Population pédiatrique Valerial ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

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1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Valerial, comprimés enrobés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Extrait (4-7:1) séché hydroalcoolique (30% m/m) de Valeriana officinalis L., racine. Un comprimé contient 500 mg d extrait séché hydroalcoolique de racine de valériane, équivalent à 2 mg d acide sesquiterpénique. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du saccharose, du lactose et des conservateurs : le méthylparahydroxybenzoate (E218) et le propylparahydroxybenzoate (E216). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés enrobés. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Cette préparation à base de plantes est indiquée pour réduire la nervosité chez les adultes et les jeunes à partir de 12 ans, en cas de troubles du sommeil ou de l endormissement, après que toute autre pathologie sévère ait été écartée. 4.2 Posologie et mode d administration Posologie Adultes et jeunes à partir de 12 ans: Prenez 1 à 2 comprimés le soir, une demi-heure avant le coucher. Il n est pas nécessaire d adapter la posologie pour certaines catégories spécifiques de patients, comme les personnes âgées ou les patients souffrant d une insuffisance rénale ou hépatique. Population pédiatrique Valerial ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Mode d administration A prendre le soir avec un verre d eau, une demi-heure avant le coucher. La posologie maximale est de 2 comprimés par jour. Voie orale. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 12 ans. QRD template Version Mai /5

2 Valerial contient du saccharose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Valerial contient du lactose, il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au lactose. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi Dans de nombreux cas, l administration de cette préparation répond à un besoin occasionnel ou passager et sera donc de courte durée. Un traitement de longue durée peut s imposer dans certains cas. En cas d utilisation prolongée, le traitement doit être évalué individuellement pour chaque cas par le médecin. Valerial contient du méthylparahydroxybenzoate (E218) et du propylparahydroxybenzoate (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Valerial contient du saccharose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). Valerial contient du lactose, il est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au lactose. En cas d administration simultanée d autres médicaments, de persistance ou d aggravation des symptômes, le médecin traitant doit être informé. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Aucune étude d interaction n a été réalisée. Il est toutefois possible que l extrait de valériane potentialise l effet sédatif d un excès d alcool, des hypnotiques, des anxiolytiques, des analgésiques narcotiques, des sédatifs et des tranquillisants. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse et Allaitement On ne dispose pas de données suffisantes pour garantir la sécurité absolue de ce produit durant la grossesse ou l allaitement. Fertilité Sans objet. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ce médicament peut aussi provoquer une certaine somnolence durant la journée. Dans ce cas, il ne faut pas conduire de véhicules ou utiliser de machines dangereuses. 4.8 Effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, crampes abdominales) peuvent survenir suite à l'administration de préparations contenant de la racine de valériane. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). QRD template Version Mai /5

3 Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : België/Belgique/Belgien Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg/Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Surdosage Aucun cas de surdosage n a été signalé. Si le cas devait se produire, le traitement doit être immédiatement arrêté et on pourra administrer du charbon absorbant et/ou procéder à un traitement symptomatique. Si cela s avère nécessaire, contacter votre médecin, pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: hypnotiques et sédatifs. Code ATC: N05CM09. Mécanisme d action Valerial est un médicament à base de plantes. Le principe actif de Valerial est un extrait séché hydroalcoolique de racine de valériane (Valeriana officinalis L.). Cet extrait à un effet calmant. Effets pharmacodynamiques Des expérimentations préliminaires mettent en évidence une influence bénéfique sur les caractéristiques du sommeil. Cet extrait raccourcit la période d endormissement et réduit en nombre et en durée les périodes de réveil intermédiaires. La composante responsable de l activité de l extrait n est pas connue avec certitude. L activité est notamment imputable à un acide sesquiterpénique (acide valérénique et/ou l un de ses dérivés). L expérimentation animale (souris) a révélé une action déprimante centrale spécifique de l acide valérénique Propriétés pharmacocinétiques On ne dispose pas de données pharmacocinétiques pour cette préparation Données de sécurité préclinique Données non fournies. QRD template Version Mai /5

4 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Talc, cellulose microcristalline, lactose, saccharose, dioxyde de titane, gomme arabique, hypromellose, stéarate de magnésium, cire de carnauba, méthylparahydroxybenzoate (E218), propylparahydroxybenzoate (E216). 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 36 mois. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30 C, à l abri de la lumière et de l humidité, dans l emballage d origine. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur Valerial est présenté en boîtes de 15 ou 30 comprimés enrobés blancs sous emballage blister (plaquettes thermoformées de 15 comprimés). 6.6 Précautions particulières d élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Laboratoires Pharmaceutiques TRENKER S.A. Avenue Dolez BE-1180 BRUXELLES Tel : +32 (0)2/ Fax : +32 (0)2/ info@trenker.be 8. NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation: 06/11/1995 Date de dernier renouvellement: 17/03/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Juin 2016 Date d approbation du texte : 07/2016 QRD template Version Mai /5

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