Cahier d observation Version DRAFT du

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1 Cahier d observation Version DRAFT du Arthroplastie cervicale «noyau fixe» versus «noyau mobile» : étude prospective contrôlée, impact clinique et radiologique à moyen terme. Etude DISC-C IDENTIFICATION DU PATIENT NUMERO DE CENTRE (ORLEANS : 1 TOURS : 2) : CODE PATIENT (ordre d inclusion des patients) :

2 En page rabat : Tous les patients susceptibles d avoir une arthroplastie se verront proposer l étude par leur chirurgien lors de la visite de consultation pré-opératoire. La randomisation sera effectuée par le promoteur à partir de deux listes de randomisation par blocs de huit patients centralisée à la direction de la recherche du CHR d ORLEANS Liste 1 : un seul segment opéré Liste 2 : plusieurs segments opérés L affectation d un patient sera effectuée lors de la consultation préopératoire du patient. Pour obtenir le groupe d inclusion du patient : - Soit groupe mobi C - Soit groupe ProDisc-C l investigateur contactera le CHR d ORLEANS : Aurelie Despujols : aurelie.despujols@chr-orleans.fr; Johan Le Drogoff : johan.le-drogoff@chr-orleans.fr; Anita Martinez : anita.martinez@chr-orleans.fr: Pour chaque patient inclus: - L informer de l étude - Lui faire signer le formulaire de consentement - Compléter le cahier d observation - Envoyer les pages à Orléans - Ne pas oublier - de remplir les renseignements sur votre centre (lieu géographique, par ex Orléans) - de numéroter les patients de votre centre de façon croissante par rang d inclusion (le transcodage n d inclusion/identité du patient n existera que dans votre centre et doit être tenu à jour dans votre centre) - de garder la fiche de couleur dans votre dossier, seule la fiche blanche est à envoyer Merci beaucoup de votre participation

3 Volet à rabattre sous le feuillet de couleur de chaque fiche avant de la compléter INFORMATION ET CONSENTEMENT DU PATIENT ET VERIFICATION DE L ABSENCE D OPPOSITION Classification de Kellgren Lawrence Stades Classification de McAfee modifiée par Mehren Grade 1 : ossifications antérieures ou postérieures ne gagnant pas l espace discal, sans limitation de mobilités sur les clichés dynamiques Grade 2 : ossifications en regard de l espace discal sans pont osseux complet, sans limitation de mobilités sur les clichés dynamiques Grade 3 : ossifications pontant l espace discal, avec limitation importante des mobilités mais mouvements possibles sur les clichés dynamiques Grade 4 : fusion segmentaire, aucune mobilité sur les clichés dynamiques

4 Visite à J-30 Date de visite pré-opératoire : / / Sexe : Femme Homme Age : ans Date de début des symptômes : / / Antécédents de chirurgie cervicale : oui non ARTHRODESE CERVICALE 1 fois AUTRE : plusieurs fois Comorbidités : Accident de travail ou maladie professionnelle oui non Arrêt de travail de plus de 6 mois oui non Consommation de tabac oui non Si oui g/j (1 cigarette = 1g) Traitements Antidépresseurs en cours? oui non Si oui, date de début : / / Examen neurologique normal anormal testing musculaire : / 5 score de gravité d une atteinte médullaire JOA : / 17 EMS : / 18 Version du /18

5 Visite à J-30 TROUBLES SENSITIFS : oui non Topographie Hypoesthésie Anesthésie DOULEUR INTERSCAPULAIRE oui non Mobilités cliniques du rachis cervical : Distance menton sternum en flexion : Distance menton-sternum en extension : Distance menton acromion en mouvement conjugué droit : Distance menton acromion en mouvement conjugué gauche : Bilan paraclinique IRM Hernie molle Barre discoostéophytique Hypersignal T2 intramédullaire Bilan paraclinique TDM Uncarthrose Droite Gauche Version du /18

