Evaluation des dispositifs innovants et aide à la décision

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1 Evaluation des dispositifs innovants et aide à la décision Docteur Catherine Denis Journée Nationale des Innovations Hospitalières CLERMONT FERRAND - 17 juin

2 I. Innovations II. Textes législatifs III. HAS ses missions IV. CNEDiMTS V. Le remboursement 2

3 Innovation _ Besoins spécifiques Technologies susceptibles d avoir un intérêt majeur pour le patient Intérêt d une mise à disposition précoce Besoin thérapeutique non couvert / affection grave Indispensable de disposer de données de bonne qualité Forcément limitées MAIS : Diffusion contrôlée Eviter une diffusion large pendant la période transitoire Recueillir des données complémentaires Réévaluation à court terme Soit confirmation du bénéfice clinique Soit arrêt de la mise à disposition au vu des données complémentaires 3

4 II. Textes législatifs et/ou réglementaires Actes et dispositifs médicaux innovants Mesures récentes visant à favoriser l accès à des innovations LFSS 2009 (décembre 2008) Possibilité de prise en charge de façon dérogatoire et temporaire (art L du CSS) Loi HPST (juillet 2009) Possibilité de fixer par arrêté des règles visant à encadrer la prescription (art L du CSP) LFSS 2011 Impossibilité de facturer aux patients la différence entre tarif et prix d achat par les établissements pour les DM de la liste en sus 4

5 01 L du Code de la Sécurité Sociale 5

6 L article L du CSS: c est Le financement d une étude objectif: valider l intérêt d un DM à usage individuel et/ou d un acte avant de généraliser sa prise en charge (LPP ou CCAM) Uniquement pour des DM et actes ayant déjà des études cliniques rapportant leur intérêt potentiel, mais dont les résultats sont jugés insuffisants pour envisager d emblée une prise en charge généralisée 01/07/2011 6

7 L article L du CSS: les grandes lignes possibilité de prise en charge, totale ou partielle, de façon dérogatoire et temporaire des produits, prestations ou actes innovants prise en charge conditionnée à la réalisation d une étude financement par l assurance maladie, dans le cadre de l ODMCO forfait incluant la prise en charge de l acte et des frais d hospitalisation associés du produit ou de la prestation le cas échéant 7

8 Article L du CSS: mise en œuvre Article en vigueur depuis le 1 er mars 2010 Procédure en cours d élaboration par le ministère Réunion d information annoncée aux industriels pour début thématiques variées proposées par la CNEDiMTS opérabilité et applicabilité de cet outil législatif 8

9 02 L du Code de la Santé Publique 9

10 L article L du CSP: Dispositif d encadrement Introduit par la loi HPST (juillet 2009) Possibilité, notamment pour les DM et les actes, de fixer des règles relatives à la formation et la qualification des professionnels, aux conditions techniques pour des raisons de santé publique ou économiques => outil important pour faciliter la diffusion de l innovation dans de bonnes conditions Peut concerner des DM innovants financés dans les tarifs des GHS, et pas uniquement ceux financés en sus quelle place? Lorsque l on souhaite uniquement encadrer la diffusion de l innovation sans avoir besoin d étude confirmant le service attendu/rendu des produits/actes innovants 10

11 L article L du CSP: Quel encadrement? 1) Règles - formation et la qualification des professionnels; - conditions techniques de la réalisation. - règles de bonne pratique 2) Liste de centres - Une limitation est possible, pendant une période donnée, à certains établissements de santé. Qui décide? Dispositif d encadrement - Les ministres arrêtent, après avis de la HAS, les règles d encadrement et/ou la liste des établissements - ou précisent les critères au vu desquels les ARS fixent cette liste. 11

12 03 Loi de Finance de la Sécurité Sociale pour 2011 Article 54 12

13 L article 54 de la LFSS 2011 «En aucun cas la différence entre le tarif de responsabilité et le prix de vente aux établissements ne peut être facturée aux patients.» Pour les DM financés sur la liste en sus Vise à faciliter la prise en charge de l innovation pour les DM intégrés dans les GHS pour des DM relevant de la liste en sus et se substituant à d autres financés dans les GHS ex d application: inscription sur la liste en sus d un supplément tarifaire destiné à compenser le surcoût lié à l innovation par rapport au montant du DM déjà financé dans le tarif du GHS 13

14 En conclusion Des mesures... Complémentaires, qui visent à lever de nombreux freins à la diffusion de l innovation Opérationnelles ou proches de l être S inscrivent dans la démarche proposée par la commission d accompagner les technologies innovantes Intérêt des contacts précoces 14

15 Prise de decision Missions de la HAS Recommandations de la CNEDiMTS Prise de décision 01/07/

16 III. HAS ses missions Rôle de la HAS Éclairer les pouvoirs publics sur les décisions de remboursement Améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins Cette instance répond à deux besoins : Emettre en toute indépendance et à l écart de toutes pressions, des avis et des recommandations faisant autorité Regrouper l ensemble des organismes experts pour assurer une meilleure cohérence opérationnelle 16

