FORMATION ASSURANCE QUALITÉ & CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS

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1 FORMATION ASSURANCE QUALITÉ & CONTRÔLE DES MÉDICAMENTS 26-29/11/ Rabat, Maroc Dr Pierre Leveau Responsable de l Unité Qualité et Environnement pierre.leveau@edqm.eu

2 MODULE: Revue des demandes, appels d offre et contrats. Achats de services et fournitures. Sous-traitance des essais et des étalonnages.

3 PLAN 1- Revue des demandes, appels d offre et contrats. 2- Achats de services et fournitures. 3- Sous-traitance des essais et des étalonnages.

4 1- Revue des demandes, appels d offre et contrats. Exigences principales de la norme ISO : Définies dans le 4.4. «Le laboratoire doit établir et maintenir des procédures pour la revue des demandes, des appels d offre d et des contrats. ( )(»

5 1- Revue des demandes, appels d offre et contrats. Ces procédures doivent assurer que: Que la demande soit bien comprise du laboratoire (quelle méthode, quelle spécification ) ) et bien souvent clarifier la demande initiale. Que le laboratoire a les capacités techniques, humaines et financières pour effectuer ces analyses. Que la demande (y compris les modifications à la demande initiale) soit documentée.

6 1- Revue des demandes, appels d offre et contrats. En pratique: - Se poser la question de la nécessité d uned revue/contrat entre un OMCL et un ministère par exemple! - Ne pas regarder uniquement l aspectl technique mais aussi les autres contraintes (exemple: contraintes liées à l él échantillon - chaîne du froid / permis d importation, d délais, ).

7 1- Revue des demandes, appels d offre et contrats. - Sous-traitance requise?? Quel sous-traitant, accord du client, comment prouver sa compétence, - Définir qui a autorité pour signer les contrats. - S assurer de l accès l aux dernières spécifications (accès aux AMM) par le laboratoire.

8 2-Achats de services et fournitures. Exigences principales de la norme ISO : Définies dans le 4.6. «Le laboratoire doit avoir une politique et des procédures pour la sélection et l achat l des services et fournitures qu il utilise et qui ont une incidence sur la qualité des essais» Il doit vérifier la conformité de ce qu il achète avant de l utiliserl Les fournisseurs doivent être évalués

9 2-Achats de services et fournitures. En pratique: -Processus d achat Définir clairement ce que l on veut en fonction des analyses à conduire (provient de la revue de contrat). La commande doit être revue et approuvée du point de vue de son contenu technique.

10 2-Achats de services et fournitures. -Réception A réception: contrôle de la qualité des matières revues en fonction d exigences pré-établies. -Evaluation Le laboratoire évalue ses fournisseurs et documente cette évaluation. Le laboratoire tient à jour une liste de ses fournisseurs approuvés.

11 2-Achats de services et fournitures. Exemple: Achat Acétonitrile 20 L Ne répond pas aux exigences de la norme. Acétonitrile 20 L - CHROMASOLV gradient grade, for HPLC, 99.9% (Aldrich ref: ) Réception Revu par: Approuvé par: *Ségrégation (physique ou administrative). *Vérification pour conformité (peut se faire sur documents ou par analyse de laboratoire). Si OK, utilisé. Si KO, feuille d anomalie.

12 2-Achats de services et fournitures. QUID DES MARCHÉS PUBLIQUES???? - négocier avec son autorité - se fonder sur la cotation du fournisseur?

13 2-Achats de services et fournitures. Evaluation Un dossier «Qualité» fournisseur reprend les éléments suivants Système qualité du fournisseur Une copie de toute certification du système de management de la qualité du fournisseur (type certificat ISO cGMP) est conservée avec la fiche fournisseur. Fiche d évaluation du fournisseur Evaluation annuelle faite par le service achat et le responsable de l équipement au laboratoire. Une note est attribuée à chaque FRN > 12/20 : le fournisseur est approuvé sans réserve, entre 10 et 12/20 : le fournisseur est approuvé sous réserve d action corrective, < 10/20 : le fournisseur n est pas approuvé (avis défavorable).

14 FICHE EVALUATION FOURNISSEUR Exemple: NOM:.. PERIODE D'EVALUATION: DU..AU NOMBRE DE COMMANDES/NOMBRE DE LIGNES: CRITERES NOTATION NOTE COMMENTAIRES Qualité du produit ou du service de 1 à 5 Qualité des formations techniques de 1 à 5 Qualité de l'accueil téléphonique de 1 à 5 Qualité de l'information délivrée de 1 à 5 Respect des conditions commerciales de 1 à 5 Respect du délai de livraison de 1 à 5 Respect du lieu de livraison de 1 à 5 Respect de l'intégrité du conditionnement de 1 à 5 Livraison des quantités commandées de 1 à 5 Respect des conditions de transport de 1 à 5 Capacité à mettre en œuvre des actions correctives de 1 à 5 Comportement en cas de réclamation: Accommodant 5 Traine en longueur 2 Réclamé à plusieurs reprises 0 Conditions remises de 1 à 5 Coûts d'expédition de 1 à 5 Somme des notations/total maximum / NOTE GLOBALE:../20 Pour obtenir un avis favorable 12/20 est nécessaire. AVIS:.. Favorable, favorable sous réserve, défavorable perfectible, défavorable. Les critères insatisfaits (càd < 3/5) doivent être documentés et la mise en place d'actions correctives doit être demandée formellement au fournisseur Evalué par: Date: Validé par: Date: Signature: Signature:

15 3-Sous-traitance des essais et des étalonnages Exigences principales de la norme ISO : Définies dans le 4.5. Lorsque le laboratoire sous-traite des travaux, les travaux en question doivent être confiés à un sous-traitant compétent. Mais que signifie être compétent? Par exemple: il est conforme à la norme ISO17025 (accrédité) mais ce n est n pas toujours possible.

16 3-Sous-traitance des essais et des étalonnages Le laboratoire peut également apporter d autresd preuves de compétence (via un audit, participation à un MJA, historique ). Le laboratoire reste responsable de ces travaux (sauf si sous-traitant imposé par le client). Le client est informé de la sous-traitance (et donne son accord). Le laboratoire tient à jour un registre des sous- traitant et l enregistrement l des preuves de conformité à la norme.

17 3-Sous-traitance des essais et des étalonnages En pratique: - Sous-traiter avec des organismes accrédités - Ou avec un OMCL qui a reçu un certificat MJA - Ou avec un autre type de «reconnaissance» type certification nationale - ISO Auditer le sous-traitant