Anastrozole Teva 1 mg comprimés pelliculés Anastrozole

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Anastrozole Teva 1 mg comprimés pelliculés Anastrozole Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Anastrozole Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Anastrozole Teva 3. Comment prendre Anastrozole Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Anastrozole Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE Anastrozole Teva ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE L anastrozole appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l aromatase. L anastrozole agit en interférant avec l action d une enzyme appelée aromatase et qui modifie le taux de certaines hormones sexuelles féminines comme les oestrogènes. L anastrozole est utilisé dans le traitement du cancer du sein hormono-dépendant avancé chez la femme ménopausée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Anastrozole Teva Ne prenez jamais Anastrozole Teva si vous êtes allergique (hypersensible) à l anastrozole ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, si vous n êtes pas encore ménopausée, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous avez des problèmes rénaux graves, si vous avez une maladie hépatique modérée ou sévère, si vous prenez des médicaments contenant des oestrogènes (voir Prises d autres médicaments cidessous). si vous prenez du tamoxifène (voir également Prises d autres médicaments ci-dessous). Faites attention avec Anastrozole Teva Avant de commencer à prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin : BSF / 6

2 si vous souffrez d ostéoporose ou si vous avez eu une maladie qui affaiblit les os. L anastrozole fait baisser les taux d hormones féminines et cela peut entraîner une perte de substance minérale contenue dans les os, ce qui peut les rendre plus fragiles. Il sera peut-être nécessaire de contrôler votre densité osseuse pendant le traitement. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour prévenir ou traiter la perte osseuse. si vous prenez des analogues de la LH-RH (médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein, certains problèmes gynécologiques ou la stérilité). Il n a pas été mené d études sur l association d analogues de la LH-RH et de l anastrozole. Par conséquent l anastrozole les analogues de la LH- RH ne doivent pas être utilisés en association. si vous n êtes pas certaine d être ménopausée. Votre médecin devra contrôler vos taux d hormones. Prise d'autres médicaments Vous ne devez pas prendre Anastrozole Teva si vous prenez l un des médicaments ci-dessous (voir également Ne prenez jamais Anastrozole Teva ci-dessus) : des médicaments contenant des oestrogènes du tamoxifène, un autre traitement du cancer du sein. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre Anastrozole Teva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Anastrozole Teva peut causer une fatigue et une somnolence. Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants d Anastrozole Teva Anastrozole Teva contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE Anastrozole Teva Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adultes y compris les personnes âgées : Prendre un comprimé par jour, à prendre avec un verre d eau. BSF / 6

3 Enfants : Anastrozole Teva n est pas indiqué chez l enfant. Si vous avez pris plus d Anastrozole Teva que vous n auriez dû Si vous (ou quelqu un d autre) avalez un grand nombre de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu un enfant a avalé un des comprimés, appelez immédiatement le service des urgences de l hôpital le plus proche, votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ).. Emportez cette notice, tous les comprimés restants et le flacon à l hôpital ou chez le médecin pour montrer quels comprimés ont été ingérés. Si vous arrêtez de prendre Anastrozole Teva Vous ne devez pas arrêter de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, sans l avis de votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Anastrozole Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez les symptômes suivants, arrêtez de prendre Anastrozole Teva et informez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous au service des urgences de l hôpital le plus proche : Une réaction allergique sévère (éruption, démangeaisons, œdème du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer). Ceci est un effet indésirable grave, mais très rare. Des soins médicaux en urgence ou une hospitalisation seront peut-être nécessaires. Les effets indésirables suivants ont été rapportés, aux fréquences approximatives mentionnées : Très fréquent (affectant plus de 1 personne sur 10) : Bouffées de chaleur Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10 mais plus de 1 personne sur 100) : Léthargie Douleurs ou raideur articulaires Sécheresse vaginale Chute des cheveux Eruption cutanée Nausées («mal au cœur»), diarrhées Maux de tête. BSF / 6

4 Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100 mais plus de 1 personne sur 1 000) : Saignements vaginaux, principalement pendant les premières semaines de traitement, après changement du traitement hormonal habituel. Il est important d informer votre médecin immédiatement si vous présentez des saignements vaginaux inhabituels (persistants) ou des irrégularités menstruelles pendant le traitement par Anastrozole Teva ou à tout moment par la suite. Perte d appétit Taux de cholestérol élevé Vomissements Somnolence. Très rare (affectant moins de 1 personne sur ) : Eruption de boutons rouges ou roses qui peuvent avoir un centre clair Formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, les yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson) Réactions allergiques, incluant des cas d urticaire. Autres effets indésirables éventuels : L anastrozole fait baisser le taux d oestrogènes, pouvant provoquer une diminution de la densité minérale osseuse qui peut affaiblir les os et dans certains cas, entraîner des fractures. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER Anastrozole Teva Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Anastrozole Teva après la date de péremption mentionnée sur l emballage après «EXP». La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Anastrozole Teva - La substance active est l anastrozole. Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d anastrozole. BSF / 6

5 - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydrate, stéarate de magnésium (E572), povidone K-30, glycolate d amidon sodique type A. Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 400 et 6000 et dioxyde de titane (E171). Qu est ce que Anastrozole Teva et contenu de l emballage extérieur - Anastrozole Teva 1 mg comprimés pelliculés sont des comprimés ronds de couleur blanche à blanchâtre portant le chiffre «93» gravé sur une face du comprimé et la mention «A10» gravée sur l autre face. - Anastrozole Teva 1 mg comprimés pelliculés sont disponibles en boîtes de 1, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 300 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant - Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk - Fabricant TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hongrie ou TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő Hongrie Numéro d Autorisation de mise sur le marché BE Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : ANASTROZOL TEVA 1 MG : AT, DK, ES, PT, SI ANASTROZOL-TEVA 1 MG : CZ, HU, SK ANASTROZOL-GRY 1 MG : DE ANASTROZOL 1 PCH : NL ANASTROZOL TEVA : PL ANASTROZOLE 1 MG : UK, IE ANASTROZOLE TEVA 1 MG : FI, FR, LU, NO, SE ANASTROZOLE-TEVA 1 MG : EE, LT, LV ANASTROZOLO TEVA 1 MG : IT Mode de délivrance BSF / 6

6 Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2009. BSF / 6