NOTICE Cerenia comprimés pour chiens

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1 NOTICE Cerenia comprimés pour chiens 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots : FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries Pocé-sur-Cisse FRANCE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Cerenia 16 mg comprimés pour chiens Cerenia 24 mg comprimés pour chiens Cerenia 60 mg comprimés pour chiens Cerenia 160 mg comprimés pour chiens Maropitant 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque comprimé contient 16 mg, 24 mg, 60 mg ou 160 mg de maropitant sous forme de citrate monohydraté. Les comprimés contiennent aussi du Jaune Orangé S (E110) comme colorant. Les comprimés sont orange pâle et ont une barre de sécabilité permettant de les couper en deux, avec les lettres «MPT» et des chiffres indiquant la quantité de maropitant sur une face, la face opposée étant sans marquage. 4. INDICATION(S) Prévention des nausées induites par la chimiothérapie. Prévention des vomissements induits par le mal des transports. Prévention et traitement des vomissements, conjointement avec Cerenia solution injectable et en association avec d'autres mesures d accompagnement. 27

2 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES L'administration de Cerenia sur un estomac complètement vide peut faire vomir votre chien. Il a été montré que le fait de donner un repas léger ou une collation à votre chien avant l'administration du comprimé aide à prévenir cet effet. Cerenia n'est pas un sédatif et certains chiens souffrant de mal des transports peuvent présenter des signes identiques aux nausées pendant le voyage tels que salivation et léthargie. Ces signes sont temporaires et doivent se résoudre quand le trajet se termine. Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D ADMINISTRATION Voie orale. Prévention des nausées induites par la chimiothérapie et traitement et prévention des vomissements (à l'exception du mal des transports), seulement chez les chiens de 8 semaines d âge ou plus Pour traiter et/ou prévenir les vomissements à l'exception du mal des transports, les comprimés de Cerenia doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 2 mg de maropitant par kg de poids vif, en utilisant le nombre de comprimés indiqué dans le tableau ci-dessous. Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité. Pour prévenir les vomissements, les comprimés doivent être administrés plus d'une heure à l avance. La durée de l'effet est d'approximativement 24heures, par conséquent les comprimés peuvent être administrés la nuit précédant l'administration d'un produit qui pourrait entraîner des vomissements (par ex. chimiothérapie). Pour traiter ou prévenir les vomissements, Cerenia peut être utilisé une fois par jour, soit en comprimés, soit en solution injectable. Cerenia solution injectable peut être administré jusqu à une durée de 5 jours, et Cerenia comprimés jusqu à 14 jours. 28

3 Poids vif du chien (kg) Prévention des nausées induites par la chimiothérapie Traitement et prévention des vomissements (sauf ceux dûs au mal des transports) Nombre de comprimés 16 mg 24 mg 60 mg * ½ * Les doses correctes pour les chiens de moins de 3 kg ne peuvent pas être obtenues avec exactitude. Prévention des vomissements induits par le mal des transports, seulement chez les chiens de 16 semaines d âge ou plus Pour prévenir les vomissements induits par le mal des transports, les comprimés de Cerenia doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 8 mg de maropitant par kg de poids vif, en utilisant le nombre de comprimés indiqué dans le tableau ci-dessous. Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité. Les comprimés doivent être administrés au moins une heure avant le début du voyage. L'effet antiémétique persiste pendant au moins 12 heures, ce qui peut permettre par souci de commodité une administration la veille au soir d'un voyage tôt le matin. Le traitement peut être répété pendant 2 jours consécutifs au maximum. Chez certains chiens et quand on répète le traitement, des doses inférieures à celles recommandées pourraient être suffisantes. Prévention du mal des transports uniquement Poids vif du chien Nombre de comprimés (kg) 16 mg 24 mg 60 mg 160 mg ½ ½ ½

