La biologie médicale délocalisée selon la norme ISO 22870

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1 La biologie médicale délocalisée selon la norme ISO Alain Suiro Page 1

2 Définitions ISO : (ADBD) analyse réalisée à proximité du patient ou à l endroit où il se trouve, dont le résultat peut entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient. Réglementation : analyses réalisées auprès du patient mais ne relevant pas : Art. L Ne constituent pas un examen de biologie médicale un test, un recueil et un traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, orientation diagnostique ou d adaptation thérapeutique immédiate. (Arrêté du 01/08/16 TROD) De l autotest (tests réalisés par le patient lui-même comme par exemple les βhcg) Page 2

3 La réglementation Article L du Code de la Santé Publique : I. La phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un laboratoire de biologie médicale qu'au cas où elle est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente. Dans ce cas, la phase analytique est réalisée : 1 Soit dans un établissement de santé ; 2 Soit, pour des motifs liés à l'urgence, dans des lieux déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé. La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus. Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. II. Les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables, lorsque le laboratoire de biologie médicale relève de l'établissement de santé, sont déterminés par le biologiste-responsable. Le directeur de l'établissement veille à leur application. Lorsque le laboratoire de biologie médicale ne relève pas de l'établissement de santé, une convention déterminant les lieux de réalisation de l'examen et fixant les procédures applicables est signée entre le représentant légal du laboratoire de biologie médicale, le représentant légal de l'établissement de santé et, le cas échéant, pour les établissements de santé privés, les médecins qui réalisent la phase analytique de l'examen de biologie médicale. Page 3

4 NF EN ISO et NF EN ISO Chapitre 4 : Exigences relatives au management Responsabilités et objectifs spécifiques aux activités de Biologie Médicale Délocalisée Chapitre 5 : Exigences techniques Gestion du personnel, maîtrise du matériel, procédures métier et compte-rendu de résultats à adapter aux activités de Biologie Médicale Délocalisée Page 4

5 NF EN ISO et NF EN ISO SH REF 02 Rév 05 Page 5

6 NF EN ISO Organisation et management Le directeur du laboratoire ou une personne désignée doit charger un groupe multidisciplinaire d encadrement des ADBD incluant des représentants du laboratoire, de l administration et des équipes cliniques, y compris le personnel infirmier, afin de recommander des dispositions propres aux ADBD Le groupe d encadrement doit s assurer que les responsabilités et les mandats sont bien définis et communiqués au sein de l organisme. Page 6

7 NF EN ISO Organisation et management Le groupe d encadrement doit aider à évaluer et à choisir les dispositifs et systèmes d ADBD. Dans les critères de performance des dispositifs d ADBD, il convient de prendre en compte la justesse, la fidélité, les limites de détection, les limites d utilisation et les interférences. Il convient d examiner également la praticabilité Le groupe d encadrement doit examiner toutes les propositions d introduction d un produit. Page 7

8 NF EN ISO Système management de la qualité La direction du laboratoire doit établir, documenter, mettre en œuvre et tenir à jour un système de management de la qualité et améliorer constamment son efficacité. identifier les processus, déterminer la succession et l interaction de ces processus, garantir la disponibilité des ressources et des informations nécessaires, surveiller, mesurer et analyser ces processus, elle doit nommer une personne ayant la formation et l expérience requises en tant que responsable qualité pour les ADBD, ce qui comporte la revue des exigences liées aux ADBD. Page 8

9 NF EN ISO Système management de la qualité Le directeur du laboratoire ou une personne déléguée et qualifiée doit s assurer que : Objectifs qualité établis et mesurables Indicateurs Surveillance des activités EBMD Mesure des activités EBMD Analyse des activités EBMD Page 9