17 «Health Technology Assessment» Président du Collège : Pr. Jean Luc HAROUSSEAU Directeur : D Maigne Commission Président Référent Évaluation des produits et prestations (DM) Évaluation des actes professionnels Jean Michel Dubernard Catherine Denis Sun Lee Robin Commission de la transparence Évaluation économique et santé publique Affections de Longue Durée et Qualité du Parcours de Soins Qualité et diffusion de l information médicale Gilles Bouvenot Lise Rochaix Alain Cordier Cédric Grouchka Anne d Andon Catherine Rumeau Pichon Sophie de Chambine Hervé Nabarette Certification des établissements de santé Jean-Paul Guérin Rémy Bataillon 17

18 Dispositifs médicaux Médicaments Actes et technologies de santé Industrie Études cliniques Industrie CHU et professionnels de santé Organisme notifié (marquage CE) Afssaps (autorité compétente) Surveillance du marché Mise sur le marché EMA * AFSSAPS Evaluation de l'efficacité et de la sécurité Commission européenne - AFSSAPS : Autorisation de mise sur le marché (AMM) Évaluation du service attendu ou rendu CNEDiMTS Commission de la Transparence Fixation des prix CNEDiMTS CEPS Fixe le prix des médicaments et des dispositifs après négociation avec les industriels Décision de prise en charge UNCAM Fixe le taux de remboursement des médicaments Fixe les tarifs et les taux de remboursement des actes après négociation avec les représentants des professionnels de santé Ministre de la santé Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux remboursables UNCAM Établit la liste des actes remboursables 18

19 IV. CNEDiMTS Membres nommés en fonction de leur compétence scientifique 15 experts votants (dont le président JM Dubernard, membre du Collège) 4 experts suppléants Spécialités représentées : Cardiologie, Dermatologie, Chirurgie digestive, Chirurgie orthopédique, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire, Chirurgie vasculaire, Gastro-entérologie, Gériatrie, Immunologie, Médecine physique et réadaptation, Neurochirurgie, ORL, Pharmacie, Pneumologie, Radiologie, Réanimation, Urologie / Transplantation. Voix consultatives Afssaps, Assurance maladie, DGOS, DGS, DSS, associations de patients, représentants des fabricants et des prestataires de services 19

20 Modes d inscription sur la LPPR Description générique 1 ligne pour une catégorie de dispositifs définie par : Spécifications techniques minimales identiques les mêmes indications, le même service rendu (même tarif) Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTS, déclaration du code LPPR à l Afssaps Nom de marque 1 ligne par dispositif Dépôt d un dossier (données cliniques) et évaluation par la CNEDiMTS Éventuellement, conditions particulières d utilisation Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi médical ou économique 20

21 Modes de prise en charge des DM par l assurance maladie Les différentes modalités de prise en charge En ville - Usage individuel : inscription LPPR description générique nom de marque - Lié à l acte: inscription CCAM En établissement de santé - Cadre général : financement dans le cadre des prestations d hospitalisation (Intra GHS) - Liste de DM financés en sus des prestations d hospitalisation (hors GHS) : inscription LPPR uniquement Titre III description générique nom de marque 21

22 De l évaluation à la décision Dépôt du dossier de demande de remboursement Partie médicotechnique Dossier (partie médicoéconomique et partie économique) Arrêté d inscription sur la LPPR Haute Autorité de Santé Commission Nationale d évaluation des Dispositifs Médicaux et Technologies de Santé (CNEDiMTS) Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) Ministère de la santé 90 jours 90 jours 22

23 Problématique de l évaluation Service Attendu Amélioration du Service Attendu Population cible Etudes post-inscription 23

24 Critères d évaluation Inscription ou modification de l inscription Service attendu évalué dans chacune des indications : Intérêt du produit et de la prestation : Effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou risque liés à son utilisation Place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation d un handicap Impact de santé publique attendu : Capacité à répondre à un besoin non couvert eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, Impact sur la santé des populations en termes de mortalité, morbidité et de qualité de vie Impact sur le système de soin Impact sur les politiques et programmes de santé publique 24

25 Critères d évaluation 2 niveaux : suffisant ou insuffisant (possibilité de demande du ) Condition du service attendu Spécifications techniques minimales Conditions particulières de prescription et d utilisation 25

26 Critères d évaluation Amélioration du service attendu, un des critères de fixation du prix un produit un acte une prestations ou à un groupe d actes, de produits ou de prestations comparables Considérés comme référence selon les données actuelles de la science admis ou non au remboursement 5 niveaux : de «I» apport majeur à «V» pas d amélioration 26

27 Population cible «L estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques pour lesquelles la Commission estime fondée l inscription, selon les données épidémiologiques disponibles» Art. R du Code de la Sécurité Sociale 27

28 Population cible CHAMP D APPLICATION INDICATION STRATEGIE THERAPEUTIQUE RECOMMANDEE 28

29 CONCLUSIONS Plusieurs dispositifs législatifs ont pour objectifs de favoriser la mise à disposition rapide pour les patients de dispositifs médicaux ou d actes innovants suffisamment évalué La prise en charge dérogatoire suppose le déremboursement si la ou les études complémentaires effectuées montrent que les attentes ne sont pas confirmées 29