6 Visite à J-30 Radiographies statiques du rachis cervical (de face et de profil) Type de courbure : LORDOSE DROIT SIGMOIDE CYPHOSE Angle de Gore C2C7 : (. ) Pente de T1 : ( ) Kellgren Lawrence (0-4) Angle discal (+- ) Angle de l unité fonctionnelle rachidienne (+- ) Radiographies dynamiques du rachis cervical De profil en flexion Extension De face en inclinaisons latérales droite/gauche Gore C2C7 en Flexion ( ) ; en Extension (.. ) Arc de Mouvement C2C7 : (.. ) Angle discal en Flexion ( ) Angle discal en Extension ( ) Arc de mouvement discal ( ) Version du /18

7 Visite à J-30 CRITERES D INCLUSION OUI NON Tous les critères d'inclusion doivent être cochés OUI pour pouvoir réaliser l'inclusion Patient ayant signé son consentement éclairé Patient majeur Avec pathologies dégénératives discales cervicales symptomatiques à 1 ou plusieurs niveaux contigus ou non contigus de C3-4 à C6-7. Symptomatologie comprenant : - névralgie cervico-brachiale et/ou - perte de force musculaire radiculaire et/ou - déficit sensitif et paresthésies et/ou - tableau de myélopathie cervicale. Diagnostic concordant confirmé par TDM et IRM du rachis cervical NPDS > 30 Absence de réponse à un traitement médical conservateur (AINS, antalgiques) de 6 semaines ou aggravation des symptômes malgré un traitement médical conservateur Aptitude physique et mental pour assure la compliance du protocole CRITERES DE NON INCLUSION OUI NON Tous les critères de non inclusion doivent être cochés NON pour pouvoir réaliser l'inclusion lésions instables du rachis cervical nécessitant une fusion de C1 à C7 quelqu en soit l étiologie maladie de Paget, ostéomalacie, autres maladies métaboliques osseuses usage chronique de corticostéroïdes pathologie tumorale active angulation segmentaire < à -11 ou > à 11 au niveau du segment concerné ou des segments adjacents sur les clichés statiques du rachis cervical allergie connue au Chrome, Cobalt, Mobdylene, Polyéthylène, ou Titane. antécédent d intervention chirurgicale dans les 30 jours précédents l inclusion antécédent de pathologie mentale ou de déficience impliquant une «procédure de sauvegarde de justice de la personne» fusion inter-apophysaire postérieure Penser à faire un mail d inclusion pour obtenir la randomisation au moins 1 semaine avant la chirurgie Version du /18

8 Visite à J-1 Examen neurologique normal anormal testing musculaire : / 5 score de gravité d une atteinte médullaire JOA : / 17 EMS : / 18 Mobilités cliniques du rachis cervical : Distance menton sternum en flexion : Distance menton-sternum en extension : Distance menton acromion en mouvement conjugué droit : Distance menton acromion en mouvement conjugué gauche : NPDS Score Total : / 100 Nombre d item complétés : / 20 EVA radiculaire EVA cervicale SF 12 Version du /18

9 Visite à J0 Intervention chirurgicale : Date : Prothèse : Mobi-C : Pro disc-c : Mono niveau Multi niveau combien lesquels Complication immédiate : oui non Si oui, décrire :... Reprise chirurgicale : oui non Examen neurologique normal anormal testing musculaire : / 5 score de gravité d une atteinte médullaire JOA : / 17 EMS : / 18 Version du /18

10 Visite à J90 Date de visite / / Traitements relatifs à la pathologie en cours lors de la visite Oui non Protocole AINS Oui non Si oui, lesquels?... Kinésithérapie oui non Dates de reprise : - activités quotidiennes : / / - activités professionnelles : / / - activités sportives : / / Examen neurologique normal anormal testing musculaire : / 5 score de gravité d une atteinte médullaire JOA : / 17 EMS : / 18 Mobilités cliniques du rachis cervical : Distance menton sternum en flexion : Distance menton-sternum en extension : Distance menton acromion en mouvement conjugué droit : Distance menton acromion en mouvement conjugué gauche : Radiographies statiques du rachis cervical De face et profil Type de courbure : LORDOSE DROIT SIGMOIDE CYPHOSE Version du /18

