A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

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1 A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 10 janvier 2001 VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable Boîte de 30 Laboratoires CS Doxycycline Liste I Date de l AMM : 22 juillet 1982 Caractéristiques de la demande : inscription sécurité sociale et collectivités du nouveau conditionnement de 30 comprimés

2 I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principe actif : Doxycycline Originalité : La posologie dans le traitement de l acné a été modifiée (rectificatif d AMM du 25 juillet 2000): «100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé». La posologie précédente était: «100 mg par jour pendant 10 à 15 jours puis 50 mg par jour ou 100 mg tous les 2 jours.» Indications thérapeutiques Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la doxycycline. Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes. Elles sont limitées aux infections suivantes : - Brucellose, - Pasteurelloses, - infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae, - infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes, - rickettsioses, - Coxiellla burnetti (fièvre Q), - Gonococcie, - Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques, - Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu en cas d allergie aux bêtalactamines), - Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose), - Choléra, - Acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l utilisation appropriée des antibactériens. Posologie Adultes : Sujets de poids supérieur à 60 kg 200 mg par jour en une prise.

3 Sujets de poids inférieure à 60 kg 200 mg le premier jour,100 mg les jours suivants. Cas particuliers - Gonococcies aiguës Adultes de sexe masculin 300 mg le 1 er jour (en 2 prises suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d intervalle Adultes de sexe féminin 200 mg par jour - Syphilis primaire ou secondaire 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours. - Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis 200 mg par jour pendant au moins 10 jours. - Acné 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé. Enfants de plus de 8 ans: 4 mg/kg/jour. II - MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC J : Antiinfectieux 01 : Antibactériens à usage systémique AA : Tétracyclines 02 : Doxycycline Classement dans la nomenclature ACP J : Antiinfectieux C1 : Infections bactériennes P10 : Tétracyclines et D : Dermatologie C1 : Acné P3 : Antibiotiques, antibactériens spécifiques actifs par voie générale Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique et le cas échéant médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués cidessus

4 Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique Groupes génériques : 1. Groupe doxycycline Spécialité de référence : VIBRAMYCINE N 100 mg (doxycycline 100 mg, comprimé) Spécialités génériques : DOXYCLINE G GAM 100 mg, GRANUDOXY 100 mg, TOLEXINE 100 mg 2. groupe doxycycline chlorhydrate Spécialité de référence : VIBRAMYCINE 100 mg (doxycycline chlorhydrate 100 mg, gélule) ; (cette spécialité n est plus commercialisée) Spécialités génériques : DOXY 100 mg, DOXYCYCLINE BIOGARAN 100 mg MONOCLINE 100 mg, SPANOR 100 mg Spécialités ayant le même principe actif, le même dosage et la même voie d administration: DOXY GE 100 mg, DOXYCYCLINE G GAM 100 mg, DOXYCYCLINE GNR 100 mg, DOXYCYCLINE RPG 100 mg, DOXYCYCLINE MERCK 100 mg, DOXYCYCLINE PLANTIER 100 mg, DOXYCYCLINE RATIOPHARM 100 mg, DOXYGRAM 100 mg, DOXYLETS 100 mg. Evaluation concurrentielle. Médicaments de comparaison au titre de l'article R du Code de la Sécurité Sociale - le premier en nombre de journée de traitement : TOLEXINE 100 mg - le plus économique en coût de traitement médicamenteux: DOXYCYCLINE GNR 100 mg - le dernier inscrit : DOXYCYCLINE BIOGARAN 100 mg Sources : Déclaration relative aux ventes des spécialités pharmaceutiques (1999) Journal 0fficiel III - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Service médical rendu Les affections concernées par cette spécialité sont sévères et fréquentes. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le rapport bénéfice risque de cette spécialité est important. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement curatif.

5 Le service médical rendu de cette spécialité est important. Amélioration du service médical rendu Ce complément de gamme n apporte pas d amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux spécialités VIBRAMYCINE N 100 mg, comprimé sécable B/5 (inscrite sur le répertoire des génériques). Stratégie thérapeutique Références médicales opposables 1998 Thème 29 : Acné Recommandations de bonne pratique, Agence du médicament, janvier 1999 Antibiothérapie par voie orale Les cyclines par voie orale sont indiquées dans l acné inflammatoire moyenne et sévère (recommandation de grade B) et dans la composante inflammatoire des acnés mixtes (accord professionnnel). La posologie standard est de 1g/jour pour la tétracycline et l érythromycine, de 100 mg /j pour la doxycycline et la minocycline et de 300mg/j pour la lymécycline. La durée d utilisation des antibiotiques dans l acné ne peut généralement pas être inférieure à 3 mois (accord professionnel). Les cyclines ne doivent pas être associées à l isotrétinoïne, en raison du risque d hypertension intrâcranienne. Compte tenu du risque de phototoxicité, l exposition au soleil est à éviter lors d un traitement par cyclines, surtout pour la doxycycline. Des effets indésirables rares mais graves, plus fréquents avec la minocycline qu avec les autres cyclines, ont été rapportés (notamment hépatites, syndromes d hypersensibilité). Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et d agrément à l usage des collectivités et divers services publics. Taux de remboursement : 65% Conditionnement : Le nouveau conditionnement en boîte de 30 est adapté au traitement de l acné