileptique Géérique de Lamictal Capsules et Lactab pour dosage stadard et élevé Blister comportat ue iscriptio sur chaque alvéole Les deux formes sot sas glute Lactab : sas lactose Comprimés à dissoudre ou à croquer Comprimés à 5mg sécables Présetatio uiforme avec emballage de EO 60 Sas lactose, sas glute et sas colorats Agréable arôme de cassis

9 Autre atimigraieux Sumatripta-Mepha Atimigraieux Géérique d Imigra 3 formes galéiques pour ue thérapie différeciée et idividualisée Lactab à 50mg Lactab T à 50mg galéique «turbo» pour ue solubilité rapide 2 Solutio ijectable avec stylo d ijectio Solutio ijectable: seul tripta eregistré pour le traitemet des céphalées e grappe Lactab T à 50mg et solutio ijectable: sas lactose i glute Lactab à 50mg: sas glute 2 Carpay J et al. Efficacy ad tolerability of sumatripta tablets i a fast-disitegratig, rapid-release formulatio for the acute treatmet of migraie: results of a multiceter, radomized, placebo- cotrolled study. Cli Ther 2004; 26:

10 Service iclus Meilleure observace chez les patiets bie iformés Guide destié aux patiets Guide destié aux patiets Destié aux patiets Iformatios pour les professioels et les patiets Mieux iformé sur l épilepsie Mieux iformé sur les maux de tête et la migraie Passeport persoel des maux de tête Aide pour le diagostic des maux de tête et de la migraie

