COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS. 14 décembre 2005

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1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 14 décembre 2005 Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée de 5 ans à compter du 26 novembre 2000 (JO du 12 mai 2000) GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de 1 ml (CIP: ) GLUCAGEN KIT 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie 1 flacon + 1 seringue préremplie de 1 ml (CIP: ) Laboratoire NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SA chlorhydrate de glucagon humain biogénétique Date de l'amm : 4 octobre 1993 Date des rectificatifs d' AMM : 18 juin 2003 Motif de la demande : renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux Direction de l'évaluation des actes et produits de santé 1

2 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1.1. Principe actif chlorhydrate de glucagon humain biogénétique 1.2. Indications Indications thérapeutiques : Traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les diabétiques insulino-traités. Indications diagnostiques : En tant qu inhibiteur de la motilité, il est utilisé : - dans les explorations du tractus gastro-intestinal, comme la radiographie par double contraste de l endoscopie ; - lors des examens d imagerie suivants : tomodensitométrie (TDM), résonance magnétique nucléaire (RMN) et angiographie numérisée (DSA) Posologie Indications thérapeutiques : hypoglycémies sévères 1. Administration par du personnel médical : Administrer 1,0 mg (adultes et enfants de plus de 25 kg ou ayant plus de 6-8 ans) ou 0,5 mg (enfants de moins de 25 kg ou ayant moins de 6-8 ans) par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse. Le malade réagit normalement dans les 10 minutes qui suivent l injection : - si le malade a réagi au traitement, lui administrer des hydrates de carbone (glucides) par voie orale afin de reconstituer les réserves hépatiques de glycogène et de prévenir une récidive d'hypoglycémie ; - si le malade ne réagit pas dans les 10 minutes qui suivent, injecter du glucose par voie intraveineuse. 2. Administration par l entourage du malade : Administrer 1,0 mg (adultes et enfants de plus de 25 kg ou ayant plus de 6-8 ans) ou 0,5 mg (enfants de moins de 25 kg ou ayant moins de 6-8 ans) par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Le malade réagit normalement dans les 10 minutes qui suivent : - si le malade a réagi au traitement, lui administrer des hydrates de carbone (glucides) par voie orale afin de reconstituer les réserves hépatiques de glycogène et de prévenir une récidive d'hypoglycémie ; - si le patient présente une hypoglycémie sévère, une assistance médicale est nécessaire. Indications thérapeutiques : inhibition de la motilité Après une injection intraveineuse de 0,2 à 0,5 mg, l efficacité survient dans la minute qui suit l injection; cet effet se prolonge entre 5 à 20 minutes en fonction de l organe ciblé. Après une injection intramusculaire de 1 à 2 mg, l efficacité se produit après 5 à 15 minutes et dure environ 10 à 40 minutes selon l'organe ciblé. a) Les doses varient de 0,2 à 2 mg selon la technique utilisée et la voie d'administration : - une dose de 0,2 à 0,5 mg par voie intraveineuse ou de 1 mg par voie intramusculaire est nécessaire pour obtenir un relâchement de l'estomac, du bulbe duodénal, du duodénum et de l'intestin grêle; - une dose de 0,5 à 0,75 mg par voie intraveineuse, ou de 1 à 2 mg par voie intramusculaire est nécessaire pour obtenir un relâchement du côlon. 2

3 b) En tomodensitométrie, RMN et angiographie numérisée, des doses intraveineuses allant jusqu'à 1 mg sont utilisées. 2 RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D'INSCRIPTION GLUCAGEN 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable en flacon Avis de la commission du 10 juillet 1996 Par rapport à la présentation GLUCAGON NOVO 1 mg présentant des risques inhérents aux substances extractives (notamment sécurité virale et pénurie), GLUCAGEN 1 mg représente un avantage potentiel en terme de tolérance qui correspond à une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV). Avis favorable à l'inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des produits agréés à l'usage des collectivités et divers services publics dans toutes les indications thérapeutiques et posologies de l AMM. Avis de la Commission du 2 février 2000 La Commission est dans l attente de la réévaluation du service médical rendu des spécialités de la classe. Avis favorable au maintien de l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux dans toutes les indication et posologies de l AMM. Avis de la Commission du 6 septembre 2000 réévaluation Niveau de service médical rendu : important GLUCAGEN Kit 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie (Demande d inscription Sécurité Sociale et Collectivités) Avis de la Commission du 22 janvier 2003 Le service médical rendu par cette spécialité est important La forme kit est adaptée aux situations d'urgence en ambulatoire. Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus la présentation en flacon. Avis favorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics. 3 MEDICAMENTS COMPARABLES 3.1. Classement ATC H H04 H04A H04AA H04AA01 Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues Hormones pancréatiques Hormones glycogénolytiques Hormones glycogénolytiques glucagon 3.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison Néant 3

