REGLES DE PRESCRIPTION

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1 REGLES DE PRESCRIPTION I - Introduction Un médicament n'est pas anodin. Pour prescrire un médicament il va falloir évaluer la balance bénéfices/risques. Le but est avant tout de prescrire le traitement le mieux adapté au patient. On va prescrire en fonction de : L'information médicale concernant le patient (antécédents, âge, situation socioéconomique, etc.) Le rapport bénéfices/risques La réglementation. Suivant le type du médicament on aura différentes règles de prescription La RMO : Référence Médicale Opposable. Ce sont les recommandations de différentes sociétés (comme l'ansm) Le SMR : Service Médical Rendu. Est-ce que ce médicament a une efficacité importante dans cette pathologie? L'examen clinique, et l'évolution des besoins du patient L'AMM qui pose des restrictions sur les prescriptions selon l'indication du traitement L'accord du patient II - Cadre juridique de la prescription A. Introduction Tutorat PACES Amiens 1

2 B. Principes généraux autour de l'ordonnance 1. Qui peut prescrire des médicaments? Les docteurs en médecine habilités à exercer en France et qui sont inscrit au Conseil de l'ordre des Médecins. En médecine et en pharmacie pour avoir un doctorat il faut présenter une thèse d'exercice. Certaines spécialités ont des autorisations restreintes : Les chirurgiens dentistes Les sages femmes Les pédicures ou podologues Les vétérinaires Médicaments relevant de leur discipline. Il existe néanmoins une dérogation pour les internes en médecine des hôpitaux sous couvert de leur chef de service. Tout médecin de l union européenne peut prescrire. 2. Qui peut délivrer des médicaments en France? Les docteurs en pharmacie habilités à exercer en France, ils sont inscrits au Conseil de l Ordre des Pharmaciens. Qui d autre peut délivrer des médicaments en France? Sous la responsabilité et le contrôle effectif d un pharmacien Préparateur en pharmacie Etudiant en pharmacie à partir de la 3 ème année Sous la responsabilité et par délégation du praticien dont il relève : Interne en pharmacie des hôpitaux 2. Eléments devant figurer sur une ordonnance Date de rédaction de l'ordonnance Nom, adresse, qualité, référence sécurité sociale, téléphone du prescripteur. Nom, prénom, sexe (âge, poids) du malade Et pour chaque médicament : Nom, préférentiellement la DCI (Dénomination Commune Internationale) Dosage Forme (gélule, comprimé, ) Posologie Tutorat PACES Amiens 2

3 Durée pour chacun des médicaments prescrits avec mention du renouvellement ou du nonrenouvellement. Signature du prescripteur (sans laisser d'espace pour éviter que le patient se rajoute des médicaments). 3. Différents types d'ordonnance Il y en a de 4 types : Ordonnance simple Ordonnance sécurisée - stupéfiants Ordonnance bizone - ALD Ordonnance pour les médicaments d'exception Doivent être conformes aux exigences de 2 référentiels juridiques Code de la Santé publique Code de la sécurité sociale a. Ordonnance sécurisée Ces ordonnances sécurisées sont obligatoires pour les stupéfiants. L'identification est pré-imprimée pour le prescripteur. Le numéro d'identification du lot d'ordonnance est marqué. Il y a un carré pré-imprimé où est indiqué le nombre de médicaments prescrits. Papier blanc naturel sans azurant optique. Double avec «duplicata» mentionné 3 fois. b. Ordonnance bizone Elles sont utilisées pour des affections de longues durées (ALD). Il y a une partie concernant cette affection de longue durée et une partie pour tout ce qui ne concerne pas cette affection. Tutorat PACES Amiens 3

4 c. Ordonnance Médicaments d'exception 3 zones Pour médicaments onéreux 4 volets Prise en charge en ville Exemple : médicament restreint neurologique. d. Exemple de mauvaise ordonnance Nom du malade mal écrit Heures de prises ambigües Durée de traitement imprécise Prescription n 6 imprécise Ecriture mal lisible Signature du praticien imitable C. Catégories réglementées de médicaments Liste II «Médicaments ou produits vénéneux présentant pour la santé des risques directs ou indirects» identifié par cadre blanc entouré d un filet vert. Ils sont stockés hors de portée du public. Liste I «Présentant des risques élevés pour la santé» identifié par cadre blanc entouré d un filet rouge. Ils sont stockés hors de portée du public. Stupéfiants «substances à risque toxicomanogène et quelques psychotropes» identifiés de façon identique à la liste I (cadre blanc entouré d'un filet rouge). Ils sont stockés dans des armoires fermées à clé et sécurisées. Prescription médicale obligatoire Tutorat PACES Amiens 4

5 1. Liste II 2. Liste I 3. Différence entre prescription liste I et liste II 4. Les hypnotiques et anxiolytiques es médicaments contenant des su stances propriétés hypnotiques ainsi que leurs sels lorsqu'ils existent, inscrites sur la liste I des su stances vénéneuses des doses et des concentra ons non e onérées et dont l indica on thérapeu ue gurant sur l autorisa on de mise sur le marché est insomnie», ne peuvent être prescrits pour une durée supérieure 4 semaines. es médicaments contenant des su stances propriétés anxiolytiques ainsi ue leurs sels lors u ils e istent, inscrites sur la liste des su stances vénéneuses des doses et des concentra ons non e onérées ne peuvent tre prescrits pour une durée supérieure 12 semaines Remarque : si une su stance est la fois hypnoti ue et an iolyti ue et u elle comporte l indication «insomnie» dans son AMM, elle est soumise à la réglementation la plus stricte (28 jours). Tutorat PACES Amiens 5