4 9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Pour retirer un comprimé du blister, l'ordre suivant doit être respecté: Premièrement, plier ou couper le long de la perforation entre chaque comprimé, comme montré par le dessin des ciseaux Trouver la languette de repli, comme montré par le dessin de la flèche En tenant fermement un côté de la languette, tirer l'autre côté vers le centre du blister jusqu'à ce que le comprimé soit visible. Retirer le comprimé du blister et l'administrer selon les instructions. Note: Ne pas essayer de retirer le comprimé en le poussant à travers le blister, cela abîmerait le comprimé et le blister. En prévention du mal des transports, il est recommandé de donner un repas léger ou une collation avant l'administration, un jeûne prolongé avant l'administration doit être évité. Les comprimés de Cerenia ne doivent pas être administrés enrobés dans la nourriture car cela peut retarder la dissolution du comprimé et donc le début de son effet. Les chiens doivent être attentivement surveillés après l administration pour s assurer que chaque comprimé est avalé. 10. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Les demi-comprimés non utilisés doivent être remis dans le blister ouvert et conservés dans la boîte en carton pendant deux jours maximum. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le blister après EXP. 12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières pour chaque espèce cible : Les vomissements peuvent être associés à des maladies graves et affaiblissantes et la cause doit être recherchée. Les produits tels que Cerenia doivent être utilisés en association avec d'autres mesures telles qu un régime alimentaire adapté et une fluidothérapie, selon les recommandations de votre vétérinaire. L innocuité du maropitant au cours d un traitement d une durée supérieure à 5 jours n a pas été étudiée dans la population cible (par ex, jeunes chiens souffrant d une entérite virale). Dans le cas où un traitement d une durée supérieure à 5 jours est nécessaire, une surveillance attentive des effets indésirables potentiels doit être mise en place. Le maropitant est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Comme le maropitant s accumule dans l organisme pendant une période de traitement de 14 jours en raison d une saturation métabolique, une surveillance attentive des fonctions hépatiques doit être mise en place pendant les traitements de longue durée. 30

5 Précautions particulières d utilisation chez l animal : L innocuité de Cerenia n'a pas été établie chez les chiens de moins de 16 semaines d'âge à la dose de 8 mg/kg (mal des transports), chez les chiens de moins de 8 semaines d âge à la dose de 2 mg/kg (vomissements), ni chez les femelles gestantes ou allaitantes. Le vétérinaire doit effectuer une évaluation bénéfice/risque avant d'utiliser Cerenia chez des chiens de moins de 8 ou 16 semaines d'âge respectivement, ou chez les femelles gestantes ou allaitantes. Des signes cliniques notamment des vomissements après la première administration, une salivation excessive et des selles liquides ont été observés quand le produit est administré à des doses supérieures à 20 mg/kg. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Se laver les mains après utilisation. En cas d ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l étiquetage. Les études de laboratoires ont montré que le maropitant peut être irritant pour les yeux. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site internet de l Agence Européenne du Médicament INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Les comprimés de Cerenia sont conditionnés sous forme de blisters contenant quatre comprimés chacun. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché. België/Belgique/Belgien Tél/Tel.: +32 (0) Република България Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Lietuva Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel.: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel:

6 Danmark Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Eesti Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: Ireland Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0) Norge Tlf: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România SRL Tel: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Tel: +46 (0) United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)

7 NOTICE Cerenia 10 mg /ml solution injectable pour chiens et chats 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots : FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries Pocé-sur-Cisse FRANCE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Cerenia 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats. Maropitant. 3. LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) La solution injectable contient 10 mg par ml de maropitant sous forme de citrate monohydraté, c'est une solution limpide, transparente à jaune clair. Contient aussi du métacrésol comme conservateur. 4. INDICATION(S) Chiens: Chats: Traitement et prévention des nausées induites par la chimiothérapie. Prévention des vomissements, à l exception de celles induites par le mal des transports. Traitement des vomissements, en association avec d'autres mesures d accompagnement. Prévention des nausées et vomissement péri-opératoires et amélioration du réveil d anesthésie générale suite à l utilisation de morphine, agoniste des récepteurs opioïdes µ. Prévention des vomissements et réduction des nausées, excepté les nausées induites par le mal des transports. Traitement des vomissements, en association avec d autres mesures d accompagnement. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 33

