YERVOY. (ipilimumab) Injection pour perfusion intraveineuse. Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire. Brochure pour le patient

Transcription

1 Les autorités de santé de l Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du médicament YERVOY de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre et efficace du médicament YERVOY (RMA version modifiée 06/2017). YERVOY (ipilimumab) Injection pour perfusion intraveineuse Ce médicament fait l objet d une surveillance supplémentaire Brochure pour le patient avec carte d alerte Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète, lisez attentivement la notice avant d utiliser YERVOY. Le texte complet et actualisé de la notice est disponible sur le site rubrique NOTICE et RCP d un médicament

2 But de cette brochure (RMA ou Risk Minimisation Activities) Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met du matériel d information à la disposition des professionnels de la santé et des patients. Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre et efficace de YERVOY (ipilimumab) et doivent (selon l Europe) comporter les parties importantes suivantes: brève introduction sur l indication de l ipilimumab et l objectif de ce document. information sur le fait que l ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide. rappel de la nécessité d informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement. description des principaux effets indésirables d origine immunologique et rappel de l importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s aggravent. - Gastro-intestinal : diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée ou vomissement. - Foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux. - Peau : rash, ampoules et/ou desquamation, aphtes. - Oculaire : vision trouble, modifications visuelles, douleur oculaire. - Général : fièvre, maux de tête, fatigue, vertige ou évanouissement, urine sombre, saignement, faiblesse, jambes, bras ou visage engourdis, changement de comportement, tel que baisse de la libido, irritabilité, pertes de mémoire. Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin. Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l EMA. Importance de conserver en permanence avec soi la carte d alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par ex. service d urgences). La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier. Elle contient également un emplacement pour inscrire les coordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l ipilimumab.

3 Introduction YERVOY contient la substance active ipilimumab, une protéine qui aide les cellules du système immunitaire à attaquer et détruire les cellules cancéreuses. Ce guide a été conçu pour vous aider à identifier les effets secondaires que vous pouvez rencontrer pendant que vous êtes sous traitement avec l ipilimumab. On vous a prescrit l ipilimumab afin de traiter un mélanome avancé (un type de cancer de la peau) chez l adulte. L ipilimumab peut provoquer des effets secondaires graves dans diverses parties du corps, qui doivent être traitées immédiatement, peu importe leur gravité. Les symptômes peuvent inclure la diarrhée, le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons, la vision trouble, une douleur dans l œil, une faiblesse musculaire, un engourdissement des jambes, des bras ou de la figure, ou des maux de tête. Avant de recevoir le traitement, informez votre médecin de toutes vos conditions médicales connues. Appelez immédiatement votre médecin si vous développez un des symptômes mentionnés dans ce guide, ou d autres symptômes, ou si les symptômes persistent ou s aggravent. Gardez toujours la carte d alerte du patient avec vous et montrez-la à tout médecin que vous consultez. Des informations supplémentaires concernant l ipilimumab sont disponibles dans la notice. Ce guide inclut une carte d alerte du patient. Gardez toujours votre carte d alerte du patient avec vous et montrez-la à tout professionnel de la santé que vous consultez (par exemple, si votre médecin habituel n est pas disponible ou si vous voyagez). Collez la carte d alerte du patient ici

4 Contactez votre médecin : Nom du médecin :... Numéro de téléphone :... Nom de l infirmi(è)r(e) :... Numéro de téléphone :...

5 Les principaux effets secondaires de votre traitement Il est important d informer votre médecin immédiatement si vous avez, ou si vous développez, un quelconque effet secondaire, comme ceux mentionnés ci-dessous. Un traitement rapide des effets secondaires réduit la probabilité que le traitement par ipilimumab devra être temporairement ou définitivement arrêté, vous permettant d obtenir l avantage maximal du traitement. Avertissez aussi votre médecin si des effets secondaires s aggravent, même si ils ne semblent pas graves ou si vous n en êtes pas sûr. 1 Si des effets secondaires se produisent, ils le font habituellement dans les 12 premières semaines du traitement. Cependant, les effets secondaires peuvent être retardés, et se développer des semaines ou des mois après la dernière dose. 1 INTESTIN ET ESTOMAC 1 diarrhée (des selles liquides, souples ou molles), sang dans les selles ou assombrissement significatif de la couleur des selles nombre d émissions de selles augmenté par rapport à d habitude douleurs ou sensibilité dans la région de l estomac, nausée, vomissement. FOIE 1 une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) douleur dans le côté droit de l estomac fatigue urine sombre PEAU 1 éruption cutanée avec ou sans démangeaisons ampoules et ou desquamation de la peau, aphtes sécheresse de la peau GENERAL 1 fièvre, maux de tête, fatigue saignements changement de comportement (tel que baisse de la libido, irritabilité, pertes de mémoire) SYSTÈME NERVEUX 1 faiblesse musculaire engourdissement ou fourmillement dans vos mains ou vos pieds vertiges, perte de conscience ou difficulté à se réveiller. OCULAIRE 1 rougeur des yeux douleur oculaire problèmes ou trouble de la vision Vous ne devez en aucun cas essayer de traiter ces symptômes vous-même. Vous devez demander une assistance médicale. Gardez toujours votre carte d alerte du patient avec vous et montrez-la à tout professionnel de la santé que vous consultez (par exemple, si votre médecin habituel n est pas disponible ou si vous voyagez).

6 Qu attendre de votre traitement Avant le traitement, votre médecin va vérifier : si vous prenez des corticostéroïdes ou d autres traitements qui affectent le système immunitaire si vous prenez des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants) les tests de la fonction hépatique (TFH) les tests de la fonction thyroïdienne si vous avez une maladie auto-immune (une condition où le corps attaque ses propres cellules) votre condition physique générale pour déterminer si le traitement vous convient si vous avez ou avez déjà eu une infection virale chronique du foie, y compris: - l hépatite B (VHB) - l hépatite C (VHC) si vous avez le virus de l immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d immunodéficience acquise (SIDA) Avertissez aussi votre médecin si vous êtes enceinte, allaitez ou prévoyez une grosesse 1. Où trouver plus d informations Pour plus d informations, consultez la notice du Yervoy. Le texte complet et actualisé de cette notice est disponible sur le site rubrique notices et RCP d un médicament. 1: Notice : information de l utilisateur du Yervoy

7 Notes

8 SA Bristol-Myers Squibb Belgium NV 185, Chausée de la Hulpe B-1170 Bruxelles +32(0) Yervoy est une marque commerciale de Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company. Tous droits réservés. 731BE17NP03522