11 Topiramate-Mepha C: Lactab à 25mg, 50mg, 100mg, 200mg de topiramate. I: Moothérapie à partir de 7 as e cas d épilepsie ouvellemet diagostiquée. Traitemet d appoit chez les adultes et les efats présetat des formes de crises partielles et des crises toico-cloiques gééralisées, sydrome de Leox-Gastaut. Prévetio de la migraie à partir de 16 as. P: Adultes, patiets âgés: Traitemet d appoit: dose iitiale de 25 50mg le soir pedat ue semaie; puis augmeter la dose de 25 à 50mg (jusqu à 100mg) à itervalles d ue semaie, jusqu à ue dose jouralière de 200 à 400mg, répartie e deux prises. Au max.: 800mg/jour. Moothérapie adultes: commecer par 25 50mg/jour. Dose jouralière max.: 500mg. Moothérapie efats à partir de 7 as: commecer par 0.5 1mg/kg PC, puis augmeter la dose à 0.5 1mg/kg/jour à itervalles de 1 2 semaies, répartie e deux prises. Dose cible: 3 6mg/kg/jour e 2 prises. Migraie: dose iitiale de 25mg, augmeter par paliers de 25mg. La dose jouralière recommadée pour la prévetio de la migraie est de 100mg, répartie e deux prises. Les Lactab e doivet pas être fractioés. Istructios spéciales pour le dosage, voir le Compedium des Médicamets. CI: Hypersesibilité au pricipe actif ou à u composat. Grossesse. Cotre-idicatio relative: allaitemet. PC: Nécessité d u arrêt progressif, éphrolithiase, isuffisace hépatique, myopie aigüe et glaucome aigu secodaire par fermeture de l agle, acidose métabolique. Oligohydrose, hyperthermie (associatio à des médicamets pouvat ifluecer la régulatio de la température corporelle et la sudatio), troubles de l humeur/dépressio, tetative de suicide. EI: Perte de poids, raletissemet psychomoteur, cofusio, aorexie, somolece, ervosité, paresthésies, céphalées, abattemet/fatigue, vertiges, ataxie, ystagmus, ausées, hypoesthésie, troubles de l élocutio, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale, troubles de la mémoire, troubles de la cocetratio/attetio, tremblemets, isomie, axiété, istabilité émotioelle, dépressio, dysgueusie, troubles visuels, rhiite. IA: Phéytoïe, carbamazépie, lamotrigie, digoxie, cotraceptifs oraux, lithium, rispéridoe, hydrochlorothiazide (HCT), metformie, pioglitazoe, acide valproïque, amitriptylie, halopéridol, propraolol, diltiazem, fluarizie. Liste: B. [2310] Pour de plus amples iformatios, cosulter le Com - pedium Suisse des Médicamets. Lamotri-Mepha C: Pricipe actif: Lamotrigium. I: Adultes et adolescets à partir de 12 as: e moothérapie ou e associatio pour le traitemet de l épilepsie partielle avec ou sas gééralisatio toico-cloique secodaire et des crises toico-cloiques d emblée gééralisées. Efats de 17kg à 40kg de PC: e associatio pour le traitemet de l épilepsie partielle avec ou sas gééralisatio toico-cloique secodaire et des crises toico-cloiques d emblée gééralisées. Trouble bipolaire (adultes à partir de 18 as). P: Moothérapie: dose iitiale de 25mg 1 fois par jour pedat 2 semaies, puis 50mg 1 fois par jour pedat 2 semaies, augmetatio progressive de la dose de mg. Dose d etretie de mg/jour e 1 2 prises. Traitemet e associatio: e foctio des médicamets associés respectifs, voir le Compedium des Médicamets. CI: Hypersesibilité à la lamotrigie, isuffisace réale sévère. PC: Risque de réactios cutaées idésirables. Ne pas dépasser la dose iitiale recommadée et respecter l augmetatio lete des doses prescrite. Les patiets chez lesquels ue éruptio cutaée apparaît, doivet faire l objet d u exame immédiat. Lamotri-Mepha doit être immédiatemet iterrompu si l o e peut exclure avec certitude u lie de causalité avec le médicamet. L iterruptio brusque peut provoquer des crises par effet de rebod. Grossesse, allaitemet. EI: Exathème, diplopie, vue trouble, somolece, isomie, tremblemets, céphalées, sesatio de vertige, ystagmus, ausées, symptômes gastro-itestiaux, vomissemets, irritabilité/agressivité, cofusio, fatigue. Pour les autres effets idésirables plus rares, voir le Compedium des Médicamets. IA: Phéytoïe, phéobarbital, rifampicie, carbamazépie, cotraceptifs hormoaux, primidoe et valproate modifiet la demi-vie d élimiatio de la lamotrigie, fièvre, lymphadéopathie. Liste: B. [1010] Pour de plus amples iformatios, cosulter le Compedium Suisse des Médicamets. Gabapetie-Mepha C: Pricipe actif: gabapetie. I: Moothérapie chez les patiets dès 12 as avec crises focales