M. Souleau Février 2011

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1 M. Souleau Février

2 DÉFINITION La «Protection des Données» est une période durant laquelle les autorités réglementaires ne peuvent ni divulguer ni s'appuyer sur les résultats d essais cliniques ou autres essais d'une société afin d'accorder une autorisation à une autre société. La Protection des Données est prévue par l article 39.3 de l Accord «Aspects des Droits de Propriété Intellectuelle qui touchent au Commerce»* (ADPIC ou TRIPS en anglais), en vigueur depuis * L Accord ADPIC est à ce jour le plus vaste accord multilatéral sur la propriété intellectuelle et a introduit des normes minimales mondiales pour la protection et l'application de presque toutes les formes de droits de propriété intellectuelle. 2

3 I. L ARTICLE 39.3 DE L ACCORD SUR LES ADPIC II. QUELLES DONNÉES SONT PROTÉGÉES? III. LÉGISLATIONS NATIONALES APPLICABLES IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE L UNION EUROPÉENNE LES ETATS UNIS LE CAS DU RIMONABANT EN INDE LE CAS DU RIMONABANT AU CHILI VI. CONCLUSIONS 3

4 I. L ARTICLE 39.3 DE L ACCORD SUR LES ADPIC L article 39.3 prévoit la Protection des Données d un produit pharmaceutique comportant une ou plusieurs nouvelles entités chimiques, (ou d un produit phytosanitaire), contre l'exploitation déloyale dans le commerce*, lorsque les autorités subordonnent l'approbation de la commercialisation de ce produit pharmaceutique à la communication des données, résultant d essais cliniques ou d autres essais, etces données ne sont pas divulguées nécessitent un effort considérable. *Les Membres de l OMC doivent protéger ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger la santé publique. 4

5 II. QUELLES DONNÉES SONT PROTÉGÉES? La Protection des Données est uniquement requise pour les nouvelles entités chimiques. L'Accord ne définit ni le terme «nouveau», ni les caractéristiques de la nouveauté (absolue?). Pouvoir discrétionnaire considérable des états membres dans la définition de «nouveau», pouvant exclure les données lorsqu elles concernent: Une première indication qui peut être considérée comme ne constituant pas une «entité chimique nouvelle», puisque le produit chimique était déjà connu. Une nouvelle indication thérapeutique, ou une nouvelle formulation pharmaceutique ou un nouveau dosage. 5

6 II. QUELLES DONNÉES SONT PROTÉGÉES? Les Données doivent être nécessaires pour obtenir l'approbation. Les Données peuvent être protégées uniquement si les autorités nationales exigent leur soumission pour l'obtention de l AMM du produit pharmaceutique. Les Données fournies volontairement par un demandeur au-delà de ce qui est requis pour l'approbation, ne sont pas soumises à la protection. Pour bénéficier d'une protection, les Données ne doivent pas être divulguées. Lorsqu'une information est déjà publique, cette information ne relève pas du champ d'application de l article

7 II. QUELLES DONNÉES SONT PROTÉGÉES? La confidentialité des Données est illimitée dans temps. Possibilité pour les Etats, d'établir une période limitative pour la confidentialité. Les Autorités peuvent exiger la preuve que les Données, dont la protection est demandée, sont le résultat d'investissements importants. L article 39.3 est vague sur le type d'effort concerné (technique? économique? ) son ampleur 7

8 III. LÉGISLATIONS NATIONALES APPLICABLES Aujourd hui : la plupart des pays ont créé des législations nationales, un petit nombre des pays, comme l Inde, refusent toujours d accorder une protection aux Données. certains pays, par exemple le Brésil, appliquent de facto l article 39.3 sans avoir créé la législation nationale adéquate. 8

9 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE La Protection des Données soumises pour l homologation et la protection conférée par les brevets peuvent exister seules ou toutes les deux ensemble mais elles sont indépendantes et progressent différemment dans le temps. 9

