NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR INOTUZUMAB OZOGAMICIN 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament n ayant pas encore obtenu d Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), son utilisation est soumise à une Autorisation Temporaire d Utilisation (ATU) et à une procédure de surveillance étroite par l Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), concernant notamment les effets gênants qu il peut provoquer. Lisez attentivement cette notice avant de prendre ce médicament : elle contient des informations importantes pour votre traitement. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait lui être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vous pouvez également signaler vous-même cet effet indésirable à l aide du formulaire signalementpatient d effets indésirables susceptibles d être liés à un médicament. Que contient cette notice? 1. Qu est-ce que INOTUZUMAB OZOGAMICIN et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser INOTUZUMAB OZOGAMICIN? 3. Comment utiliser INOTUZUMAB OZOGAMICIN? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver INOTUZUMAB OZOGAMICIN? 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU EST-CE QUE INOTUZUMAB OZOGAMICIN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC proposé : non encore attribué. Inotuzumab ozogamicin contient la substance active inotuzumab ozogamicin. Il s agit d un médicament utilisé pour le traitement d un certain type de leucémie appelée leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). La LAL est un cancer du sang dans lequel les globules blancs sanguins sont trop nombreux. Inotuzumab ozogamicin est destiné au traitement des patients adultes souffrant de LAL pour lesquels un projet de greffe de moelle osseuse est envisagé et chez qui les traitements antérieurs ont échoué ou pour lesquels les autres traitements disponibles dans cette pathologie ne sont pas adaptés. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER INOTUZUMAB OZOGAMICIN? N utilisez jamais INOTUZUMAB OZOGAMICIN : si vous êtes allergique à inotuzumab ozogamicin ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d utiliser inotuzumab ozogamicin si vous : avez des antécédents de problèmes ou maladies hépatiques ou une affection appelée maladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie deviennent endommagés et obstrués par des caillots de sang, ATU cohorte Inotuzumab ozogamicin Janvier 2017 Version 1 Page 1/5

2 avez des signes ou symptômes de faible nombre de cellules sanguines appelées neutrophiles ou de faible nombre de cellules sanguines appelées plaquettes ; ces signes et symptômes incluent la survenue d une infection ou d une fièvre ou la formation rapide d ecchymoses («bleus») ou des saignements de nez fréquents, avez présenté des signes et symptômes de réaction liée à la perfusion, tels que de la fièvre et des frissons pendant ou peu après la perfusion d inotuzumab ozogamicin, avez déjà présenté des signes et symptômes d un syndrome appelé syndrome de lyse tumorale, qui peut être associé à divers symptômes affectant l estomac et les intestins (par exemple nausées, vomissements, diarrhée), le cœur (par exemple modification du rythme cardiaque), les reins (par exemple diminution de l urine, sang dans l urine) et les nerfs et les muscles (par exemple spasmes musculaires, faiblesse, crampes) pendant ou peu après la perfusion d inotuzumab ozogamicin, êtes enceinte ou planifiez une grossesse. Inotuzumab ozogamicin peut être nocif/néfaste pour l enfant à naître. Si vous débutez une grossesse au cours de votre traitement par inotuzumab ozogamicin, dites-le à votre médecin, allaitez ou projetez d allaiter. Le passage d inotuzumab ozogamicin dans le lait maternel n est pas connu. Vous et votre médecin devez décider si vous recevrez inotuzumab ozogamicin ou si vous allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux. Enfants et adolescents Inotuzumab ozogamicin ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n est disponible chez les enfants. Autres médicaments et inotuzumab ozogamicin Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et des préparations à base de plantes. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament. Vous devez éviter de débuter une grossesse ou d engendrer un enfant. Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins les 8 mois suivant la dernière dose du traitement. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins les 5 mois suivant la dernière dose du traitement. Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte au cours du traitement par ce médicament. Demandez conseil en matière de préservation de la fertilité avant l initiation du traitement. Si vous devez recevoir un traitement par inotuzumab ozogamicin, vous devez arrêter d allaiter pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après le traitement. Parlez-en à votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez une fatigue inhabituelle (il s agit d un effet indésirable très fréquent d inotuzumab ozogamicin), soyez particulièrement prudent lors de la conduite de véhicules et l utilisation de machines. 3. COMMENT UTILISER INOTUZUMAB OZOGAMICIN? Un médecin ou un infirmier/ère vous administrera inotuzumab ozogamicin par goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) progressivement en 1 heure. Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose correcte/exacte. Vous recevrez au maximum 6 cycles de traitement par inotuzumab ozogamicin. Chaque cycle de traitement comprend 3 doses. Chaque dose est administrée une fois par semaine. Votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par inotuzumab ozogamicin si vous présentez certains effets indésirables. Votre médecin pourra diminuer votre dose en fonction de votre réponse au traitement. Votre médecin vous prescrira des analyses de sang durant le traitement afin de rechercher des effets indésirables et de déterminer la réponse au traitement. Avant de recevoir inotuzumab ozogamicin, vous recevrez des médicaments ayant pour objectif de réduire des symptômes tels que de la fièvre et des frissons, appelés réactions à la perfusion, pendant ou peu après la perfusion de inotuzumab ozogamicin. ATU cohorte Inotuzumab ozogamicin Janvier 2017 Version 1 Page 2/5

