Protection juridique des inventions biotechnologiques

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1 BREVETS Protection juridique des inventions biotechnologiques Directive 98/44 CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 Juillet 1998 Le Parlement Européen et le Conseil de l' Union Européenne ont arrêté le 6 Juillet 1998 la Directive 98/44/CE relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques. La protection des inventions biotechnologiques a fait l'objet de nombreuses discussions et controverses ces dix dernières années. On rappellera que la première proposition de Directive de la Commission européenne, qui date du 21 Octobre 1988, a été rejetée le 1er Mars 1995 par le Parlement Européen. A la suite de ce rejet, la Commission européenne a présenté une nouvelle proposition en Février 1996, qui a été adoptée par le Comité Economique et Social en Juillet 1996, a fait l'objet de 66 amendements par le Parlement en Juillet 1997 avant d'être finalement adoptée le 6 Juillet Le but de cette Directive est d'éliminer les divergences, dans le domaine de la protection des inventions biotechnologiques, entre les législations et pratiques des différents Etats membres et ainsi d'harmoniser la protection de ces inventions afin notamment de préserver et d'encourager les investissements dans ce domaine au sein de la Communauté. Le Parlement européen et le Conseil de l'union Européenne ont considéré que la protection juridique des inventions biotechnologiques ne nécessitait pas la création d'un droit particulier se substituant au droit national des brevets des Etats membres. Toutefois, ils ont estimé qu'il était nécessaire de dissiper certaines incertitudes, de prendre position à l'égard de la brevetabilité du corps humain, de définir l'étendue de la protection dans certains cas particuliers, d'établir un système de licences obligatoires pour dépendance entre le droit d'un obtenteur et un brevet et de mettre en place des dispositions particulières concernant la suffisance de description de la matière biologique. Le droit national des brevets de chaque Etat membre reste donc la référence essentielle pour la protection juridique des inventions biotechnologiques, mais doit être adapté, si nécessaire, pour tenir compte des dispositions de la présente directive qui concernent : - la brevetabilité des inventions ;

2 - l'étendue de la protection conférée par un brevet relatif à une matière biologique ; - les licences obligatoires pour dépendance ; - le dépôt de la matière biologique. I- LA BREVETABILITE DES INVENTIONS Dans le Chapitre I de cette directive, relative à la brevetabilité, sont tout d'abord données plusieurs définitions qui sont indiquées ci- après. A/ DEFINITIONS Matière biologique : Une matière contenant des informations génétiques et qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique. Procédé microbiologique : Tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique. Procédé essentiellement biologique d'obtention de végétaux ou d'animaux: Procédé qui consiste intégralement en des phénomènes naturels, tels que le croisement ou la sélection. Variété végétale : Une variété telle que définie à l'article 5 du Règlement CE N 2100/94 concernant la protection communautaire des obtentions végétales. B/ INVENTIONS BREVETABLES Sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptibles d'application industrielle, même lorsqu'elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d'utiliser de la matière biologique. Après le rappel des conditions de brevetabilité ci- dessus et la précision selon laquelle une invention relative à une matière biologique est également brevetable, la Directive énonce qu'une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'une procédé technique peut être l'objet d'une invention, même lorsqu'elle préexistait à l'état naturel. Dans les articles 4 à 6 qui concernent les exceptions à la brevetabilité, il est précisé que les inventions ci- après sont également brevetables : * les inventions portant sur des végétaux ou des animaux si la faisabilité technique de l'invention n'est pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminée ; * les procédés microbiologiques ou les autres procédés techniques pour

3 l'obtention de végétaux ou d'animaux ainsi que les produits obtenus par ces procédés ; * les éléments isolés du corps humain ou produits autrement par un procédé technique, y compris la séquence entière ou la séquence partielle d'un gène, même si la structure de ces éléments est identique à celles des éléments naturels, l'application industrielle d'une séquence entière ou d'une séquence partielle d'un gène devant être concrètement exposée dans la demande. C/ LES EXCEPTIONS A LA BREVETABILITE a) les inventions non-brevetables - les variétés végétales et les races animales ; - les procédés essentiellement biologiques pour l'obtention de végétaux ou d'animaux. b) les objets ne pouvant pas constituer des inventions brevetables Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène. c) les inventions dont l'exploitation est contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs Les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs sont exclues de la brevetabilité, l'exploitation ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite par une disposition légale ou réglementaire. Sont notamment exclus de la brevetabilité pour les raisons ci- dessus : * les procédés de clonage des êtres humains ; * les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain ; * les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales ; * les procédés de modifications de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés. La Directive met ainsi un terme aux nombreux débats sur la brevetabilité du corps humain et des séquences ou séquences partielles de gènes humains. Elle précise aussi que les inventions portant sur des végétaux ou des animaux peuvent être brevetables dès lors que leur faisabilité technique n'est pas limitée à une variété