10 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE Le Brevet La Protection des Données Pour obtenir un brevet, l invention doit satisfaire les critères de la brevetabilité (nouveauté, activité inventive et application industrielle). Droits de propriété pendant 20 ans à partir de la date de dépôt de la demande (découverte du médicament). Possibilité de prolonger la protection par une période supplémentaire de 5 ans via le Certificat Complémentaires de Protection (CCP) ou Patent Term Extension (PTE). L intérêt de la Protection des Données réside dans le fait que les informations non divulguées ont une valeur commerciale. Aucune limite de temps n est définie pour la protection. L information est protégée aussi longtemps qu'elle est tenue secrète, mais la majorité des différents Etats a adopté une période de protection des Données qui varie entre 3 et 11 ans. 10

11 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE Le Brevet Le titulaire du brevet peut empêcher toute autre personne d'utiliser l invention. La Protection des Données La Protection des Données soumises pour l homologation n empêche pas les tiers de produire leurs propres données. Les gouvernements et les tiers peuvent dans des circonstances très limitées imposer des conditions aux droits accordés à l innovateur (licences obligatoires). La Protection des Données soumises pour l homologation est limitée dans le cadre de son étendue. La Protection des Données pour une nouvelle indication thérapeutique n exclue pas l utilisation par les génériques des données afférant aux utilisations antérieures, déjà dans le domaine public. 11

12 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE La Protection des Données est importante pour les produits hors brevet ainsi que pour les produits difficiles à breveter (tels que les produits biologiques). Pour les produits protégés par des brevets, la Protection des Données peut s avérer intéressante pour l exclusivité du marché lorsque : la période de développement d'un médicament donné est particulièrement longue. le médicament ne bénéficie pas d'une protection «incontournable» («oneway» patent protection), comme par exemple lorsqu il s agit des brevets revendiquant des polymorphes, des sels ou certaines formes galéniques. 12

13 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE L UNION EUROPÉENNE PROTECTION D UN MÉDICAMENT INNOVANT Brevet = 20 ans Brevet et CCP (Cette protection est le plus souvent pas suffisante puisque pendant cette période sont effectués les essais pour démontrer l efficacité et la sécurité et pour obtenir l AMM.) ET CCP = Protection* additionnelle max. 15 ans après l AMM mais pas plus que 5 ans après l expiration du brevet. *Equivalente à la protection conférée par un brevet Protection des Données : * ans 1. Un produit générique, qui s appuie sur les résultats d un médicament princeps, ne peut pas obtenir une AMM pendant dix ans à partir de la date d obtention de la première autorisation dans la Communauté pour le médicament princeps. le générique peut s appuyer sur les données du princeps au cours de deux dernières années pour préparer son dossier d approbation. 2. Pour un médicament princeps il est possible d obtenir une année supplémentaire de protection, si durant les huit premières années à partir de l autorisation, une nouvelle indication thérapeutique est accordée, à condition que cette nouvelle indication apporte un avantage clinique important en comparaison avec les thérapies existantes. 13

14 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE L UNION EUROPÉENNE A. Pour un produit sans protection brevetaire (UE) Substance sans brevets = TOUT CONCURRENT PEUT UTILISER LA SUBSTANCE. Evaluation des données par les Agences nationales ou la EMEA Les produits génériques peuvent utiliser les données du princeps Essais (sur une moyennes de 12 ans) pour démontrer l'efficacité et, la sécurité, de la substance 10 années de protection des données MAIS PAS EXCLUSIVITÉ DU MARCHÉ GARANTIE. Les concurrents peuvent faire des essais et produire leurs propres données. Sans protection brevetaire toute personne peut effectuer des essais sur la même substance Seule incitation à faire de la R&D lorsque la protection brevetaire n existe pas.

