RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS. CIPRODEX MD (CI-PRO-DEX) Suspension otique (0,3 % de ciprofloxacine et 0,1 % de dexaméthasone)

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Marie-Madeleine St-Arnaud
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1 RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS CIPRODEX MD (CI-PRO-DEX) Suspension otique (0,3 % de ciprofloxacine et 0,1 % de dexaméthasone) INFORMATIONS ET INSTRUCTIONS IMPORTANTES POUR LE PATIENT. À LIRE AVANT L UTILISATION. Description de CIPRODEX MD CIPRODEX MD est une combinaison stérile d un antibiotique et d un stéroïde en suspension, utilisée pour traiter : Les infections de l oreille moyenne avec tube de drainage chez les enfants à partir de 6 mois: L infection de l oreille moyenne est une infection bactérienne en arrière de la membrane du tympan de l oreille. Les patients portant un tube dans la membrane du tympan peuvent noter un drainage par le conduit auditif. Les infections du conduit auditif externe chez les patients à partir de 1 an : L infection de l oreille externe, appelée aussi «otite des piscines», est une infection bactérienne du conduit auditif externe. Le conduit auditif et la partie extérieure de l oreille peuvent se tuméfier, devenir rouges et douloureux. Il se produit parfois un écoulement dans le conduit auditif. Qui NE devrait PAS utiliser CIPRODEX MD? Ne pas utiliser ce produit en cas d allergie à la ciprofloxacine, à la dexaméthasone ou à tout composant de ce médicament (voir «Que contient CIPRODEX MD?»). Ne pas utiliser ce produit en cas d allergie à d autres antibiotiques de type quinolone, y compris l acide nalidixique. Ne pas utiliser ce produit en cas d allergie à d autres stéroïdes. Ne pas utiliser ce produit en cas d infection virale du conduit auditif externe, y compris une infection due au virus de l herpès simplex. Ne pas administrer ce produit en cas d infection fongique de l oreille. Ne pas administrer ce produit en cas d infection parasitaire de l oreille. Mises en garde et précautions On ne doit pas administrer CIPRODEX MD à des enfants de moins de 6 mois. Les femmes enceintes ou qui envisagent de concevoir et les femmes qui allaitent ou prévoient de le faire, doivent demander l avis de leur médecin. Que contient CIPRODEX MD? CIPRODEX MD contient du chlorhydrate de ciprofloxacine et du dexaméthasone, ainsi qu un agent de conservation, le chlorure de benzalkonium. CIPRODEX MD contient aussi de l acide borique, du chlorure de sodium, de l hydroxyéthyl cellulose, du tyloxapol, de l acide acétique, de l acétate de sodium, de l édétate disodique, de l eau purifiée, de l hydroxyde de sodium et/ou de l acide chlorhydrique (pour ajuster le ph). CIPRODEX MD Renseignements pour les consommateurs Page 1 de 5

2 Méthode d administration de CIPRODEX MD 1. Se laver les mains. La personne administrant la suspension otique CIPRODEX MD devrait se laver les mains à l eau et au savon. 2. Réchauffer et agiter le flacon. Tenir le flacon de CIPRODEX MD dans la main pendant une ou deux minutes pour en réchauffer le contenu, puis bien l agiter. 3. Instiller les gouttes. Le patient recevant CIPRODEX MD s allonge sur le côté, l oreille infectée vers le haut. Instiller 4 gouttes de CIPRODEX MD dans l oreille infectée ou les deux oreilles. Pour éviter de contaminer le produit, veiller à ce que le bout du compte-gouttes du flacon ne touche ni les doigts, ni l oreille, ni aucune autre surface. SE CONFORMER AUX INSTRUCTIONS CI-DESSOUS SPÉCIFIQUES À CHAQUE INFECTION. 4. Infection de l oreille moyenne avec tube: Le patient recevant les gouttes CIPRODEX MD étant allongé sur le côté, la personne administrant les gouttes appuie doucement sur le tragus (voir schéma) à 5 reprises pour produire un effet de pompage. De cette manière, les gouttes peuvent s écouler dans le tube placé dans la membrane du tympan et atteindre l oreille moyenne. CIPRODEX MD Renseignements pour les consommateurs Page 2 de 5

