SEANCE 2 - TYPOLOGIE DES MEDICAMENTS

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1 SEANCE 2 - TYPOLOGIE DES MEDICAMENTS Marine Aulois-Griot Catherine Maurain Université Bordeaux Segalen - IFSI 2011 SEANCE 2 Typologie des médicaments OBJECTIFS DE LA SEANCE 2 Identifier les différentes catégories de médicaments Quelles conséquences en termes de prescription, de dispensation et d administration? Médicaments. Stupéfiants? Préparation magistrale? Substances vénéneuses? Médicament orphelin? Réserve hospitalière? 1

2 PLAN DU COURS I. Typologie des médicaments en fonction de leur mode de préparation II. Typologie des médicaments en fonction des règles de prescription et/ou de dispensation III. Quelques médicaments particuliers PLAN DU COURS I. Typologie des médicaments en fonction de leur mode de préparation II. Typologie des médicaments en fonction des règles de prescription et/ou de dispensation III. Quelques médicaments particuliers I. En fonction de leur mode de préparation 1. Dans l industrie pharmaceutique 2. Dans la pharmacie d officine 3. Dans la pharmacie hospitalière 2

3 1. Dans l industrie pharmaceutique : la spécialité pharmaceutique a/ Définition et exemples b/ Médicament générique c/ Médicament orphelin a- Définition et exemples SPÉCIALITÉ PHARMACEU- TIQUE Art. L CSP Médicament préparé à l avance Présenté sous un conditionnement particulier Caractérisé par une dénomination spéciale Préparé à l avance : fabrication industrielle en grandes séries (lots de fabrication) Présenté sous un conditionnement particulier : qui ne peut être modifié ni ouvert avant utilisation par/pour le patient Conditionnement secondaire Conditionnement primaire 3

4 CONDITONNEMENT SECONDAIRE CONDITONNEMENT PRIMAIRE Dénomination spéciale : Soit un nom de fantaisie Marque déposée par le fabricant Doliprane, Efferalgan Choix du nom de marque : attention au risque de confusion, ne pas induire en erreur 1 substance active : plusieurs noms de fantaisie Ex Paracétamol En France : Doliprane, Efferalgan, Dafalgan, Fébrectol, etc Aux USA : Acetaminophen En Espagne : Actron Dénomination spéciale : soit une dénomination commune ou scientifique assortie d un nom de marque ou du nom du fabricant : Dextropropoxyphène - Paracétamol Biogaran Dénomination commune internationale (DCI) Fixée par l Organisation Mondiale de la Santé (OMS) A la place de la dénomination chimique souvent trop complexe Ex. Paracétamol (DCI) = para-acétylaminophénol (dénomination chimique) 4

5 Grande majorité des médicaments dispensés en officine ou à l hôpital En France : 5200 spécialités / présentations Présentation : forme galénique ou dosage différent b/ Médicament générique Copie d une spécialité originale (princeps) dont le brevet d invention est arrivé à expiration (25 ans max) Même composition qualitative et quantitative en substances actives, même forme pharmaceutique Bioéquivalence (pharmacocinétique) Excipients : différents de ceux de la spécialité princeps Excipients à effet notoire Dossier de demande d AMM allégé Inscription au répertoire des groupes génériques (Spécialité princeps + génériques) Prix du générique inférieur de 50 % / prix princeps Possibilité de substitution pour le pharmacien d officine 5

6 Ex. Prescription Mopral 20 mg Prescription de Mopral pour traitement ulcère gastroduodénal (absence de mention «non substituable) Substance active : oméprazole Répertoire des génériques : groupe générique «Oméprazole 20 mg» Groupe générique : OMEPRAZOLE 20 mg - MOPRAL 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule - ZOLTUM 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule (38 génériques) Spécialités pharmaceutiques Excipients à effet notoire R R G MOPRAL 20 mg, microgranules gastrorésistants en gélule, ASTRAZENECA ZOLTUM 20 mg, microgranules gastro-résistants en gélule, ASTRAZENECA GASTROMEP 20 mg, gélule gastro-résistante, Institut Pharmaceutique de Recherche d'application et developpement, LABORATOIRES IPRAD (exploitant). Lactose. Lactose. Saccharose. G G G OMEPCID 20 mg, gélule gastro-résistante, MYLAN SAS. OMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics. OMEPRAZOLE G GAM 20 mg, gélule gastrorésistante, SANDOZ. Saccharose. Saccharose. Saccharose. c/ Médicament orphelin Spécialité pharmaceutique destinée au traitement de maladies graves et rares (moins d une personne sur 2000) Marché étroit non rentable pour l industrie pharmaceutique Besoin de santé publique Système d incitation mis en place par l Union européenne pour les industriels 6

