Master M2. TD : Elaboration d un protocole en épidémiologie : Proposition de correction *************************

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Pascale Lépine
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1 Master M2 TD : Elaboration d un protocole en épidémiologie : Proposition de correction ************************* 1. Justification : Contexte : Malathion très utilisé : milieu professionnel, agricole, sphère privée et santé impact important même si augmentation du risque faible. Incidence élevée du cancer du sein avec mortalité importante identification des facteurs de risque importants pour faire de la prévention et diminuer le nombre de cas Problématique spécifique/ physiopathologie : Etude animale en faveur (rat/souris), mécanisme physiopathologique compatible existant Lacune dans la littérature Cancérogénicité du malathion possible mais non établie Peu d études réalisées spécifiquement sur le Kc du sein Toute affirmation doit être référencée, la justification doit se baser sur les connaissances internationales les plus récentes (références en anglais, récentes) 2. Formuler précisément l objectif principal et les objectifs secondaires : Proposition : Principal : Déterminer si l exposition au malathion au cours de la vie est associée à une plus forte incidence du cancer du sein dans une population de travailleurs agricoles (doit être cohérent avec le design d étude) Secondaires : Selon type d étude : Si cohorte possibilité d étudier l effet du malathion sur l incidence d autres pathologies (notamment d autres cancers). Il est également possible d étudier d autres expositions si initialement planifié Si étude cas/témoin : possibilité d étudier d autres expositions mais pas d autres maladies.

2 3. Plan expérimental : Plusieurs possibilités (non exhaustif): étude longitudinale prospective de cohorte étude longitudinale prospective de type exposée/non exposée étude rétrospective de type cas/témoin A éviter : étude transversale. Justification sur les moyens humain/financier nécessaires, sur la faisabilité de l étude (fréquence de la maladie), sur la rapidité d obtention des résultats, sur le niveau de preuve, l importance des biais, la possibilité d étude d objectifs secondaires. 4. Définir la population étudiée (critères d inclusion et de non inclusion...) et les modalités de recrutement des participants...). Population cible : population générale (de sexe féminin) Population source (plusieurs populations possibles) : population générale (cohorte) (de sexe féminin) population générale malade/non malade (cas témoins) : (de sexe féminin) population de travailleurs agricoles (cohorte) (de sexe féminin) population de travailleurs dans l industrie chimique (cohorte) (de sexe féminin) Pour les cohortes : Critères d inclusion : Critères de non inclusion : Evaluation non réalisable : o Absence de consentement o Absence Assurance Maladie Non inclusion pour raison de sécurité: o Aucun Non inclusion car facteur nuisant à bonne évaluation du critère de jugement: o Antécédent de cancer du sein à l inclusion (en réalité exclusion secondaire des analyses pour pouvoir s intéresser à d autres pathologies) Sorties d'étude o Si retrait du consentement Modalités de recrutement des participants : En population générale : par tirage au sort par exemple sur les listes électorales contact par courrier avec plusieurs relances En population des travailleurs agricoles exhaustifs sur un département ou par tirage au sort ou à partir d une liste d adhérents à la MSA par exemple. Pour les cas/témoins :

3 Critères d inclusion des cas: o Diagnostic incident de cancer du sein avec confirmation histo pathologique Critères d inclusion des témoins: o Absence d antécédent de cancer du sein o Appariés aux cas selon âge, département d inclusion +/ niveau de revenu. Critères de non inclusion (non spécifiques) : o Absence de consentement o Absence Assurance Maladie o Domicilié en France sur les 30 dernières années Critères de non inclusion spécifiques des cas : o Patient porteur des gènes BRCA1 ou 2 (Facteur de confusion potentiel) Sorties d'étude o Si retrait du consentement Modalités de recrutement des cas : o Cas incidents consécutifs sur la base des déclarations aux registres régionaux des cancers du sein o Autres possibilité : recrutement hospitalier toujours des cas incidents consécutifs attention à la sélection de cas «graves» dans les CHU ou CRLC Modalités de recrutement des témoins : o Témoins appariés (au maximum 3 témoins/cas) sur âge (au minimum sur +/ revenu, statut marital) de préférence en population générale (tirage au sort dans liste électorale). 5. Définir comment sera mesurée la maladie Etude cas témoins : diagnostic incident de cancer du sein avec confirmation histopathologique identifié sur registre ou en milieu hospitalier. Etude cohorte : suivi avec examen médical tous les deux ans (palpation, récupération des informations sur le dépistage) + récupération des cas sur le registre des cancers du sein régional (exhaustif) 6. Définir comment sera mesurée l exposition De façon rétrospective pour les études cas/témoin.

