Notice : Information de l utilisateur. Paracetamol Sandoz 500 mg comprimés Paracetamol Sandoz 1 g comprimés. Paracétamol

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1 Notice Notice : Information de l utilisateur 500 mg comprimés 1 g comprimés Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. - Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. - Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre 3. Comment prendre 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que et dans quel cas est-il utilisé

2 < 500 mg> Le paracétamol est un médicament qui soulage la douleur et réduit la fièvre (actions analgésique et antipyrétique). 500 mg est utilisé pour traiter la douleur et la fièvre d intensité légère à modérée. < 1 g> Le paracétamol est un médicament qui soulage la douleur et réduit la fièvre (actions analgésique et antipyrétique). 1 g est utilisé pour traiter la douleur et la fièvre d intensité légère à modérée associées à l arthrose de la hanche et du genou. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ne prenez jamais -Si vous êtes allergique au paracétamol ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre. Si vous consommez fréquemment des quantités importantes d alcool, vous ne devez pas utiliser plus de 2 grammes de paracétamol (4 comprimés de 500 mg ou 2 comprimés de mg) par jour. La prudence est de rigueur si vous souffrez ou d une maladie du foie ou des reins. Autres médicaments et Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. - Zidovudine (utilisée dans le traitement du SIDA) ; son utilisation prolongée peut favoriser la survenue d une anomalie sanguine particulière (neutropénie) - Chloramphénicol (utilisé pour traiter des infections) ; l effet du chloramphénicol peut être renforcé - Barbituriques (utilisés pour traiter l insomnie) ; des lésions hépatiques peuvent se développer plus rapidement en cas de surdosage du paracétamol avec de l alcool Utilisez le paracétamol avec précaution si vous consommez fréquemment des quantités importantes d alcool. N utilisez pas plus de 2 grammes de paracétamol (4 comprimés de 500 mg ou 2 comprimés de mg) par jour. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Le paracétamol n a démontré aucun effet délétère sur la grossesse ou la santé du fœtus. Aux doses recommandées, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse. Bien que le paracétamol soit excrété en petites quantités dans le lait maternel, aucun effet délétère n a été signalé chez les nourrissons allaités. Aux doses recommandées, le paracétamol peut être utilisé durant une courte période pendant l allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines

3 Selon les connaissances actuelles, le paracétamol n exerce aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. 3. Comment prendre Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. < 500 mg> La dose recommandée est : Utilisation chez les adultes et enfants de plus de 15 ans 1 à 2 comprimés par prise, sans dépasser 6 comprimés par 24 heures. Utilisation chez les enfants âgés de 12 à 15 ans (40-55 kg de poids corporel) 1 comprimé, 4 à 6 comprimés par 24 heures. Utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 ans (33-40 kg de poids corporel) 1 comprimé, 3 à 4 comprimés par 24 heures. Après avoir pris votre dose de paracétamol, vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre la dose suivante, même si les symptômes réapparaissent dans l intervalle. Avalez les comprimés avec une quantité d eau suffisante ou dissolvez-les dans une quantité d eau suffisante, mélangez bien et buvez le mélange ainsi obtenu. Si vous avez l impression que le paracétamol a un effet trop fort ou trop faible, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. < 1 g> La dose recommandée est : Commencez par un demi-comprimé (500 mg) et si nécessaire passez à 1 comprimé (1 000 mg) ; la dose journalière maximale est de mg. Utilisation chez les enfants et les adolescents Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 15 ans. Après avoir pris votre dose de paracétamol, vous devez attendre au moins 4 heures avant de prendre la dose suivante, même si les symptômes réapparaissent dans l intervalle. Avalez les comprimés avec une quantité d eau suffisante ou dissolvez-les dans une quantité d eau suffisante, mélangez bien et buvez le mélange ainsi obtenu. Si vous avez l impression que le paracétamol a un effet trop fort ou trop faible, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de que vous n auriez dû Si vous avez utilisé plus de paracétamol que vous n auriez dû, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien. L ingestion d une dose supérieure à la dose recommandée peut provoquer des nausées, des vomissements et un manque d appétit. Une prise unique équivalant à

