ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glycérol... 1,98 g Pour un suppositoire. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Suppositoire. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale. Préparations aux examens endoscopiques du rectum Posologie et mode d'administration Voie rectale. RESERVE A L'ADULTE. Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction. 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération à renouveler dans la demi-heure ou l'heure qui suit en cas de constipation rebelle. Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mise en garde Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygénio-diététique: Enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, Conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. Précautions d'emploi Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement CIS M000/1000/003 1

2 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Un effet prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives Surdosage Peu probable du fait du mode d'administration. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: AUTRES LAXATIFS, code ATC: A06AX01. Laxatif par voie rectale. Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise. La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Gélatine, eau purifiée, paraffine liquide légère Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC Nature et contenu de l'emballage extérieur 25 suppositoires en récipient multidose (polyane). 50 suppositoires en récipient multidose (polyane). 100 suppositoires en récipient multidose (polyane). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. CIS M000/1000/003 2

3 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT MELUN CEDEX 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 25 suppositoires en récipient multidose (polyane) ou : boîte de 50 suppositoires: 2 sachets de 25 suppositoires en récipient multidose (polyane) ou : boîte de 100 suppositoires: 4 sachets de 25 suppositoires en récipient multidose (polyane). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CIS M000/1000/003 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose glycérol 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Glycérol... 1,98 g Pour un suppositoire. 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suppositoire. Boîte de 25 suppositoires. Boîte de 50 suppositoires: 2 sachets de 25 suppositoires en récipient multidose (polyane). Boîte de 100 suppositoires: 4 sachets de 25 suppositoires en récipient multidose (polyane). 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie rectale. Lire attentivement la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC. CIS M000/1000/003 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT MELUN Cedex Exploitant COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT MELUN CEDEX Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est indiqué dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie). 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Récipient multidose (polyane). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose. Glycérol 2. MODE D ADMINISTRATION Voie rectale. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Sachet de 25 suppositoires. Boîte de 50 suppositoires: 2 sachets de 25 suppositoires en récipient multidose (polyane). Boîte de 100 suppositoires: 4 sachets de 25 suppositoires en récipient multidose (polyane). 6. AUTRES CIS M000/1000/003 8

8 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose Glycérol Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose? 3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Ce médicament est un laxatif. Il est indiqué dans certaines constipations et comme préparation à certains examens (rectoscopie). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications CIS M000/1000/003 9

9 Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose: PAS D'UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL. Constipation occasionnelle: Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin. Constipation chronique (constipation de longue durée) : Elle peut être liée à deux causes: soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin, soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie. Le traitement comporte entre autres: une augmentation des apports alimentaires en produit d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits ), une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits, une augmentation des activités physiques (sport, marche ), une rééducation du réflexe de défécation, parfois, l'adjonction de son à l'alimentation. Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament en cas de maladie du tube digestif. EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose? Instructions pour un bon usage CIS M000/1000/003 10

10 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie RESERVE A L'ADULTE. Un suppositoire 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour aller à la selle. Cette dose peut être renouvelée une fois dans la demi-heure ou l'heure qui suit en cas de constipation rebelle. Si vous avez l'impression que l'effet de SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode d'administration Voie rectale. Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction. Durée de traitement Le traitement de la constipation ne doit pas dépasser 10 jours. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet: Possibilité de sensation de brûlures anales. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Conditions de conservation A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES CIS M000/1000/003 11

11 Liste complète des substances actives et des excipients Que contient SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose? La substance active est: Glycérol... 1,98 g Pour un suppositoire. Les autres composants sont: Gélatine, eau purifiée, paraffine liquide légère. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que SUPPOSITOIRES A LA GLYCERINE COOPER ADULTES, suppositoire en récipient multidose et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 25 suppositoires. Boîte de 50 suppositoires: 2 sachets de 25 suppositoires en récipient multidose (polyane). Boîte de 100 suppositoires: 4 sachets de 25 suppositoires en récipient multidose (polyane). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT MELUN CEDEX Exploitant COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT MELUN CEDEX Fabricant LABORATOIRES GALENIQUES VERNIN 20 rue Louis-Charles Vernin DAMMARIE-LES-LYS ou COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT MELUN Cedex Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles CIS M000/1000/003 12

12 Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 13