Le règlement 1907/2006 REACh

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1 Le règlement 1907/2006 REACh Bénédicte La Rocca Matthieu Lassus Tunis, juin / 30

2 Enregistrement obligations générales des UA titre V Appliquer les RMM (FDS) pour la S classées dangereuses Vérification que les utilisations sont couvertes par le ES sinon : Fournir informations nécessaires au P/I/D pour compléter le CSR nouvelle FDS (+ES) Fournir un CSR à l ECHA si nécessaire 2/ 32

3 L évaluation de la sécurité chimique (CSA) Pour tout le cycle de vie de la S! Données Scénarios d exposition : - Conditions d utilisation - Mesures de réduction des risques Classification et étiquetage Evaluation des dangers Evaluation de l exposition Si S : - classée ou PBT ou vpvb - et P/I >10t Caractérisation des risques 3/ 32

4 Enregistrement - production des informations (Q)SARs Catégories de substances, analogues, read-across Tests in vitro Données disponibles (non-eu, BPL, non-bpl) Non soumission de données sur la base de l exposition (Annexes IX-X) ou toutes autres dérogations (test non techniquement réalisable, colonne 2 des annexes VII-X) Données historiques sur l homme Partage de données Tests in vivo en dernier ressort Annexe XI = flexibilité 4/ 32

5 Les éléments clés de l information et leurs fonctions Le CSA est l outil pour déterminer les risques évaluation des dangers (+PBT/vPvB) et si pertinent : évaluations des expositions / des risques Le CSR est l outil pour assurer la traçabilité (enregistrement/documentation) classification de la substance ; identification PBT/vPvB DNELs/PNEC et caractérisation des risques La FDS est l outil pour communiquer Conditions d utilisation (pour une protection adéquate de la santé humaine et de l environnement) : conditions opératoires 5/ 32 mesures de gestion des risques (RMM) Scenario d exposition

6 Scénario d exposition concept Est issu d un processus itératif Un scénario d exposition (ES) à pour but de : préconiser des conditions opérationnelles réalistes de production/utilisation d une substance ou d un groupe prescrire des mesures de gestion des risques (RMMs) pour tout le cycle de vie afin d assurer un contrôle adéquat des risques travailleurs, consommateurs, et environnement. C est un instrument de communication annexé à la FDS 6/ 32

7 Évaluation de l exposition Généralités (1) Exposition professionnelle Exposition du consommateur Exposition de l environnement (PEC) Basée sur les ES Basée sur les hypothèses de pire cas Considère les RMMs en place Permet l intégration de RMMs additionnels et de leur impact sur l exposition Attention particulière pour «Service life» et émission des déchets Émissions à partir des préparations et des articles 7/ 32

8 Scénario d exposition élaboration 8/ 32

9 Les guides techniques pour l industrie But Documents et outils destinés à l'industrie afin de faciliter la mise en œuvre de leurs obligations pour le règlement Structure GT (RIP 3.1): préparer le dossier d'enregistrement/notification GT (RIP 3.2): évaluation et rapport sur la sécurité chimique (CSA/CSR) + (RIP 3.3) : informations nécessaires sur les propriétés intrinsèques des substances GT (RIP 3.4): partage des données (pré-enregistrement) GT (RIP 3.5): obligations des utilisateurs en aval RIP 3.6: C&L sous le Système Général Harmonisé (GHS) GT (RIP 3.7): préparer un dossier de demande d autorisation GT (RIP 3.8): les articles GT (RIP 3.9): effectuer une analyse socio-économique et restrictions GT (RIP 3.10): caractérisation et identification des substances 9/ 32

10 CSA/CSR+ES - structure & méthodologie (1) Point de départ : TGD (substances existantes, nouvelles, biocides) Pierre angulaire de l expertise (nouvelle) demandée pour REACH Guide technique sur les d essais stratégies et le rapport sur la sécurité chimique 10/ 32

11 CSA/CSR+ES - structure & méthodologie (2) 11/ 32

12 Compilation et format 12/ 32

13 Parmi les nombreux outils (1) Dossiers : IUCLID-5 ; REACH-IT Evaluations : Environnement et homme via l environnement : EUSES Exposition travailleur : ECETOC TRA Tool ; COSHH Essential Exposition consommateur : ConsExpo CSA/CSR + ES : «CSR Template» : un format de CSR recommandé «CSA/CSR tool» pour permettre l import/export depuis les autres outils IT construire les CSA et les ES 13/ 32

