Intérêt de l'association ribavirine-interféron alpha dans le traitement de l'hépatite chronique C

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1 Revue critique de l'actualité scientifique internationale sur le VIH et les virus des hépatites n 68 - septembre 98 THERAPEUTIQUE, CLINIQUE Intérêt de l'association ribavirine-interféron alpha dans le traitement de l'hépatite chronique C Stanislas Pol Hôpital Necker (Paris) Randomised, double-blind, placebocontrolled trial of interferon alpha-2b with and without ribavirin for chronic hepatits C Reichard O., Norkrans G., Frydén A., Braconier J.- H., Sönnerborg A., Weiland O. for the Swedish Study Group The Lancet, 1998, 351, Si la ribavirine en monothérapie a peu d'indication dans le traitement de l'hépatite chronique C, l'association (1 sur 8) [24/06/ :15:54]

2 ribavirine/interféron est très largement supérieure à l'interféron seul chez des patients naïfs, rechuteurs et à un moindre degré non répondeurs. Les études pilotes suggèrent que les patients ayant une hépatite chronique liée au virus de l'hépatite C ont plus souvent une réponse virologique soutenue lorsqu'ils reçoivent une combinaison ribavirine/interféron alpha que lorsqu'ils reçoivent de l'interféron alpha seul. Les auteurs ont analysé les réponses biologiques et virologiques et la tolérance de la combinaison comparée à la monothérapie par interféron alpha. Dans un essai en double aveugle, 100 patients ont reçu l'interféron alpha (3 MU 3 fois par semaine) en association à la ribavirine (1000 ou 1200 mg/j) ou à un placebo pour 24 semaines. Le suivi complet était d'un an après l'arrêt du traitement. Le critère de jugement principal était la réponse virologique soutenue définie par un ARN du VHC non détectable à la 24e et à la 48e semaine. L'analyse était réalisée en intention de traiter. Une réponse virologique soutenue était notée chez 18 des 50 patients (36%) du groupe recevant la combinaison et chez 9 des 50 (18%) traités par l'interféron alpha seul (p=0,047). Après un an de suivi, les taux respectifs étaient de 42 versus 20% (p=0,03). Les patients ayant une virémie préthérapeutique supérieure à équivalents génomes/ml avaient une réponse virologique plus fréquente lorsqu'ils étaient traités par la combinaison que par l'interféron seul (12/29 versus 1/26, p= 0,009), ce qui n'était pas le cas des patients ayant une virémie inférieure à équivalents génomes/ml. Le génotype ne modifiait pas clairement la réponse. Les auteurs suggèrent que la combinaison est supérieure à l'interféron alpha pour induire une réponse virologique à long terme et qu'elle sera proposée aux sujets ayant une virémie élevée. Le but du traitement antiviral des hépatites chroniques C est l'éradication complète du virus afin d'éviter une dégradation histologique vers la cirrhose (observée chez 10 à 20% des patients infectés) voire le carcinome hépatocellulaire (dont l'incidence annuelle est de 3% lorsque la cirrhose est (2 sur 8) [24/06/ :15:54]

