COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 11 mai 2016 fer (sous forme d ascorbate ferreux) ASCOFER 33 mg, gélule Flacon 30 gélules (CIP : ) Laboratoire TRADIPHAR Code ATC Motif de l examen Liste concernée Indications concernées B03AA10 (antianémique) Inscription Collectivités (CSP L ) «Anémie par carence martiale. Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/2

2 01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM Conditions de prescription et de délivrance / statut particulier Date initiale (procédure nationale) : 12 juin 1973, validation le 7 janvier 1997 Sans objet 02 CONTEXTE Il s agit d une demande d inscription sur la liste des spécialités agréées à l usage des collectivités en complément de l inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. 03 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l ensemble de ces données et informations et après débat et vote, la Commission estime : 03.1 Service Médical Rendu La Commission considère que le service médical rendu par ASCOFER est important : - dans le traitement de l anémie par carence martiale, - dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d anémie ferriprive (notamment antécédents d anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées). La Commission donne un avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités agréées à l usage des collectivités dans : - le traitement de l anémie par carence martiale, - le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d anémie ferriprive (notamment antécédents d anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées) Amélioration du Service Médical Rendu Cette spécialité et sa mise à disposition aux collectivités n apporte pas d amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà disponibles dans les mêmes indications. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/2

3 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 9 janvier 2013 ASCOFER 33 mg, gélules Flacon 30 gélules (CIP : ) Laboratoire TRADIPHAR DCI Code ATC (2012) Motif de l examen Liste concernée Indications concernées ascorbate ferreux B03AA10 (antianémique) Renouvellement de l inscription Sécurité Sociale (CSS L ) «Anémie par carence martiale. Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.» HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1/4

4 01 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES ET REGLEMENTAIRES AMM (procédure) Conditions de prescription et de délivrance (procédure nationale) AMM initiale du 12 juin 1973, validation le 7 janvier 1997 Sans objet Classement ATC 2012 B B03 B03A B03AA B03AA10 sang et organes hématopoïétiques préparations antianémiques préparation martiale fer bivalent, préparation orale ascorbate ferreux 02 CONTEXTE Examen de la spécialité réinscrite sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux pour une durée de 5 ans à compter du 31/12/2007 par arrêté du JO du 28/01/ CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 03.1 Indications thérapeutiques «Anémie par carence martiale. Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte.» 03.2 Posologie Cf. RCP HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 2/4

5 04 ANALYSE DES NOUVELLES DONNEES DISPONIBLES 04.1 Efficacité Le laboratoire n a fourni aucune nouvelle donnée d efficacité Tolérance/Effets indésirables Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance (PSUR couvrant la période du 1 er décembre 2006 au 1 er juin 2011). Aucune modification du RCP n est survenue depuis l avis précédent. Le profil de tolérance connu de cette spécialité n est pas modifié Données d utilisation/de prescription Selon les données IMS (cumul mobile annuel d août 2012), il a été observé 3655 prescriptions. ASCOFER n est pas suffisamment prescrit en ville pour permettre l analyse qualitative des données Stratégie thérapeutique Les données acquises de la science sur la carence martiale et ses modalités de prise en charge ont également été prises en compte 1,2,3,4,5,6. Supplémentation en fer chez la femme enceinte : Chez les femmes enceintes ayant une anémie ferriprive, la supplémentation en fer oral est recommandée. En revanche, la supplémentation en fer en prévention de l anémie ferriprive n est pas recommandée de façon systématique chez toutes les femmes enceintes 1,2,3. - Chez les femmes non anémiques, le recueil d information dès le début de la grossesse doit permettre de repérer celles à risque de carence martiale afin de prévenir l apparition d une anémie ferriprive 2. - Chez ces femmes identifiées à risque de carence martiale (notamment antécédents d anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées, apport alimentaire insuffisant) 6, une supplémentation en fer peut être envisagée dès le début de la grossesse après que la carence martiale a été objectivée. Le dosage de la ferritine sérique est l examen le plus souvent retenu, bien que l interprétation des résultats des marqueurs du métabolisme du fer ne soit pas consensuelle pendant la grossesse 5. Dans le cadre des examens médicaux obligatoires au cours de la grossesse, la réalisation d un hémogramme n est obligatoire qu au 6 ème mois. 1 HAS. Projet de grossesse : informations, messages de prévention, examens à proposer. Septembre HAS - Recommandation pour la pratique clinique - Comment mieux informer les femmes enceintes? Avril National Institute for Clinical Excellence (2003). Antenatal care - Routine care for the healthy pregnant woman London. Mise à jour juin DGS/GTNDO - Carence en fer - Mise à jour 26 juin HAS. Choix des examens du métabolisme du fer en cas de suspicion de carence en fer. Mars S Pavord, B Myers, S Robinson et al. UK guidelines on the management of iron deficiency in pregnancy Br J Haematol 2012 ;156(5) : HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 3/4

6 05 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION Considérant l ensemble de ces informations et après débat et vote, la Commission estime : 05.1 Service Médical Rendu : Les symptômes de la carence martiale sont de gravité modérée : pâleur, céphalées, vertiges, mais peuvent entraîner une dégradation de la qualité de vie. Chez la femme enceinte, l anémie ferriprive est associée à une augmentation du risque de naissance prématurée et de petit poids de naissance. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement curatif ou préventif. Il s agit d un traitement de première intention. Le rapport efficacité/effet indésirables de cette spécialité est important. Il existe de nombreuses alternatives médicamenteuses. En conséquence, la Commission considère que le service médical rendu par ASCOFER reste important : - dans le traitement de l anémie par carence martiale, - dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d anémie ferriprive (notamment antécédents d anémie, saignements récents, femmes multipares, grossesses rapprochées) ayant une carence martiale objectivée et lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré Recommandations de la Commission : La Commission donne un avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux : - dans le traitement de l anémie par carence martiale, - dans le traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte uniquement chez les femmes identifiées à risque d anémie ferriprive ayant une carence martiale objectivée et lorsqu'un apport alimentaire suffisant en fer ne peut être assuré. Taux de remboursement proposé : 65 % Conditionnement Il est adapté aux conditions de prescription. HAS - Direction de l'evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 4/4

7 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 10 octobre 2007 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée limitée conformément au décret du 27 octobre 1999 (JO du 30 octobre 1999) et à l'arrêté du 1er décembre 2006 (JO du 21 décembre 2006) ASCOFER 33 mg, gélules Boîte de 30 (CIP : ) Laboratoires GERDA Ascorbate ferreux Code ATC : B03AA10 AMM initiale du 12 juin 1973, validation le 7 janvier 1997 Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. Indications Thérapeutiques : - Anémie par carence martiale, - Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte Posologie : cf. R.C.P. Données de prescriptions : Selon les données IMS (CMA mai 2007), il a été observé prescriptions. Le faible nombre de prescriptions ne permet pas l analyse qualitative des données. Réévaluation du Service Médical Rendu : Le laboratoire n a fourni aucune nouvelle donnée. Les données acquises de la science 1,2 sur les pathologies concernées et leurs modalités de prise en charge ont été prises en compte. Elles ne sont pas susceptibles de modifier l'évaluation du service médical rendu par rapport à l'avis précédent de la Commission de la Transparence. Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans les indications de l A.M.M. Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l A.M.M. Conditionnement : il est adapté aux conditions de prescription. Taux de remboursement : 65% Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1 Pena Rosas JP, Viteri FE - Effects of routine oral iron supplementation with or without folic acid for women during pregnancy - Cochrane Database Syst Rev Jul 19;3: 2 HAS - Recommandation pour la pratique clinique - Comment mieux informer les femmes enceintes? 1