8 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une douleur au point d injection peut se produire lors d administration par voie sous-cutanée. Chez les chats, une réaction modérée à sévère à l injection est très communément observée (chez approximativement un tiers des chats). Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique (œdème allergique, urticaire, érythème, collapsus, dyspnée, muqueuses pâles) peuvent se produire. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d 1 animal sur 10 au cours d un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur ) - très rare (moins d un animal sur , y compris les cas isolés) Si vous constatez des effets indésirables graves ou d autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens et chats. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D ADMINISTRATION Voie sous-cutanée ou intra-veineuse chez les chiens et les chats. Cerenia solution injectable doit être injecté par voie sous-cutanée ou intra-veineuse, une fois par jour, à la dose de 1 mg par kg de poids vif (1 ml par 10 kg de poids vif). Le traitement peut être répété jusqu à 5 jours consécutifs. L injection intra-veineuse de Cerenia doit être administrée en bolus unique, sans mélanger le produit avec d autres liquides. Chez les chiens, Cerenia injectable peut être utilisé une fois par jour jusqu à 5 jours pour traiter ou prévenir les vomissements. 9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Pour prévenir les vomissements, Cerenia solution injectable doit être administré plus d'une heure à l avance. La durée de l'effet est d'approximativement 24 heures, par conséquent le traitement peut être administré la nuit précédant l'administration d'un produit qui pourrait entraîner des vomissements (par ex. chimiothérapie). En raison de la survenue fréquente de douleur transitoire au moment de l injection sous-cutanée, adopter les mesures appropriées de contention de l animal. Injecter le produit à une température réfrigérée peut réduire la douleur à l injection. 34

9 10. TEMPS D ATTENTE Sans objet. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Pas de précautions particulières de conservation. Une fois entamé, le flacon doit être utilisé dans les 28 jours. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l étiquette du flacon après EXP. 12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières pour chaque espèce cible : Les vomissements peuvent être associés à des maladies graves et affaiblissantes et la cause doit être recherchée. Les produits tels que Cerenia doivent être utilisés en association avec d'autres mesures telles qu un régime alimentaire adapté et une fluidothérapie, selon les recommandations de votre vétérinaire. Le maropitant est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les chiens et les chats souffrant de troubles hépatiques. Cerenia doit être utilisé avec précautions chez les animaux souffrant de troubles cardiaques ou ayant des prédispositions pour les maladies cardiaques. L utilisation de Cerenia solution injectable en cas de vomissements dus au mal des transports n est pas recommandée. L efficacité de Cerenia sur la réduction des nausées a été démontrée sur des études utilisant un modèle (nausées induites par la xylazine). Précautions particulières d utilisation chez l animal : L innocuité de Cerenia n'a pas été établie chez les chiens de moins de 8 semaines d'âge, chez les chats de moins de 16 semaines d âge, ni chez chiennes ou chattes gestantes ou allaitantes. Le vétérinaire doit effectuer une évaluation bénéfice/risque avant d'utiliser Cerenia chez des chiens de moins de 8 semaines d'âge et chez les chiennes et chattes gestantes ou allaitantes. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Se laver les mains après utilisation. En cas d auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l étiquetage. Le maropitant a montré qu il était potentiellement irritant pour les yeux, en cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer abondamment avec de l eau et consulter un médecin. Gestation et lactation : Etant donné qu aucune étude concluante de toxicité sur la reproduction n a été menée, à utiliser seulement en fonction de l évaluation risque-bénéfice par le vétérinaire. Interactions médicamenteuses ou autres formes d interactions : Le maropitant ayant des affinités pour les canaux calciques, Cerenia ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec des antagonistes des canaux calciques. Le maropitant est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés. 35

10 Surdosage (symptômes, conduites d urgence, antidotes) Outre des réactions passagères au site d injection après l administration sous-cutanée, Cerenia solution injectable a été bien toléré chez les chiens et les jeunes chats traités quotidiennement avec une dose allant jusqu à 5 mg/kg (5 fois la dose recommandée) pendant 15 jours consécutifs (3 fois la durée d administration recommandée). Aucune donnée n a été présentée sur des surdosages chez les chats adultes. Incompatibilités : La compatibilité avec d'autres produits n'ayant pas été testée, Cerenia ne doit pas être mélangé dans la même seringue que d'autres médicaments vétérinaires. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l environnement. 14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l Agence européenne des médicaments INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Cerenia 10 mg par ml solution injectable pour chiens et chats est disponible en flacon de verre teinté de 20 ml. Chaque boîte en carton contient 1 flacon. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien Tél/Tel.: +32 (0) Република България Teл: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Danmark Tlf: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: Lietuva Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel.: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: Malta Agrimed Limited Tel: Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)

11 Eesti Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: España Zoetis Spain, S.L. Tel: France Zoetis France Tél: +33 (0) Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: Ireland Tel: +353 (0) Ìsland Icepharma hf. Sími: Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: Latvija Norge Tlf: Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: România Zoetis România SRL Tel: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu Tel: Slovenská republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Tel: +46 (0) United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0)