3 constituée). La posologie usuelle de l'interféron alpha était de 3 MU trois fois par semaine par voie sous-cutanée pour une durée de 12 mois. Avec ce schéma, une normalisation des transaminases survenait chez la moitié des patients dits "épondeurs". A l'arrêt du traitement, la moitié des répondeurs rechutaient. Ainsi, l'espoir d'une réponse à long terme (définie par une normalisation durable des transaminases au moins 6 mois après l'arrêt du traitement) n'était observée que chez 20 à 25% des patients; l'éradication virale semblait acquise chez 2/3 d'entre eux -pour lesquels on tend à parler de guérison. L'efficacité thérapeutique s'accompagnait d'une amélioration significative des index histologiques. Ces résultats intéressants mais clairement insuffisants ont justifié le développement de nouvelles stratégies thérapeutiques: de nombreuses associations à l'interféron (ursodiol, déplétion en fer, AINS, G-CSF, amantadine...) n'ont pas fait la preuve de leur efficacité. La seule stratégie actuellement supérieure à l'interféron seul est la combinaison ribavirine/interféron, et ce travail le confirme. Analogue de la guanosine, la ribavirine est un antiviral ayant une activité large in vitro contre les virus à ADN et à ARN, ce qui a conduit à son utilisation in vivo dans de nombreuses pathologies virales. Son activité est suggérée ou prouvée dans les infections à virus respiratoire syncitial, la fièvre de Lassa ou l'infection virale C, mais elle n'a pas d'activité antivirale claire dans les infections par le VIH, le VHB ou le VHD. Les mécanismes de l'activité antivirale in vivo ne sont pas élucidés et il n'est pas établi que les nombreux modes d'action décrits in vitro soient efficaces in vivo. L'efficacité de la ribavirine au cours de l'infection virale C a été suggérée par une normalisation de l'hypertransaminasémie sous monothérapie par ribavirine, mais celle-ci n'est pas durable et il n'y a pas d'activité antivirale propre (absence de diminution ou de négativation de la charge virale). Cependant, l'activité histologique -particulièrement l'inflammation intra-lobulaireparaît réduite par le traitement. Cette relative efficacité histologique, contrastant avec l'absence d'efficacité antivirale, témoigne probablement des effets immunomodulateurs de la molécule (inhibition des réponses de type TH2 et préservation des réponses de type TH1). Ainsi la ribavirine semble en monothérapie peu efficace dans le traitement de l'hépatite chronique C et pourra être proposée, sans conviction, à des patients ayant des contre-indications à l'utilisation de l'interféron telles que les dysthyroïdies sévères, des contrehttp://publications.crips.asso.fr/transcriptase/68_963.htm (3 sur 8) [24/06/ :15:54]

4 indications hématologiques, des cryoglobulinémies mixtes symptomatiques sévères ne répondant pas au traitement antiviral. La tendance actuelle dans le traitement des maladies virales est de proposer des associations de molécules antivirales qui permettent d'espérer d'une part une correction plus efficace et plus rapide de la multiplication virale et d'autre part une diminution du risque d'induction de résistances génotypiques. Plusieurs essais, incluant cette étude suédoise, confirment l'intérêt synergique de la combinaison, qu'il s'agisse de patients naïfs de tout traitement ou de rechuteurs. Pour les patients naïfs, l'association ribavirine/interféron alpha a été proposée dans plusieurs études randomisées. L'association a été comparée à un traitement par ribavirine seule et à un traitement interféron seul (3 MU 3 fois par semaine pour 6 mois). Si le pourcentage de normalisation des transaminases n'était pas clairement différent (pas de différence de la réponse primaire) chez les patients recevant la combinaison comparée aux autres, le pourcentage de réponse à long terme est significativement plus élevé dans le groupe traité par la combinaison (47 %) que chez les patients traités par ribavirine seule (0 %) ou interféron seul (25 %) un an après l'arrêt du traitement. Les facteurs prédictifs de réponse usuels à l'interféron (génotype non 1, charge virale faible) se vérifient aussi avec la combinaison bien que dans ce travail une différence significative entre les 2 groupes ne soit observée que pour la seule virémie préthérapeutique élevée. Les groupes "mauvais répondeurs" (génotypes 1, charge virale préthérapeutique élevée) semblent tirer un réel bénéfice de durées de traitements combinés de 12 mois par comparaison à 6 mois (résultats en cours de présentation). A l'inverse, pour les groupes bon répondeurs (génotypes 2 ou 3, charge virale faible), le bénéfice apporté par des traitements prolongés n'apparaît pas. Ainsi, alors que l'interféron en monothérapie ne permettait d'espérer que 7 à 30% de réponse virologique prolongée (éradication virale maintenue un an après l'arrêt du traitement), la combinaison permet 30 à 65% d'efficacité. Pour le traitement des rechuteurs ou des non-répondeurs, les premiers résultats encourageants obtenus dans des études pilotes viennent d'être confirmés par une étude randomisée (4 sur 8) [24/06/ :15:54]

