Fermeture percutanée d auricule gauche

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1 Fermeture percutanée d auricule gauche 1

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3 Thrombus dans l'auricule gauche 3

4 Risque annuel d'avc avec l'aspirine ou la warfarine en prévention primaire 4

5 5

6 Cas Clinique n 2 -Un homme de 75 ans a pour ATCD une HTA traitée -FA persistante depuis 3 ans traitée par Amiodarone et Coumadine -ATCD d AVC ischémique en 2010 avec bonne récupération clinique -Présence d une aphasie avec hémiparésie droite -Patient en FA; INR à l arrivée=2.5 -Une fois l épisode aigue passé, quelles options sont disponibles pour la prévention secondaire thromboembolique? 6

7 7

8 Récidive d AVC avec INR dans la fourchette thérapeutique: -Rajout d aspirine -Changer les AVK pour les nouveaux ATC (dabigatran 150 mgx2) -Fermeture de l auricule gauche 8

9 PROTECT AF Study Objective: Study Design: Primary Endpoint: Additional Endpoints: Patient Population: WATCHMAN n=463 Control n=244 Roll-in n=93 Number of Sites: Evaluate the efficacy and safety of the WATCHMAN LAA Closure Device as compared to long-term warfarin therapy in patients with non-valvular atrial fibrillation and CHADS 2 score > 1 Prospective, randomized (2 Device: 1 Control), non-inferiority study of the Watchman device compared to long-term warfarin therapy Non-inferiority of the WATCHMAN device to warfarin therapy for the composite of ischemic stroke, hemorrhagic stroke, systemic embolism and cardiovascular/unexplained death Life-threatening events including device embolization requiring retrieval, pericardial effusion requiring intervention, cranial and GI bleeding, and bleeding requiring transfusion > 2 units PRBCs 59 (55 U.S., 4 EU) 9

10 Design de l étude WATCHMAN Post- Day 0 Implant Day 45 Day 180 Day 2-14 Pre-implant interval Ongoing Patient gets WATCHMAN Patient takes Warfarin Patient discontinues Warfarin / takes Clopidogrel Patient discontinues Clopidogrel Randomize Control Control patient takes Warfarin Day 0 Ongoing 10

11 PROTECT AF Primary Efficacy Endpoint 38% lower 29% lower P NI = >99.9% P NI = 99.3% P NI = >99.9% P NI = >99.9% Incidence Rate (%) WATCHMAN Group N=463 Warfarin Group N=244 Unexplained Death 11

12 PROTECT AF Primary Efficacy Endpoint David R Holmes, Lancet Vol 374 August 15,

13 PROTECT AF All Stroke Ongoing stroke risk in the Warfarin group Peri-procedural stroke 13 David R Holmes, Lancet Vol 374 August 15, 2009

14 PROTECT AF All Cause Mortality David R Holmes, Lancet Vol 374 August 15,

15 15

16 16

17 Taux de succès d'implantation chez les patients présentant une contre-indication à la warfarine 98 94,7 % de succès d implantation 17

18 Mean CHADS 2 Score in ASAP = Reddy, ASAP WATCHMAN, HRS 2012, Boston, MA

19 Ischemic Stroke Ischemic Stroke Rate (%/pt-yr) 19 Reddy, ASAP WATCHMAN, HRS 2012, Boston, MA

20 Ischemic Stroke Ischemic Stroke Rate (%/pt-yr) 77% Reduction 67% Reduction 20 Reddy, ASAP WATCHMAN, HRS 2012, Boston, MA

21 Recrutement des patients Approche multidisciplinaire++++ Neurologue Gastroentérologue Urologue Rythmologue Cardiologue interventionnel Gériatre Cardiologue, MG 21

22 WATCHMAN est constitué d'une armature en nickel-titane (nitinol) autoexpansible, dotée d ancres de fixation et recouverte d un tissu polyester perméable La déclinaison du dispositif en cinq tailles (21, 24, 27, 30 et 33 mm) permet une adaptation précise à l'ostium L'implantation est effectuée par approche transseptale via un système de mise en place par cathéter Le cathéter de mise en place peut recapturer le dispositif si nécessaire. 22

23 23

24 24

25 Patient Population France Atrial Fibrillation: patients Risk of Stroke 75%, at high risk Indication for Anticoagulation (Warfarin) 15% warfarin contra-indicated > % of eligible patients insufficient treated are exposed Intolerant Non-compliant Bleeding Complications /yr (treated) /yr (risk of stroke group) Bleeding problems 25

26 L ablation de la FA n évite pas le traitement antithrombotique 26

27 Activité en France Environ 10 CHU ont démarré l activité de fermeture percutanée de l auricule gauche depuis 2010 Une demande de création d acte a été déposée par la SFC et le CNPC (Comité national professionnel de cardiologie) auprès de la HAS Février 2012 Une demande de remboursement de la prothèse a été soumise à la HAS par les industriels Courant 2012 Mise en place d un registre national FLAAC coordonné par le CIC Henri Mondor Fin

28 Registre FLAAC Etude non-interventionnelle qui va permettre de coordonner le suivi des patients entre les centres Informations recueillies : Indication de la procédure Antécédents (hémorragiques et autres) Bilan pré-opératoire (ETO/scanner) Paramètres per-procédure (traitement anti thrombotique, évènements per-procédure) Surveillance hospitalière (évènements postopératoires, ETT de sortie, traitement anticoagulant, ou non, de suivi) Visite de suivi (8 ± 2 semaines, ETO et/ou scanner) Visite de suivi à 6 mois et à 1 an 28 28

29 Etat des lieux en Europe et USA Développement dans tous les pays d Europe (Allemagne, UK, Italie, Espagne, Belgique, Suisse ) depuis le marquage CE de la prothèse en décembre 2008 Plusieurs études européennes et américaines en cours dans différentes indications (CI aux ATC; comparaison avec NOAC) 29 29

30 Recommandations ESC

31 CONCLUSION Technique probablement prometteuse Pour l instant réservée aux CI des ATC ou récidive thromboembolique sous ATC efficaces Approche multidisciplinaire +++ pour le recrutement et la sélection des patients Evaluation des patients implantés nécessaire (suivi; registre+++) En France attente du remboursement de la prothèse pour le développement de la technique 31

32 MERCI DE VOTRE ATTENTION!!!! 32

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