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1 ISO 9001:2000 PARTIE 2-3 CHAPITRE par CHAPITRE

2 9001:2000, domaine Satisfaction du client par la prévention des N.C. (ISO 9001:1994) Appliquer efficacement le système pour répondre aux besoins du client En vert : iso 000:1994 Améliorer le système en permanence Réduction de l objectif possible sur chapitre 7 seulement

3 9001:2000 et marquage CE En vert : iso 000:1994 présomption de conformité aux exigences des modules H (pour 9001), D (pour 9002) et E (9003) Module E ne demande pas 7.1 : Planification de la réalisation du produit : Communication avec les clients 7.3 : Conception et/ou développement 7.4 : Achats : Maîtrise de la production et des prestations de services : Validation des processus de la production et des prestations de services : Identification et traçabilité Module D ne demande pas 7.3 : Conception et/ou développement Module H demande tout

4 9001:2000, SMQ Pour assurer la Conformité aux exigences spécifiées Etablir, consigner par écrit et entretenir En vert : iso 9000:1994 Définir et interconnecter les processus y compris les processus de management et les processus externes Etablir des critères d efficacité Identifier les mesures associées Mettre en place une amélioration permanente Mettre en place les ressources correspondantes

5 9001:2000, documentation Un chapitre entier en ISO 9001:1994, plus un chapitre sur les enregistrements Maitrise des documents toujours demandée, En vert : iso 000:1994 avec une procédure décrivant la maîtrise des documents avec une procédure décrivant la maîtrise des enregistrements Le Manuel Qualité est demandé avec la description des interactions entre les processus Politique qualité et objectifs qualité sont exigés

6 PROCEDURES 9001: procédures obligatoires Maîtrise des documents (4.2.3) Maîtrise des enregistrements (4.2.4) Audits internes (8.2.2) Maîtrise des produits non conformes (8.3) Actions correctives (8.5.2) Actions préventives (8.5.3) Procédures «si nécessaire»: validation de la Production (7.5.2) (20 procédures minimum en 9001:1994) En vert : iso 000:1994

7 9001:2000, Resp. Direction Définir et consigner sa politique et ses engagements (4.1.1) En vert : iso 000:1994 Démontrer son engagement (5.1) Assurer que les besoins des clients sont déterminés et convertis en exigences (5.2) Engagement à l amélioration continue (5.3.b) Engagement à la communication interne (5.3.d) Planification explicite des objectifs Q pour chaque fonction Objectifs qualité mesurables S assure que le système qualité reste solide au cours du temps

8 9001:2000, Responsabilités Ecrire responsabilités, autorité, et relations relatives à la qualité Définir, et communiquer dans l entreprise Responsabilités autorités relations mutuelles Un cadre en charge de processus fonctionnement du SMQ sensibilisation de l entreprise à l écoute du client En vert : iso 9000:1994

9 9001:2000, Communications internes NOUVEAU Etablir une communication interne appropriée relative au SMQ et à son efficacité (5.5.3)

10 PROCESSUS revue de direction processus, avec liste des données d entrée (" besoins ") et liste des données de sortie (" actions ") devant considérer les éléments d amélioration voyez le texte! Généralités La direction doit, à intervalles planifiés, revoir le système de management de la qualité de l'organisme pour assurer qu'il demeure pertinent, adéquat et efficace. Cette revue doit comprendre l'évaluation des opportunités d'amélioration et du besoin de modifier le système de management de la qualité, y compris la politique qualité et les objectifs qualité. Les enregistrements de revues de direction doivent être conservés (voir 4.2.4) Éléments d'entrée de la revue Les éléments d'entrée de la revue de direction doivent comprendre des informations sur : a) les résultats des audits ; b) les retours d'information des clients ; c) le fonctionnement des processus et la conformité du produit ; d) l'état des actions préventives et correctives ; e) les actions issues des revues de direction précédentes ; f) les modifications planifiées pouvant affecter le système de management de la qualité ; g) les recommandations d'amélioration Éléments de sortie de la revue Les éléments de sortie de la revue de direction doivent comprendre les décisions et actions relatives : a) à l'amélioration de l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus ; b) à l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du client ; c)aux besoins en ressources.

