Index sérique. Mesure d assurance qualité

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1 Index sérique Mesure d assurance qualité Sources d erreur possibles pour les résultats des patients L objectif de tout laboratoire consiste à fournir des résultats corrects, en peu de temps et à faible coût. La pression économique dans le domaine des dépenses de santé et l augmentation de la comparaison entre les offres de différents laboratoires viennent renforcer ces efforts. Les laboratoires remplissent de nombreuses exigences en matière de standards et de mesures afin de garantir le processus de qualité interne au laboratoire. La qualité des processus pré-analytiques ainsi que leur surveillance n en représente pas moins un véritable défi. Sources d influence de l échantillon à analyser Les échantillons parvenant au laboratoire ont été et sont exposés à divers facteurs d influence affectant l exactitude du résultat patient et donc sa qualité. La plupart des erreurs de mesure (environ 84,5 %) proviennent de la phase pré-analytique et seulement approx. 13 % de la phase analytique. Une étude a montré que la plupart des erreurs de mesure restaient non détectées. Environ 75 % des résultats erronés se trouvaient dans le domaine de référence et n étaient donc pas suspects. Ils n avaient aucune influence sur le traitement des patients. 12 % (20 % d après d autres études) des résultats erronés étaient tellement divergents qu ils n étaient plus plausibles et donc suspects. Un taux d environ 8 % des résultats aurait provoqué un traitement inapproprié! Ceci doit être évité dans la mesure du possible. Les interférences inhérentes à l échantillon constituent la cause d erreur la plus fréquente au niveau de la méthode de mesure. La détection de ces interférences nécessite la réalisation de tests supplémentaires. Il est difficile d identifier une interférence uniquement au vu du résultat. Une valeur de potassium de 10 mmol/l due à une hémolyse présente par exemple une interférence évidente car elle n est pas plausible; une valeur de 5,5 mmol/l ne présente pas d interférence manifeste car elle est plausible, bien qu elle puisse toutefois être erronée. Une étude a montré que 32 % de tous les résultats d échantillons au sein d un laboratoire sont affectés par des facteurs d interférence. Selon cette étude, les causes et la fréquence de ces interférences plus ou moins visibles sont les suivantes: Hémolyse: provoquée par l hémoglobine libérée par les globules rouges (29 %) Ictère: provoqué par des valeurs élevées de bilirubine (63 %) Lipémie: provoquée par une augmentation des lipides (par exemple des triglycérides) ou des lipoprotéines (8 %) 5 Index sérique 1/5

2 Drogues/médicaments: interférence provoquée par des traitements, l abus de médicaments ou les immunoglobulines Incidents tels qu une séparation tardive ou bien un produit de substitution du sang Pour ce qui est des médecins agréés, la répartition est différente. Un total de 9 % des échantillons est affecté par un facteur interférent: 76 % par la lipémie (par exemple par une prise de sang post-prandiale), environ 16,5 % par une hémolyse et environ 5,5 % par un ictère. Les causes de cette répartition peuvent être multiples, mais elles ne font pas l objet de la présente analyse. Vérification visuelle de l échantillon à analyser Il est fréquent d essayer d identifier des interférences visibles au moyen d un contrôle manuel/visuel. Cette méthode est laborieuse dans la mesure où tous les échantillons doivent être vérifiés avec soin. Des différences individuelles ou circadiennes du contrôle visuel entraînent d importantes variations dans ce processus, et ce dans un environnement normalement standardisé et contrôlé par des mesures d assurance qualité. Il arrive parfois que seuls soient repérés les échantillons présentant des valeurs manifestement anormales, ce qui a pour conséquence la non-identification d autres résultats incorrects (cf. ci-dessus). Interférences dans le sérum: hémolyse, lipémie échantillons plus ou moins affectés par les interférences Identification de l influence Vérification automatique de l échantillon Echantillon Résultat Index - Hémolyse - Lipémie -Ictèrie Commentaire Software* Avertir l operateur Valider résultat Si l identification des interférences visibles est effectuée automatiquement, un index sérique est mesuré par l appareil pour tous les échantillons. Les résultats sont ainsi reproductibles, les sources d erreurs humaines potentielles sont exclues et même les échantillons dont l interférence jugée subjectivement est minime sont enregistrés. En outre, la réalisation de cette étape de travail ne nécessite l intervention d aucun personnel. L automatisation permet en plus que les index sériques et les résultats de mesures soient validés parallèlement. Le contrôle de la qualité de l échantillon augmente la fiabilité du résultat patient. *cobas c Software Roche/Hitachi, COBAS INTEGRA, cobas e mit LIS Index sérique 2/5