4 3.3. Médicaments à même visée thérapeutique Le traitement des crises d hypoglycémie sévère peut faire appel au soluté glucosé hypertonique (G30%), en général chez les sujets hospitalisés et déjà perfusés, ou après injection de glucagon. Plusieurs spécialités sont utilisées mais seul GLUCAGEN est indiqué pour l imagerie radiologique digestive. Les spécialités utilisées sont : BUSCOPAN (non disponible en France), VISCERALGINE (en cours d arrêt de commercialisation). 4 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Aucune nouvelle donnée n a été fournie par la firme. 5 DONNEES SUR L'UTILISATION DU MEDICAMENT Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel mai 2005), GLUCAGEN (sous toutes ses présentations) a fait l objet de prescriptions uniquement dans le traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les diabétiques insulino-traités. 6 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 6.1. Service médical rendu Traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les diabétiques insulinotraités. L hypoglycémie sévère chez le diabétique insulino-traité est une affection grave. Le rapport efficacité/effets indésirables est important. Ces spécialités entrent dans le cadre d'un traitement symptomatique. Ces spécialités sont des médicaments de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses. Le service médical rendu est important. En tant qu inhibiteur de la motilité, dans les explorations du tractus gastro-intestinal, comme la radiographie par double contraste de l endoscopie ; lors des examens d imagerie suivants : tomodensitométrie (TDM), résonance magnétique nucléaire (RMN) et angiographie numérisée (DSA). GLUCAGEN est un médicament à visée diagnostique. Le rapport efficacité/sécurité d emploi est important. Ces spécialités sont des agents adjuvants pour l imagerie radiologique digestive. Le service médical rendu est important Place dans la stratégie thérapeutique Traitement des hypoglycémies sévères qui peuvent survenir chez les diabétiques insulinotraités. Une assistance médicale est nécessaire pour tout patient faisant une hypoglycémie sévère. Il est important que l'entourage du patient soit informé de la conduite à tenir dans une telle situation. 4

5 Dans les hypoglycémies sévères chez le diabétique insulino-traité, le glucagon est un médicament de première intention. Le glucagon n est pas utilisé en cas d hypoglycémie induite par un sulfamide hypoglycémiant. Il doit être injecté au plus vite, par voie sous-cutanée ou intramusculaire par l'entourage du malade, ou par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse par du personnel médical Le malade réagit normalement dans les 10 minutes qui suivent Si le malade ne réagit pas dans les 10 minutes, injecter du glucose par voie intraveineuse. Lorsque le malade a réagit au traitement, lui administrer des hydrates de carbone per os, afin de restaurer les réserves hépatiques et de prévenir une récidive de l'hypoglycémie. En tant qu inhibiteur de la motilité, dans les explorations du tractus gastro-intestinal, comme la radiographie par double contraste de l endoscopie ; lors des examens d imagerie suivants : tomodensitométrie (TDM), résonance magnétique nucléaire (RMN) et angiographie numérisée (DSA). Les modificateurs du comportement sont utilisés pour les examens de radiologie digestive depuis très longtemps, en particulier pour l imagerie en double contraste du tube digestif. Plusieurs spécialités sont utilisées mais seul GLUCAGEN est indiqué pour l imagerie radiologique digestive. Les spécialités utilisées sont : BUSCOPAN (spécialité non disponible en France), VISCERALGINE (en cours d arrêt de commercialisation) Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux dans les indications et aux posologies de l AMM Conditionnements : ils sont adaptés aux conditions de prescription Taux de remboursement : 65% 5