NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré BAYPRESS 10 mg, comprimé nitrendipine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que BAYPRESS 10 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BAYPRESS 10 mg, comprimé? 3. Comment prendre BAYPRESS 10 mg, comprimé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver BAYPRESS 10 mg, comprimé? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE BAYPRESS 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé dans le traitement de l hypertension artérielle. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BAYPRESS 10 mg, comprimé? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contre-indications Ne prenez jamais BAYPRESS 10 mg, comprimé dans les cas suivants : en cas d allergie à l un des constituants, en cas d angor instable ou dans les 4 semaines qui suivent un infarctus du myocarde. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec BAYPRESS 10 mg, comprimé : Date de mise à jour : Page 1 sur 5

2 Mises en garde : Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants : chez la femme enceinte, chez la femme en période d allaitement, en association au dantrolène (perfusion). La prise de ce médicament peut entraîner la survenue d un angor. Ce risque est cependant très rare. L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Précautions d emploi : Les personnes âgées, les personnes souffrant d une insuffisance hépatique et les sujets déjà traités par des antihypertenseurs se conformeront strictement à la prescription de leur médecin. Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments AFIN D EVITER D EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment le dantrolène (perfusion), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement La découverte d une grossesse alors que vous preniez ce médicament nécessite de modifier votre traitement antihypertenseur. Prévenez le médecin chargé de surveiller votre grossesse, il vous conseillera un traitement plus adapté. Par mesure de précaution, il convient de ne pas l utiliser pendant l allaitement. Fertilité Des anomalies réversibles des spermatozoïdes pouvant entraîner une altération de la fécondation ont été rapportées chez quelques patients sous antagonistes calciques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines En raison de réactions individuelles particulières possibles, les malades traités par BAYPRESS 10 mg, comprimé, devront prendre des précautions jusqu à ce qu ils soient certains que ce traitement ne diminue pas leur capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Date de mise à jour : Page 2 sur 5

3 Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de BAYPRESS 10 mg, comprimé : Liste des excipients à effet notoire : lactose. 3. COMMENT PRENDRE BAYPRESS 10 mg, comprimé? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La posologie usuelle est d un comprimé par jour. Mode d administration Voie orale. Fréquence d'administration DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Durée du traitement DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de BAYPRESS 10 mg, comprimé que vous n auriez dû : CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre BAYPRESS 10 mg, comprimé : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage Si vous arrêtez de prendre BAYPRESS 10 mg, comprimé : Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, BAYPRESS 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : Le plus souvent, on peut noter maux de tête, rougeurs du visage ou sensation de chaleur, œdèmes des jambes, hypotension (chute de la pression artérielle pouvant s accompagner de vertiges), rarement : nausées, étourdissements, fatigue, réactions cutanées, tachycardies (accélération du rythme cardiaque) ou palpitations, hyperplasie gingivale (gonflement des gencives). Exceptionnellement, leucopénie, agranulocytose (diminution, exceptionnellement sévère, des globules blancs), augmentations isolées des enzymes hépatiques. Date de mise à jour : Page 3 sur 5

4 Très rarement, troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux. Ces phénomènes s atténuent en général par la suite. Les premiers jours de traitement, le traitement peut augmenter la quantité d urine émise pendant 24 heures. Pour toute autre manifestation indésirable, telle que douleurs angineuses dans la région thoracique pouvant survenir, très rarement, 15 à 30 minutes après la prise du médicament, il convient de prévenir le médecin. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site Internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER BAYPRESS 10 mg, comprimé? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser BAYPRESS 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Conditions de conservation Les comprimés doivent être conservés à l'abri de la lumière dans leur emballage d'origine. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient BAYPRESS 10 mg, comprimé? La substance active est : Nitrendipine... 10,000 mg Pour un comprimé. Les autres composants sont : Amidon de maïs, cellulose microcristalline, lactose, polyvidone excipient, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer orange. Forme pharmaceutique et contenu Qu est ce que BAYPRESS 10 mg, comprimé et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BAYER HEALTHCARE 220 avenue de la Recherche Date de mise à jour : Page 4 sur 5

5 59120 LOOS FRANCE Exploitant BAYER HEALTHCARE 220 avenue de la Recherche LOOS FRANCE Fabricant BAYER PHARMA AG LEVERKUSEN ALLEMAGNE ou BAYER HEALTHCARE MANUFACTURING SRL VIA DELLE GROANE, GARBAGNATE MILANESE ITALIE Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Juillet AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres Date de mise à jour : Page 5 sur 5