LA RECHERCHE CLINIQUE A LA CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE

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1 LA RECHERCHE CLINIQUE A LA CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE

2 La Clinique Mutualiste de l Estuaire est reconnue comme acteur majeur en cancérologie pour le territoire de St-Nazaire et de la Presqu ile. Elle coordonne le réseau «Centre de Coordination en Cancérologie» (3C) qui rassemble différents spécialistes intervenant dans la prise en charge du cancer. L objectif d un tel réseau est d harmoniser les informations remises au patient, de l orienter dans son parcours de soins. La Clinique Mutualiste offre aux patients une prise en charge globale et de proximité : du dépistage, à l annonce du cancer, au traitement voire aux situations palliatives. Elle accompagne aussi les patients vers la rémission et «l après-cancer». Sur un site unique, elle accueille les patients en ambulatoire (chimiothérapie, radiothérapie) ou en hospitalisation. Elle bénéficie également d un plateau technique performant (scanner, IRM, médecine nucléaire). C est dans ce souci permanent de proposer les meilleurs traitements, que les professionnels de la Clinique Mutualiste de l Estuaire s impliquent dans la recherche clinique orientée principalement vers la cancérologie. Nous avons souhaité vous remettre ce livret afin de vous aider à mieux comprendre ce qu est la recherche clinique et de tenter de répondre à vos questions. L équipe de recherche clinique se tient à votre entière disposition pour toute précision ou information complémentaire. Yann Béchu, Directeur de la Clinique Mutualiste de l Estuaire

3 A QUOI SERT LA RECHERCHE CLINIQUE? La recherche clinique a pour but d améliorer les traitements et la qualité de la prise en charge des patients. Elle vise à découvrir les moyens d améliorer le traitement de certaines pathologies. Lors des essais cliniques, peuvent être étudiés de nouvelles molécules, des associations de médicaments, de nouvelles façons de les administrer ou de nouvelles techniques de traitement (chirurgie, radiothérapie, ). EXISTE-T-IL UNE PRISE EN CHARGE SPÉCIFIQUE DANS LE CADRE DE LA RECHERCHE CLINIQUE? Dans un essai clinique, la prise en charge est globale. Le patient est entouré par une équipe pluridisciplinaire, disponible pour l informer, l écouter et répondre à ses questions. Ainsi à la Clinique Mutualiste de l Estuaire, de nombreux professionnels interviennent dans ce processus, et ce en fonction des étapes du traitement : Les oncologues, médecins spécialisés dans le traitement des maladies cancéreuses sont soit des oncologues médicaux spécialisés dans les traitements médicamenteux comme la chimiothérapie ou soit des oncologues radiothérapeutes intervenant en radiothérapie. Les attachés de recherche clinique (ARC) assistent les médecins. Ils s assurent que le patient est suivi selon le protocole défini et dans le respect des textes de loi. Il veille à ce que l essai soit correctement réalisé et peut fournir au patient des explications en complément de l entretien avec le médecin. L ARC est un contact privilégié des patients. Les manipulateurs de radiothérapie réalisent les traitements de radiothérapie. Les infirmières effectuent les actes médicaux dans le cadre des essais cliniques comme l administration des traitements ou les analyses (prises de sang). Le psychologue intervient en cas de besoin si le patient le manifeste.

4 QUI EST À L INITIATIVE DES ESSAIS CLINIQUES? Il s agit d une université, d une institution de recherche privée ou publique, ou d une société pharmaceutique. Un essai clinique peut avoir lieu sur le territoire français, au niveau européen, voire international. L essai proposé au patient se déroule dans un grand nombre d établissements pour avoir les résultats les plus fiables possibles. En médecine, les progrès scientifiques passent nécessairement par des études cliniques. Les patients actuels et futurs bénéficient de ces progrès. L équipe soignante et l équipe de l unité de recherche clinique ont l expérience et la pratique des études cliniques. Elles sont les interlocuteurs privilégiés pour répondre aux questions et accompagnent le patient tout au long de son traitement. QUEL ENCADREMENT POUR LA RECHERCHE CLINIQUE? Avant de proposer un essai clinique à un patient, différents organismes doivent donner leur autorisation : L Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) qui s assure de la pertinence médicale de l étude. Un Comité de Protection des Personnes (CPP), comité d éthique indépendant qui vérifie que toutes les mesures sont prises pour protéger au mieux les personnes qui participeront à l étude. La Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) qui garantit la confidentialité des données personnelles des participants.

