Notice : information de l utilisateur. BALSOCLASE ANTITUSSIVUM 2,13 mg/ml solution buvable (citrate de pentoxyvérine)

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1 Notice : information de l utilisateur BALSOCLASE ANTITUSSIVUM 2,13 mg/ml solution buvable (citrate de pentoxyvérine) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice? : 1. Qu est-ce que BALSOCLASE ANTITUSSIVUM et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BALSOCLASE ANTITUSSIVUM 3. Comment prendre BALSOCLASE ANTITUSSIVUM 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver BALSOCLASE ANTITUSSIVUM 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE BALSOCLASE ANTITUSSIVUM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Ce médicament est un antitussif. Il est utilisé pour calmer une toux sèche et une toux d irritation de courte durée (toux non productive). Ce médicament est réservé à l adulte et l enfant à partir de 6 ans. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BALSOCLASE ANTITUSSIVUM? Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais BALSOCLASE ANTITUSSIVUM Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le citrate de pentoxyvérine) ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous avez une toux grasse. Si vous souffrez d asthme. Si vous avez une maladie des poumons (insuffisance respiratoire). Si vous avez une maladie de la prostate (hypertrophie prostatique). Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique). Si vous avez une pression élevée à l intérieur de l œil (glaucome). Chez un enfant de moins de 6 ans. Chez la femme qui allaite. Avertissements et précautions Les jeunes enfants ayant tendance à faire des convulsions devront être surveillés pendant leur traitement par BALSOCLASE ANTITUSSIVUM. L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) car il contient du sorbitol (E420). Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques.

2 Prévenez votre médecin ou votre pharmacien : Si vous une maladie des reins (insuffisance rénale). Si vous êtes âge(e) de 65 ans ou plus. Autres médicaments et BALSOCLASE ANTITUSSIVUM Ce médicament contient un antitussif, le citrate de pentoxyvérine. D autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir la rubrique 3). BALSOCLASE ANTITUSSIVUM peut augmenter l action de certains médicaments. Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin si vous prenez : certains médicaments agissant sur le système nerveux et les nerfs (les dépresseurs du système nerveux central), des médicaments contenant de l alcool. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. BALSOCLASE ANTITUSSIVUM avec de l alcool Il n est pas recommandé de boire des boissons alcoolisées durant le traitement avec ce médicament. Grossesse et allaitement L utilisation de ce médicament est déconseillée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l avis de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de prise au cours de la grossesse, le traitement doit être arrêté immédiatement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines La conduite d un véhicule et l utilisation de machines ne semblent pas être affectées par la prise de BALSOCLASE ANTITUSSIVUM aux doses recommandées. Toutefois, la prudence est requise chez des personnes particulièrement sensibles qui peuvent présenter de la somnolence. Celle-ci peut être accrue par la prise simultanée d autres médicaments agissant sur le système nerveux et les nerfs et/ou l alcool. Ce médicament contient du sorbitol (E420), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir la rubrique Avertissements et précautions ). 3. COMMENT PRENDRE BALSOCLASE ANTITUSSIVUM? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie La dose habituelle est de : Âge Poids (kg) Dose/jour 6 ans 15 à 25 kg 1 à 4 cuillères à dessert (10 à 40 ml de solution buvable) 7 à 12 ans 25 à 40 kg 2 à 5 cuillères à dessert (20 à 50 ml de solution buvable) Adultes et enfants de plus de 12 ans Dose à ne pas dépasser + de 40 kg 3 à 6 cuillères à soupe (45 à 90 ml de solution buvable)

3 Chez l enfant à partir de 6 ans : 2,5 mg/kg par jour. Chez l adulte : 3 ou 4 prises de 2 à 2,5 mg/kg par jour. Mode d administration Ce médicament est à prendre par voie orale. Fréquence d administration Répartissez le traitement en 3 ou 4 prises par jour. Durée du traitement Si vous ne constatez pas d amélioration, consultez votre médecin. Si vous avez pris plus de BALSOCLASE ANTITUSSIVUM que vous n auriez dû En cas de surdosage, il faut immédiatement consulter un médecin. Vous pourrez reconnaître un surdosage par l apparition des signes suivants : une somnolence, des nausées, une difficulté à uriner, une diminution ou une suppression de la salivation, de l agitation, des hallucinations, une confusion, une vision floue, une pression élevée à l intérieur de l œil (un glaucome), des difficultés à respirer, des convulsions, en particulier chez l enfant. Si vous avez utilisé ou pris trop de BALSOCLASE ANTITUSSIVUM, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/ ). Si vous oubliez de prendre BALSOCLASE ANTITUSSIVUM Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Reprenez votre traitement normalement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets sur le système immunitaire : Réaction allergique sévère généralisée d apparition brutale avec difficulté à respirer, chute de la tension artérielle et pouls rapide pouvant être associés à un gonflement du visage et du cou, une éruption cutanée et des troubles digestifs (réaction ou choc anaphylactique), hypersensibilité. Dans ce cas arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin. Effets psychiatriques: Agitation, hallucination, confusion. Effets sur le système nerveux : Somnolence, convulsions. Effets sur les yeux : Vision floue. Effets sur les voies respiratoires : Respiration affaiblie ou ralentie (dépression respiratoire), difficulté à respirer (dyspnée).

4 Effets sur le système digestif : Douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la gorge et de la bouche, nausée, vomissement, douleurs à l estomac. Effets au niveau de la peau et des muqueuses : Œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), démangeaisons, urticaire, éruption sur la peau. Troubles généraux et anomalies au site d administration : Fatigue. Chez les enfants : Agitation, somnolence, convulsion, des difficultés à respirer, ont été rapportés chez l enfant. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER BALSOCLASE ANTITUSSIVUM? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver à température ambiante (entre 15 et 25 C). Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient BALSOCLASE ANTITUSSIVUM La substance active est : le citrate de pentoxyvérine (0,213 g dans 100 ml de solution buvable). 10 ml de solution buvable contient 21,3 mg de citrate de pentoxyvérine. Les autres composants sont : le sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, le glycérol à 85 pour cent, le propylèneglycol, le citrate de sodium, l acide citrique monohydraté, la saccharine sodique, le parahydroxybenzoate de méthyle, le parahydroxybenzoate de propyle, l arôme poire, l arôme gin et de l eau purifiée. Aspect de BALSOCLASE ANTITUSSIVUM et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous la forme d une solution buvable contenue dans un flacon de 200 ml avec bouchon de sécurité. Chaque boîte contient 1 flacon. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché PIERRE FABRE MÉDICAMENT 45, place Abel-Gance Boulogne - France Fabricant NextPharma S.A.S 17 route de Meulan Limay France Numéro de l autorisation de mise sur le marche BE238393

5 Délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2013. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2013

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