15 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE L UNION EUROPÉENNE B. Pour les produits avec protection des brevetaire (U E) substance brevetée = AUCUN CONCURRENT NE PEUT UTILISER LA SUBSTANCE. Essais (sur une moyennes de 12 ans) pour démontrer l'efficacité et, la sécurité, de la substance Avec une protection brevetaire les tiers ne peuvent pas effectuer des essais sur la même substance PROTECTION PAR BREVET 20 ANS Evaluation des données par les Agences nationales ou la EMEA années de protection réglementaire des donnés AUCUN CONCURRENT NE PEUT COMPTER SUR LES DONNÉES DU PRINCEPS Dans certains cas : extension de la protection via les CCP maximum 5 ans

16 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE L UNION EUROPÉENNE - INFLUENCE DE LA PROTECTION DES DONNÉES EN FONCTION DU DÉVELOPPEMENT 1ere AMM CCP 8 ans 12 ans Protection des Données 3 ans 5 ans temps de développement 10 ans 10 ans Protection des Données 5 ans 5 ans utilisation de la protection du brevet Protection par CCP 12 ans 17 ans 8 ans 5 ans Protection des Données 3 ans 3 ans 5 ans Protection des Données Bénéfice supplémentaire par le brevet et le CCP versus Protection des Données Dépôt du brevet Expiration du brevet 16

17 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE - LES ETATS UNIS Brevet et PTE Marketing Exclusivity Brevet + PTE = 20 ans + max 5 ans PTE dépend de la période nécessaire pour l obtention des Données IND (Investigational New Drug Application) pour l obtention de l approbation NDA (New Drug Application) 1. Nouveau médicament contenant une nouvelle entité chimique, ou une nouvelle fraction active n ayant jamais été approuvée auparavant par la FDA seule ou en combinaison (New Chemical Entity = NCE) exclusivité de 5 ans à partir de la date de l'approbation du médicament par la FDA. 2. Lorsque il ne s agit pas d une nouvelle entité chimique mais d une nouvelle indication ou d une nouvelle forme galénique, exclusivité de 3 ans à partir de la date de l'approbation du médicament par la FDA. 17

18 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE - LE CAS DU RIMONABANT EN INDE Le rimonabant (Acomplia ) a obtenu l AMM en UE en Juin Situation en 2007 en Inde : Au niveau brevets, le principe actif rimonabant n est pas protégé per se. La Protection des Donnés n est pas prévue par la législation nationale. En mai 2007, avant l obtention de l homologation pour Acomplia, la société Zydus lance Slimona ayant le même principe actif que Acomplia. Sur quelle base de données l homologation de Slimona a-t-elle été obtenue? 18

19 IV. INTÉRÊT DE LA PROTECTION DES DONNÉES PAR RAPPORT À LA PROTECTION BREVETAIRE - LE CAS DU RIMONABANT AU CHILI En 2006, aucun brevet protégeant la spécialité Acomplia n est pas accordé. Protection des Données = 5 ans. Faits: Mars 2006: Recalcine demande une autorisation pour une spécialité ayant comme principe actif le rimonabant. Début Juillet 2006: Sanofi-Aventis dépose une demande d AMM pour Acomplia et demande aux autorités chiliennes l application de l article 39.3 Fin juillet 2006: Sanofi-Aventis introduit une action administrative contre Recalcine. Octobre Décision administrative: Recalcine doit soit présenter ses propres résultats pour obtenir une AMM, soit attendre l expiration de la Protection des Données pour pouvoir obtenir une AMM pour son produit (solution retenue par Recalcine). 19

20 VI. CONCLUSIONS L accord sur les ADPIC (article 39,3 ) prévoit clairement la Protection des Données Il s agit d une protection indépendante, spécifique pour les dossiers cliniques La Protection des Données vise à protéger l'investissement réalisé pour les essais cliniques. Il s agit d un facteur déterminant pour l'industrie en ce qui concerne l'orientation et la taille de ses investissements. Il n existe pas de législation homogène au niveau des Etats Membres d OMC. La Protection des Données est une protection différente de celle conférée par les brevets. La Protection des Données et la protection conférée par les brevets peuvent exister seules ou toutes les deux ensemble. Ces deux protections progressent différemment dans le temps. La Protection des Données est particulièrement pertinente pour les produits hors brevet. 20

21 Merci 21

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