5 multicentrique internationale incluant plus de 700 rechuteurs (c'est-à-dire ayant eu une réponse pendant un premier traitement par interféron mais ayant rechuté à l'arrêt); ils ont reçu pendant 6 mois l'interféron (3 MU) ou l'association ribavirine (1000 ou 1200 mg) et interféron (3 MU): une éradication virale était obtenue chez 4,5% des premiers et 47% des sujets recevant l'association; l'amélioration histologique était significativement plus fréquente dans ce groupe. A l'inverse, chez les patients non répondeurs, les résultats sont moins satisfaisants. Cela semble confirmé par des résultats préliminaires que nous avons obtenus dans la comparaison d'une combinaison séquentielle ribavirine/interféron alpha à l'interféron seul chez des patients non-répondeurs à un premier traitement par interféron. En effet, le pourcentage de normalisation des transaminases et le pourcentage de négativation de la virémie 4 mois après le début du traitement (38 et 37 %) étaient comparables; si le pourcentage de virémie négative 12 mois après le début du traitement était significativement différent (6 versus 22%, p=0,05) 6 mois après l'arrêt du traitement, suggérant que l'association diminue le risque d'échappement en cas de réponse virologique initiale. Si, en fin de traitement, le taux de virémie négative n'était que de 9% dans les 2 groupes, le pourcentage d'amélioration histologique était plus élevé en cas de traitement combiné (65 versus 38%). Ces résultats insuffisants demandent une confirmation ou une infirmation par les études contrôlées utilisant de fortes doses (quotidiennes ou trihebdomadaires) associées à une association simultanée avec la ribavirine pour des durées prolongées. Les effets secondaires de la ribavirine limitent rarement l'utilisation du traitement. Des effets tératogéniques et des fétopathies ont été décrits dans les modèles expérimentaux concernant les rongeurs ou les embryons de lapin. Aucun effet de ce type n'a été observé chez le babouin mais on déconseillera l'utilisation de la ribavirine chez les sujets désirant une maternité ou une paternité prochaine, qui ne seront envisagées que plus de 6 mois après l'arrêt du traitement. Chez l'homme, dans les essais cliniques, les effets secondaires usuels sont habituellement minimes et réversibles, et dominés (5 sur 8) [24/06/ :15:54]

6 par: - un inconfort abdominal spontanément résolutif malgré la poursuite du traitement; - une hyperuricémie asymptomatique; - une anémie hémolytique souvent modérée avec une diminution de l'ordre de 1,5 g de l'hémoglobinémie ne justifiant qu'exceptionnellement des modifications thérapeutiques mais pouvant être responsable d'une augmentation du fer intra-hépatique après les traitements. Des effets rares peuvent être observés (prurit, toxidermie, gingivite, toux sèche ou dyspnée) ne justifiant que rarement l'arrêt du traitement. Les autres effets secondaires (neutropénie, thrombopénie, alopécie, syndrome pseudogrippal ou syndrome sec) sont a rapporter au seul interféron. Il apparaît donc que son utilisation pose peu de problèmes, mais son coût reste élevé (de l'ordre de francs pour un traitement de 6 mois à 1g/j). L'ensemble de ces résultats montrent que si la ribavirine en monothérapie a peu d'indication dans le traitement de l'hépatite chronique C, l'association ribavirine/interféron est très largement supérieure à l'interféron seul chez des patients naïfs, rechuteurs et, à un moindre degré, non répondeurs. Ceci a été confirmé par deux récentes méta-analyses montrant que la combinaison dans l'ensemble des populations traitées multiplie par un facteur 2 ou 3 l'activité de l'interféron. Même si de nombreuses interrogations persistent sur les choix stratégiques (combinaison d'emblée ou après inefficacité virologique d'une monothérapie par interféron pendant 3 mois, durée et posologies des drogues combinées, influence du génotype ou de la virémie quantitative), il ne fait aucun doute que l'association ribavirine/interféron est aujourd'hui le traitement de référence de l'hépatite chronique C et qu'il doit donc être loyalement considéré comme le traitement de première intention. Si cette étape est majeure pour l'ensemble de la communauté des patients, on ne méconnaîtra pas que quelques interrogations doivent être élucidées (place de la combinaison chez les immunodéprimés, notamment infectés par le VIH; diminution de la phosphorylation de certains analogues nucléosidiques par la ribavirine in vitro faisant craindre une diminution de l'efficacité des trithérapies antirétrovirales; (6 sur 8) [24/06/ :15:54]