4 plusieurs fois la dose journalière maximale peut provoquer des lésions graves du foie. Dans tous les cas, consultez immédiatement un médecin. Il est rare qu une perte de connaissance survienne. Si le patient n est pas immédiatement pris en charge, les lésions hépatiques peuvent devenir irréversibles. Si vous avez pris trop de, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez d utiliser Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins qu il ne soit presque l heure de prendre la dose suivante. Dans ce cas, ne prenez plus la dose oubliée et prenez la dose suivante à l heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L utilisation du paracétamol peut induire les effets indésirables suivants : Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Réactions allergiques telles qu éruption cutanée, urticaire et fièvre Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Certaines affections sanguines (anémie hémolytique et hématomes inexpliqués (purpura thrombocytopénique)) - Rarement, le traitement au long cours peut provoquer des affections sanguines très graves, s accompagnant d une fièvre soudaine, d un mal de gorge intense et d ulcères dans la bouche (agranulocytose) Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur ) - Après un traitement au long cours à forte dose, il est possible que vous développiez une inflammation des reins (néphrite) Des doses uniques de 7,5 grammes de paracétamol par jour, ou l utilisation prolongée de 3 à 4 grammes de paracétamol par jour, peuvent provoquer des lésions hépatiques. 5. Comment conserver Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation.

5 N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient < 500 mg> - Le principe actif est le paracétamol ; chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol < 1 g> - Le principe actif est le paracétamol ; chaque comprimé contient mg de paracétamol - Les autres composants sont : povidone K-30 (E1201), amidon (de maïs) prégélatinisé, glycolate d amidon sodique (de type A) et acide stéarique (E570) Qu est-ce que 500 mg et contenu de l emballage extérieur 500 mg se présente sous la forme de caplets (comprimés-capsules) blancs, portant l impression «500» en creux sur une face, et lisses sur l autre face (17,5 mm x 7,3 mm). Une plaquette contient 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 120 ou 240 comprimés ; une boîte en carton contient 2 plaquettes ou un flacon en plastique muni d une fermeture de sécurité enfant contient 100 comprimés. Qu est-ce que 1 g et contenu de l emballage extérieur 1 g se présente sous la forme de caplets (comprimés-capsules) blancs à blanc cassé, comportant une barre de cassure séparant les impressions «10» et «00» sur une face et une barre de cassure séparant les impressions «PA» et «RA» sur l autre face (21,4 mm x 9,0 mm). Une plaquette contient 8, 10, 16, 20, 30, 40, 60, 90 ou 120 comprimés ; une boîte en carton contient 2 plaquettes ou un flacon en plastique muni d une fermeture de sécurité enfant contient 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Allemagne Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché 500mg: BE (plaquette)

6 500mg: BE (flacon) 1 g: BE (plaquette) 1 g: BE (flacon) Mode de délivrance 500 mg: Délivrance libre ( 10, 12, 16, 20) Médicament soumis à prescription médicale ou demande écrite (24, 30, 50, 100, 120, 240) 1 g: Délivrance libre (8,10) Médicament soumis à prescription médicale ou demande écrite (16, 20, 30, 40, 60, 90, 100, 120) Ce médicament est autorisé dans les États membres de l Espace Économique Européen sous les noms suivants: NL AT BE DK FI HU IT LU PL PT RO SI 500 mg, tabletten 1000 mg, tabletten 500 mg Tabletten 500 mg comprimés 1 g comprimés Rolod Rolod 500 mg tabletta PARACETAMOLO SANDOZ PARACETAMOLO SANDOZ 500 mg comprimés 1 g comprimés Paracetamol Sanodoz 500 mg comprimate 1000 mg comprimate Lekadol 100 mg tablete La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2014.