4 Modalités historico prospectives pour les cohortes 1/ Questionnaire sur les professions et les différentes expositions professionnelles utilisation de matrice emploi/exposition ou culture/exposition (matrice PESTIMAT ou PESTEXPO) si celles ci existent 2/ Questionnaire (si possible validé) sur l exposition aux pesticides domestiques (maison jardin) 3/ Questionnaire sur une utilisation médicale (poux, gale ) 4/ Eventuellement dosage du malathion et de ses métabolites dans les urines. Rq : exposition alimentaire au malathion est difficilement quantifiable 7. Définir les autres données que vous devrez impérativement prévoir de colliger. On récupère toutes les données qui peuvent être utiles pour nos analyses En épidémiologie être exhaustif et large sur les facteurs de confusion connus ou potentiels : Données sociodémographiques exhaustive (Age, csp, revenu, statut marital) Tous les facteurs de risque connus de la maladie : (antécédents familiaux, nombre d enfants, date de naissance des enfants, THS, âge de la ménopause, taille, poids (BMI), évaluation nutritionnelle, consommation de produits laitiers, d alcool, de tabac, +/ dosage de la vitamine D, présence d une mastopathie à l examen médical, recherche des mutations BRCA1 et BRCA2, adhérence au dépistage de masse ) 8. A partir de quels paramètres allez vous calculer la taille de l échantillon à inclure? La taille de l échantillon à inclure dépendra : Pour les cohortes : de la fréquence attendue de l exposition de l incidence attendue de la maladie dans le groupe non exposé du niveau d association attendu (RR) de la durée moyenne de suivi anticipé de la fréquence attendue de perdu de vue des risques alpha (uni ou bilatéral) et beta Pour les cas témoins : de la fréquence attendue de l exposition du niveau d association attendu (OR) De l équilibre d effectif entre les cas et les témoins (k)

5 des risques alpha (uni ou bilatéral) et beta 9. Définir brièvement le plan d analyse statistique Différents plan d analyse peuvent être prévus (description de l échantillon, analyses univariée, multivariée, modèles logistiques, de cox, méthodes de sélection des variables diverses) l important est de ne pas oublier que l analyse principale en épidémiologie est une analyse multivariée qui prend en compte les facteurs de confusion potentiels. 10. Quels sont moyens nécessaires à la réalisation de ce projet? A. DEPENSES DE PROMOTION : uniquement pour l équipe coordonnatrice Taxe AC/CPP (si nécessaire) Assurance, Cahiers d'observation, Indemnités sujets et/ou frais de déplacements Coût lié au CRPV B. DEPENSES DE PERSONNEL MEDICAL OU NON : Nombre total de vacations médicales, nombre total d'heures, frais de mission, frais de formation et/ou congrès Considérer notamment le temps médical, le temps infirmier, le temps technicien de laboratoire et le temps ARC ou TRC. Pour l'équipe chargée de la gestion des données et de l'analyse statistique : opérateur de saisie, data manager, statisticien. C. DEPENSES MEDICALES Réactifs de laboratoire Actes médico techniques supplémentaires par rapport au traitement habituel des patients (Biologie, Imagerie, ECG, Exploration fonctionnelle ) Fournitures médicales D. DEPENSES GENERALES Fournitures de bureau Dépenses hôtelières Documentation Frais d'envoi de tube, de questionnaire papier etc E. DEPENSES D EQUIPEMENT : Equipement Frais d'amortissement de l'équipement Frais de consommables Frais liés à la maintenance

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