ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glycérol... 1,98 g Pour un suppositoire de 3,30 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Suppositoire. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale. Préparation aux examens endoscopiques du rectum Posologie et mode d'administration Traitement de la constipation basse: 1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour. Préparation aux examens endoscopiques du rectum: 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération Contre-indications Antécédents d hypersensibilité à la substance active ou à l un des constituants. Colopathie obstructive, compte tenu de l effet laxatif du médicament. Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Une utilisation prolongée est déconseillée. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique : enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Précautions d'emploi Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique, de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives. CIS M000/1000/003 1

2 4.6. Grossesse et allaitement A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des redites congestives. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : Surdosage Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine n a été rapporté. Cependant, en cas d utilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée. Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF PAR VOIE RECTALE. AUTRES LAXATIFS (A: Appareil digestif et métabolisme) Code ATC : A06AX 01 Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise. La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe Propriétés pharmacocinétiques Non renseignée Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Gélatine, eau purifiée Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans CIS M000/1000/003 2

3 6.4. Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachets (Polyester/PE) de 25, 50 et 100 suppositoires. Plaquette (PVC/PE) : boîte de 10, 20, 60 et 100 suppositoires. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8 à 10 rue Paul Bert DECINES-CHARPIEU 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 25 suppositoires en sachet (Polyester/PE) ou : 50 suppositoires en sachet (Polyester/PE) ou : 100 suppositoires sous sachet (Polyester/PE) ou : 10 suppositoires sous plaquette (PVC/PE) ou : 20 suppositoires sous plaquette (PVC/PE) ou : 60 suppositoires sous plaquette (PVC/PE) ou :100 suppositoires sous plaquette (PVC/PE) 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire Glycérol 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Glycérol... 1,98 g Pour un suppositoire 3. LISTE DES EXCIPIENTS Gélatine, eau purifiée. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suppositoire. Sachets de 25, 50 et 100 suppositoires. Plaquette thermoformée, boîte de 10, 20, 60 et 100 suppositoires. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie rectale. Lire la notice avant utilisation 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire 8 à 10 rue Paul Bert DECINES-CHARPIEU Exploitant 8-10 rue Paul Bert DECINES CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est préconisé dans certaines formes de constipation et comme préparation à certains examens (rectoscopie). 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films Plaquette. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire Glycérol 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Sachet 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire Glycérol Voie rectale 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire Glycérol Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire? 3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique LAXATIF PAR VOIE RECTALE. (A : Appareil digestif et métabolisme) Indications thérapeutiques Ce médicament est préconisé dans certaines formes de constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament CIS M000/1000/003 9

9 Contre-indications N utilisez jamais SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTE, suppositoire : Si vous êtes allergique au glycérol ou à l un des autres composants contenus dans SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTE, suppositoire ; Si vous êtes atteint de colopathie obstructive, compte tenu de l effet laxatif du médicament. Si vous êtes atteint de syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn,...). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTE, suppositoire : Prendre des précautions particulières avec SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTE, suppositoire : Mise en garde spéciales PAS D'UTILISATION PROLONGÉE SANS AVIS MÉDICAL. Constipation occasionnelle : Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin. Constipation chronique (constipation de longue durée) : Elle peut être liée à deux causes : soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin, soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie. Le traitement comporte entre autre : une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...), une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits, une augmentation des activités physiques (sport, marche...), une rééducation du réflexe de défécation, parfois, l'adjonction de son à l'alimentation. Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Précautions d'emploi Si vous avez une maladie colique, une fissure anale ou une rectocolite hémorragique ; Lorsque vous avez une crise hémorroïdaire. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. NE JAMAIS LAISSER A LA PORTÉE DES ENFANTS Interactions avec d'autres médicaments Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives CIS M000/1000/003 10

10 Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement. D une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Traitement de la constipation basse : 1 à 2 suppositoires par jour afin d'obtenir une selle par jour. Préparation aux examens endoscopiques du rectum : 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération. Mode et voie d'administration Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez utilisé plus de SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTE, suppositoire que vous n auriez dû : Risque de rectite et/ou de diarrhée. Diminuez les doses ou arrêtez votre traitement. Consultez votre médecin ou votre pharmacien. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTE, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet : sensation de brûlures anales. Déclaration des effets secondaires CIS M000/1000/003 11

11 Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTES, suppositoire? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTE, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTE, suppositoire? La substance active est : Glycérol... 1,98 g Pour un suppositoire Les autres composants sont : Gélatine, eau purifiée. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE GIFRER ADULTE, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Sachets (Polyester/PE) de 25, 50 et 100 suppositoires. Plaquette thermoformée (PVC/PE) : boîte de 10, 20, 60 et 100 suppositoires. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire 8 à 10 rue Paul Bert DECINES-CHARPIEU Exploitant 8-10 rue Paul Bert DECINES CEDEX CIS M000/1000/003 12

12 Fabricant 8-10 rue Paul Bert DECINES CEDEX ou SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE - SPPH 7, IMPASSE DES BOUSSENOTS QUETIGNY LES DIJON Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Ansm (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 13