Etude observationnelle quantifiant en vie réelle l apport du Singulair 4 mg chez le nourrisson âgé de 6 à 24 mois

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1 Etude observationnelle quantifiant en vie réelle l apport du Singulair 4 mg chez le nourrisson âgé de 6 à 24 mois Manon Belhassen 1,2, Jacques de Blic, Laurent Laforest, Valérie Laigle, Céline Chanut-Vogel, Liliane Lamezec, Jacques Brouard, Brigitte Fauroux, Gérard de Pouvourville, Marine Ginoux, Eric Van Ganse 7 ème colloque PEP 11 juin 2015 Conflits d interêts: Manon Belhassen réalise un doctorat Cifre au sein de MSD France, en partenariat avec l Université de Lyon 1 Merck Sharp & Dohme, Paris, France 2 Claude Bernard University, Lyon, France

2 Contexte & objectif En France, SINGULAIR 4mg est indiqué en traitement additif des corticoïdes inhalés (CI) chez les enfants asthmatiques. En 2010, les Autorités françaises ont demandé une étude d efficacité en conditions réelles d utilisation du SINGULAIR 4mg, chez les nourrissons (6-24 mois), comparativement au traitement de référence, les CI. L analyse comparative a été complétée par une analyse descriptive de la consommation de soins des patients inclus. 2

3 Méthodes Un protocole d étude utilisant les bases de données de l Assurance Maladie française a été rédigé, avec l aide d un Comité Scientifique composé de Pneumo-pédiatres. L analyse SNIIR-AM a été précédée d'une étude pilote sur l'egb, qui a conclu à la faisabilité du projet. Critères d inclusion dans la cohorte : 1. Enfants asthmatiques selon la définition des Pneumopédiatres: 2 délivrances de traitements respiratoires (R03), à compter du , espacées d au moins 8 jours et d au plus 91 jours, Enfants âgés de 6 à 24 mois au 1 er R Asthme mal contrôlé : Présentant un marqueur de non contrôle dans les 6 mois suivant le 1er R03 : hospitalisation pour asthme, corticoïde oral, dosage en CI, Passage d un CI à un corticoïde nébulisé, BACDA en renforcement d un autre traitement respiratoire Date d exacerbation initiale = date index = T 0 3. Suivi minimal disponible de 6 mois 3

4 Méthodes Groupes: Groupe SINGULAIR : Enfants sous SINGULAIR 4 mg dans les 7 jours (inclus) après la date index. Groupe CI: Enfants sous CI dans les 7 jours après la date index, et n ayant pas de SINGULAIR au cours de cette période, ni 3 mois avant la date index. Critères de jugement dans les 6 mois suivant la date index: Délai de survenue de la 1 ère exacerbation Nombre d exacerbations 4

5 Résultats : inclusion Enfants âgés de 6 à 24 mois Effectif Pourcentage Avec 2 dispensations* de traitements respiratoires (R03) entre le 8 mars 2010 et le 31 décembre % et ayant un marqueur de perte de contrôle de l asthme (T 0 ) et avec un suivi de plus de 6 mois à partir de T ,8 % ,4 % * Espacées d au moins 8 jours et d au plus 91 jours 5

6 Résultats descriptifs cohorte entière (n= ) 63% de garçons; 47% d enfants âgés de 6 à 12 mois 17% d enfants bénéficiant de la CMU 35% avec au moins une consultation en milieu hospitalier; 8% suivi uniquement par un pédiatre; 30% suivi uniquement par un MG 50% avec un acte de kiné (10 actes par enfant concerné en 6 mois) 3,7% d enfants hospitalisés pour asthme Nb (%) N moyen de boites/enfant/ 6 mois Traitements de fond CI (68,7%) 1.8 C nébulisés (11,2%) 3.1 AF de CI + LABA (4,6%) 1.9 Singulair 4mg (12,8%) 2.2 Traitements de crise SABAs (71,2%) 1.9 Corticoïdes oraux (61,7%) 1.8 Antibiotiques (80,2%) ,3% d enfants avec au moins 4 délivrances de R03 en 6 mois 6

7 Résultats descriptifs enfants hospitalisés pour asthme (n=4 060) 67% de garçons; 47% d enfants âgés de 6 à 12 mois 21% d enfants bénéficiant de la CMU 62% avec au moins une consultation en milieu hospitalier; 11% suivi uniquement par un pédiatre; 42% suivi uniquement par un MG 66% avec un acte de kiné (14 actes par enfant concerné en 6 mois) 1,6% d enfants hospitalisés pour insuffisance respiratoire Nb (%) N moyen de boites/enfant/6 mois Traitements de fond CI 3,516 (86,6%) 2.6 C nébulisés 875 (21,6%) 6.0 AF de CI + LABA 339 (8,3%) 2.2 Singulair 4mg 1,129 (27,8%) 2.6 Traitements de crise SABAs 3,888 (95,8%) 3.3 Corticoïdes oraux 3,346 (82,4%) 2.2 Antibiotiques 3,321 (81,8%) % d enfants avec au moins 4 délivrances de R03 en 6 mois 7

8 Résultats : appariement Variables d appariement: - Âge - Sexe - Trimestre d exacerbation - Sévérité de la maladie (types de traitement reçus avant l exacerbation et présence d une hospitalisation pour asthme) 8

9 Résultats comparatifs Délai de survenue de la 1 ère exacerbation : Nombre d exacerbations : 1,72 exacerbation en 6 mois dans les deux groupes (médiane à 1) Pas de différence significative entre les groupes (Régression de Poisson conditionnelle, p=0,96) Statistiquement + faible chez les enfants SINGULAIR Délai entre 2 exacerbations : 57,7 jours dans le groupe SINGULAIR 54,1 jours dans le groupe CI Non-infériorité de SINGULAIR sur le plan clinique par rapport à la stratégie thérapeutique de référence basée sur les CI 9

10 Conclusions Pas de différence cliniquement significative sur la survenue d exacerbations entre la stratégie SINGULAIR 4mg, et la stratégie thérapeutique de référence. Grâce aux données de l Assurance Maladie, cette étude a permis de: répondre à la question des Autorités, dans une population où il aurait été peu aisé de réaliser une étude de terrain. mieux comprendre la prise en charge des enfants de cette tranche d âge, qui est peu connue, et mettre en évidence une morbidité respiratoire élevée 10

11 Remerciements Marine Ginoux, Laurent Laforest et Eric Van Ganse Comité Scientifique: Pr de Blic, Pr Brouard, Pr Fauroux, Pr de Pouvourville MSD France L Institut des Données de Santé LA CNAM-TS manon.belhassen@univ-lyon1.fr 11