3 5. Infection de l oreille externe (otite du baigneur) : Le patient recevant les gouttes CIPRODEX MD étant allongé sur le côté, la personne administrant les gouttes tire doucement sur le lobe de l oreille vers le haut et en arrière pour permettre aux gouttes de s écouler dans le conduit auditif. 6. Rester allongé sur le côté. Le patient recevant les gouttes reste allongé sur le côté pendant 60 secondes au moins. Reprendre les étapes 2 à 5 pour l autre oreille si elle est infectée. Avec quelle fréquence devrait-on administrer CIPRODEX MD? Les gouttes CIPRODEX MD devraient être administrées 2 fois par jour dans chaque oreille affectée (avec un intervalle de 12 heures environ; par exemple, le matin à 8 h 00 et le soir à 20 h 00), à moins que le médecin n ait donné d autres instructions. Il est très important de continuer d instiller les gouttes aussi longtemps que l a prescrit le médecin, même quand les symptômes s atténuent. Que se passe-t-il si on oublie une dose? En cas d oubli d une dose de CIPRODEX MD, administrer le médicament aussitôt que possible. Si on s aperçoit de l oubli peu de temps avant de prendre la dose suivante, ne prendre qu une dose et continuer l administration normale. Ne pas administrer une double dose, à moins que le médecin ne l ait prescrite. Quelles activités faut-il éviter quand on utilise CIPRODEX MD? Il est important que l oreille infectée (ou les deux oreilles) reste propre et sèche. En prenant un bain, éviter de mouiller la ou les oreilles infectées. Éviter de nager, à moins que le médecin ne l autorise. Durant l utilisation de CIPRODEX MD Si l infection n est pas jugulée après une semaine, consulter un médecin. S il y a deux épisodes de drainage ou plus dans les six mois, il est recommandé de voir un médecin pour des tests supplémentaires. La prise de CIPRODEX MD pendant une longue période peut augmenter le risque de développer d autres infections d oreille. Si c est le cas, consulter un médecin. CIPRODEX MD Renseignements pour les consommateurs Page 3 de 5

4 La prise de CIPRODEX MD peut causer une inflammation des tendons. Si cela se produit, arrêter de prendre CIPRODEX MD et consulter un médecin. CIPRODEX MD contient un agent de conservation, le chlorure de benzalkonium, qui peut irriter la peau. Quels sont les effets secondaires possibles de CIPRODEX MD? Lors des essais de la suspension otique CIPRODEX MD contre les infections de l oreille moyenne, l effet secondaire lié au médicament le plus commun était une sensation gênante ou une douleur dans l oreille (jusqu à 3 pour 100 des patients). Parmi les autres effets secondaires communs, citons les résidus blancs, floconneux et squameux dans l oreille; l irritabilité et un goût anormal. Lors des essais de CIPRODEX MD contre les infections du canal auditif, l effet secondaire lié au médicament le plus commun était les démangeaisons d oreille (1 ou 2 pour 100 des patients). Parmi les autres effets secondaires communs, citons la production de flocons et squames dans l oreille; une infection à champignons dans l oreille traitée; une sensation de congestion ou d obturation dans l oreille; une douleur d oreille et une éruption cutanée. Parmi les autres effets secondaires, citons : écoulement d oreille, vomissements, maux de tête, pelage de la peau et gonflement de l oreille. Si l un de ces effets secondaires persiste, consulter un médecin. En cas de réaction allergique à CIPRODEX MD, arrêter le médicament et contacter un médecin. Voici quelques signes de réaction allergique : œdème du visage, des lèvres ou de la langue; difficulté à respirer; urticaire; démangeaisons cutanée. Déclaration des effets indésirables soupçonnés La déclaration de tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada peut contribuer à améliorer l utilisation sécuritaire des produits de santé par les Canadiens. Votre déclaration peut permettre d identifier d autres effets secondaires et de faire changer les renseignements relatifs à la sécurité du produit. Il y a 3 façons de déclarer : En ligne sur le site de MedEffet; Par téléphone, en composant le numéro sans frais ; En remplissant un formulaire de déclaration d effet secondaire du consommateur et en le faisant parvenir - par télécopieur, au numéro sans frais par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada, Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies et le formulaire sont disponibles sur le site Web de MedEffet CIPRODEX MD Renseignements pour les consommateurs Page 4 de 5

5 REMARQUE : Pour obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. NE PAS INGÉRER En cas d ingestion accidentelle ou de surdosage de CIPRODEX MD, demander immédiatement ce qu il faut faire à un médecin ou à un pharmacien. Des soins d urgence peuvent être nécessaires. Ce médicament n est disponible que sur l ordonnance d un médecin. L utiliser uniquement tel que prescrit. Ne pas utiliser le médicament si la date de péremption imprimée sur l étiquette est dépassée. Pour en savoir plus sur CIPRODEX MD, communiquer avec un médecin ou un pharmacien. Conservation: Conserver à température ambiante, entre 15 C et 30 C. Éviter le gel. Conserver dans sa boîte. Ranger hors de la vue et de la portée des enfants. Fabricant: Novartis Pharma Canada inc. 385 Boul. Bouchard, Dorval Québec H9S 1A9 CIPRODEX MD Renseignements pour les consommateurs Page 5 de 5

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