5 QUELS SONT LES PRINCIPAUX BÉNÉFICES ET CONTRAINTES POUR LE PATIENT L ELECTRICITE? Les bénéfices : Une possibilité d accès à des traitements innovants avant qu ils ne soient mis sur le marché. Un suivi personnalisé réalisé par l équipe de l établissement dédiée à la recherche clinique, sur toute la durée de l essai clinique.ation volontaire à un essai cliique est utile à tous : les traitements d aujourd hui ont été mis au point grâce au rech Les contraintes : Pour rechercher des éventuels effets indésirables, des contrôles et des examens supplémentaires peuvent être nécessaires et contraignants (prise de sang, rendez-vous ). S il apparaît que la poursuite de l essai clinique n est plus dans l intérêt du patient, le médecin mettra un terme à sa participation à l étude. Des questionnaires de qualité de vie peuvent également être demandés. Un suivi téléphonique peut être réalisé. La participation volontaire à un essai clinique est utile à tous : les traitements d aujourd hui ont été mis au point grâce aux recherches antérieures, et les traitements de demain sont mis au point grâce aux recherches actuelles.

6 QUI PEUT PROPOSER AUX PATIENTS DE PARTICIPER À UNE ÉTUDE CLINIQUE? C est le médecin de la clinique qui peut proposer au patient de participer à un essai clinique et ce, selon la pathologie, les études en cours et certains critères (âge, pathologie, antécédents médicaux,). L intérêt du patient est la préoccupation principale du médecin. Ce dernier explique les modalités pratiques, les bénéfices et les risques potentiels de participer à la recherche. Toutefois, le traitement proposé a déjà donné des résultats encourageants lors de premiers essais. Si le patient accepte de participer à l essai clinique, il doit signer un consentement. Mais le patient est libre de quitter l étude à tout moment, en informant le médecin ou l Attaché de Recherche Clinique de son souhait. Si le patient refuse de participer à un essai clinique, il lui est garanti que cela n altèrera en rien sa prise en charge par le médecin et le personnel soignant. La suite du traitement sera conduite selon les recommandations standard en vigueur. QU EN EST-IL DES RÉSULTATS DE L ESSAI CLINIQUE? Les patients peuvent demander les résultats de l étude à laquelle ils ont participé, en s adressant à leur médecin ou à l Attaché de Recherche Clinique.

7 EXEMPLES DE QUESTIONS À POSER AVANT UNE PRISE DE DÉCISION : > Quel est le but de l étude? > Quels examens et traitements comporte-t-elle? A quel moment? > Que se passera-t-il pour moi, avec ou sans ce traitement? > Ai-je d autres choix? Quels sont leurs avantages et leurs inconvénients? > Comment se situe le traitement étudié par rapport aux traitements de référence? > Ma vie quotidienne en sera-t-elle affectée? > Quels sont les effets secondaires attendus? > Quelle est la durée de l étude? Me demandera-t-elle davantage de temps? > Est-il possible d interrompre l étude si je le souhaite? > Serai-je hospitalisé? Si oui, combien de fois et pour quelle durée? > Cela me coûtera-t-il financièrement quelque chose? > Quel type de soins, de suivi à long terme est envisagé par l étude?...

8 En bref LA CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE : Centre de référence en Cancérologie sur le territoire de St Nazaire. > 30 lits Oncologie Hospitalisation Complète > 24 places Hôpital de Jour de médecine (activité de chimiothérapie) > Service de radiothérapie (2 accélérateurs de particules) > Centre d imagerie (IMED - GIE IRM - Scanner Océan - centre médecine nucléaire). LA RECHERCHE CLINIQUE : En 2015, 137 patients ont participé à un essai clinique dans 19 protocoles de recherche différents. Les études portaient par ordre d importance (en nombre) sur le traitement des cancers digestifs, du sein, de la prostate, du rein, de l ORL et du poumon. PEC/DO-011 conception : service Communication - Photos DR / V3 CLINIQUE MUTUALISTE DE L ESTUAIRE 11 boulevard Georges Charpak Saint-Nazaire Cedex Tél :