11 Angle de Gore C2C7 : (. ) Pente de T1 : ( ) Visite à J90 Kellgren Lawrence (0-4) Ossification hétérotopique (0-4) Angle intraprothétique (+- ) Angle de l unité fonctionnelle rachidienne (+- ) Radiographies dynamiques du rachis cervical De profil en flexion Extension De face en inclinaisons latérales droite/gauche Gore C2C7 en Flexion ( ) ; en Extension (. ) Arc de Mouvement C2C7 : ( ) Angle prothétique en Flexion ( ) Angle prothétique en Extension ( ) Arc de mouvement prothétique ( ) Angle de l unité fonctionnelle en Flexion ( ) Angle de l unité fonctionnelle en Extension ( ) Arc de mouvement de l unité fonctionnelle rachidienne ( ) Version du /18

12 NPDS Score Total : / 100 Nombre d item complétés : / 20 Visite à J90 EVA radiculaire EVA cervicale SF 12 Version du /18

13 Visite à 1 an Date de visite / / Traitements relatifs à la pathologie en cours lors de la visite Oui non Protocole AINS Oui non Si oui, lesquels?... Examen neurologique normal anormal testing musculaire : / 5 score de gravité d une atteinte médullaire JOA : / 17 EMS : / 18 Mobilités cliniques du rachis cervical : Distance menton sternum en flexion : Distance menton-sternum en extension : Distance menton acromion en mouvement conjugué droit : Distance menton acromion en mouvement conjugué gauche : Radiographies statiques du rachis cervical De face et profil Type de courbure : LORDOSE DROIT SIGMOIDE CYPHOSE Angle de Gore C2C7 : (. ) Pente de T1 : ( ) Version du /18

14 Visite à 1 an Kellgren Lawrence (0-4) Ossification hétérotopique (0-4) Angle intraprothétique (+- ) Angle de l unité fonctionnelle rachidienne (+- ) Radiographies dynamiques du rachis cervical De profil en flexion Extension De face en inclinaisons latérales droite/gauche Gore C2C7 en Flexion ( ) ; en Extension (. ) Arc de Mouvement C2C7 : ( ) Angle prothétique en Flexion ( ) Angle prothétique en Extension ( ) Arc de mouvement prothétique ( ) Angle de l unité fonctionnelle en Flexion ( ) Angle de l unité fonctionnelle en Extension ( ) Arc de mouvement de l unité fonctionnelle rachidienne ( ) Version du /18

15 NPDS Score Total : / 100 Nombre d item complétés : / 20 Visite à 1 an EVA radiculaire EVA cervicale SF 12 Version du /18

16 Visite à 2 ans ou dernière visite Date de visite / / Traitements relatifs à la pathologie en cours lors de la visite Oui non Protocole AINS Oui non Si oui, lesquels? Examen neurologique normal anormal testing musculaire : / 5 score de gravité d une atteinte médullaire JOA : / 17 EMS : / 18 Mobilités cliniques du rachis cervical : Distance menton sternum en flexion : Distance menton-sternum en extension : Distance menton acromion en mouvement conjugué droit : Distance menton acromion en mouvement conjugué gauche : Radiographies statiques du rachis cervical De face et profil Type de courbure : LORDOSE DROIT SIGMOIDE CYPHOSE Angle de Gore C2C7 : (. ) Pente de T1 : ( ) Version du /18

17 Visite à 2 ans ou dernière visite Kellgren Lawrence (0-4) Ossification hétérotopique (0-4) Angle intraprothétique (+- ) Angle de l unité fonctionnelle rachidienne (+- ) Radiographies dynamiques du rachis cervical De profil en flexion Extension De face en inclinaisons latérales droite/gauche Gore C2C7 en Flexion ( ) ; en Extension (. ) Arc de Mouvement C2C7 : ( ) Angle prothétique en Flexion ( ) Angle prothétique en Extension ( ) Arc de mouvement prothétique ( ) Angle de l unité fonctionnelle en Flexion ( ) Angle de l unité fonctionnelle en Extension ( ) Arc de mouvement de l unité fonctionnelle rachidienne ( ) Version du /18

18 Visite à 2 ans ou dernière visite NPDS Score Total : / 100 Nombre d item complétés : / 20 EVA radiculaire EVA cervicale SF 12 Date et signature de l investigateur Version du /18