10 Documents à prévoir Prouver que le système qualité est en adéquation avec la norme NF EN ISO : un manuel qualité et/ou un plan qualité présentant les principes de management mis en place pour l'identification et la maîtrise des processus nécessaires pour les EBMD ; un document identifiant l'ensemble des processus et sousprocessus nécessaires pour les EBMD et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Page 10

11 Déployer la Biologie Médicale Délocalisée Page 11

12 La diversité des acteurs Peuvent être impliqués : Biologistes Techniciens Cliniciens Infirmiers Sages-femmes Représentants des services administratifs Représentants des services techniques Représentants des services économiques Page 12

13 La diversité des acteurs Prélèvements possibles par : Médecins Chirurgiens-dentistes Sages-femmes Infirmiers Techniciens labo Manipulateurs d électroradiologie médicale Arrêté du 13 août 2014 Phase analytique (hors labo) possible par : Médecins Sages-femmes Infirmiers Techniciens labo Page 13

14 Le groupe pluridisciplinaire d encadrement Le groupe devrait être composé de : Un biologiste coordonnateur (président du groupe) Un ou plusieurs biologistes Un ou plusieurs cliniciens Un représentant des soins infirmiers Un représentant de la direction de l établissement Et si possible : Un ingénieur biomédical Un représentant de la direction informatique Page 14

15 Le rôle du groupe d encadrement Le groupe a pour missions de : Définir les besoins en EBMD Statuer sur les demandes émanant des services cliniques Participer au choix des solutions EBMD Déployer les EBMD Suivre l utilisation des EBMD dans les services de soins Coordonner les acteurs des différents services Page 15

16 Les besoins dans les services de soins Page 16

17 La maîtrise et la revue du matériel Maîtriser les activités impliquent : Formation du personnel Documentation des phases pré-analytique, analytique et post-analytique Procédure adaptée et simple (valeurs critiques, interprétation des messages d erreur, panne, calibration, contrôle, maintenance, stockage, déchets, ) CQI, EEQ, CNQ o Validation par le personnel du laboratoire o Blocage automatique et/ou à distance en cas de dysfonctionnement Maintenances Evaluation périodique Page 17

18 PERSONNEL : Exigences spécifiques Disposer de ressources humaines dédiées : SMQ Formation du personnel «Biologie Médicale Délocalisée» Accroître la satisfaction des exigences des clients Formation et évaluation des compétences : Programme théorique et pratique adapté à l ensemble du personnel concerné par les EBMD (documenté) Evaluation des connaissances / qualification (documenté) Recyclage et ré-attestation via un programme de formation continue Définition des intervalles de recyclage Surveillance des performances des opérateurs Page 18

19 PERSONNEL : Connaissances / Qualification Compréhension de l usage approprié du dispositif Théorie du système de mesure Appréciation des aspects pré-analytiques Collecte des échantillons Utilité clinique et limites Expertise lors de la procédure analytique Stockage des réactifs Contrôle qualité et assurance qualité Limites techniques du dispositif Réaction face aux résultats se situant en dehors des limites prédéfinies Pratiques de maîtrise des infections Documentation et mise à jour correcte des résultats Page 19

20 PRE-ANALYTIQUE : Exigences spécifiques Identitovigilance 5.4 Traçabilité des échantillons Conservation des échantillons Echantillons non conformes : Avertir la personne responsable Conserver des enregistrements Page 20

21 ANALYTIQUE : Exigences spécifiques Procédures disponibles aux utilisateurs Recommandations du fabricant acceptées après revue documentée Utilisation du CQ généré par l instrument si : Accepté par les autorités réglementaires Acceptable Relation entre valeurs obtenues au laboratoire et EBMD établie et publiée et/ou disponible sur demande (SH REF 02) Participation EEQ / CIL obligatoire, Revue des EEQ / CIL par le groupe d encadrement et enregistrement des actions d amélioration Page 21

