NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. Betahistine Apotex 8 mg comprimés Betahistine Apotex 16 mg comprimés. Dichlorate de bétahistine

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1 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Betahistine Apotex 8 mg comprimés Betahistine Apotex 16 mg comprimés Dichlorate de bétahistine Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice?: 1. Qu est-ce que Betahistine Apotex et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Betahistine Apotex? 3. Comment utiliser Betahistine Apotex? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Betahistine Apotex? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE BETAHISTINE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? C est un médicament contre les accès de vertiges. Ce médicament est indiqué dans le traitement du vertige, des bourdonnements d'oreille, de la perte auditive et des nausées se manifestant dans le syndrome de Ménière. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER BETAHISTINE APOTEX? N utilisez jamais Betahistine Apotex : Si vous êtes allergique au dichlorate de bétahistine ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; Lors de l usage simultané d autres médicaments contre le vertige ; Si vous souffrez de l asthme ; Si vous souffrez d un ulcère de l estomac ; Si vous souffrez d une tumeur des glandes surrénales : voir aussi «Avertissements et précautions» ; Chez les enfants de moins de 18 ans : voir aussi «Avertissements et précautions». Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d utiliser Betahistine Apotex. Si vous souffrez d asthme, d une tumeur des glandes surrénales, d un ulcère gastrique ou duodénale ou si vous avez des antécédents d ulcère peptique. Il est recommandé de signaler votre maladie à votre médecin traitant. Une surveillance médicale étroite sera pratiquée. 1/5

2 Il est recommandé de ne pas administrer Betahistine Apotex aux enfants de moins de 18 ans vu l absence d études cliniques dans ce groupe d âge. Si vous prenez d autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et Betahistine Apotex". Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d utiliser Betahistine Apotex. Autres médicaments et Betahistine Apotex Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Le dichlorhydrate de bétahistine étant un agoniste de l'histamine, l'utilisation concomitante avec des antihistaminiques peut influencer l efficacité de l une de ces deux substances. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Il n existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l utilisation de la bétahistine chez les femmes enceintes. Le risque potentiel chez l homme est inconnu. Betahistine Apotex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d absolue nécessité. Allaitement On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel. Il n existe pas d études animales relatives à l excrétion de la bétahistine dans le lait. L importance du médicament pour la mère doit être mise en balance avec les bénéfices du traitement et les risques potentiels pour l enfant. Conduite de véhicules et utilisation de machines La bétahistine est indiquée pour traiter la maladie de Ménière et le vertige symptomatique. Les deux maladies peuvent avoir un impact négatif sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lors d études cliniques spécifiquement développées pour évaluer l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, il a été montré que la bétahistine n avait pas d effet ou n avait que des effets négligeables sur l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Betahistine Apotex contient du lactose monohydraté Si votre médecin a diagnostiqué chez vous une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT UTILISER BETAHISTINE APOTEX? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie et moment de la prise Prenez 1 à 2 comprimés de Betahistine Apotex 8 mg, trois fois par jour ou 1 comprimé de Betahistine Apotex 16 mg, trois fois par jour avec un peu d eau. Habituellement, une amélioration s'observe après quelques jours de traitement. Dans de nombreux cas, le traitement doit être prolongé durant plusieurs semaines pour obtenir un résultat favorable visant à réduire les rechutes. Betahistine Apotex peut être pris avec ou sans nourriture. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Betahistine Apotex. N arrêtez pas prématurément le traitement car les symptômes (vertiges, bourdonnements d'oreille, perte auditive et nausées) pourraient se réinstaller. 2/5

3 Si vous avez utilisé plus de Betahistine Apotex que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop de Betahistine Apotex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/ ). N entamez aucun traitement de votre propre initiative. En cas de prise de fortes doses ou de suspicion, il convient de prévenir immédiatement votre médecin ou un service médical d urgence. Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Dans la plupart des cas aucun symptôme de surdosage n a été rapporté. Quelques patients ont signalé des symptômes légers à modérés au-delà des doses de 200 mg. Une convulsion a été rapportée avec une dose de 728 mg. Dans tous les cas le rétablissement était complet. Si vous oubliez d utiliser Betahistine Apotex Il est important de prendre Betahistine Apotex chaque jour comme cela vous est prescrit. Toutefois, en cas d oubli, prenez la dose manquante dès que possible ; la dose suivante sera à prendre à l heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Betahistine Apotex Les symptômes pourraient se réinstaller. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Très fréquents: affectent plus d un utilisateur sur 10 Les nausées, la douleur d estomac, la douleur abdominale ou la malaise, la diarrhée et le vomissement ont été rapportés. Dans la plupart des cas, une réduction de la quantité à prendre ou la prise du médicament pendant les repas suffisent pour faire disparaître ces symptômes. Fréquents: affectent maximum 1 sur 10 utilisateurs Les effets neurologiques les plus souvent rapportés sont les maux de tête. Nausées et dyspepsie. Rares: affectent maximum 1 sur utilisateurs Fatigue, sommeil profond et prolongé, étourdissement/faiblesse, insomnie et assoupissement. Très rares: affectent moins de 1 sur utilisateurs Des éruptions cutanées, flush et des démangeaisons. Inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles Augmentation des transaminases, choléstase. troubles gastro-intestinaux bénins (par exemple vomissements, douleurs gastro-intestinales, distension abdominale et ballonnements). Dans la plupart des cas, ces effets peuvent être évités en prenant le médicament durant les repas ou en diminuant la dose. réactions d hypersensibilité, par exemple anaphylaxie. réactions d hypersensibilité cutanées et sous-cutanées, en particulier œdème angioneurotique, urticaire, rash et prurit. Déclaration des effets secondaires 3/5

4 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet : patientinfo@fagg-afmps.be En signalant les effet indésirables, vous contribuez à fournir d avantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE APOTEX? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ambiante (15-25 C) à l abri de la lumière. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage et la plaquette après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Betahistine Apotex La substance active est le dichlorate de bétahistine. Les comprimés de Betahistine Apotex 8 mg contiennent 8 mg de dichlorate de bétahistine. Les comprimés de Betahistine Apotex 16 mg contienne 16 mg de dichlorate de bétahistine. Les autres composants sont povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, dioxyde de silice colloïdal anhydrique, crospovidone et acide stéarique. Aspect de Betahistine Apotex et contenu de l emballage extérieur Betahistine Apotex 8 mg : comprimé plat avec le bord retranché à deux cotés, un diamètre de 7 mm et l inscription B8 à un coté. Betahistine Apotex 16 mg : comprimé plat avec le bord retranché à deux cotés, un diamètre de 9 mm et l inscription B16 à un coté et une ligne de sécabilité a l autre coté. Betahistine Apotex 8 mg : plaquette thermoformée dans des boîtes de 50, 100 ou 120 comprimés. Betahistine Apotex 16 mg : plaquette thermoformée dans des boîtes de 20, 42, 50, 60 ou 84 comprimés. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché: Apotex S.A. Avenue E. Demunter 5/ Bruxelles 4/5

5 Fabricant: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D Schorndorf Allemagne Numéro(s) dl Autorisation de mise sur le marché Betahistine Apotex 8 mg: BE Betahistine Apotex 16 mg: BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2013 5/5