7 Ex. le Thalidomide : retiré du marché dans les années 1960 suite à de graves malformations fœtales Propriétés thérapeutiques dans certaines maladies sans alternative thérapeutique : lèpre, myélome multiple, etc. Depuis avril 2008 : de nouveau commercialisé sous statut de médicament orphelin avec surveillance étroite durant le traitement (médicament soumis à prescription hospitalière) I. En fonction de leur mode de préparation 1. Dans l industrie pharmaceutique 2. Dans la pharmacie d officine 3. Dans la pharmacie hospitalière 2. Dans la pharmacie d officine PRÉPARATION MAGISTRALE Médicament préparé selon une prescription médicale Destiné à un malade déterminé Préparation extemporanément à la pharmacie (possibilité de préparation par un établissement pharmaceutique) 7

8 I. En fonction de leur mode de préparation 1. Dans l industrie pharmaceutique 2. Dans la pharmacie d officine 3. Dans la pharmacie hospitalière 3. Dans la pharmacie hospitalière Préparation magistrale Préparation hospitalière Préparée à l avance dans une PUI (pharmacie à usage intérieur) Selon une prescription médicale Destinée à un ou plusieurs malades En l absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée Autorisation de la PUI pour réaliser des préparations hospitalières 3000 préparations hospitalières 40 % pédiatrie 8

9 PLAN DU COURS I. Typologie des médicaments en fonction de leur mode de préparation II. Typologie des médicaments en fonction des règles de prescription et/ou de dispensation III. Quelques médicaments particuliers Les documents utilisés Classification des médicaments selon leurs règles de prescription Sur prescription obligatoire (liste I ou II) Sur prescription spéciale (liste des stupéfiants) À prescription restreinte Non soumis à prescription 1. Médicaments soumis à prescription DEPHARM 250 mg comprimés respecter les doses prescrites (ne pas avaler ou faire avaler) uniquement sur ordonnance liste I Prescription non renouvelable sauf mention contraire du médecin DEPHARM 250 mg comprimés respecter les doses prescrites (ne pas avaler ou faire avaler) uniquement sur ordonnance liste II Prescription renouvelable sauf mention contraire du médecin Durée de prescription limitée Anxiolytiques: 12 semaines Hypnotiques: 4 semaines 9

10 Médicaments inscrits sur la liste des stupéfiants Stupéfiants respecter les doses prescrites Stupéfiants Prescription non renouvelable pour 7, 14 ou 28 jours maximum Filigrane ombré figurant un caducée, Quantités prescrites en toutes lettres nombre de spécialités prescrites Ordonnance sécurisé Médicaments soumis à prescription restreinte Réserve hospitalière (RH Prescription hospitalière (PH) Prescription initiale hospitalière (PIH) Prescription réservée à certains spécialistes (PRS) Surveillance particulière (SP) Médicaments soumis à prescription restreinte 10

11 Médicaments rétrocédés Par les PUI Médicaments figurant sur une liste contraintes de distribution, de dispensation, d administration (antirétroviraux..) sécurité d approvisionnement (facteurs de coagulation ) nécessité d effectuer un suivi particulier de la prescription ou de la délivrance Liste fixée par arrêté : médicaments dérivés du sang, antirétroviraux, certains anticancéreux, etc. 2. Médicaments non soumis à prescription obligatoire Médicament dont la délivrance ne nécessite pas d ordonnance (non listé) Acheté spontanément par le patient ou sur conseil du pharmacien Pas de remboursement Médicaments en libre accès (OTC) PLAN DU COURS I. Typologie des médicaments en fonction de leur mode de préparation II. Typologie des médicaments en fonction des règles de prescription et/ou de dispensation III. Quelques médicaments particuliers 11

12 III. Quelques médicaments particuliers 1. Médicament expérimental 2. Médicament biologique 3. Médicament radiopharmaceutique 4. Médicament homéopathique 1. Médicament expérimental Médicament utilisé dans le cadre d une recherche biomédicale Substance active ou placebo Spécialité pharmaceutique avec AMM Substance de référence ou substance expérimentée Conditionnement adapté à l essai clinique 2. Médicaments biologiques Substance active produite par des microorganismes en culture ou par biotechnologie Anticorps monoclonaux Médiateurs et analogues : insuline, interférons, hormones de croissance Médicament immunologique : vaccin, serum, toxine, allergène Préparation de thérapie génique et cellulaire 12

13 3. Médicament radiopharmaceutique Médicament contenant des isotopes radioactifs (radionucléides) à des fins médicales Utilisé en radiothérapie 4. Médicament homéopathique Obtenu à partir de substances souches homéopathiques Enregistrement 13