11 9001:2000 Revue de direction -1 Revue à fréquence suffisante du système qualité Intervalles planifiés revue de pertinence du SMQ adéquation du SMQ efficacité du SMQ opportunités d amélioration du SMQ modifications du SMQ politique qualité objectifs qualité Eléments de revue enregistrés En vert : iso 000:1994

12 9001:2000 Revue de direction -2 Elements d entrée de revue les résultats des audits les retours d'information des clients le fonctionnement des processus et la conformité du produit l'état des actions préventives et correctives les actions issues des revues de direction précédentes les modifications planifiées affectant le SMQ les recommandations d'amélioration Elements de sortie de revue décisions et actions relatives : à l'amélioration de l'efficacité du système de management de la qualité et de ses processus à l'amélioration du produit en rapport avec les exigences du client aux besoins en ressources.

13 Management ressources humaines Fournir les ressources et maintenir le SMQ ( ) Formation (4.18) Enregistrements qualité pour démontrer conformité (4.16) Environnement de travail «approprié» (4.9 b) Prévoir les ressources (6.1) nécessaires au SMQ au respect des exigences clients besoins en compétences (6.2.2) efficacité de la formation et autres actions relatives aux ressources sensibilisation des employés (6.2.2) importance de la qualité leur rôle dans le système Environnement de travail (6.4) En vert : iso 000:1994

14 9001:2000, Infrastructures En vert : iso 000:1994 Processus mis en œuvre dans des conditions contrôlées (4.16) définir, fournir, maintenir les infrastructures (6.3) espaces de travail et sécurité installations Equipements et logiciels maintenance des équipements services de support, logistique et moyens de communication

15 9001:2000, les Processus de Réalisation En vert : iso 000:1994 Maîtrise des processus (4.9) (7.1) planification des processus de réalisation (7.5.2) validation des processus Les processus de réalisation doivent être planifiés et développés tenir compte des éléments de sortie de planification de la qualité éléments de sortie répondent aux exigences du client stabilité de fonctionnement données de surveillance

16 Les Processus relatifs aux clients Détermination des exigences sur produit données de sortie: spécifications exigences non formulées, mais nécessaires pour l utilisation exigences légales ou réglementaires exigences de livraison et post-livraison Communication avec les clients, couvrant : informations relatives au produit consultations, contrats, avenants retours d info des clients, et réclamations Revue des exigences relatives au produit

17 9001:2000, Planification conception En vert : iso 000:1994 Planification de la conception et développement (4.4.2) Interfaces organisationnelles et techniques (4.4.3) Plan de conception/développement: (7.3.1) phases (étapes) revues, et mises à jour vérifications validations responsabilités interfaces entre les groupes / communications

18 9001:2000, Eléments d entrée conception Données d entrée de la conception (4.4.4) exigences de performance venant des clients ou du marché (7.3.2) exigences réglementaires et légales exigences issues de produits précédents Eléments revus, et enregistrés

19 9001:2000, Revues de conception Revues formelles planifiées, et résultats par écrit (4.4.6) Revues méthodiques systématiques (7.3.4) Participants sont parties prenantes Problèmes ont un plan de résolution Revues et actions de suivi enregistrées

20 9001:2000, Modifications conception Modifications identifiées, consignées par écrit, revues et approuvées (4.4.9) (7.3.7) effet de la modif. sur les autres éléments en conception les parties constitutives du produit/service les produits existants les opérations post-livraison voir si modif. entraîne nouvelle vérification ou validation

21 Processus d achats Maitrise des fournisseurs modulable en type et étendue selon criticité du produit acheté Données d entrée vérifiées avant envoi spécifications des exigences d achat couvrant produit équipements associés qualification du personnel niveau de qualité Données de sortie résultats des vérifications à la réception Evaluation des fournisseurs

22 Maîtrise de PRODUCTION Planifier les activités de production informations sur caractéristiques du produit Instructions de travail Equipements appropriés Dispositifs de surveillance et mesures Processus validés

23 Validation des Processus Identification des processus et maîtrise Si processus non vérifiable par mesures a-posteriori: Qualification (7.5.1) du processus du personnel des équipements En vert : iso 000:1994 Utilisation de procédures et enregistrements Revalidation

24 TRACABILITE Si nécessaire Identifier le produit tout au long de la production enregistrer éventuellement Gestion de configuration produits complexes, logiciels...