avec ou sas épilepsie secodaire gééralisée. Traitemet complémetaire chez les patiets dès 3 as avec crises focales avec ou sas épilepsie secodaire gééralisée. Douleurs europathiques de l adulte lors de europathie diabétique ou de évralgie postherpétique. P: Moothérapie et traitemet adjuvat à partir de 12 as: dose iitiale et jouralière: de 900 à 1200mg, répartis e 3 doses. Autres augmetatios de la dose d au max. 400mg/jour toutes les 3 à 4 semaies, jusqu à au max. 2400mg/jour. Schéma d augmetatio de la dose, voir le Compedium des Médicamets. Traitemet adjuvat à partir de 3 as: augmetatio de la dose e 3 jours jusqu à ue première dose d etretie de 30mg/kg/jour, e commeçat par 10mg/kg/jour le 1 er jour, 20mg/kg/jour le 2 e jour et 30mg/kg/jour le 3 e jour. Dose jouralière maximale: 40mg/kg/jour. Douleurs europathiques: dose iitiale: 900mg/jour. Dose d etretie: mg/jour. Istructios précises pour le dosage, voir le Compedium des Médicamets. CI: Hypersesibilité au pricipe actif ou à l u des excipiets. Allaitemet. PC: Moothérapie chez l efat de mois de 12 as. Efats atteits de troubles de l attetio ou du comportemet. Formes mixtes d épilepsie, iductio de éoplasies. Grossesse, seulemet e cas d idicatio impérieuse. EI: Ataxie, fatigue, somolece, ystagmus, vertiges. Céphalées. IA: Légère ihibitio de l isoezyme CYP2A6, aproxèe, hydrocodoe, morphie, cimétidie, atiacides. Liste: B. [1010] Pour de plus amples iformatios, cosulter le Compedium Suisse des Médicamets. Sumatripta-Mepha C: La solutio ijectable Sumatripta-Mepha cotiet 6mg/0.5ml de Sumatriptai succias pour ijectio sous-cutaée. Les Lactab Sumatripta-Mepha 50 et les Lactab Sumatripta-Mepha T50 cotieet 50mg de Sumatriptai succias. I: Traitemet aigu des crises de migraie, avec ou sas aura. Céphalée e grappes (solutio ijectable). P: Lactab : adultes à partir de 18 as: dose iitiale das la migraie 25 50mg, au max. 200mg e 24 heures. Solutio ijectable: adultes à partir de 18 as: dose iitiale das la migraie 6mg, au max. 2 ijectios (12mg) e 24 heures. Istructios spéciales pour le dosage, voir le Compedium des Médi - camets. CI: Hypersesibilité au sumatripta. Migraie hémiplégique, ophtalmoplégique ou basilaire, cardiopathies ischémiques, atécédets d ifarctus du myocarde, agor de Prizmetal, hypertesio artérielle isuffisammet cotrôlée, affectios vasculaires périphériques, atécédets d AVC ou d AIT, traitemet simultaé par IMAO, ergotamie ou ses dérivés, isuffisace réale et hépatique sévère, associatio avec d autres triptas, admiistratio itraveieuse de sumatripta. PC: Utilisatio seulemet e présece d u diagostic formel de migraie ou de céphalées e grappe. Patiets avec atécédets de crises covulsives ou des facteurs de risque qui abaisset le seuil covulsif. Hypertesio, admiistratio cocomitate avec des médicamets à effet sérotoiergique, patiets ayat ue hypersesibilité aux sulfamides, utilisatio excessive d aalgésiques (céphalées médicameteuses). EI: Vertiges, obubilatio, troubles sesoriels, élévatio passagère de la tesio artérielle, flush, dyspée, ausées, vomissemets, faiblesse, fatigue. Après admiistratio sous-cutaée: douleur, picotemets, brûlures, rougeur, hématome, saigemet au site d ijectio, paresthésies, sesatio de chaleur, de pressio et de lourdeur. IA: Ergotamie et ses dérivés, ihibiteurs de la MAO, lithium, atidépresseurs. Liste: B. [1010] Pour de plus amples iformatios, cosulter le Compedium Suisse des Médicamets. Mepha Pharma SA, CH-4147 Aesch/BL

12 Guide destié aux patiets Guide destié aux patiets Destié aux patiets Iformatios pour les professioels et les patiets Topiramate-Mepha Prière de me/ous téléphoer pour fixer u redez-vous. Mieux iformé sur l épilepsie Mieux iformé sur les maux de tête et la migraie Passeport persoel des maux de tête Aide pour le diagostic des maux de tête et de la migraie admis par les caisses maladie 1 Guide destié aux patiets «Épilepsie» 17683/17682/ Guide destié aux patiets «Maux de tête et migraie» 21814/21813/ «Passeport des maux de tête» 21817/21816/ Aide pour le diagostic «Maux de tête et migraie» 21828/21827/ Notices d utilisatio «Sumatripta-Mepha Pe» 21893/21892/21894 Pièce(s) fraçais allemad italie

13 Expéditeur: Mepha Pharma SA Service clietèle Doracherstrasse 114 Case postale Aesch/BL

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