3 Index sériques automatisés sur les systèmes de Roche La mesure des index sériques est déjà disponible sur les analyseurs de Roche Diagnostics depuis des années (Roche/Hitachi, MODULAR ANALYTICS, COBAS INTEGRA, Elecsys ). Concernant la cobas modular platform, Roche Diagnostics propose désormais une version améliorée. La mesure des index sériques est effectuée avec la longueur d onde spécifique pour laquelle l interférence en question présente la plus grande absorption (densité optique). La mesure est effectuée sur l échantillon et avec une solution de NaCl à 0,9 %. Le système mesure une valeur numérique (au choix en unités S.I. ou conventionnelles) traduisant l intensité de l interférence. Les systèmes marquent les résultats patients présentant un ictère, une lipémie ou une hémolyse par la valeur d interférence (pour I-L-H). Dans toutes les notices des réactifs Roche sont indiquées les valeurs à partir desquelles la mesure est influencée par un facteur interférent. Pour les systèmes de la cobas modular platform, les concentrations susceptibles d interférer avec un test sont enregistrées de manière électronique de façon spécifique au test. C est pourquoi un message d index sérique n apparaît plus qu à partir du moment où le test en question est effectivement affecté par la concentration de la substance interférente. Ceci permet de réduire le nombre de messages générés. Absorbance Informations fournies par les index sériques Le résultat montre que l échantillon du patient est affecté par une interférence quelle est la conséquence de ce constat? La valeur indique que le type d échantillon n est pas approprié pour l analyse et que le résultat ne peut donc pas être utilisé pour le diagnostic. Le SIL (Système Informatique du Laboratoire) peut être programmé de façon à retenir la valeur en question ou bien d ajouter un commentaire au résultat. Selon la situation qui se présente, le laboratoire doit évaluer l exactitude et la fiabilité du résultat, les possibilités de traitement des échantillons et le travail impliqué par un nouveau prélèvement. Les index sériques sont validés pour le sérum et le plasma, mais pas pour d autres types d échantillons tels que l urine, le liquide céphalo-rachidien (LCR) ou d autres liquides corporels. Avantages des index sériques pour le laboratoire La mesure des index sériques aide le laboratoire à fournir des résultats corrects, à détecter les interférences et donc à valider les résultats corrects et ne pas valider les résultats incorrects. Une mesure automatique de tous les échantillons fournit une information exacte grâce à un effort minimal. Une telle mesure est reproductible et donc compréhensible. Le personnel du laboratoire n a pas besoin de vérifier les échantillons visuellement. L intervalle de temps pré-analytique est raccourci. La phase analytique est quelque peu prolongée. Le TAT «Turn Around Time» ou temps de rendu du résultat) d un échantillon est raccourci. Index sérique 3/5

4 Temps de rendu du résultat (TAT) - identification des interférences visuelle et automatique Phase pré-anal. Phase analytique Phase post-anal. Vérification visuelle (manuelle) de l échantillon en phase pré-analytique et post-analytique Inspection de l échantillon en cas de coloration suspecte Classification par interférence Identification de résultats suspects Récupération de l échantillon Réanalyse de l échantillon Vérification automatique de l échantillon en phase analytique Mesure de l index sérique pour tous les échantillons Marquage des échantillons identifiés Les index sériques comme support des prestations du laboratoire Les index sériques permettent à l utilisateur d améliorer la qualité de ses prestations. Grâce à la mesure des index sériques, le laboratoire permet au laboratoire d indiquer avec exactitude les interférences potentielles et de mettre en œuvre les mesures appropriées. Ceci implique l introduction de directives, de méthodes et de processus relatifs à la gestion des interférences (identification, critères de validation, commentaires). L expérience pratique montre que l introduction de la mesure automatique des index sériques permet d identifier nettement plus d échantillons affectés par une interférence. La qualité de l échantillon utilisé est vérifiée, d où une augmentation de la qualité des résultats analytiques mesurés. Index sérique 4/5