25 Propriété du client Produits utilisés ou sous le contrôle de l entreprise, y compris la propriété intellectuelle Identifier, vérifier, protéger et sauvegarder Si perdus, endommagés ou impropres à l utilisation rapport au client et enregistrement

26 9001:2000, Dispositifs de surveillance et de mesure (4.11.1) Maîtrise des ECME En vert : iso 000:1994 les logiciels spécifiques développés pour les mesures et la surveillance doivent suivre les processus de conception développement la capacité des logiciels à réaliser la tâche assignée doit être évaluée et confirmée

27 Processus de Mesure, surveillance Exigences CLIENT Responsabilités de la Direction Management des ressources Mesures, analyse Amélioration Satisfaction CLIENT S. M. Q. : conformité produit : conformité Réalisation Management de l entreprise, de la qualité et de l amélioration continue SMQ : efficacité amélioration continue

28 Satisfaction du client Surveillance et mesure informations sur la perception par le client du niveau de satisfaction de ses exigences relation entre satisfaction Client et performance du SMQ Mesure pas de mesure explicitement demandée Méthode de collection de l information Méthode d utilisation de l information

29 AUDITS INTERNES Procédure de planification et réalisation d audit Enregistrement Procédure doit inclure comment mener l audit comment rendre compte des résultats Actions de correction En vert : iso 000:1994 sur les n.c. et leurs causes sans délai responsable : l encadrement du domaine audité

30 Surveillance et mesure des processus méthodes appropriées pour la surveillance démontrer l aptitude des processus à atteindre les résultats planifiés mesure des processus, si applicable. Si les résultats planifiés ne sont pas atteints des corrections et actions correctives, doivent être entreprises, comme il convient, pour assurer la conformité du produit.

31 Surveillance et mesure du produit Mesures des caractéristiques du produit Critères d acceptation explicités L organisme doit surveiller et mesurer les caractéristiques du produit afin de vérifier que les exigences relatives au produit sont satisfaites. Ceci doit être effectué à des étapes appropriées du processus de réalisation du produit conformément aux dispositions planifiées (voir 7.1). La preuve de la conformité aux critères d acceptation doit être conservée. Les enregistrements doivent indiquer la(les) personne(s) ayant autorisé la libération du produit (voir 4.2.4). La libération du produit et la fourniture du service ne doivent pas être effectuées avant l exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées (voir 7.1), sauf approbation par une autorité compétente et, le cas échéant, par le client.

32 Maîtrise du produit non conforme Procédure demandée responsabilités et autorités associées contrôles effectués traitement des produits non conformes revérification Enregistrements exigés après livraison actions adaptées aux effets, réels ou potentiels, de la non-conformité.

33 Analyse des données DETERMINER RECUEILLIR ANALYSER PERTINENCE EFFICACITE AMELIORATION CLIENTS PRODUIT PROCESSUS FOURNISSEURS

34 Amélioration continue améliorer en permanence l efficacité du système de management de la qualité en utilisant la politique qualité, les objectifs qualité, les résultats d audits, l analyse des données, les actions correctives et préventives, la revue de direction.

35 Actions correctives PROCEDURE exigée contenant : revue des non-conformités revue des réclamations du client détermination des causes opportunité d engager des actions pour la non-reproduction des n.c. mise en œuvre revue des actions correctives mises en œuvre ENREGISTREMENT des résultats

36 Action préventive L organisme doit déterminer les actions permettant d éliminer les causes de non-conformités potentielles afin d éviter qu elles ne surviennent. Procédure couvrant détermination des non-conformités potentielles détermination des causes des non-conformités potentielles évaluer le besoin d entreprendre des actions déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires revue des actions préventives mises en œuvre

37 Techniques statistiques N ont pas réellement disparu! Sont intégrées dans l ensemble des méthodes et mesures relatives à l aptitude des processus à fournir un résultat stable et conforme

38 ISO 9001:2000 FIN de PARTIE 2-3 CHAPITRE par CHAPITRE

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