6 4. Stupéfiants a. Règle générale Ils nécessitent pour être délivrés une ordonnance sécurisée obligatoire. L'identification du patient et du prescripteur doit être bien présente. Le patient ne dispose que de 3 jours pour se présenter à la pharmacie. Indiquer en toutes lettres : le nombre d unité par prise, nombre de prises et dosages. L'exécution de l'ordonnance se fait par rapport aux jours qui restent par rapport à la date de l'ordonnance. Par exemple, sur une prescription de 10 jours, si le patient vient le 3 ème jour, il n'aura des médicaments que pour 7 jours. b. Ordonnance Les ordonnances pour ces stupéfiants sont sécurisées (produites par des entreprises certifiées). Sur ces ordonnances doivent figurer : La date. L'identification du prescripteur pré-imprimée en bleu, adresse + n ADELI prescripteur + n tel Nom, prénom et âge du patient. Numérotation permettant d'identifier le lot d'ordonnance. Carré pré imprimé en micro lettres pour indiquer le nombre de médicaments prescrits. Nom de la spécialité. Indiquer en toutes lettres : le nom re d unité par prise, nom re de prises et dosage. Durée de traitement Signature c. Règles de chevauchement L'interdiction du chevauchement concerne le médecin qui «ne peut établir» et le pharmacien qui «ne peut exécuter» une ordonnance pendant une période déjà couverte par une précédente prescription. La dérogation est possible, à condition que le médecin précise «ordonnance établie en complément de». 5. Médicament à prescription restreinte Médicaments réservés à l usage hospitalier (notion de réserve hospitalière, nombreuses sorties récentes de cette réserve). En cas d'urgence par exemple. Médicament à prescription hospitalière : seuls les médecins hospitaliers peuvent les prescrire Tutorat PACES Amiens 6

7 Médicaments à prescription initiale hospitalière. (Renouvelés par le généraliste par exemple) Prescription réservée à certains spécialistes ou à des médecins titulaires de certaines qualifications ou DESC. Par exemple : Médicament anti-alzheimer pour les neurologues. D. Médicaments génériques 1. Définition C'est une copie du produit de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public. Ils comportement la même composition qualitative et quantitative du principe actif. Ils ont la même forme pharmaceutique. Ils présentent une bioéquivalence avec le produit de référence. Ils présentent les mêmes garanties de fabrication, contrôle, sécurité et efficacité. C'est l'ansm qui accorde le label «générique», produit inscrit sur le répertoire générique de l'ansm. 2. Avantages/inconvénients et identification Avantage : Ils sont moins chers. Inconvénients : Ils ne sont pas forcément exactement le même produit : L'excipient peut différer (excipient à «effet notoire»). La forme galénique n'est pas toujours vraiment identique (exemple : gélule/comprimé). La pharmacovigilance n'est pas toujours bien faite par les génériqueurs (mais les CRPV sont toujours là). Identification : Elle se fait grâce à la DCI et au nom du laboratoire. Le nom de fantaisie suivie de "Gé". 3. Exemple 4. Droit de substitution Il existe un droit de substitution permettant au pharmacien de substituer un générique au produit princeps prescrit sauf s'il est inscrit sur l'ordonnance "non substituable". Cependant il existe des médicaments qui peuvent poser problème lors de substitution, on parle de médicament à marge thérapeutique étroite. Tutorat PACES Amiens 7

8 Leur efficacité et la tolérance vont être propre mais pas forcément aussi bonne que les médicaments princeps. C'est pour ça que les médecins peuvent imposer la non substitution du médicament. Il est nécessaire d'informer le patient en cas de passage d'une spécialité à un générique. 5. Equivalences requises ou non Équivalence Pharmaceutique (requise) Même quantité du ou des principes actifs. Même forme galénique ou équivalente (voie orale). Normes de qualité identiques ou proches. Bioéquivalence (requise) Les valeurs pharmacocinétiques (AUC (aire sous la courbe), Cmax, Tmax) ne diffèrent pas de plus de 20 % par rapport à la spécialité copiée. Équivalence Thérapeutique (non requise!!) L'efficacité thérapeutique et la sécurité sont présumées comparables. III - Automédication A. Définition Elle est extrêmement fréquente. Elle concerne des médicaments en vente sans ordonnance sous différents noms : OTC : Over The Counter Médicaments grands publics Médicaments à prescription médicale facultative Traitement préventif ou curatif des maladies bégnines. Ces médicaments sont en accès direct dans les pharmacies. Ils présentent 3 critères : B. Danger de l'automédication Ces médicaments peuvent présenter des effets indésirables. Ils peuvent présenter des interactions médicamenteuses. Il faut faire attention à la qualité des médicaments (exemple : commande sur internet). Tutorat PACES Amiens 8