22 ANALYTIQUE : Assurer un service correct Vérification de la justesse et de la linéarité Vérification de l ensemble des sites concernés par les EBMD Définition de la stratégie des CQ pour chaque dispositif Revue régulière des résultats des CQ Gestion des résultats non-conformes Si auto-tests utilisant des EBMD : Valider l exactitude Valider la comparabilité avec le laboratoire central 5.6 Page 22

23 POSTANALYTIQUE : Exigences spécifiques Gestion et élimination des échantillons, réactifs et trousses conformément à la réglementation en vigueur Si ré-analyse : utilisation de l échantillon primaire (sinon demande de nouveau prélèvement) 5.7 Page 23

24 Validation des EBMD Vérification de l application des procédures réalisées dans l unité de soins par un opérateur habilité Lecture avec interprétation immédiate des résultats par le médecin prescripteur de l examen suivie d une utilisation dans un cadre de décision thérapeutique urgente Vérification analytique du laboratoire réalisée à posteriori par un personnel habilité Validation réalisée à posteriori par le biologiste médical Page 24

25 Compte-rendu des résultats Compte-rendu suffisamment détaillé Résultats consignés dans le dossier médical du patient Enregistrer le nom de la personne réalisant l analyse Distinction entre résultats des EBMD et résultats du(es) laboratoire(s) 5.8 Page 25

26 Les bases du SMQ Non-conformités : Actions curatives et/ou autorisation d utilisation Communication et acceptation et/ou action pour interdire l utilisation ou l application prévue au départ 4.9 RDD : Etude du rapport coûts bénéfices ainsi qu une évaluation des besoins cliniques Efficacité clinique et rapport investissement / rendement des activités EBMD Identification des possibilités d amélioration 4.15 Page 26

27 Les éléments de traçabilité Enregistrements relatifs au personnel : Formation Qualification Recyclage Réévaluation 4.13 Enregistrements relatifs au matériel et leur utilisation : Inventaire (n série, identification unique, nom du fabricant / fournisseur, date d achat) Maintenances périodiques et épisodiques Mises hors service Enregistrements relatifs aux matériaux et réactifs (traçabilité pour une analyse donnée) Enregistrements relatifs aux dysfonctionnements lors des phases pré-analytique, analytique et post-analytique Page 27

28 Les freins à la démarche Difficulté pour trouver un responsable de groupe d encadrement des EBMD Difficulté des personnels soignants à intégrer cette nouvelle activité Limite des systèmes de connectiques actuels entre services cliniques et laboratoire Pas de facturation possible (LBM privés) Page 28

29 Les freins à la démarche Pas adapté aux gros débits Coûteux par rapport à la biologie médicale : Coût unitaire des analyses Coût lié aux repasses (manque de compétence des opérateurs) Pas de possibilité de disposer d un appareil unique pour tous les paramètres utiles Matériels pas toujours adaptés aux conditions de travail en SAMU, SMUR et autres unités mobiles Page 29

30 Retour d expérience : les principales erreurs Le personnel n est pas bien formé Les instructions du fabricant ne sont pas suivies Les patients ne sont pas identifiés Le manipulateur n est pas identifié Les résultats ne sont pas reportés dans le dossier du patient Le contrôle de qualité n est pas systématiquement passé Les analyses sont réalisées malgré un mauvais contrôle de qualité Les réactifs utilisés peuvent être périmés ou mal conservés L échantillon biologique n est pas conforme Page 30

31 Retour d expérience : les clefs du succès Technologie analytique robuste Instructions d utilisation claires et faciles à comprendre Conseils d entreposage des réactifs jetables clairement formulés Mises à jour régulières des programmes de formation interactifs «Accréditation» de toutes les personnes qui exécutent les tests Politique bien définie sur la transmission et l archivage des résultats Conseils clairs sur l élimination des déchets Vérifications (audits) régulières des procédés et de l exécution Contrôle régulier de la qualité et participation aux processus d assurance externes de la qualité Page 31

32 JE VOUS REMERCIE DE VOTRE ATTENTION Page 32