7 intérêt dans le traitement de la cirrhose). Autre point: la prise en charge thérapeutique des patients rechuteurs ou non répondeurs à la combinaison, qui devront bénéficier d'autres traitements. On attend ainsi les résultats des traitements d'induction (utilisation quotidienne de l'interféron), des nouveaux interférons pégylés (à libération prolongée autorisant une et non plus trois injections hebdomadaires) et surtout la disponibilité d'inhibiteurs de protéases spécifiques du VHC qui pourront être combinés aux traitements déjà disponibles. Comme pour le VIH ces dernières années, le traitement du VHC est entré dans une nouvelle phase avec de solides espoirs d'éradication, renforçant l'intérêt des politiques de dépistage. DiBisceglie AM, Conjeevaram HS, Fried MW et al. "Ribavirin as therapy for chronic hepatitis C. A randomized, doubleblind, placebo-controlled trial" Ann Intern Med, 1995, 123, Reichard O, Andersson J, Schvarcz R, Weiland O. "Ribavirin treatment for chronic hepatitis C" Lancet, 1991, 337, Ning Q, Brown D, Parodo J et al. "Ribavirin inhibits viral induced macrophage production of tumor necrosis factor, interleukin 1 and procoagulant activity and preserves TH1 cytokine production, but inhibits TH2 cytokine response" Hepatology, 1996, 24, 355 A (Abstract) Lai M-Y, Kao J-H, Yang P-M et al. "Long-term efficacy of Ribavirin plus Interferon alfa in the treatment of chronic hepatitis C" Gastroenterology, 1996, 111, Chemello L, Cavaletto L, Bernardinello E et al. "The effect of interferon alfa and ribavirin combination therapy in naive patients with chronic hepatitis C" J Hepatol, 1995, 23, 8-12 Brillanti S, Garson J, Foli M et al. "A pilot study of combination with Ribavirin plus Interferon alfa for Interferon alfa-resistant chronic hepatitis C" Gastroenterology, 1994, 107, (7 sur 8) [24/06/ :15:54]

8 Schvarcz R, Yun ZB, Sonnerborg A, Weiland O. "Combined treatment with interferon alpha-2b and ribavirin for chronic hepatitis C in patients with a previous non-response or non-sustained response to interferon alone" J Med Virol, 1995, 46, Scotto G, Ferrara S, Mangano A et al. "Treatment with ribavirin + alpha interferon in HCV chronic active hepatitis non-responders to interferon alone: preliminary results" J Chemother, 1995, 7, Camps J, Garcia N, Riezu-Boj JI et al. "Ribavirin treatment of chronic hepatitis C unresponsive to alfa interferon" J Hepatol, 1993, 19, Reichard O, Norkrans G, Frydén A et al. "Interferon-alpha and ribavirin versus interferon-alpha alone as therapy for chronic hepatitis C. A randomized double-blind placebo-controlled" Hepatology, 1996, 24, 356 A (Abstract) Pol S, Berthelot P, Bréchot C and a multicenter group "A randomised trial of ribavirin and interferon-alpha versus interferonalpha alone in patients with chronic hepatitis C non responders to a previous treatment" Hepatology, 1996, 24, 355 A (Abstract) Davis GL, Esteban-Mur R, Rustgi V et al. and the International Hepatits Interventional Therapy Group "Retreatment of relapse after interferon therapy for chronic hepatits C: an international randomized controlled trial of interferon plus ribavirine versus interferon alone" Hepatology, 1997, 26, 247 A (Abstract) (8 sur 8) [24/06/ :15:54]

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