RELAXINE 500 mg, comprimés enrobés NOTICE

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2 RELAXINE 500 mg, comprimés enrobés NOTICE Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre/ d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement/ votre maladie. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que RELAXINE 500mg comprimés enrobés et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RELAXINE 500mg comprimés enrobés? 3. Comment prendre RELAXINE 500mg comprimés enrobés? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver RELAXINE 500mg comprimés enrobés? 6. Informations supplémentaires RELAXINE 500 mg, comprimés enrobés Extrait hydroalcoolique séché de valériane (Valeriana officinalis L) 500 mg (équivalent à 2 mg d acides sesquiterpéniques) La substance active est : 1

3 Extrait hydroalcoolique (36.3 % V/V) séché de valériane (Valeriana officinalis L. radix) ( : 1) 500 mg (équivalent à 2 mg d'acides sesquiterpéniques). Les autres composants (excipients) sont : Noyau du comprimé: Cellulose microcristalline - Stéarate de magnésium. Enrobage du comprimé: Saccharose - Dioxyde de titane - Gomme arabique - Talc - Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) - Parahydroxybenzoate de propyle (E216) - Hypromellose - Cire de carnauba. Titulaire de l'autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant : Lab. Pharm. TRENKER S.A. Avenue Dolez BRUXELLES Numéro de l'autorisation de Mise sur le Marché : 29 S 94 F Qu'est-ce que RELAXINE 500 mg, comprimés enrobés et dans quel cas est-il utilisé? La forme pharmaceutique et les autres présentations : Conditionnements de 15 et 30 comprimés enrobés sous blister. Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d'action : RELAXINE est un médicament à base de plantes. Le principe actif de RELAXINE est un extrait hydroalcoolique séché de racine de valériane (Valeriana officinalis L.). Cet extrait a une action calmante. Les indications thérapeutiques : Cette préparation à base de plantes est indiquée pour réduire la nervosité des adultes et des jeunes gens de plus de 12 ans en cas de trouble du sommeil ou de l'endormissement, après que toute maladie sévère ait été écartée. 2

4 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RELAXINE 500 mg, comprimés enrobés? Ne prenez pas RELAXINE - Si vous êtes un enfant de moins de 12 ans - Si vous êtes hypersensible à l'extrait hydroalcoolique séché de valériane ou à l'un des autres composants de RELAXINE. - Si votre médecin vous a signalé une intolérance à certains sucres, demandez-lui conseil avant de prendre ce médicament. Faites attention Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Utilisation de RELAXINE en association avec d'autres médicaments". Peut causer des réactions allergiques (parfois tardivement). Prise de RELAXINE en association avec des aliments ou des boissons A ce jour, aucune interaction n'a été signalée. Cependant, il est possible que, de par son activité, l'extrait de valériane puisse potentialiser l'effet sédatif d'un excès d'alcool. Grossesse On ne dispose pas de données suffisantes pour garantir une sécurité absolue pendant la grossesse. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement On ne dispose pas de données suffisantes pour garantir une sécurité absolue pendant l'allaitement. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines 3

5 RELAXINE peut provoquer une certaine somnolence pendant la journée. Si cet effet se manifeste, ne conduisez pas de voiture ni ne manipulez pas des machines dangereuses car l'utilisation de RELAXINE peut avoir des conséquences pour votre sécurité. Informations importantes concernant certains composants de RELAXINE Ce médicament contient des conservateurs (Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) - Parahydroxybenzoate de propyle (E216)) pouvant causer des réactions allergiques (parfois différées). Ce médicament contient également du saccharose. La prise est à éviter dans les cas d une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou d un déficit en sucrase-isomaltase. Prise de RELAXINE en association avec d'autres médicaments A ce jour, aucune interaction n'a été signalée. Cependant, il est possible que, de par son activité, l'extrait de valériane puisse potentialiser l'effet sédatif des hypnotiques, anxiolytiques, analgésiques narcotiques, sédatifs et tranquillisants. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. 3. Comment prendre RELAXINE 500 mg, comprimés enrobés? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d'autres. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Comment prendre RELAXINE et en quelle quantité? En cas de trouble du sommeil, prenez 1 à 2 comprimés enrobés une demi-heure avant le coucher. Les comprimés enrobés sont à avaler avec un verre d'eau. La dose quotidienne maximale est de 2 comprimés enrobés par jour. Durée du traitement? Dans de nombreux cas, l'administration de cette préparation répond à un besoin occasionnel ou passager et sera donc de courte durée. Si un traitement de longue durée s'impose, le traitement doit dans chaque cas individuel être évalué périodiquement par le médecin. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser RELAXINE. 4

6 Si vous avez oublié de prendre RELAXINE: Non applicable. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par RELAXINE est arrêté: A utiliser uniquement en cas de troubles du sommeil. Si vous avez pris plus de RELAXINE que vous n'auriez dû: Aucun cas de surdosage n'a été signalé. Si vous avez pris trop de RELAXINE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Le cas échéant, cependant, interrompez immédiatement le traitement et procédez à l'administration de charbon adsorbant et/ou consulter un médecin ou un pharmacien. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, RELAXINE peut avoir des effets indésirables. Cependant, aux doses thérapeutiques, aucun effet indésirable n'a été signalé à ce jour. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver RELAXINE 500 mg, comprimés enrobés? Tenir hors de portée et de la vue des enfants. Conserver à une température ambiante (15 C - 25 C), à l'abri de la lumière et de l'humidité, dans l'emballage d'origine. Date de péremption N'utilisez plus RELAXINE après la date de péremption figurant sur l'étui et le blister après la mention "Exp". La date de péremption est le dernier jour du mois qui est indiqué. 6. Informations supplémentaires 5

7 Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Si vous le désirez, vous pouvez aussi prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Lab. Pharm. TRENKER S.A. Avenue Dolez B-1180 BRUXELLES Tel: Mode de délivrance Libre A. Date de la dernière mise à jour de la notice: Juin B. Date de l'approbation de la notice: 26/06/06 6