4 végétale ou une race animale déterminée. On peut espérer que la Grande Chambre de Recours de l'oeb va maintenant prendre position dans ce domaine. Enfin, elle donne une liste non exhaustive des procédés dont la mise en œuvre serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs, qui correspondent notamment aux principes éthiques et moraux reconnus dans les Etats membres. On notera que dans le considérant (38), il est précisé que les procédés dont l'application porte atteinte à la dignité humaine, comme par exemple les procédés de production d'êtres hybrides, issus de cellules germinales ou de cellules totipotentes humaines et animales doivent, bien entendu, être exclus eux aussi de la brevetabilité. II- L'ETUDE DE LA PROTECTION Les articles 8 et 9 de la directive définissent l'étendue de la protection conférée par un brevet relatif à une matière biologique, à un procédé permettant de produire une matière biologique ou à un produit contenant une information génétique ou consistant en une information génétique. La protection conférée par un brevet relatif à une matière biologique ayant des propriétés déterminées s'étend à toute matière biologique obtenue à partir de cette matière biologique par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés. La protection conférée par un brevet relatif à un procédé permettant de produire une matière biologique ayant des propriétés déterminées s'étend à la matière biologique directement obtenue par ce procédé et à toute autre matière biologique obtenue, à partir de la matière biologique directement obtenue, par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés. La protection conférée par un brevet à un produit contenant une information génétique ou consistant en une information génétique s'étend à toute matière, dans laquelle le produit est incorporé et dans laquelle l'information génétique est contenue et exerce sa fonction, à l'exception des variétés végétales et des races animales. Privilège de l'agriculteur Par dérogation aux articles 8 et 9, la vente ou une autre forme de commercialisation de matériel de reproduction végétal, d'animaux d'élevage ou autre matériel de reproduction animal, par le titulaire du brevet ou avec son consentement, à un agriculteur, implique pour celui- ci l'autorisation d'utiliser le produit de sa récolte pour reproduction ou multiplication par lui- même sur sa propre exploitation ou l'autorisation

5 d'utiliser le bétail protégé à un usage agricole. Cette disposition à l'égard de l'agriculteur est la même que celle prévue par le Règlement CE n 2100/94 concernant les variétés végétales. III- LICENCES OBLIGATOIRES POUR DEPENDANCE L'obtenteur qui ne peut obtenir ou exploiter un droit d'obtention végétale sans porter atteinte à un brevet antérieur, peut demander une licence obligatoire pour l'exploitation non exclusive de l'invention protégée par ce brevet. De même, le titulaire d'un brevet concernant une invention biotechnologique qui ne peut exploiter celle- ci sans porter atteinte à un droit d'obtention végétale antérieur peut demander une licence obligatoire pour l'exploitation non exclusive de la variété protégée. Dans les deux cas, le demandeur de licence doit prouver : - qu'il a tenté d'obtenir une licence contractuelle ; - que la variété ou l'invention représente un progrès technique important d'un intérêt économique considérable par rapport à l'invention brevetée ou à la variété végétale protégée. IV- DEPOT D'UNE MATIERE BIOLOGIQUE Dans son chapitre IV, la Directive définit : 1) les conditions dans lesquelles une description concernant une matière biologique non accessible au public sera considérée comme suffisante ; 2) l'accessibilité de cette matière biologique. Les dispositions de ce Chapitre sont sensiblement les mêmes que celles des Règles 28 et 28 bis du Règlement d'exécution de la Convention sur le brevet européen telles que modifiées en Juin V- MISE EN APPLICATION Cette Directive est entrée en vigueur le 30 Juillet Les Etats membres disposent d'un délai de deux ans pour modifier leurs lois, si nécessaire, afin de les conformer à la présente Directive. Marie- Louise GILLARD CABINET BEAU DE LOMENIE 1998