5 Bibliographie: 1. Lippi G., Guidi GC, Matuzzi C, Plebani, M Preanalytical variability: the dark side of the moon in laboratory testing. Clin Chem 2006; 44: Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clin Chem 1997; 43: Ross J, Boone D. Assessing the effect of mistakes in the total testing process on the quality of patient care (Abstract 102) In: Martin L, Wagner W, Essien JDK, eds 1989 Institute of Critical Issues in Health Laboratory Practice. Minneapolis, MN: DuPont Press, Boone J, Steindel SD, Herron R, Howanitz PJ, Bachner P, Meier F, Schifman RB, Zarbo RJ. Transfusion medicine monitoring practices. Arch Pathol Lab Med 1995; 119: Lapworth R, Teal TK. Laboratory blunders revisited. Ann Clin Biochem 1994; 31: Kalra J. Medical errors: impact on clinical laboratories and other critical areas. Review Clin Biochem 2004; 37: Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in Laboratory Medicine. Clin Chem 2002; 48: Chambers AM, Elder J, O Reilly D. The blunder-rate in a clinical biochemistry service. Ann Clin Biochem 1986; 23: McSwiney RR, Woodrow DA. Types of error within a clinical laboratory. J Med Lab Technol 1969; 26: Goldschmidt HMJ, Lent RW. Gross errors and work flow analysis in the clinical laboratory. Klin Biochem Metab 1995; 3: Kroll M, Elin, R. Interference with Clinical laboratory Analyses Clin Chem 1994; 40: Guder W, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, Schmitt Y, Toepfer G, Goerlitz H, Zawta B. The Haemolytic, Icteric and Lipemic Sample Recommendations Regarding their Recognition and Prevention of Clinically Relevant Interferences. J Lab Med 2000; 24: Grafmeyer D, Bondon M, Manchon M, Levillain P. The Influence of Bilirubin, Haemolysis and Turbidity on 20 Analytical Tests Performed on Automatic Analysers. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: Thomas L. Hemolysis as influence and interference factor. ejifcc vol 13 no Kroll M. Evaluating Interference Caused by Lipaemia. Editorial Clin Chem 2004; 11: Bornhorst J, Roberts R, Roberts W. Assay-Specific Differences in Lipemic Interference in Native and Intralipid-Supplemented Samples. Clin Chem 2004; 11: Glick M, Ryder K, Glick S, Woods J. Unreliable Visual Estimation of the Incidence and Amount of Turbidity, Hemolysis and Icterus in Serum from Hospitalized Patients. Clin Chem 1989; 35: Ryder K, Glick M, Glick S. Incidence and Amount of Turbidity, Hemolysis and Icterus in Serum from Outpatients. Lab Med 1991; 22: Shingo S. Zero quality control: source inspection and the poka-yoke system. Cambridge, MA: Productivity Press, 1986; Hinckley C. Defining the best quality-control systems by design and inspection. Clin Chem 1997; 43: Vermeer H, Thomassen E de Jonge N. Clin Chem 2005; 1: Garber C, Witte D. Quality for tomorrow: by design or checking. Clin Chem 1997; 43: Glick M, Ryder K, Jackson S. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986; 32: Jay D, Provasek D. Characterization and Mathematical Correction of Haemolysis Interference in Selected Hitachi 717 Assays. Clin Chem 1993; 39: Pearson J. Serumindex Identifies Lipemic Samples Causing Interference with Bilirubin Assay on Hitachi 717. Clin Chem 1991; 37: Glick M, Ryder K, Jackson S. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986; 32: Roche Industriestrasse Rotkreuz Tél Index sérique 5/5