3 Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l un des effets indésirables graves suivants : si vous avez des signes et des symptômes de maladie veino-occlusive hépatique, une affection grave pouvant entraîner le décès et qui est associée à une prise de poids rapide, à des douleurs dans le côté supérieur droit de l abdomen, à une augmentation de la taille du foie, à une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal et à des augmentations de la bilirubine et/ou des enzymes hépatiques. Cette affection peut apparaître durant le traitement ou à la suite d un traitement consécutif par greffe de cellules souches, si vous avez des signes et symptômes liés au faible nombre des cellules sanguines appelées neutrophiles ou de faible nombre des cellules sanguines appelées plaquettes ; ces signes et symptômes incluent le développement d une infection ou d une fièvre ou la formation rapide d ecchymoses («bleus») ou des saignements de nez fréquents, si vous avez des signes et symptômes de réaction liée à la perfusion, tels que de la fièvre et des frissons durant ou peu après la perfusion d inotuzumab ozogamicin, si vous avez des signes et symptômes d un syndrome appelé syndrome de lyse tumorale, qui peut être associé à divers symptômes affectant l estomac et les intestins (par exemple nausées, vomissements, diarrhée), le cœur (par exemple modification du rythme cardiaque), les reins (par exemple diminution de l urine, sang dans les urines) et les nerfs et les muscles (par exemple spasmes musculaires, faiblesse, crampes). D autres effets indésirables peuvent inclure : Très fréquents (pouvant affecter plus d une personne sur 10) : Infections. Diminution du nombre de cellules sanguines appelées globules blancs, ce qui peut entraîner une faiblesse générale et une tendance à développer des infections. Diminution du nombre de cellules sanguines appelées lymphocytes, ce qui peut entraîner une tendance à développer des infections. Diminution du nombre de cellules sanguines appelées globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue et un essoufflement. Maux de tête. Saignements. Douleurs dans l abdomen. Vomissements. Diarrhée. Nausées. Inflammation dans la bouche. Constipation. Taux de bilirubine anormal dans le sang, ce qui entraîne une couleur jaunâtre de la peau, des yeux et d autres tissus. Fièvre. Frissons. Fatigue. Taux élevé des enzymes hépatiques (ce qui peut indiquer une lésion du foie) dans le sang. Taux élevé de lipase (une enzyme nécessaire au traitement des graisses alimentaires par l organisme) dans le sang. Maladie veino occlusive ou syndrome d obstruction sinusoïdal (obstruction de petites veines du foie). Fréquents (pouvant affecter jusqu à une personne sur 10) : Diminution du nombre de divers types de cellules du sang. Excès d acide urique dans le sang. Diminution de l appétit. Accumulation excessive de liquide dans l abdomen/estomac. Gonflement de l abdomen/estomac. Modifications du rythme cardiaque (peuvent apparaître sur un électrocardiogramme). ATU cohorte Inotuzumab ozogamicin Janvier 2017 Version 1 Page 3/5

4 Concentration anormalement élevée d une enzyme appelée amylase (essentielle pour la digestion et la conversion de l amidon en sucres) dans le sang. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Vous pouvez également déclarer : les effets indésirables que vous-même ou votre entourage, suspectez d être liés à l utilisation d un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l allaitement, les cas d abus, de mésusage, de pharmacodépendance, d'erreurs médicamenteuses et de surdosages. Comment déclarer? Le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables compléter le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, le formulaire* de déclaration par le patient d évènement(s) indésirable(s) lié(s) aux médicaments ou aux produits de santé, le transmettre par ou par courrier au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez géographiquement 1 5. COMMENT CONSERVER INOTUZUMAB OZOGAMICIN? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver inotuzumab ozogamicin dans l emballage d origine au réfrigérateur et protégé de la lumière jusqu au moment de l utilisation. Inotuzumab ozogamicin ne doit pas être congelé. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l étiquette du flacon et l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Inotuzumab ozogamicin La substance active est : inotuzumab ozogamicin. Les autres composants sont : saccharose, polysorbate 80, chlorure de sodium et trométhamine. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c est-à-dire essentiellement sans sodium. Qu est-ce que INOTUZUMAB OZOGAMICIN et contenu de l emballage extérieur Inotuzumab ozogamicin se présente sous la forme d un lyophilisat ou d une poudre blanche à blanc cassé dans un flacon en verre pour solution à diluer pour perfusion. Chaque emballage contient un flacon en verre ambré muni d un bouchon en caoutchouc et d une capsule de type flip-off. Titulaire de l autorisation temporaire d utilisation PFIZER AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE PARIS FRANCE Exploitant de l autorisation temporaire d utilisation PFIZER AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE PARIS FRANCE 1 ces documents sont disponibles sur le site de l ANSM : ATU cohorte Inotuzumab ozogamicin Janvier 2017 Version 1 Page 4/5

5 Fabricant PFIZER LIMITED RAMSGATE ROAD SANDWICH KENT, CT13 9NJ ROYAUME-UNI La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : janvier 2017 Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). ATU cohorte Inotuzumab ozogamicin Janvier 2017 Version 1 Page 5/5