CRITERES D EVALUATION. Albane Mainguy Journée du 3 novembre 2009
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- Lionel Beauchamp
- il y a 6 ans
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1 CRITERES D EVALUATION Albane Mainguy Journée du 3 novembre 2009
2 Critères d évaluation sur la LPPR Service attendu Amélioration du service attendu Population cible
3 sur la LPPR Principe Conséquence Produits concernés Nom de marque Inscription individuelle par dispositif. Tarif spécifique Evaluation systématique de chaque produit Dispositif à caractère innovant, suivi nécessaire, impact sur les dépenses de l assurance maladie, impératif de santé publique Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs avec le même service rendu. Libellé commun et tarif identique Indications et/ou spécifications identiques - Auto-inscription par le fabricant - Pas de contrôle a priori Dispositifs connus (mêmes indications, mêmes caractéristiques, sans suivi particulier) Durée 5 ans 5 ans
4 Principaux types de demande 1. Inscription par nom de marque «obligatoire» (descriptions génériques non disponibles) inscription d un nouveau dispositif pas de ligne générique existante extension des indications d un dispositif inscrit inscription d un dispositif «similaire» à un dispositif déjà inscrit 2. Inscription par nom de marque «optionnelle» (descriptions génériques disponibles)
5 Les différents critères d évaluation Service attendu Amélioration du service attendu Population cible
6 définition (1/2) Service Attendu (SA) évalué dans chacune des indications Intérêt du produit Analyse des études cliniques : évaluation de l effet thérapeutique /effets indésirables, risques (niveau de preuve) Place dans la stratégie thérapeutique
7 - Définition (2/2) Intérêt de santé publique Gravité de la pathologie Epidémiologie de la pathologie (incidence, prévalence) Impact : - Impact prévisible sur les systèmes de soins - Impact potentiel sur la santé de la population - Impact prévisible sur les politiques et les programmes de santé publique
8 Autres éléments du 1. Eléments conditionnement le - spécifications techniques minimales (ex: garantie, ) - modalités d utilisation et de prescription (ex : restriction prescripteur, équipe multidisciplinaire,.) 2. Conditions de renouvellement et durée - Conditions de renouvellement : étude post inscription - Durée
9 Raisons majeures de refus insuffisant Défavorable à l inscription Effet clinique non démontré (absence d études, études en cours, ) Pas de place dans la stratégie Pas d intérêt de santé publique
10 Définition de l amélioration du service attendu (I à V) (1/2) ASA par rapport à un produit, un acte, une prestation comparable considéré comme référence selon les données actuelles de la science admis ou non au remboursement Critères sur lesquels porte l amélioration : - mortalité, morbidité, qualité de vie, compensation du handicap - effets indésirables - commodité d emploi avec bénéfice clinique pour le patient - contraintes liées à l environnement de soins
11 Définition de l amélioration du service attendu (2/2) 5 niveaux d Service Attendu (I à V) : I : amélioration majeure II : amélioration importante III : amélioration modérée IV : amélioration mineure V : absence d amélioration
12 Définition de la population cible (1/2) D après les indications et la stratégie thérapeutique : «l estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles» Estimation quantitative (prévalence et incidence), argumentée par des études épidémiologiques chiffres de vente
13 Définition de la population cible (2/2) La population cible permettra d identifier et quantifier : population correspondant à l ensemble de la pathologie proportion de patients diagnostiqués et traités, par indication sous populations pertinentes identifiables (stade de sévérité, différentes formes de la maladie, antécédents) sous population correspondant aux différents stades de la stratégie thérapeutique (1 ère ou 2 ème intention, échec ou contre-indications, ) sous populations pour lesquelles il existe une ASA
14 Conclusion Trois critères pour l évaluation d un dispositif : le l amélioration du la population cible basés sur l évaluation de données cliniques
15 Merci pour votre attention
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