14 Parmi les nombreux outils (2) Articulation des outils CSA/CSR/ES (partie F du GT) Logiciel(s) du CSA/CSR Tool disponible(s) prochainement Information on conditions of use CSA/CSR Tool ES work template IUCLID Preset Initial Exposure Scenarios Final Exposure Scenarios Exposure estimation tools 14/ 32 CS R ES annex for SDS

15 Exemple de structure Description détaillée en français dans la synthèse du Helpdesk 15/ 32

16 Format de CSR Objectifs et principes Basé sur l annexe I (contenu obligatoire) Niveau de détail couvrant 80% des cas Format (contenant) sans valeur légale Elements du format : Champs de données structurés Explication ou justification pour chaque champs possible/nécessaire Information additionnelle (texte libre) complétant ou substituant l info. structurée Bref texte d explication dans le format lui-même 16/ 32

17 Des outils et aides pour passer le cap de REACH Le site Internet de l ECHA Procédures Outils Guides Le Helpdesk national Explications dans la(les) langue(s) officielle(s) du pays 17/ 32

18 Les guides techniques pour l industrie But Documents et outils destinés à l'industrie afin de faciliter la mise en œuvre de leurs obligations pour le règlement Structure GT (RIP 3.1): préparer le dossier d'enregistrement/notification GT (RIP 3.2): évaluation et rapport sur la sécurité chimique (CSA/CSR) + (RIP 3.3) : informations nécessaires sur les propriétés intrinsèques des substances GT (RIP 3.4): partage des données (pré-enregistrement) GT (RIP 3.5): obligations des utilisateurs en aval RIP 3.6: C&L sous le Système Général Harmonisé (GHS) GT (RIP 3.7): préparer un dossier de demande d autorisation GT (RIP 3.8): les articles GT (RIP 3.9): effectuer une analyse socio-économique et restrictions GT (RIP 3.10): caractérisation et identification des substances 18/ 32

19 «Overall guidance Package» (1) Guide global via le site Internet Fonctionnalités de recherche Présentation générale de REACH (traduction) Guides techniques Le Navigateur Mise au point d un algorithme reliant les obligations dans REACH à des séries de réponses que l utilisateur doit donner Indication des obligations futures + parties des guides Identification des cas complexes nécessitant l appui des helpdesks (ajout de liens vers les helpdesks) 19/ 32

20 Enregistrement - Outil/aide : «Overall guidance Package» (2) 20/ 32

21 Enregistrement - Outil/aide : «REACh guidance» (3) [le Navigateur] 21/ 32

22 Enregistrement - Outil/aide : «REACh guidance» (4) [le Navigateur] Mise au point d un algorithme reliant les obligations des P/I dans REACh à des séries de réponses But : aider l Industrie a connaître ses obligations dans le cadre de REACh Utilisation substance par substance (pour les préparations, identifier les substances qui les composent au préalable) 22/ 32

23 Le navigateur - exemple 23/ 32

24 Le navigateur - exemple Aide accessible 24/ 32

25 Le navigateur exemple Obligations 25/ 32

26 Helpdesks Helpdesk = Service national d assistance réglementaire Mission gratuite d assistance des États membres (REACH, articles 77 et 124). Rôle : faciliter l accès des entreprises à l information sur leurs obligations réglementaires dans le cadre de REACH (dont la diffusion des RIP et d autres documents) 26/ 32

27 Les acteurs publics en France Autorité compétente : MEEDDAT BERPC : travaux scientifiques d évaluation et Helpdesk (jusqu au 2 d semestre 2009) AFSSET : propose au MEEDDAT les substances prioritaires. Reprendra l ensemble des missions techniques du BERPC au 2 d semestre 2009 INERIS : nouvelle localisation du Helpdesk 27/ 32

28 Helpdesks : un réseau européen et national Niveau européen Niveau national Agence européenne des produits chimiques Helpdesk «Que faire» 27 Etats Membres dont la France MEEDDAT PME Organisations Professionnelles «Comment faire» Chambres de Commerce et d Industrie «Information» PME 28/ 32 PME

29 Les moyens en France Une équipe dédiée à l assistance REACH Un site Internet ( Une messagerie électronique (formulaire) Un accueil téléphonique pour une information de premier niveau ( TTC/mn) tous les jours de 9h à 12h Conception de documents /de supports d information en français Interventions 29/ 32

30 Pour poser une question 30/ 32

31 Helpdesk : source importante d information Des documents de synthèse Des FAQ Des réponses par mail Des réponses par téléphone 31/ 32

32 Sources d information ECHA - Helpdesk FR - Le Navigateur - ECB - Section «RIP Projects» - Section «Documents» «Public Access» MEEDDAT - Commission (DG-Entreprise) / 32